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1、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 -用于法规的要求用于法规的要求nISO13485:2003概述nISO13485的产生和发展nISO9000 & ISO13485 异同篇nISO13485:2003标准讲解nISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.n此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.n国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003n此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一
2、个目标YY/T0287-ISO13485:96 质量体系质量体系 医疗器械医疗器械ISO9001应用应用的专用要求的专用要求YY/T0288- ISO13488:96 质量体系质量体系 医疗器械医疗器械ISO9002应用应用的专用要求的专用要求ISO 13485ISO 13485：2003 2003 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 - -用于法规的要求用于法规的要求nFDA 70年代 CGMPn欧盟 90/385EEC 93/42EEC 98/97EEC 医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准 CE认证nISO 1994年 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员
3、会nTC210 1996年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求nTC210 2003年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO9000 & ISO13485 ISO9000 & ISO13485 异同篇异同篇1. 适用范围lISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。lISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。2.术语定义lISO13485 除了ISO9000 的术语定义外， 还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。3.标准的内容lISO9001 的标准要素中除“客户满意度”和“持
4、续改进”外，其余均对 ISO13485 适用。l在下列要素中有其专用要求。 4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.17.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO 13485:1996ISO 9001:1994ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准ISO 13485:2003ISO 9001:200
5、0 相同的质量管理模式相同的质量管理模式过程方法模式ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000编写编写ISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的. ISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的. ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000客户回应客户回应ISO 9001:2000 需要评估需要评估客户满客户满意意的程度的程度, 明确地监明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的听客户对于组织是否已经满足其要求的感受感受.ISO 13485:2003 需要需要评估符合评估符合法规需求法规需求的证据的证据, 明确明确质量
6、问题可能需要采取纠正预防措施的质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告警告。 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000持续改进持续改进ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000指指南南ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000ISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000過程過程做什么做什么?(仪器仪器/ 支持及其他处理支持及其他处理)谁谁来
7、做来做?(训练，知识训练，知识,技术技术)多少多少?参数参数如何如何做做?指令，程序指令，程序 ,方法方法输入客户需要输入客户需要输出客户输出客户意见意见程序方式程序方式1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录标准理解篇n证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.n此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000
8、标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时” 、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.nISO9001:2000质量管理体系 基础和术语n如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版n如有未注明日期的引用文件应采用其新版n有源植入性医疗器械-任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗
9、器械.n有源医疗器械-任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.n忠告性通知-在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.顾客抱怨顾客抱怨-任何以任何以书面、口头、电讯书面、口头、电讯的形式宣称的形式宣称,已投放市已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为性及性能等方面存在不足的行为.植入性医疗器械植入性医疗器械-任何通过外科手术来达到任何通过外科手术来达到全部或部分插全部或部分插入入人体或自然腔口
10、中或为替代上表皮或眼表面的目的人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少且在体内至少停留停留30天天和通过内外科手术可取出的医疗和通过内外科手术可取出的医疗器械器械.医疗器械医疗器械-制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品软件、材料或者其他相似相关物品.目的是目的是 -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
11、; -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝; -解剖或生理过程的研究、代替或者调节解剖或生理过程的研究、代替或者调节; -支持或维持生命支持或维持生命; -妊娠控制妊娠控制; -医疗器械的消毒医疗器械的消毒; -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息. 其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.标记标记-书写、印刷或图
12、示物书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上标帖在产品或其包装上,或随或随附产品附产品(如技术说明和使用说明的资料等如技术说明和使用说明的资料等)无菌医疗器械无菌医疗器械-旨在旨在满足无菌要求满足无菌要求的医疗器械类别的医疗器械类别. 注注:对医疗器械无菌的要求对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标楞安国家或地区的法规或标准执行准执行4.1总要求n按标准要求建立、维持和保持其有效性n识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程4.2.1 总要求n形成文件应包括 - 质量方针、目标、质量手册 - 标准要求形成文件的程序 - 为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需要的文件 - 记录l国家或地
13、区法规规定的其他文件要求国家或地区法规规定的其他文件要求l对于每种对于每种/ /每类产品应需要建立并保持一整套每类产品应需要建立并保持一整套产品文档产品文档, ,包括包括 - - 用于原材料用于原材料/ /标记标记/ /包材包材/ /半半/ /成品的技术规范成品的技术规范 - - BOM/BOM/产品和工程图纸产品和工程图纸 - - 运作运作/ /设备设备/ /包装包装/ /制造制造/ /检验检验/ /试验指引试验指引 - - 质量计划质量计划/ /验收准则验收准则 XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录1. A2. B3. C4. D.产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书X
14、XX产品流程图XXX产品每个操作指引/检验标准过程程序指引记录附件(所有文件-目录式)n应编制质量手册n应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性n为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用n质量管理体系过程之间的相互作用的描述n质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述n形成程序文件n新文件或更新后需要经评审和批准n更改及修正状态应得到识别n保持使用的文件的最新版本n识别外来文件或失效文件,并控制其分发n至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。l形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理l保持清晰、易于识别和检索,l供方应保存
15、质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法规要求规定.l为了提供追溯，应验证和批准 (即核实和认可) 医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录 (包括制造的数量和销售的数量 ) 装置历史记录。 5.1 5.1 管理管理者者承承諾諾 最高管理者最高管理者通過以下活動對其通過以下活動對其建立實施建立實施質量管理體系質量管理體系並並持續改進持續改進其有效性的承諾提供證據其有效性的承諾提供證據 a) 向組織傳達滿足顧客和向組織傳達滿足顧客和(医疗医疗) 法規要求的重要性法規要求的重要性 b) 制定質量方針制定質量方針 c) 確保質量目標的制定確保質量
16、目標的制定 d) 進行管理評審進行管理評審 e) 確保資源的獲得確保資源的獲得5.25.2以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1(7.2.1和和8.2.1).8.2.1). 5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者最高管理者應確保質量方針應確保質量方針 a) a) 與組織的與組織的宗旨宗旨相適應相適應 b)b)包括對包括對滿足要求滿足要求和和保持保持質量管理體系質量管理體系有效性有效性的的承諾承諾 c) c) 提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架 d) d) 在組織內得到在組織內得到
17、溝通和理解溝通和理解 e) e) 在持續適宜性方面得到在持續適宜性方面得到評審評審 5.4 5.4 規劃規劃 5.4.1 5.4.1 质量目质量目標標最高管理者最高管理者應確保在組織的應確保在組織的相關職能和層次上建立質量相關職能和層次上建立質量目標目標質量目標包括滿足産品要求所需的內容質量目標包括滿足産品要求所需的內容7.17.1a .a .質量目標應是質量目標應是可測量可測量的並的並與質量方針保持一致與質量方針保持一致 5.4.2 5.4.2 质量质量管理系統管理系統策策劃劃最高管理者最高管理者應確保應確保 a)a)對質量管理體系進行對質量管理體系進行策劃策劃以滿足質量目標以及以滿足質量目
18、標以及4.1 4.1 的要求的要求 b)b)在對質量管理體系的在對質量管理體系的變更變更進行策劃和實施時保持進行策劃和實施時保持質量管理體系的質量管理體系的完整性完整性 5.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1 5.5.1 職責職責和和權限權限 最高管理者最高管理者應確保組織內的應確保組織內的職責權職責權限限得到得到規定、規定、形形成文件成文件和溝通和溝通 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执执行和验证工作的人员的相互关系行和验证工作的人员的相互关系, ,并应确保其完成这些任并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限务所必要
19、的独立性和权限. .注注: :国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告良事件的报告( (见见8.2.18.2.1和和8.5.1)8.5.1) 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者應指定應指定一名管理者一名管理者無論該成員在其他方面的職無論該成員在其他方面的職責如何應具有以下方面的職責和權責如何應具有以下方面的職責和權限限 a) a) 確保質量管理體系所需的過程得到確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持
20、建立實施和保持 b) b) 向最高管理者報告質量管理體系的向最高管理者報告質量管理體系的業績業績和和任何改進的需求任何改進的需求 c) c) 確保在整個組織內確保在整個組織內提高提高滿足滿足法规要求和法规要求和顧客要求的意識顧客要求的意識 注管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的注管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部外部聯絡聯絡 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通確保組織內部已建立確保組織內部已建立適當的溝通管道適當的溝通管道，并确保对质量管并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理体系的有效性进行沟通。可包括可包括: :上上/ /下溝通下溝通橫向相橫向相互互溝通溝通
21、選擇適切、適當和嚴謹的方法選擇適切、適當和嚴謹的方法5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1总则总则最高管理者最高管理者应按应按策划的时间间隔策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其评审质量管理体系，以确保其持续的持续的适宜性、充分性适宜性、充分性和和有效性有效性。评审应包括质量管理体系。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要，包括，包括质量方针和质量目标质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4） 5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入评审评审輸入內容至少需包括輸入內容至少需包括: : a) a) 審
22、核結果審核結果 b) b) 顧客的反饋顧客的反饋 c) c) 過程的業績和産品的符合性過程的業績和産品的符合性 d) d) 預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況 e) e) 以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施 f) f) 可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更 g) g) 改進的建議改進的建議 h) h) 新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求 5.6.3 5.6.3 评审评审輸出輸出 评审评审輸出應包括以下方面：輸出應包括以下方面：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进与顾客有关产品与顾客有关产品品質之改品質之改进进資源
23、需求資源需求6.1 資源的提供n組織應確認並提供所需的資源，以：l 實施质量管理系統並保持其有效性l 滿足法规和客戶要求。6.2 人力資源人力資源6.2.1總則總則基於適當的基於適當的教育培訓技能和經驗教育培訓技能和經驗從事從事影響産品質影響産品質量量工作的人員應是工作的人員應是能夠勝任能夠勝任的的 6.2.2 6.2.2 能力、能力、意识意识和和培培訓訓組織應組織應 a)a) 確定從事確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力影響産品質量工作的人員所必需的能力 b) b) 提供培訓或採取其他措施以提供培訓或採取其他措施以滿足滿足這些需求這些需求 c c) 評價所採取措施的有效性評價所採取措施
24、的有效性 d)d)確保員工確保員工認識認識到從事活動的相關性和重要性以及到從事活動的相關性和重要性以及如何爲實現質量目標作出貢獻如何爲實現質量目標作出貢獻 e)e)保持教育培訓技能和經驗的適當記錄保持教育培訓技能和經驗的適當記錄( (見見4.2.4)4.2.4). 6.3 6.3 基礎設施基礎設施組織應組織應確認確認、提供和維持提供和維持所需的基礎設施所需的基礎設施 , ,以使產品符以使產品符合要求合要求設施包括：設施包括：工作區域及相關設施工作區域及相關設施製程設備製程設備 ( (含硬體和軟體含硬體和軟體) )支援性服務支援性服務 ( (如運輸和通訊如運輸和通訊) ) 当维护活动或缺少这种维
25、护活动可能影响产品质当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时量时, ,组织应建立形成文件的维护活动要求组织应建立形成文件的维护活动要求, ,包括频包括频次次. . 应保持紫类维护记录应保持紫类维护记录( (见见4.2.4)4.2.4)6.4 6.4 工作環境工作環境應應確認確認和和管理管理所需的工作環境，使產品符合要求所需的工作環境，使產品符合要求職業安全與健康之考量職業安全與健康之考量若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响影响(见见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、清洁则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成
26、文件的要求和服装的形成文件的要求若工作环境对产品质量产生不利影响若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条件以监控这些工作环境条件(见见7.5.1.2.1)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作培训或在训练有素的人员监督下工作(见见6.2.2b)适当时适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织应建组织应建立对受污染或易于污染的
27、产品控制的形成文件的特殊安排立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排(见见7.5.1.3) 7.1 产品實現之策劃n應策劃和开發產品實現所需的过程n適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面:l 產品的质量目標和要求l 流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源l 產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则l 證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄l 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)注:风险管理指南YY/T0316 (ISO14971)XX
28、X产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA 表格结论签名:(所有成员)PFMEADFMEA 7.2 7.2 与顧客与顧客有有關關的过的过程程 7.2.1 7.2.1 与与產品有關產品有關的的要求要求的的確確定定 確認要求包括確認要求包括：顾客规定的要求顾客规定的要求，包括，包括交貨及交貨後的要求交貨及交貨後的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求與產品有關的法律或法規要求與產品有關的法律或法規要求与与組織有關的任何組織有關的任何附加要求附加要求 7.2.2 7.2.2 与与產
29、品相關產品相關的的要求的要求的评审评审組織應組織應評審與産品有關的要求評審與産品有關的要求評審應在組織向顧客作出提評審應在組織向顧客作出提供産品的供産品的承諾之前承諾之前進行進行( (如提交標書接受合同或訂單如提交標書接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改及接受合同或訂單的更改) )並應確保並應確保 a) a) 産品要求得到規定産品要求得到規定并形成文件并形成文件 b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c) c) 組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见评审结果及评审所引起的措
30、施的记录应给予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求若顾客提供的要求没有没有形成文件，组织在接收顾客要求形成文件，组织在接收顾客要求前前应对顾客要求进行应对顾客要求进行确认确认。若产品要求发生若产品要求发生变更变更，组织应确保相关文件得到，组织应确保相关文件得到修改修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 7.2.3 顾客顾客溝通溝通鑑別鑑別顾客顾客溝通之安排：溝通之安排：產品產品/ /服務資訊服務資訊詢價、訂單處理包括修改等詢價、訂單處理包括修改等顾客反顾客反饋與抱怨饋與抱怨( (见见8.2.18.2.1) )忠告性通知忠告性通知( (见
31、见8.5.18.5.1) )7.3 7.3 設計與開發設計與開發 因本公司属于来图来样加工因本公司属于来图来样加工, ,设计功能在客户处设计功能在客户处, ,所以本条款所以本条款删除删除 7.4 7.4 採購採購 7.4.1 7.4.1 採購採購过过程程 ( (兩點注意兩點注意) )应建立程序文件应建立程序文件, ,以确保采购的产品符合规定的采购要以确保采购的产品符合规定的采购要求求. .以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响. .供應商供應商選擇、評估與複評選擇、
32、評估與複評之之準則準則應予以應予以建立建立評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄 7.4.2 7.4.2 採購採購信息信息適用時可包括適用時可包括:產品、程序、流程和設備等核准之要求產品、程序、流程和設備等核准之要求人員資格之要求人員資格之要求质量质量管理系統之要求管理系統之要求在與供方在與供方溝通前溝通前組織應確保所規定的組織應確保所規定的採購要求採購要求是是充分充分與適宜與適宜的的 按按7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度规定的可追溯性要求的范围和程度,组织应保持组织应保持相关的采购信息相关的采购信息,如如:文件文件(4.2
33、.3)和记录和记录(4.2.4) 7.4.3 7.4.3 採購採購产品的验证产品的验证組織應確定並實施組織應確定並實施檢驗檢驗或其他必要的活動以確保採購或其他必要的活動以確保採購的産品的産品滿足規定的採購要求滿足規定的採購要求當組織或其顧客擬在供方的當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證現場實施驗證時組織應在時組織應在採購採購資訊資訊中對中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規擬驗證的安排和産品放行的方法作出規定定 应保持验证记录应保持验证记录(4.2.4)7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產與服務生產與服務提供提供的的控控制制7.5.1.17.5.1.1总要求
34、总要求組織應組織應策劃策劃並在並在受控條件下受控條件下進行生産和服務提供適用進行生産和服務提供適用時受控條件應包括時受控條件應包括 a) a) 獲得表述獲得表述産品特性産品特性的資訊的資訊 b) b) 必要時獲得必要時獲得形成文件的程序和要求形成文件的程序和要求、作業指導作業指導書書以及引用资料和引用的测量程序以及引用资料和引用的测量程序 c) c) 使用適宜的使用適宜的設備設備 d) d) 获得和使用获得和使用监视和测量的装置监视和测量的装置 e) e) 實施實施監視和測量監視和測量 f) f) 放行交付和交付後活動的實施放行交付和交付後活動的實施 g) g) 规定的标签和包装操作的实施规定
35、的标签和包装操作的实施组织应建立并保持每一批医疗器械的记录组织应建立并保持每一批医疗器械的记录, ,以提供以提供7.5.37.5.3规规定的可追溯性的范围和程度的记录定的可追溯性的范围和程度的记录. .并标明生产数量和批并标明生产数量和批准销售的数量准销售的数量. .每批的记录应加以验证和批准每批的记录应加以验证和批准.注注: : 一批可以是单个的医疗器械一批可以是单个的医疗器械7.5.1.2生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制-专用要求专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制 在下列情况在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求组织应建立对产品清洁的形
36、成文件的要求:a)在灭菌和在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品或使用前由组织进行清洁的产品;或或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和以非无菌形式提供的而需在灭菌和/使用前先进行清洁处理使用前先进行清洁处理的产品的产品;或或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品;或或d)在生产中应从产品中除去处理物时在生产中应从产品中除去处理物时.如产品是按照上述如产品是按照上述a)或或b)要求进行清洁的要求进行清洁的,则在清洁处理前不必则在清洁处理前不必满足满足6.4. a)和和6.4. b)要求要求.7.5.1.2.2安装活动 适当时,组织应建立包括
37、医疗器械安装验证和安装验证接收准则的文件化的要求. 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求. 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录.(见4.2.4)7.5.1.2.3服务活动服务活动 在规定有服务要求的情况下在规定有服务要求的情况下,必要时必要时,组织应建立用于提组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序程序、作业指导书和参考材料和测量程序. 应保持所开展的服务活动的记录应保持所开展的服务活动的记录(见见4.2.
38、4)注注:服务可包括维修和维护服务可包括维修和维护. 7.5.2 7.5.2 生產與服提供生產與服提供过过程之程之确认确认7.5.2.17.5.2.1當生産和服務提供過程的輸出當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視不能由後續的監視或測量加以驗證時或測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程實施組織應對任何這樣的過程實施確確認認這包括僅在産品這包括僅在産品使用或服務已交付之後使用或服務已交付之後問題才顯問題才顯現的過程現的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括：组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括
39、： a.a.为过程的评审和批准所规定的为过程的评审和批准所规定的准则准则 b.b.设备设备的认可和的认可和人员人员资格的资格的鉴定鉴定 c.c.使用特定的使用特定的方法和程序方法和程序 d.d.记录记录的要求的要求( (见见4.2.4)4.2.4) e.e.再确认再确认 组织应建立形成文件的程序组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供求的能力有影响的生产和服务提供(见见8.2)的计算机软的计算机软件的应用件的应用(以及软件的任何更改和以及软件的任何更改和/或其应用或其应用),此类软件此类软件的应用在开始使用前应予以确认的应用在开始使用
40、前应予以确认. 确认记录应予以保持确认记录应予以保持( (见见4.2.4)4.2.4)7.5.3 7.5.3 标识标识和和可可追溯性追溯性7.5.3.17.5.3.1标识标识 組織應在産品實現的組織應在産品實現的全過程全過程中使用適宜的方法中使用適宜的方法識別識別産品産品并对这样的产品标识建立形成文件的程序并对这样的产品标识建立形成文件的程序. . 组织应建立形成文件的程序组织应建立形成文件的程序, ,以确保返回组织的医疗以确保返回组织的医疗器械均能被识别器械均能被识别, ,且能与合格的产品区分开来且能与合格的产品区分开来( (见见6.46.4d)d) 7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1
41、总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录. (见4.2.4、8.3和8.5) 在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注:技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求: 组织在规定可追溯性所要求的记录时,当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时,应包括对这些因素的记录. 组织应要求其代理或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类追溯记录. 货运包装收件人的名字和地址应予以保持（见4.2.4).7.
42、5.3.3状态识别 组织应根据监视和测量要求,识别产品的状态. 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用可安装.7.5.4 7.5.4 顾客顾客財產財產組織應愛護在組織應愛護在組織控制下或組織使用組織控制下或組織使用的顧客財産組織的顧客財産組織應應識別驗證保護和維護識別驗證保護和維護供其使用或構成産品一部供其使用或構成産品一部分的顧客財産分的顧客財産若顧客財産發生若顧客財産發生丟失損壞或發現不適用丟失損壞或發現不適用的情況時應的情況時應報告報告顧客並保持記錄顧客並保持記錄(4.2.4).(4.2.4
43、).注顧客財産可包括注顧客財産可包括知識産權知識産權和保密的健康信息和保密的健康信息. . 7.5.5 7.5.5 產品產品防护防护在在内内部處理和交付到預定的地點期間部處理和交付到預定的地點期間, ,组织应建立对产品组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书指导书. .這種防護應包括這種防護應包括標識搬運包裝貯存和保護標識搬運包裝貯存和保護 。防護。防護也應適用於産品的組成部分也應適用於産品的組成部分组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书, ,以以控制有存放期或特
44、殊贮存条件要求的产品控制有存放期或特殊贮存条件要求的产品, ,这些特殊的贮这些特殊的贮存条件应予以控制并记录存条件应予以控制并记录( (风风4.2.4) 4.2.4) 7.6 7.6 監監视视與測量設備的與測量設備的控控制制組織應組織應確定確定需實施的監視和測量以及所需的需實施的監視和測量以及所需的監視和測量監視和測量裝置裝置爲産品符合確定的要求爲産品符合確定的要求( (見見7.2.1)7.2.1)提供證據提供證據組織組織应建立形成文件的程序应建立形成文件的程序以確保監視和測量活動可以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施爲確保結果
45、有效必要時測量設備應爲確保結果有效必要時測量設備應 7.6 7.6 監監视视與測量設備的與測量設備的控控制制 a) a) 對照能溯源到對照能溯源到國際或國家國際或國家標準的測量標準按照標準的測量標準按照規定的規定的時間間隔或在使用前時間間隔或在使用前進行校準或檢定當不存在上述標進行校準或檢定當不存在上述標準時應記錄校準或檢定的依據準時應記錄校準或檢定的依據 b) b) 進行調整或必要時進行調整或必要時再再調整調整 c) c) 得到得到識別識別以確保其以確保其校準狀態校準狀態 d) d) 防止防止可能使測量結果可能使測量結果失效失效的調整的調整 e) e) 在在搬運維護和貯存期間搬運維護和貯存期
46、間防止損壞和失效防止損壞和失效 7.6 7.6 監督與測量設備的監督與測量設備的控控制制此外發現設備不符合要求時組織應對以往測量結果此外發現設備不符合要求時組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄組織應對該設備和任何受的有效性進行評價和記錄組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施校準和驗證結果的記錄影響的産品採取適當的措施校準和驗證結果的記錄應予以保持應予以保持(4.2.4).(4.2.4).當當计算机软件计算机软件於規定要求的監視和測量時應確認其滿於規定要求的監視和測量時應確認其滿足預期用途的能力確認應在足預期用途的能力確認應在初次使用前初次使用前進行必要進行必要時再確認時再確認 8
47、.1 總則n組織應策劃並實施以下方面所需的監視測量分析和改進過程 a) 證實産品的符合性 b) 確保質量管理體系的符合性 c) 保持质量管理体系的有效性n這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 注:国家或地区法规可能要求组织建立统计技术的实施和控制的形成文件的程序.8.2 8.2 監監视视與測量與測量 8.2.1 8.2.1 反馈反馈作爲對質量管理體系作爲對質量管理體系業績業績的一種測量組織應對有關組織是的一種測量組織應對有關組織是否已否已滿足其要求滿足其要求的的信息信息進行進行監視監視並並確定確定獲取和利用這種獲取和利用這種信息信息的的方法方法组织应建立一个形成文件的反馈程序组织
48、应建立一个形成文件的反馈程序( ( 见见7.2.3)7.2.3)以提供质量以提供质量问题早期报警问题早期报警, ,且能输入纠正和预防措施程序且能输入纠正和预防措施程序( (见见8.5.28.5.2和和8.5.3)8.5.3)如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验, ,则对这一经验的评审应构成反馈统一部分则对这一经验的评审应构成反馈统一部分. . 8.2.2 8.2.2 內部內部审审核核組織應按策劃的組織應按策劃的時時间间间间隔隔進行內部審核以確定質量管進行內部審核以確定質量管理體系是否理體系是否 a)a) 符合符合策劃的安排策劃
49、的安排( (見見7.1)7.1)本標準的要求本標準的要求以及以及組織組織所確定的質量管理體系的要求所確定的質量管理體系的要求 b) b) 得到有效實施與保持得到有效實施與保持考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應對審核方案進行策劃的結果組織應對審核方案進行策劃 8.2.2 8.2.2 內部內部审审核核應規定審核的應規定審核的準則範圍頻次和方法準則範圍頻次和方法審核員的選擇審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性審審核員不應審核自己的工作核員不應審核自己的工作策劃和實施審
50、核以及報告結果和保持記錄策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄( (見見4.2.4)4.2.4)的職的職責和要求應在責和要求應在形成文件的程形成文件的程序序中作出規定中作出規定負責受審區域的管理者應確保及時採取措施以消除所負責受審區域的管理者應確保及時採取措施以消除所發現的不合格及其原因跟蹤活動應包括對所採取措發現的不合格及其原因跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告施的驗證和驗證結果的報告( (見見8.5.2)8.5.2)8.2.3 8.2.3 過過程程的監的監视视與測量與測量組織應採用組織應採用適宜的方法適宜的方法對對質量管理體系過程質量管理體系過程進行監視進行監視並在適用時進行測