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1、质量管理体系培训讲质量管理体系培训讲义义 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 品管部2013年1月质量管理体系认证标准 一般行业一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 医疗器械行业医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用标准的历史 ISO 9000族由I
2、SO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布) ISO 9000族（2000版）的核心标准 ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ISO
3、 9001:2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核 96版与2003版ISO 13485 适用范围适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节标准的章节96版：20个要素（4.14.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式 ISO 9001与ISO 13485 标准的目的标准的目的 ISO 9001：1994 关注符合规
4、范的要求（QA） ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件 ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 ISO 9001与ISO 13485（续） 标准的内容标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效） ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被
5、ISO 9001:2000保留的要求被增加ISO 9001与ISO 13485（续） 过渡期过渡期 ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布 八项质量管理原则（ISO 9000:2000） 1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用3、involvement / 全员参与4、proces
6、s approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continual improvement / 持续改进7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系 ISO 9000:2000中的重要术语 1、Quality / 质量 degree to which a set of
7、inherent characteristics fulfils requirements.一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的。2、Requirement / 要求need or expectation that is / 需求或期望 stated, / 明示的：如合同规定 generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） ISO 9000:2000中的重要术语（续） 3、Product / 产品 result
8、 of a process.过程的结果。 四种通用的产品类别： 服务：如医疗器械经营，医院手术。 硬件：如B超，发动机机械零件。 软件：如计算机程序，字典。 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） 4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 特殊过程：过程的结果不易/不能经
9、济地检验的过程，如灭菌等。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） 5、Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process.为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的内容（5W1H):Why: 目的和适用范围What: 做什么Who: 谁来做When: 何时做Where: 何地做How: 如何做ISO 9000:2000中的重要术语（续） 6、Quality Management / 质量管理coordinated activities to direct and contr
10、ol an organization with regard to quality.在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括： 制定质量方针和目标。 质量策划：定目标、过程和资源。 质量控制：致力于满足要求。 质量保证：提供信任。 增强改进：增强满足要求的能力。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） A P C D6、Quality Management / 质量管理 PDCA模式（戴明环） Plan（策划） Do（实施） Check（检查） Act（处置/改进） 注：戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程
11、序，在质量管理中得到了广泛应用。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） 7、Conformity / 合格（符合） fulfilment of a requirement.满足要求。 8、Nonconformity / 不合格（不符合）nonfulfilment of a requirement.未满足要求。包括： 不合格品：产品不符合要求。 不合格项：质量管理体系不符合要求。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） 9、Defect / 缺陷 nonfulfilment of a requirement related to an intended or specified u
12、se.未满足与预期用途或规定用途有关的要求。 10、Effectiveness / 有效性完成策划的活动、实现策划的结果的程度。 11、Efficiency / 效率产出/投入。 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.1 总则总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 ISO 13485:2003 0.2 过程方法过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有
13、效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”PDCA模式（戴明环） ISO 13485:2003 0.3 与其它标准的关系与其它标准的关系 以ISO 9001为基础的独立标准。 有些直接引用，注意标准上字体不同。 ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。ISO 13485:2003 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 遵循了ISO 9001的格式。 不包括针对其它管理体系的要求
14、，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。 1 范围 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 1.1 总则 1 范围 1.1 总则 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。 由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 90
15、01中所有的要求。 1 范围 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。 1 范围 1.2 应用 本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（不适用） 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（删
16、减说明） 1 范围 1.2 应用 ISO 13485 在本标准中多次使用了词组“适当时” 和“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其它合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的： 产品满足规定的要求， 组织实施纠正措施。 2 引用标准 下列参考文件对本标准的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。 ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语 3 术语定义 本标准采用ISO 9000:2000给出的及以下的术语和定义。 本
17、标准表述供应链使用下列的术语：供方组织顾客 ISO 13485除了ISO 9000的术语定义外，还有医疗器械的专用术语定义。“产品”也可指“服务”。“医疗器械”也可指“相关服务”。 医疗器械专用术语 医疗器械医疗器械（medical device）（3.7） 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗
18、器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械专用术语 有源医疗器械有源医疗器械（active medical device）（3.2）任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械（active implantable medical device）（3.1）任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 医疗器械专用术语 植
19、入性医疗器械植入性医疗器械（implantable medical device）（3.5）任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表皮用的；并且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科的手段取出。 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 医疗器械专用术语 无菌医疗器械无菌医疗器械（sterile medical device）（3.8） 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 注：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。（EN 556） 医疗器械专用术语 标记标记（labelling）
20、（3.6） 书写、印刷或图示物 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 医疗器械专用术语 顾客抱怨顾客抱怨（customer complaint）（3.4）任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 医疗器械专用术语 忠告性通知忠告性通知（advisory notice） 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施： 医疗器械的使用，
21、 医疗器械的改动， 医疗器械返回组织，或 医疗器械的销毁. 注：忠告性通知的发布应遵守国家或地区法规。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持（持续改进）其有效性。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应：e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现
22、对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。 4 质量管理体系 4.1 总要求 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括： 管理活动（标准的第5章：管理职责） 资源提供（标准的第6章：资源管理） 产品实现（标准的第7章：产品实现） 测量有关的过程（标准的第8章：测量、分析和改进）（四大主要过程） 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织
23、为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）； f）国家和地区法规规定的其它文件要求；g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处（25处），还应包括实施和保持。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则“形成文件”的程序包括： 做什么由谁做 什么时间
24、，什么地点，如何做 什么材料，设备和文件被使用 如何监视和测量这项活动 要求记录事项4 质量管理体系 4.2 文件要求 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则标准中有25处要求有形成文件的程序：1. 文件控制（4.2.3）2. 记录控制（4.2.4）3. 识别培训需求（法规要求时）（6.2.2）4. 工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5. 设计开发（7.3）6. 采购（7.4.1）7. 生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序） 4 质量管理体系 4.2 文件要求 8. 服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指
25、导书、参照材料、参照测量程序）9. 生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10. 灭菌（7.5.2.2）11. 标识（7.5.3.1）12. 返回产品（7.5.3.1）13. 可追溯性（7.5.3.2.1）14. 产品防护（7.5.5）15. 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5） 4 质量管理体系 4.2 文件要求 16. 监视和测量设备控制（7.6）17. 统计技术应用（法规要求时）（8.1）18. 反馈系统（8.2.1）19. 内部审核（8.2.2）20. 不合格品控制（8.3）21. 数据分析（8.4）22. 忠告性通知（8.5.1）23. 医疗器械不良事件报告
26、（法规要求时）（8.5.1）24. 纠正措施（8.5.2）25. 预防措施（8.5.3） 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则主文档 组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。 这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 主文档的内容： 配件清单； 产品图纸； 软件程序； 生产作业指导书（工艺文件）； 设备操作说明； 质量计划； 产品规范（包括原材料、标签、包装材料、电器件、组件和医疗器械）； 检查、检测规范和接收准则。 4 质量管理体系 4.2 文件要
27、求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。 ISO/TR 10013是编写质量手册的指南。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊要求类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
28、a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 组织应确保对文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在
29、组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持（持续改进）其有效性
30、的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。 5 管理职责5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应（以增强顾客满意为目的）确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5 管理职责5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和保持（持续改进）质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。 5 管理职责5.4 策划
31、 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a） 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5 管理职责5.4 策划 5 管理职责5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确定组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务
32、所必要的独立性及权限。注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获得经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。 5 管理职责5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）； c）确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5 管理职责5.5 职责、权限和沟通 5.5.3
33、内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5 管理职责5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5 管理职责5.6 管理评审 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议； h）新的或
34、修订的法规要求。 5 管理职责5.6 管理评审 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。 6 资源管理6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施质量管理体系并保持其有效性（有效性改进） b）满足法规和顾客要求（增强顾客满意） 6 资源管理6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6 资源管理6.2 人力资源6.2.2 能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必
35、要的能力；b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 6 资源管理6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输或通讯） 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。 应保持此类维护记录（见4.2.4
36、）。 6 资源管理6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； 6 资源管理6.4 工作环境 b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）；c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作见6.2.2b）；d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立
37、对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见7.5.3.1）。 7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1） 7 产品实现7.1 产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。 7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应在产品实现的全过程中
38、，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理活动的记录（见4.2.4）。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划（ISO 10005）。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：见ISO 14971:2000 / YY/T 0316-2003关于风险管理的指南。 7 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附
39、加要求。 7 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.4） 7 产品实现7.2 与顾客有关的过程 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如
40、网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之以对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见8.2.1）； d）忠告性通知（见8.5.1）。 7.3.1 设计和开发策划 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）；c）
41、设计和开发的职责和权限。 7 产品实现7.3 设计和开发7 产品实现7.3 设计和开发 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予以更新（见4.2.3）。注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d
42、）设计和开发所必需的其它要求； e）风险管理的输出（见7.1）。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入（ISO 14969）应确定与产品要求有关的输入和评审包括： 临床的预期用途； 顾客要求（预期性能和限制）； 性能要求（使用、贮存、交付和维护）； 标签要求（安装和使用说明书）； 环境、安全和法规要求； 人类过程学和其它人的因素； 相关标准； 系统要求（与其它产品或附件连接要求）。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发
43、的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 7 产品实现7.3 设计和开发 应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）。 注：设计和开发输出的记录包括：技术规范制造程序工程图纸工程或研究历程记录7 产品实现7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应根据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；和b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包
44、括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家（见5.5.1和6.2.1）。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发评审（ISO 14969）评审还应考虑下列内容： 风险分析是否进行，安全要求是否覆盖； 标签文件是否充分，完整； 设计是否达到临床预期用途； 包装是否适宜，保持无菌； 灭菌过程是否完善； 灭菌方法是否与产品相适应。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（
45、见4.2.4）。检测报告设计计算、图纸、标签的评审 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 7 产品实现7.3 设计和开发 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。注2：如果提供医疗器械是为了
46、临床评价和/或性能评价，则不认为是交付。 7 产品实现7.3 设计和开发7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 7 产品实现7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 7 产品实现7.4 采购 组织应根据供方按组织的要求提供产品
47、的能力评价和选择供方。 应指定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7 产品实现7.4 采购7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。 7 产品实现7.4 采购7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采
48、购要求。 当组织或其他顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 应保持验证的记录（见4.2.4） 7 产品实现7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 7 产品实现7.5 生产和服务提供适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得形成文件的程序，形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施；和 g）规定标签和包装操作的实施。 7
49、产品实现7.5 生产和服务提供 组织应建立和保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供符合7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 注：一批可以是单个的医疗器械。 7 产品实现7.5 生产和服务提供批记录批记录（Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和评审每一个制造批 通常是收集在一起的； 如果不能收集在一起应列出所有有关记录的目录（编号，名称和存放地点）； 应使用适宜的方法收集以避免
50、错误，是唯一可识别的制造批。批记录可包括： 使用原材料、零部件、半成品的数量和批号； 不同阶段的开始和完成时间； 灭菌记录； 生产数量； 所有检查、检验签署的结论； 使用的生产线； 制造中不合格的记录。 7 产品实现7.5 生产和服务提供7.5.1.2 产品和服务提供的控制 规定要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染控制 在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求：a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或c）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或d）在生产中应从产品中除去处理物时。 7 产品实现7.