《医疗器械监督管理条例试卷及答案2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械监督管理条例试卷及答案2.docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、?医疗器械监视管理条例?培训考试试卷日期： 姓名： 岗位 ： 评分： 一、填空题 每题2分，2分10，共20分 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20213401951 属于第 类医疗器械。2、医用干式激光胶片(SD-S片) 闽厦械备2021 0043属于第 类医疗器械。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 标准。4、第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。5、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。6、具有高风险的 医
2、疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监视管理部门制定、调整并公布。7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门 已经取得的许可证件，并处 罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。8、医疗器械经营许可证有效期为_年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9、从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模和经营范围相适应的_和_，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。10、国家对医疗器械按照风险程度实行 。二、判断题 每题2分，2分15，共3
3、0分 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进展临床试验 2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借?医疗器械经营许可证?和医疗器械经营备案凭证 3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案 4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监视管理部门提出申请许可证 5、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监视管理部门制定的医疗器械命名规那么 6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 8、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格
4、的，不得进口。 9、经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 10、无?经营许可证?企业经营所有第二类医疗器械都需进展备案。 11、企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量平安问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反应，并做好记录。 12、医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最正确、“保证治愈、“包治、 “最高技术、“最科学、“最先进等文字，但可以说明治愈率或者有效率。 13、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 14、 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门
5、撤销该医疗器械的广告批准文件，5年内不受理其广告审批申请。 15、企业应当配备及经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。 三、单项选择题 每题2分，2分15，共30分 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新?医疗器械监视管理条例?的施行时间为 A、2021年7月30日 B、2021年6月1日 C、2021年6月5日 D、2021年8月1日2、第三类医疗器械是具有 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监视管理部门批准。A、 较高 B、中度 C、低度 D、高度3、受理医疗器械注册申请的食品
6、药品监视管理部门应当自收到审评意见之日起 个工作日内作出决定A、5 B、10 C、20 D、254、设区的市级食品药品监视管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资料进展审核，并按照医疗器械经营质量管理标准的要求开展现场核查A、10 B、20 C、30 D、405、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以 罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下6、第一类医疗器械风险程度低，实行 可以保证其平安、有效的医疗器械。A、严格管理 B、完全管理 C、松散管理 D、常规管理7、第二类医疗器械是具有 风险，需要严格控
7、制管理以保证其平安、有效的医疗器械。A、中度 B、高度 C、低度 D、严重8、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。A、一般措施 B、特别措施 C、低度措施 D、松散措施9、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进展临床试验 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、 B及C选项10、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进展复检。A、1 B、7 C、14 D、2011、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交 。A、自我考评报告 B、年
8、度总结报告 C、年度自查报告 D、不良事件调查报告12、医疗器械其效用主要通过 方式获得。A、物理 B、药理学 C、免疫学 D、代谢13、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。A、保存5年 B、保存8年 C、保存10年 D、永久保存14、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、2 B、3 C、4 D. 、515、设区的市级食品药品监视管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 个月内，按照医疗器械经营质量管理标准的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、1 B、2 C、3 D、4四、
9、多项选择题 每题2分，2分10，共20分 1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 。A、预期目的 B、构造特征 C、使用方法 D、专利方法2、医疗器械的研制应当遵循 的原那么。国家鼓励医疗器械的研究及创新 。A、平安 B、有效 C、节约 D、高档 3、 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下资料有 A、产品风险分析资料 B、产品技术要求； C、产品检验报告； D、临床评价资料；4 、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进展临床试验；但是，有以下情形之一的，可以免于进展临床试验 A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多
10、年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；B、通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。D、价格低廉经济型医疗器械5、从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件 A、有及生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有及生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；6、以下那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的 A、通用名称、型号、规格； B、生产企业的名称和住所、生产地址
11、及联系方式；C、产品技术要求的编号； D、生产日期和使用期限或者失效日期；7、按?医疗器械条例?的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件 A、及经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、及经营规模和经营范围相适应的贮存条件C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括： A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；C、生产企业的名称； D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号9.、医疗器械广告的审查方法由哪些国家部门
12、共同制定 A、国务院食品药品监视管理部门 B、国务院质监部门C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门10、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集及报告C、负责医疗器械召回的管理 D、组织或者协助开展质量管理培训医疗器械监视管理条例答案一、 填空题每题2分，2分10，共20分1、三 2、一 3、国家，行业 4、备案，注册 5、5 6、植入性7、撤销 8、5 9、经营场所，贮存条件 10、分类管理二、 判断题每题2分，2分15, 共30分1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、三、 选择题每题2分，2分15, 共30分1、B 2、A 3、C 4、C 5、D 6、D 7、A 8、B 9、D 10、B 11、C 12、A 13、D 14、B 15、C四、 多项选择题每题2分，2分10，共20分1、ABC 2、ABC 3、ABCD 4、ABC 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD 9、AC 10、ABCD 第 4 页