《新版《医疗器械监督管理条例》国务院令第号培训试题及答案 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版《医疗器械监督管理条例》国务院令第号培训试题及答案 .docx（8页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精品名师归纳总结医疗器械监督治理条例培训试题一、填空题 每空 2 分，共 40 分1、修订后的医疗器械监督治理条例公布，自 起施行2、为了保证医疗器械的 ，保证人体健康和生命安全，制定本条例。3、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 活动及其监督治理，应当遵守本条例。4、 国家对医疗器械根据实行 分类治理。评判医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特点、使用方法等因素。5、医疗器械产品应当符合医疗器械 ;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督治理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。6、医疗器械注册证有效期为 。有效期届满需要
2、连续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提出连续注册的申请。7、 医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验 ;8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经 批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督治理部门制定、调整并公布。9、从事医疗器械经营活动，应当有与 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量治理制度和质量治理机构或者人员。10、从事其次类医疗器械经营的，由经营企业向所在的设区的市级人民政府食品药品监督治理部门 并提交其符合本条例其次十九条规定条件的证明资料。11、从事第
3、三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在的设区的市级人民政府食品药品监督治理部门申请 并提交其符合本条例其次十九条规定条件的证明资可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结料。医疗器械经营许可证有效期为 。有效期届满需要连续的，依照有关行政许可的法律规定办理连续手续。12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 ，建立进货查验记录制度。从事其次类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业，仍应当建立 制度。记录事项包括 : 医疗器械的名称、型号、 、数量; 、有效期、销售日期 ; ;供货者或者购货者的名称、的址及联系方式 ; 相关许可证
4、明文件编号等。13、 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 标示的要求 ; 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当实行相应措施，保证医疗器械的 。14、医疗器械经营企业、使用单位 经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、剔除的医疗器械。15、进口的医疗器械应当是依照本条例其次章的规定已注册或者 的医疗器械。进口的医疗器械应当有 。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产的以及代理人的名称、的址、联 系方式。16、医疗器械广告应当 ，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在的省、自治
5、区、直辖市人民政府食品药品监督治理部门审查批准，并取得医疗器械 医疗器械广告的审查方法由国务院食品药品监督治理部门会同 制定。17、国家建立 ，对医疗器械不良大事准时进行收集、分析、评判、掌握。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ; 发觉医疗器械不良大事或者可疑不良大事，应当根据国务院食品药品监督治理部门 的规定，向 监测技术机构报告。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结18、医疗器械经营企业发觉其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立刻 ，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情形。19、 应当依照有关广告治理的法律、行
6、政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 发觉医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并根据有关程序移交所在的同级工商行政治理部门。20、 一 生产、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的; 二未经许可从事其次类、第三类医疗器械生产活动的; 三 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督治理部门 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 ; 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款
7、 ; 情节严峻的， 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: 有前款第一项情形、情节严峻的，由 吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。21、供应虚假资料或者实行其他欺诈手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由 撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得; 违法所得不足 1 万元的， 以下罚款; 违法所得 1 万元以上的，处违法所得 以下罚款 ; 构成违反治安治理行为
8、的, 由公安机关依法予以治安治理惩罚。22、未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督治理部门责令 ;逾期不改正的，向社会公告未备案 ，可以处 1 万元以下罚款。备案时供应虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督治理部门向社会公告备案单位和 产品名称 ; 情节严峻的，直接责任人员 不得从事医疗器械生产经营活动。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结二、简答题 每题 20 分，共 60 分1、国家对医疗器械根据风险程度实行分类治理。2、医疗器械的定义及目的1、2021 年 6 月 1 日2、安全、有效3、研制、生产、经营、使用4、风险程度5、强制性国家标准，强制性行业标准
9、6、5 年， 6 个月，7、第一类8、国务院食品药品监督治理部门9、经营规模和经营范畴10、备案11、经营许可， 5 年可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结12、合格证明文件，销售记录，规格、生产批号、生产企业的名称13 、说明书和标签，安全、有效14、不得15、已备案，中文说明书、中文标签16、真实合法，广告批准文件17、医疗器械不良大事监测制度，不良大事监测，医疗器械不良大事18 、停止经营19、工商行政治理部门，食品药品监督治理部门，国务院工商行政治理部门20、1 万元， 1 万元以上， 5 年内，原发证部门21、原发证部门， 5 年内，处 1 万元以上 3 万元， 3 倍以
10、上 5 倍22、限期改正，单位和产品名称，5 年内1、国家对医疗器械根据风险程度实行分类治理。第一类是风险程度低，实行常规治理可以保证其安全、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，需要严格掌握治理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要实行特殊措施严格掌握治理以保证其安全、有效的医疗器 械。2、医疗器械的定义及目的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的运算机软件; 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参加但是只起帮助作用 ; 其目的是 : 一 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 二 损耗的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结 三 生理结构或者生理过程的检验、替代、调剂或者支持; 四 生命的支持或者维护; 五 妊娠掌握 ; 六 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的供应信息。可编辑资料 - - - 欢迎下载