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1、ISO90012008ISO90012008质量管理体系质量管理体系基础知识培训教材基础知识培训教材课程內容n1.基本术语、定义n2.标准要求n3.结合质量部的实际,举例讲解其中一要素的内容培训主要目的n理解质量管理体系的基本术语、定义n理解ISO9001：2008标准要求n作为质量部人员,掌握质量管理体系的内容及方法细节变化举例n另外增加了对外包过程的管理的注解n增加了顾客财产可包括个人资料(信息)n增加了计算机软件的确认要求n要求评审所采取的纠正措施、预防措施的有效性n等等ISO9001的重要理念8项质量管理原则n以顾客为中心n领导作用n全员参与n过程方法n管理的系统方法n持续改进n基于事
2、实的决策n互利的供方关系在8项原则中，以顾客为中心（原则1）和持续改进（原则6）是质量管理的二个基本点，具有方向性的作用；领导作用（原则2）是质量管理的关键；其它5个原则则是达到以顾客为中心（满足顾客要求）和持续改进的基础和途径。质量定义n一组固有特性满足要求的程度。n固有的-在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的。n特性-可区分的特性，可以是定性的或定量的。n 物理特性机械，电子，化学或生物特性n 感官特性视，听，闻，触摸的特性n 行为特性礼貌，诚实，正直n 时间特性准时，可靠，可用n 人体工效特性生理或有关人身安全的特性n 功能特性n 等等。n什么是产品过程的结果 公认的产品有如下四种
3、大的类型:硬件 软件 服务 流程性材料n什么是要求n明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。n 通常隐含-组织，顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。什么是过程n定义:n使用资源将输入转化为输出的活动n 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出n举例:n生产型：n 合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-服务n物业管理：n 采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产控制n宾馆：n 餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客什么是程序n为进行某项活动或过程所规定的途径。n 注1：程序可形成文件，也可不形成文件。n 注2：含有程序的文件可称为程序文件
4、。ISO9001:2008标准概述 共共8个部份个部份,48章共有章共有23个大要素个大要素,39个个中中要素要素标准条文另全文列出、讲解标准条文另全文列出、讲解n1.范围n2.引用标准n3.术语和定义(10个部分,87个词条)n4.质量管理体系n 4.1要求n 4.2文件要求:n 4.2.1总则n 4.2.2质量手册n 4.2.3文件控制n 4.2.4质量记录控制ISO9001:2008标准概述n5.5.管理职责管理职责n 5.15.1管理承诺管理承诺n 5.25.2以顾客为关注焦以顾客为关注焦点点n 5.35.3质量方针质量方针n 5.45.4策划策划n 5.4.15.4.1质量目标质量目
5、标n 5.4.25.4.2质量管理体质量管理体系策划系策划n 5.5 5.5 职责权限与沟通职责权限与沟通n 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限n 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表n 5.5.35.5.3内部沟通内部沟通n5.65.6管理评审管理评审n 5.6.15.6.1总则总则n 5.6.25.6.2评审输入评审输入n 5.6.35.6.3评审输出评审输出ISO9001:2008标准概述6.6.资源管理资源管理 6.16.1资源提供资源提供 6.26.2人力资源人力资源 6.2.16.2.1总则总则 6.2.26.2.2能力意识和培训能力意识和培训 6.36.3基础设施基础设
6、施 6.46.4工作环境工作环境ISO9001:2008标准概述n7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关过程与顾客有关过程n 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定n 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审n 7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 7.37.3设计和开发设计和开发n 7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划n 7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入n 7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出n 7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审n 7.3.
7、57.3.5设计和开发验证设计和开发验证n 7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认n 7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制ISO9001:2008标准概述7.47.4采购采购 7.4.17.4.1采购过程采购过程 7.4.27.4.2采购信息采购信息 7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供 7.5.17.5.1生产和服务的提供的控制生产和服务的提供的控制 7.5.27.5.2生产和服务的提供的确认生产和服务的提供的确认 7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.47.5.4顾客财产顾客财产
8、 7.5.57.5.5产品防护产品防护 7.67.6监视的测量装置控制监视的测量装置控制ISO9001:2008标准概述n8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进n 8.1 8.1 总则总则n 8.2 8.2 监视的测量监视的测量n 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意n 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核n 8.2.3 8.2.3 过程的监视过程的监视 和测量和测量n 8.2.4 8.2.4 产品的监视的测量产品的监视的测量8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进 8.5.18.5.1持续改进持续改进 8.5.28.5.2
9、纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施 ISO9001:2008标准概述n1.1.文件化程序文件化程序:n ISO9001:2008 ISO9001:2008特别要求组织制定的文件化特别要求组织制定的文件化程序程序 (最少不能少于以下最少不能少于以下6 6个个)n 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制n 4.2.44.2.4质量记录的控制质量记录的控制n 8.2.28.2.2内部审核内部审核n 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施n 8.5.38.5.3预防措施预防措施 ISO9001:2008标准概述n2.2.要求的记录要
10、求的记录n (最少不能少于以下最少不能少于以下2121项项):):n 5.6.1 管理评审n 6.2.2(e)教育,培训,技能和经验n 7.1 (d)实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据n 7.2.2 与产品有关要求的评审结果以及评审的产生的相应措施n 7.3.2 设计和开发的输入n 7.3.4 设计和开发评审结果以及所需措施n 7.3.5 设计和开发验证结果以及所需措施n 7.3.6 设计和开发确认结果以及所需措施n 7.3.7 设计和开发更改的评审结果以及所需措施n 7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施 ISO9001:2008标准概述n 7.5.2(d)当产生的输出不能
11、由后续测量和监控加以验证时,n 组织所需的对过程确认的证实.n 7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识n 7.5.4 丢失,损坏或发现不适用的客户财产n 7.6(a)当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准n 或验证的标准n 7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合n 要求时,以前测量结果的确认.n 8.2.2 内部审核结果n 8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的n 人员记录n 8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录n 8.5.2 纠正措施结果n 8.5.3 预防措施结果与质量部有关的标准条文要素有:6.6.资源管理资源
12、管理 6.2.2 6.2.2 能力意识和培训能力意识和培训 6.4 6.4 工作环境工作环境 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 7.5 7.5生产和服务的提供生产和服务的提供 7.5.1 7.5.1生产和服务的提供的控制生产和服务的提供的控制 7.5.3 7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4顾客财产顾客财产 7.5.5 7.5.5产品防护产品防护 7.6 7.6监视的测量装置控制监视的测量装置控制(注:不同的企业,质量部的职责会有差异,因此不一定完全与此教材所述的有关条文要素相一致,以下各档均类似)与质量部有关的标准条文要素有:n8.8.测量、分析
13、和改进测量、分析和改进n 8.2 8.2 监视的测量监视的测量n 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意n 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核n 8.2.3 8.2.3 过程的监视过程的监视 和测量和测量n 8.2.4 8.2.4 产品的监视的产品的监视的测量测量8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进 8.5.18.5.1持续改进持续改进 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施 与质量部有关的必须要做的记录有:n2.2.要求的记录要求的记录n 6.2.2(e)教育,培训,技能和经验n 7.
14、4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施 n 7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识n 7.5.4 丢失,损坏或发现不适用的客户财产n 7.6(a)当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准n 或验证的标准n 7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合n 要求时,以前测量结果的确认.n 8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的n 人员记录n 8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录n 8.5.2 纠正措施结果 8.5.3 预防措施结果n 5.6.1 管理评审 8.2.2 内部审核结果(认证组保存)条文要素举例n例如:对7.5.
15、3条文要素如下:n标识和可追溯性(Identificationandtraceability)n适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。条文要素举例n理解要点：理解要点：n适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。该句要求:从来料开始一直到产品包装出货,均需要采用合适的方法进行产品的标识.n如:对于来料,须标识清楚品名,规格,数量,进厂日期,是否ROHS品,等,如果已经检验还须标明检验的结果.条文要素举例n理解要点：理解
16、要点：组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。该句要求:从来料开始一直到产品包装出货的全过程中,需要采用合适的方法对产品的状态进行标识.如:未检,已检;检验合格,不合格;待退货,隔离品等.条文要素举例n理解要点：理解要点：在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。该句要求:当产品需要查找其原始的情况时,可以通过一些唯一性的标识(如条形码,工卡,订单号,来料记录等)找到其原始的信息数据.条文要素举例n例如:8.3不合格品控制(Controlofnonconformingproduct)其条文要素要求如下:组织应确保不符合产品要求的产品得
17、到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）条文要素举例n理解要点：理解要点：n首先应对不符合要求的产品
18、(含原材料/半成品/成品)进行标识和控制,防止被混用.n其次要编制不合格控制的程序文件,明确不合格品的各项控制办法/职责/权限等n对不合格品要进行必要的处置措施:如:分析不合格,采取措施消除不合格的原因,n如果是不合格品的出货或接受不合格的来料,必须要得到授权人员的批准才行.n对不合格品进行了返工等处置后,需再次进行验证后,符合要求才准许入仓.条文要素举例n7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应当组
19、织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出规定。出规定。n此要素是讲对于来料的检验与验证方面的内容,n就是要求采购的原材料如何保证是符合要求的,一般来说通常的做法是来料检验.条文要素举例n7.5.5 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防 护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成
20、部分。适用于产品的组成部分。n该条文要素主要就是讲对产品进行适当的防护(如:包装防护,防静电防护,等等)以保证在生产的全过程以及交付到客户的全过程中该产品不至于受损.n大家结合工作实际理解,看看还有哪些防护措施.条文要素举例n8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。n该要素主要是讲IPQC及OQC等相关要求内容,请大家自行理解.结束结束