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1、检验科质量控制Jin Xiaohua提纲 质控的目的与意义 室内质控方案 室间质控方案 案例质控的目的与意义 室内质量控制程序的目的是用来验证分析系统性能是否满足预期的质量规范（又称质量目标） 质控结果在可接受的范围内，可以放心地将病人的检测结果报告给临床医生。质控的目的与意义 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ 错误的结果会导致： 重复测试 误诊 不适当的治疗 最终导致成本增加 影响患者的治疗 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 是患者有效诊断和治疗的基础。质量目标 总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95%以上的项目PT成绩在CLI
2、A88允许误差范围内（100分）和/或VIS成绩优秀 细分质量目标： 批内不精密度1/4 CLIA 日间不精密度1/3 CLIA 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚1/2 CLIA 总误差（PT/EQA） CLIA 远期质量目标： 总误差（PT/EQA） 1/6 CLIA 实现质量持续改进质量三部曲质量计划质量控制原质控区间质量改进新质控区间失控值时间某分析物的测量如何做好质控？ 质量控制是临床试验室最重要的工作之一，那么怎样才能做好质控呢？ 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室间质评（EQA）室内质控（IQC） 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发
3、出，以及排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。 每日质控监测： 精密度 - 结果的重复性 准确度 - 结果与真值的符合程度 结果在质控范围内提示检测系统运转正常精密度、正确度的概念精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度。精密度好 精密度差 精密度好正确度差 正确度好 正确度好确定质控频率 中国卫生部临床实验室定量测定室内质量控制指南：在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。 CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次
4、质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。 美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。 根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。什么是质控品？ 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。 IFCC定义: 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。 第三方质控品： 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）质
5、控品的选择 血清供体是同一来源 - 基质效应小 涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济 合适的浓度范围 - 具备临床意义 没有防腐剂 - 减少干扰 效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号 尽量多的赋值 - 赋值来源越多准确度越高 第三方质控 - 公正无偏倚质控品的正确使用 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动化霜的冰箱。 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速离心1分钟）。 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去离子水或复溶液，要明确复溶程序（
6、复溶时间、方法、摇匀动作等）。 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存条件。质控品溶解使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30分钟，确保内容组分完全溶解。避免剧烈振荡。缓慢滚动反复颠倒复溶Westgard规则R4S失控41S失控10X失控-12S警告13S失控22S失控Westgard多规则失控处理流程误差类型： 误差来源：系统误差 人为问题随机误差 控制品问题 试剂问题 仪器问题（一）结合质控规则分析控制图（二）单项目or多项目失控？（三）检测系统近期变动？（四）操作或质控品的原因？（六）解决问题，做好记录（五）判断失控原因室内质控失控
7、分析基本路线图合理的评价室内质控的好坏1.有一定的失控（或）12S 警告指标2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正3.能不断的缩小CV（或）总误差最常见的不符合项 未遵循质控规则 未对失控进行处理 未记录失控后采取的措施 质控品水平未覆盖临床决定水平 未使用第三方质控品 EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样分析，从而回顾性的检测实验室的性能。 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相同计划的其他实验室的比对报告。 EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。室间质评（EQA）室间质评（EQ
8、A） 通过不同实验室间结果的比较来评估分析性能、并对其进行定期和回顾性的监控，用以长期监测实验的准确性和精确性，发现实验的问题，促进实验质量的提高，监督实验质量发展的进程。室间质评（EQA） 室间质评的主要目的不是保持每一天的一致性，而是要建立实验室间的可比性。 室内质控控制良好，只能说明实验室检测重复性良好，不代表检测结果正确性良好，正确度要经过室间质评来评价。为什么参加室间质评？ EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们： 维持和提高分析质量 增进实验室间的互认，提高标准 检测设备的缺陷，发现试剂的问题也可以检验工作人员的培训情况 帮助启动和评估纠正措施 比较不同方法学之间的性能 EQA
9、最终将帮助改善病人的护理。案例分析案例1-失控结果分析失控原因：试剂失效或污染失控原因：试剂失效或污染案例2-漂移结果分析失控原因分析：试剂定标时限超期失控原因分析：试剂定标时限超期 识别失控事件很重要！ 而如何对失控做出响应才是提高实验室质量的关键！ 面对失控，我们最常用的方法是重复检测质控品或检测新的质控品。但，这并不是好习惯！好习惯改变老的坏习惯 识别问题坏习惯#1：重复检测质控品； 坏习惯#2：检测新的质控品。 养成好习惯 解决问题好习惯#1：检查控制图或失控的规则，确定类型或误差； 好习惯#2：从误差的相关类型寻找可能的原因； 好习惯#3：考虑在多项目检测分析仪上常见的因素；好习惯#4：查阅近期失控或变化的有关原因； 好习惯#5：证实解决问题的办法和记录纠正办法。 谢谢大家！