02生物相容性评价研究.pdf

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1、5.2 生物相容性评价研究第 1 页 共 4 页附件 2:生物相容性研究资料1.概要1-1)介绍:该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的,我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。1-2)责任:1.技术经理-所提供的生物相容性评估政策和目标-评估生物相容性研究2.项目经理-生物相容性评估报告的审查和批准1-3)背景:关于最终产品,对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。2.研究目标、研究标准和方法根据 GB/T16886.1 中的方法进行生物相容性的研究。3.研究分析数据根据 GB/T16886.1 标准,生物相容性研究根据下图的方式进行。5.2 生物相容性评价

2、研究第 2 页 共 4 页根据 GB/T16886.1 的使用方法和途径,产品供医疗部门手术时一次性使用,根据产品的不同组件,预期与人体接触的情况不一致,主单等手术单供覆盖在患者身体表面,手术洞巾或手术覆膜之上,降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行,防止病人术后创面感染。其中:主单、中单覆盖于手术台上,包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体;器械包布用于手术器械的包裹;腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖;开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖,例如大腿部的覆盖;会阴单用于会阴部手术时,铺垫于手术台使用;臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4

3、F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8

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10、人体接触性质分类:产品属于与人体表面接触,皮肤接触的器械。按照接触时间分类:产品属于短期接触(A):在 24 小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照 GB/T16886.1 生物相容性评价框图,根据GB/T16886.1附录 A 中表 A.1 中确定,产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此,产品的生物相容性评价要求为:1、细胞毒性试验:应不大于1 级反应。2、迟发型超敏反应试验:应无致敏反应。3、原发性皮肤刺激试验:应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测,报告号:wt16080574,检测结果为:1、细胞毒性:细胞毒性反应分级为0 级,结论符合;2、迟发

11、型超敏反应试验:无致敏反应,结论符合;3、原发性皮肤刺激试验:极轻微刺激,结论符合。文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5

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18、器械质量监督检验中心进行检测,报告号:wt16080111,检测结果为:1、细胞毒性:细胞毒性计分为0 分,结论符合;2、迟发型超敏反应试验:无致敏反应,结论符合;3、原发性皮肤刺激试验:原发性刺激指数为0,反应类型为极轻微刺激,结论符合。因该“一次性使用无菌手术单”为本公司同类产品,使用同种原材料,均为本公司通过采购供应商的非织造布,通过裁切,包装,环氧乙烷灭菌的加工工艺,其两者的生产工艺一致,无差异。4.结论根据以上,可以认为,产品按照正常的使用无生物学相关的危害。文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1

19、U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9

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