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1、新药临床与新药生产的审批新药临床与新药生产的审批LOGO3.6 新药临床研究的审批新药临床研究的审批 LOGO 药品临床试验药品临床试验 是指任何在是指任何在人体人体（病患者（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。药品的吸收、分布、代谢和排泄。LOGO意义意义药品临床试验是药品开发药品临床试验是药品开发过程中的一个重要阶段过程中的一个重要阶段其结果是药品注册上市的其结果是药品注册上市的主要依据主要依据为药品上市后临床使用提为药品上
2、市后临床使用提供经验和指导供经验和指导新药临床研究的审批意义新药临床研究的审批意义LOGO新药临床研究的审批流程新药临床研究的审批流程原始申请原始申请初审与抽样初审与抽样 注册检验注册检验申请受理申请受理审评与批准审评与批准LOGO申请人提出申报资料申请人提出申报资料省局形式检查省局形式检查不予受理通知书不予受理通知书不符合规定不符合规定符合规定符合规定授予通知书授予通知书5 5日内日内新药临床试验申报与审批程序流程图新药临床试验申报与审批程序流程图LOGO省局：研制情况、原始资料现场省局：研制情况、原始资料现场核查；核查；(30(30日日)申报资料初审、提申报资料初审、提出审查意见；生物制品
3、抽出审查意见；生物制品抽3 3批样批样品；向药检所发出注册检验通知；品；向药检所发出注册检验通知；药检所生物制品样药检所生物制品样品检验，标准复核品检验，标准复核（6060日）日）申请人申请人国家药审中心审评国家药审中心审评（9090日）日）不完善不完善申请人补充申请人补充资料资料 （4 4个月）个月）5日内日内LOGO国家局审批国家局审批（2020日）日）发给发给审批意见审批意见通知件通知件发给发给药物临药物临床试验批件床试验批件符合规定符合规定不符合规定不符合规定LOGO3.7 新药生产审批新药生产审批 LOGO1申请人申请人2省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门3SFDA LOGO
4、新药生产申报与审批程序新药生产申报与审批程序申请人提出申请报送资申请人提出申请报送资料料省局形式检查省局形式检查受理通知书受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日日)申报资料初审、提出审查意见；抽申报资料初审、提出审查意见；抽3批批样品（生物制品除外）；样品（生物制品除外）；向药检所发出标向药检所发出标准复核通知；准复核通知；不予受理通知书不予受理通知书药检所质量标准复核药检所质量标准复核（60日）日）不符合规定不符合规定符合规定符合规定5 5日内日内LOGO国家药审中心审评国家药审中心审评（150日）日）申请人补充资料申请人补充资料（4个月）个月）国家认证中心现场检查（国家认证中心现场检查（30日内）核日内）核定工艺，抽样定工艺，抽样1批（生物制品批（生物制品3批）批）国家药审中心国家药审中心国家局审批（国家局审批（20日内）日内）申请现场检查申请现场检查 （6个月内）个月内）省局省局国家局审批国家局审批（20日）日）申请人申请人不予批准，不予批准，发发审批意见通知件审批意见通知件药检所样品药检所样品检验（检验（30日）日）不完善不完善不符合规定不符合规定符合规定符合规定1010日内日内1010日内日内1010日内日内LOGO