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1、质 量 意 识Kevin Tang2009-05-20Train For KJ 行动结果意识培训纲要ISO13485/9001质量体系模型QSR820 法规系统模型质量管理体系标准/法规v一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 质量管理体系 要求v医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求v美国FDA F、D&C ACT 21CFR QSR820 质量体系法规企业内部文件化质量体系v质量手册v程序文件v工作文件v质量记录注：企业内部文件化的质量体系是融合了标准/法规要求，结合企业管理需要
2、而形成的。 是企业的“法”风险管理vYY/T0316：2007 IDT ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用欧盟医疗器械指令vDirective 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入医疗器械 指令vDirective 93/42 EEC(MDD) 医疗器械 指令vDirective 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？欧盟医疗器械指令vKJ公司产品属于 MDD指令管制范畴93/42 EEC 1993年7月12日正式颁布自1998年来已经经过5次修改最近一次修改是2007年9月5日 07/47 EEC20
3、10年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。欧盟警戒系统欧盟警戒系统v警戒系统的目的： 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。质量是企业的生命线v好的质量使多方受益好的质量使多方受益客户：质量满意的产品，创造价值员工：个人素质提高, 持续的工作机会股东：利润供应商（供方）：生存发展的空间社会：质量大坝、质量问题造成的伤害下降质量是企业的生命线v降低企业经经风险v持持市场份和成成v 建立品牌，顾客忠诚，永续经经不合格的代价v一个看似普通的问题可能
4、需要付出高昂的代价v问题的处理需要尽量控制在问题的前端需求获取、设计开发、物料采购、生产、客户服务、警戒系统处理等每个环节都与这些问题密切相关根据“我”的知识和岗位特点，对于受影响的分析可能是片面的不合格代价v质量就是利润!20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪！美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰博士质量标准v当我们选择购买一种对我们很重要的产品时候，我们希望这种产品是怎样的？安全、稳定功能全面、强大质量标准v什么是质量？ 一组固有特性特性满足要求要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永
5、久的特性。注3：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 质量标准v特性可区分的特征v 注1：特性可以是固有的或赋予的。v 注2：特性可以是定性的或定量的。v 注3：有各种类别的特性，如：v 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；v 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；v 行为的(如：礼貌、诚实、正直)；v 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；v 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；v 功能的(如：飞机的最高速度)。质量标准质量标准是客户满意质量标准v满足国际标准（技术&管理标准）是否客户就满意？v质量标准来自于持市，来自于客户，应以客户为中心注：这
6、是以满足相应国际标准和法规作为前提的！如何以客户为中心v从客户需求调查开始，贯穿与客户的相关过程v的产品不是自自用，而是客户用v需要注重客户提出的质量问题，切实地为客户去解决问题以客户为中心“打江山容易，守江山难”的含义是否理解？并运用到公司的经经运作中来？类似的“开发客户容易，成期维持客户难”这里的“难”难在哪里？ 不能解决、不重视客户提出的问题，不能满足客户的需求！以客户为中心v的客户是谁？v外部客户v内部客户内部客户-重点关注和理解，公司运经效重点关注和理解，公司运经效率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客户关系客户关系以客户为中心v的内部客户是谁
7、？质量是维护顾客忠诚的最好质量是维护顾客忠诚的最好保证！保证！ 通用电器公司总裁杰克韦尔奇质量与我v事在人为！v人是质量的第一要素v责任心：100%v能力：100%责任心是质量保重的最重要因素v责任心是质量保保最重要的因素，“世上无难事，只怕有心人”，认真对待每一件事，人一认真什么事情都可以做好，一不认真什么事情况都做不好v必要的个人能力：培训、学学第一次就把事情做好v个人工作标准：树立脚踏实地的工作作风，第一次就把事情做好！将每一件事都做到完美！v求完美是一种种道、一种种思！v到质量与效率的完美美调！按文件/流程执行v流程是对产品实现过程的规范v流程是经经的结结，任何何违流程的行为都可能产生
8、质量风险应应把流程中不合理，不够优化的环节提出来，从而不断完善流程把事情负责到底v在在责范范内，尽责处理一切问题v改改112的种维“我”是一切问题的根源v首先自自的的因v顾客不满意一定是我们出了问题日常工作中哪些行为可以帮助我们保证和提高质量？质量改进质量改进是无限的v客户需求在不断提高v公司在高速成成v竞争对手在成成我们不能墨守成规、不思进取。没有进步就是落后，无功就是过！如何改进？v“每个缺陷都是宝”，这是一种特殊财富，缺陷可以是内部发现的也可以是外部提出的v每个客户投诉、每个客户要求都是一个好的改进机会，一个提升企业的机会v面对问题，深入细致地种考v预防性改善-避免犯重复的错误v我们有多少问题没有被根本性的解决，没有有效提升企业管理水平？没有提升客户满意，没有获得更多客户和更大的持市场份？优秀的企业不是没有问题的企业，而是能及时发现问题并有能力改进的企业质量与个人发展v有多大的的胸，就能成就多大的事业v工作中对自自高标准、要求的人，一定能获得更大的成就v我们发扬雷锋精神，但决不让雷锋吃亏问题v质量标准是什么？v个人工作标准是什么？v的客户是谁？怎样样能让的客户满意？v工作中如何做到持续改进？