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1、江苏圣宝罗药业有限公司质量管理系统文件江苏圣宝罗药业有限公司质量部2012年4月法规要求 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。法规要求 文件和记录作为质量管理体系的基本要求，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。 所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录证明。文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的重要性 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需
2、的全部信息。 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 保证行动的一致性。 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供依据。 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化、法制化管理。与98版相比文件管理主要的变化l 是将记录管理纳入到文件管理范畴中。l 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。l 将98版第八章生产管理第六十八条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。l 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求
3、、编制内容进行了细化规定。l 强调质量部对GMP文件管理的责任。2010版GMP文件管理的基本原则有明确规定，相应条款总结如下：与药品生产质量管理规范（GMP）有关的文件应经质量管理部门审核。文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。应建立文件管理的操作规程 起草/修订审核批准发放失效存档文件起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期-文字应确切、清晰、易懂、不能模棱两-标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号-定期修订-定期审核-复制和发放记录 -文件复制，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨 -批准的现行版本 -撤销和销毁记录 -留档备查，不得在工作现场出现 -分类存
4、放，条理分明，便于查阅文件体系结构 为了方便有效的管理药厂庞大的文件，可以将文件分为政策、指导文件、操作规程、记录四个层次进行管理。 文件体系结构政策指导文件操作规程记录文件体系结构文件类别文件类别文件举例文件举例说明说明政策质量手册工厂主文件工作职责说明书质量目标公司最高管理层负责批准此类文件不需要频繁修订文件体系结构指导文件指导文件生产生产处方处方设备设备的维护和校准的维护和校准确认确认和验证和验证变更变更管理管理偏差偏差管理管理质量标准质量标准监测监测基于基于政策内容，政策内容，相关管理人员编写相关管理人员编写根据根据政策变更、政策变更、注册要求、法规更注册要求、法规更新或新的客户要求新
5、或新的客户要求随时进行修订或定随时进行修订或定期回顾更新期回顾更新文件体系结构规程规程操作操作程序程序基于基于指导文件的内容，相关指导文件的内容，相关的操作部门负责编写的操作部门负责编写根据根据实际情况随时进行修订实际情况随时进行修订或定期回顾更新或定期回顾更新记录记录根据规程内容进行编订根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新文件管理的生命周期 文件管理的生命周期文件起草文件起草建立新文件建立新文件对已有的文件进行更新或定期回顾对已有的文件进行更新或定期回顾审核审核格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如，文件编号、版本号、字体、字号
6、等）（文件管理人员负，文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责）责）内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相应部门技术专家或管理）相应部门技术专家或管理）文件管理的生命周期批准 文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负责人。文件发放、培训和生效批准后的文件可以用于培训不能同时有两个版本的文件在工作现场中出现文件管理的生命周期确保工作现场文件的获取，可根据需要发放纸质版本或授权进入计算机化的文件管理系统查阅文件。如需向公司外部使用者提供文件，应有明确规定。文件发放应有相应的记录。保证文件内容的执行，必须明确文
7、件的培训要求。在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。生效日期当天文件生效，正式按文件规定内容执行。文件管理的生命周期失效文件失效后，要及时撤销，放止错误使用失效版本的文件。文件存档按规定对文件进行保存和归档。定期回顾根据规定时限，对文件进行定期回顾，检查文件内容是否是最新的并适用。文件编写原则：u 文件的格式和结构应统一，语言简洁易懂，清晰准确。u文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。u字体、字号、行间距、段落格式、页眉和页脚等需要在文件模板中规定。下面介绍几类文件：文件种类标准操作规程质量标准工艺规程记录批记录标准操作规程 2010版GMP中定义，操作规程是指经批准用来指导
8、设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要求，具体如下： 封面页公司名称文件题目/文件编号/版本号共几页起草部门、修订人、修订日期审核部门、审核人、审核日期批准人、批准日期、颁发日期执行部门、生效日期颁发至各部门、颁发号标准操作规程 正文目的范围职责程序记录附件 质量标准第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所得产品
9、必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素。根据2010版GMP的要求，质量标准通常包括以下几类：质量标准质量标准质量标准内容要求内容要求（2010版版GMP）制定依据物料质量标准第一百六十五条国家药品标准（药典和药品标准）中国国家标准（GB）中国行业标准（例如，药包材行业标准YBB）产品的官方注册批件中间产品和待包装产品第一百六十六条成品第一百六十七条质量标准第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商4.印刷包装材料的实样或样稿。（二
10、）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。提出物料质量标准的编写内容。质量标准第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。外购是在注册许可的前提下可以执行质量标准第一百六十七条成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。提出成品质量标准的编写内
11、容。工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。不同批量都应有对应的工艺规程工艺规程 工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。保证生产的批与批之间，尽可能的与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 根据2010版GMP及企业通常的文件规定要求，工艺规程应包括以下内容： 工艺规程生产处方：产品名称和产品
12、代码； 产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；工艺规程关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容
13、器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。工艺规程包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；工艺规程需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。批记录 根据2010版GMP的规定
14、，批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。每批药品都应有批记录，包括：批生产记录批包装记录批检验记录药品放行审核记录其他与本批产品有关的记录文件第一百七十二条 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号 。明确批生产记录设计的原则明确批生产记录设计的原则及批生产记录的格式要求。及批生产记录的格式要求。批记录第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四
15、）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。第一百七十七条批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、
16、规格、包装形式和批号。对记录文件的识别，对记录文件的识别，防止人为差错的发生防止人为差错的发生第一百七十八条批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 强化对批包装记录的控制要求。第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用
17、的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。记录 记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中
18、的实际情况。下面就记录在使用和填写时的一般要求总结如下：使用的记录格式为经过批准的格式。所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”。GMP文件记录不允许使用废纸。只有由本人获得的数据，才可填入记录中。记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单划线划掉需要改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名，注明日期和更正原因。文件的存档和保存期限文件记录的保存可以是纸质原件或电子表格或准确的副本。第一百六十二条第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 谢谢观赏