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1、临床基因检验实验室技术审核报告(NIPT)一、 临床基因扩增检验实验室基本情况（一） 实验室所属法人单位名称： 法定代表人： 医疗机构执业许可证登记号： （二） 实验室名称： 实验室地址： 市/县 路 号 楼 层 侧邮编： 负责人： 联系人： e-mail： 电话： 传真： / （三）现场技术审核所涉及的检验项目（依据该单位本次申请）：申请审核项目：项目名称方法试剂胎儿染色体非整倍体T21/T18/T13检测二代基因测序（四）接受现场技术审核的实验室相关人员姓名职称PCR培训合格证书号PCR: 高通量测序： 二、 技术审核依据：国家卫生健康委员会医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法、孕妇外周
2、血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范和广西卫生计生委关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知。三、 现场技术审核时间： 四、 现场技术审核地点： 该实验室现场 五、 技术审核结论：合格，建议授予技术审核合格证书；尚存在一般缺陷 项；基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为 项，限3个月内完成整改，改进后授予技术审核合格证书；不合格，停止技术审核，实验室改进后需重新申请。(一) 技术审核中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术审核表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术审核意见汇总表；附件3：整改要求。(二) 需要说明的其它问题：如果有的话见附件4；无。(三) 技术审
3、核评审员姓名及签名： 主评审员姓名： 签名： 评 审 员姓名： 签名： 签字时间：(四) 签字地点： 技术审核评审组意见：根据 提出的对其 进行技术审核的申请，受广西壮族自治区临床检验中心委派，技术审核评审组依据国家卫生健康委员会医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）和广西卫生计生委关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知，于 年 月 日对该单位所申请开展的检验项目具体见本报告一（三）相关的技术能力和整个实验室的运行管理进行了现场技术审核，审核方式为现场查看硬
4、件设施和质量管理体系、现场提问，技术审核范围涉及临床基因扩增检验实验室技术审核表所列的十三章共五十三款。技术审核组现场核实了该实验室人员配备、建设装修、设备设施、技术方法、性能验证、依法执业等内容，实验室建立了实验室质量保证体系；和 等 款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见技术审核表。对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有一定的认识。该实验室已建立了标本的接收、处理、检测和报告质量文件。现场实验结果正确，经技术审核组成员讨论，一致同意该实验室通过技术审核，建议将 项缺陷改进后，在3个月内报广西壮族自治区临床检验中心复核，复核合格后授予相应项目的
5、技术审核合格证书。 附件1 临床基因检验实验室技术审核表序号审核内容审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用 评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区：原则上应分为四个区，应根据实际检测技术、设备情况，符合保证检验质量、预防阳性基因片段交叉污染的原则增减。1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止扩增后产物的污染。1.4试剂贮存和准备区(a) 冰箱；(b) 混匀器；(c) 微量加样器；(d) 可移动紫外灯；(e) 专用工作服和工作鞋；(f) 消耗品（吸头、手套等）；(g) 专用记录本、记号笔等。1.5标本和文库制备区(a) 冰箱 (28和-20或-80)；(b)
6、 高速台式冷冻离心机（视情况定）；(c) 水浴箱和/或加热模块；(d) 生物安全柜或抽风橱及超净工作台或防污染罩；(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (j) 专用实验记录本、记号笔等。临床基因检验实验室技术审核表序号审核内容审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用 评论与说明1.6扩增区(a) 核酸扩增仪；(b) 微量加样器（视情况定）；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。1.7测序区(a) 测序仪及数
7、据分析软件(b) 微量加样器；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。2设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等，应便于检测工作的正常进行。2.2应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3实验室分区温度和湿度应当符合设备和检测要求。2.4进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.5应有实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度及相应用具。2.6实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。3人员3.1报告和记录署名的实验人员：有省级以上临床检验中心颁发的临床基因扩增检验技
8、术培训合格证明，接受过系统的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关实验室技术培训并审核合格。临床基因检验实验室技术审核表序号 审核内容 审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用 评论与说明 3.2报告签发的临床医师：有副高以上执业医师资格，有从事产前诊断技术的母婴保健技术审核合格证书，掌握临床遗传学、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关专业知识和技能。3.3实验室应配备足够数量的人员。3.4实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。4设备4.1（a）主要设备（离心机、加样器、扩增仪和测序仪、生物安全柜等）应有维护程序及记录；（b）有问题的设备应立即停止使用，并加上明
9、显标识； （c）修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；（d）实应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.2加样器、温度计、扩增仪和测序仪等应有校准程序并进行校准，并有明显标识表明其校准状态。4.3应保存扩增仪、测序仪等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备名称、制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（b）接收日期和启用日期；（c）目前放置地点；（d）接收时是全新或改装；（e）仪器使用说明书的复印件；（f）校准和/或检测的日期和结果、下次校准和/或检测的日期；（g）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（h）损坏、故障、改装或修理的历史。临床基因检验实验
10、室技术审核表序号审核内容审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用评论与说明5检测方法5.1实验室应制定：有关仪器设备操作程序；有关扩增、测序、数据分析的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3应有仪器、检测试剂、消耗品的选购、技术审核、贮存程序。5.4必须使用经CFDA批准的试剂、仪器和数据分析软件。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。该编号应当与知情同意书、检测申请单和临床报告单编号一致。6.2实验室应制定有关标本采集、运送、接收、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。6.3在接收标本时应有其状态的
11、详细记录。6.4应该确定标本是否符合检测要求，有标本拒收标准，有不合格标本后续处理措施及相应记录。 6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。6.6剩余血浆标本应-70以下保存不少于3年。7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度：采血机构负责保存知情同意书，产前诊断机构负责保存检测申请单第一联。检测机构负责保存检测申请单第二联、实验室检测核心数据信息。 临床基因检验实验室技术审核表序号审核内容审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用 评论与说明7.2所有的每次校准和检测的记录应有足够信息保证
12、其能够再现。7.3在标本检测过程中，应当及时、准确、如实记录操作人员、仪器、试剂及原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等。7.4严格保护孕妇隐私，严禁泄漏受检者信息；所有记录和报告应安全贮存、妥善保管并保密。信息和资料的保存期限不少于3年。7.5确保信息安全。检测数据应当进行安全备份，并与互联网物理隔离。可追溯原始序列的核心数据保存应当不少于3年。8质量控制8.1实验室应建立检测各环节质量要求，控制影响实验结果的因素8.2实验室应开展有效的室内质控，发现失控应及时处理，必要时采取纠正措施和预防措施，并及时评估追回已发出的被影响报告。8.3可利用时，应参加卫生部和广西临床检验中心室间质评，对不
13、满意结果及时分析原因，整改。8.4实验室应对质量控制指标体系实施有效运行并评估.（a）检出率：21三体综合征检出率不低于95%，18三体综合征检出率不低于85%，13三体综合征检出率不低于70%。（b）假阳性率：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合假阳性率不高于0.5%。（c）阳性预测值：21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合阳性预测值不低于50%。d）检测失败率：由于凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过5%。临床基因检验实验室技术审核表序号审核内容审核意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用评论与说明9报告9.1检测结果应描述目标疾
14、病的高风险或低风险结果9.2对检测失败的样本，检测机构/部门应当发放检测失败报告并注明原因9.3应建立并严格执行检验报告审核制度。当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。9.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。9.5自采血至发放临床报告时间不超过15个工作日，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过10个工作日。9.6临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。9.7临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。9.8临床报告应当包
15、括以下信息（a）送检单位和送检医师姓名（b）孕妇基本信息，包括姓名、年龄、末次月经时间、孕周等。（c）标本信息，包括标本编号、标本状态、采血日期等。（d）检测项目和检测方法。（e）目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果。（f）结果描述与建议.（g）检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名.（h）临床报告审核发放时间、审核医师签名。9.9严禁机构或人员利用孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定。临床基因检验实验室技术审核表序号技术审核 内 容技术审核 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项不适用评论与说明10合理掌握适用范围(a)适宜时间(b)适用人群(
16、c)慎用人群(d)不适用人群11知情同意知情同意书应当包括以下要点（a）告知本技术的目标疾病。（b）告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率，强调该检测结果不是产前诊断结果，高风险结果必须进行介入性产前诊断以确诊，以及检测费用及流程等。（c）告知本技术有因检测失败重新采血的可能（d）告知影响该检测准确性的相关因素（e）医师对病例个案认为应该说明的相关问题。12广告发布不发布虚假医疗广告和信息，不夸大本技术临床应用效果。13抱怨处理13.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。13.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符
17、合临床基因扩增实验室管理办法和国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。附件2： 临床基因检验实验室技术审核评审意见汇总表序号章 号与（条 号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3）11(1.11.7)实验室设置和设备符合22（2.12.6）设施和环境符合33（3.13.4）人员符合44（4.14.3）设备管理符合55（5.15.4）检测方法符合66（6.16.6）标本管理符合77（7.17.5）记录符合88（8.18.4）质量控制符合99（9.19.9）报告符合1010适用范围符合1111知情同意符合1212广告发布符合1313（13.113.2）抱怨处理符合 附件3：整 改 要 求序号需整改章条号具 体 整 改 要 求附件4：需要说明的其它问题应定期内审，结合外来文件，意见建议输入持续完善和改进质量管理体系，特别重视文件体系书写和执行的一致性。 12