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1、灭菌法灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至确定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assurance Level)表示。灭菌程序验证内容撰写验证方案及制定评估标准。确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。确认关键设备限制仪表在规定的参数范围内能正常运行。接受被灭菌物品或模拟物品进行重复试验确认灭菌效果符合规定。完善文件记录，撰写验证报告。灭菌程序运行监控关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等灭菌程序定期验证，时效不
2、超过半年。灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。灭菌保证灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，留意各个环节降低污染程度。灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果生物指示剂基本要求：菌种的耐受性应大于需灭菌产品中全部可能污染菌的耐受性。菌种应无致病性。菌株应稳定，存活期长，易于保存。易于培育。若运用休眠孢子，孢子含量在90%以上。常用生物指示剂 湿热灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（湿热灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953ATCC7953等，活孢子数为等，活孢子数为5105105 55105106 6个个/片片)干热灭
3、菌：枯草芽孢杆菌孢子（干热灭菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372ATCC9372等，活孢子数为等，活孢子数为5105105 55105106 6个个/片片)辐射灭菌：短小芽孢杆菌孢子（辐射灭菌：短小芽孢杆菌孢子（ATCC27142ATCC27142等，活孢子数为等，活孢子数为5105107 75105108 8个个/片片)气体灭菌：气体灭菌：环氧乙烷灭菌：枯草芽孢杆菌孢子（环氧乙烷灭菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372ATCC9372等，活孢子数为等，活孢子数为5105105 55105106 6个个/片片)气态过氧化氢灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（气态过氧化氢灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（A
4、TCC7953ATCC7953等，活孢子等，活孢子数为数为1101106 65105106 6个个/片片)过滤除菌法：缺陷假单胞菌（过滤除菌法：缺陷假单胞菌（ATCC19146 ATCC19146等）等）灭菌方法方法：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。依据灭菌物品特性选择一种或几种方法组合灭菌。只要产品允许，尽可能选用最终灭菌法。湿热灭菌法在高温高压条件下利用沸水、蒸气变性微生物菌在高温高压条件下利用沸水、蒸气变性微生物菌体中的蛋白质、核酸而达到灭菌效果的方法。体中的蛋白质、核酸而达到灭菌效果的方法。效果牢靠、操作简便效果牢靠、操作简便应用广泛：容器、培育基、无菌衣、
5、胶塞等应用广泛：容器、培育基、无菌衣、胶塞等包括包括热压灭菌热压灭菌流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌煮沸灭菌煮沸灭菌低温间歇灭菌低温间歇灭菌湿热灭菌条件121 15min、121 30min、116 40min 或其他可以保证灭菌效果的程序条件。过度杀灭法灭菌过程有适当的装载方式，保证灭菌有效均一 灭菌容器操作留意运用前细致检查设备的完好性灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80 以下时才能将灭菌器门全部开启影响湿热灭菌的因素微生物种类和数量灭菌物品特性蒸汽的性质 饱和蒸汽 热含量高
6、 潜热大 穿透力强 湿饱和蒸汽 低 过热蒸汽 穿透力差灭菌时间等干热灭菌法利用干热空气达到杀灭微生物或消退热原的方法。适用范围：耐高温但不宜使热灭菌法灭菌的物品，如玻璃物品、金属物品、纤维制品、固体试药、液体石蜡等。干热灭菌条件和效果160170 120min、170180 60min、250 45min以上灭菌过程有适当的装载方式，保证灭菌有效均一效果：繁殖型细菌100/1h可杀灭 耐热细菌:120 长时间不死亡,140 杀菌率剧增火焰灭菌置于火焰上干脆灼烧置于火焰上干脆灼烧简便、牢靠简便、牢靠 辐射灭菌法将灭菌物品置于适宜放射源辐射的射线或适意的电子加速其发生的电子束中进行电离辐射而达到杀
7、灭微生物的方法。常用60Co-射线用于医疗器械、容器、生产协助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等。参数：辐射剂量辐射灭菌特点 射线射线 60Co 60Co 穿透力强穿透力强 射线射线 由电子加速器产生由电子加速器产生 穿透力弱，灭菌效果差穿透力弱，灭菌效果差不上升温度不上升温度设备费用高设备费用高辐射能引起一些药物辐射能引起一些药物pHpH值、含量、活性等变更，值、含量、活性等变更，某些制品不宜选用某些制品不宜选用气体灭菌法用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法，常用环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。适用于医疗器械、塑料制品等，能吸附环氧乙烷的物品不宜接受。限制参数：温度、相对湿度、灭菌压力、灭菌时间等过滤除菌法利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理除去气体或液体中的微生物。用于热不稳定的药品或原料除菌滤膜材料确定滤膜孔径要求 繁殖型微生物1um，芽孢约0.5um或以下 0.45um可滤去大多数细菌，0.15um可滤去热原物理灭菌法化学灭菌法紫外灭菌UV200-300nm,254-257nm最强原理 促使核酸蛋白变性 使产生臭氧，共同杀菌后用于空气灭菌和表面灭菌；效果与微生物敏感性有关，对酵母或霉菌力弱