《基蛋生物：基蛋生物科技股份有限公司2021年半年度报告全文.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《基蛋生物：基蛋生物科技股份有限公司2021年半年度报告全文.PDF（161页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、基蛋生物 2021 年半年度报告 1/161 公司代码：603387 公司简称：基蛋生物 基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 二零二一年八月 中国 南京 基蛋生物 2021 年半年度报告 2/161 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司
2、全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人苏恩本苏恩本、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪文倪文及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）倪文倪文声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成
3、公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风
4、险。十一、十一、其他其他 适用 不适用 基蛋生物 2021 年半年度报告 3/161 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.24 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.27 第六节第六节 重要事项重要事项.31 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.37 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.42 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.42 第十节第十节 财务报告财务报告.43 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计
5、工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表 二、载有董事长签名、公司盖章的半年度报告文本 三、报告期内在证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 基蛋生物 2021 年半年度报告 4/161 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司 爱基投资 指 云南爱基商务信息咨询有限公司 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）道合投资 指 南京道合投资管理中心（普通合伙）基蛋医药 指 南京基蛋生物医药有限公司 吉林基蛋 指 吉林基蛋生物科技有限公司 江苏基蛋 指 江
6、苏基蛋生物医药有限公司 成都基蛋 指 成都基蛋生物科技有限公司 河南基蛋 指 河南基蛋生物科技有限公司 美国基蛋 指 美国基蛋生物科技有限公司 山东基蛋 指 山东基蛋医疗器械有限公司 陕西基蛋 指 陕西基蛋生物科技有限公司 北京基蛋 指 北京基蛋生物科技有限公司 四川基蛋 指 四川基蛋生物科技有限公司 郑州基蛋 指 郑州基蛋医学检验所有限公司 湖北基蛋 指 湖北基蛋医疗器械有限公司 基蛋检验 指 南京基蛋医学检验有限公司 长春布拉泽 指 长春市布拉泽医疗科技有限公司 华宇泰祥 指 新疆华宇泰祥生物科技有限公司 哈尔滨思润 指 哈尔滨思润生物科技有限公司 新疆石榴籽 指 新疆石榴籽医疗设备有限公
7、司 黄石医养 指 黄石医养医学检验有限公司 广安医疗 指 广安医疗器械有限公司 迪艾斯 指 武汉迪艾斯科技有限公司 安徽基云 指 安徽基云生物科技有限公司 广州基蛋 指 广州基蛋医疗器械有限公司 基蛋投资 指 南京基蛋股权投资管理有限公司 四川医学 指 四川基蛋医学检验所有限公司 基蛋信息 指 南京基蛋信息技术有限公司 黄石星邈 指 黄石星邈科技有限公司 广安基蛋 指 广安基蛋生物科技有限公司 鄂东医养 指 湖北鄂东医养之家养老服务有限公司 浙江基众康 指 浙江基众康生物医疗有限公司 武汉博科 指 武汉博科国泰信息技术有限公司 国药基蛋 指 国药基蛋医疗器械南京有限公司 中国证监会 指 中国证
8、券监督管理委员会 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 上交所 指 上海证券交易所 元/万元 指 人民币元/万元 报告期、报告期内 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 公司章程 指 基蛋生物科技股份有限公司章程 POCT 指 英文Point Of Care Testing的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 FDA 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）基蛋生物 2021 年半年度报告 5/161 的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全国药品、
9、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 MHRA 指 英国卫生部下属药监机构,全称 Medicines and healthcare products regulatory agency，负责管理药物和医疗器械的安全性和有效性工作。BfArM 指 德国联邦药品和医疗器械机构，主要负责药品与医疗器械监督，控制麻醉药品及其前体的交易和滥用。ANSM 指 法国国家药品和保健品安全署 BASG 指 奥地利联邦
10、卫生保健安全办公室 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 基蛋生物 2021 年半年度报告 6/161 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 基蛋生物科技股份有限公司 公司的中文简称 基蛋生物 公司的外文名称 Getein Biotech,Inc 公司的外文名称缩写 Getein Biotech 公司的法定代表人 苏恩本 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘葱 联系地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 电话 025-68568577 传真 025-6856
11、8577 电子信箱 IR 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司办公地址的邮政编码 211505 公司网址 http:/www.bio- 电子信箱 IR 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所
12、股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 基蛋生物 603387 无 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基蛋生物 2021 年半年度报告 7/161 营业收入 600,288,159.94 379,874,328.44 58.02 归属于上市公司股东的净利润 170,856,236.75 95,941,887.75 78.08 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 156
13、,371,441.63 85,767,654.80 82.32 经营活动产生的现金流量净额 122,489,994.89 9,367,374.92 1,207.62 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,874,431,297.90 1,837,985,536.40 1.98 总资产 2,754,401,646.99 2,699,983,947.97 2.02 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.47 0.37 27.03 稀释每股收益（元股）0.47 0.
14、37 27.03 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.43 0.33 30.30 加权平均净资产收益率（%）8.87 5.84 增加3.03个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.12 5.22 增加2.90个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.报告期内，公司营业收入同比增长 58.02%，主要因新冠疫情影响，上年同期基数较低；今年上半年度，国内新冠疫情得到控制，公司国内销售业务逐步回暖；同时，公司产品线逐步丰富，加大市场开拓力度，各产品线的推广有序进展，尤其公司在海外业务的销售取得较大进展。2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长
15、78.08%，归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润同比增长 82.32%，主要因今年国内新冠疫情得到控制，公司销售增长。3.报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比增长逾 12 倍，主要是一方面公司本期积极拓展市场、各产品线推广有序进展，销售同比增长 58.02%；另一方面公司加大了对销售回款的控制，销售回款比例增加，同时销售预收款也同步增长。4.基本每股收益和稀释每股收益上升主要是因为净利润同比增长导致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性
16、损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益 171,504.76 计入当期损益的政府补助，但5,748,565.88 基蛋生物 2021 年半年度报告 8/161 与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 11,414,084.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 406,525.23 少数股东权益影响额-690,451.71 所得税影响额-2,565,433.76 合计 14,484,795.12 十、十、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属
17、行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）所处行业情况说明所处行业情况说明 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，同时公司遵守上交所 上市公司行业信息披露指引第二十三号医疗器械的披露要求，属于医疗器械行业，具体为体外诊断行业。根据 Evaluate MedTech 发布的2018 年全球医械市场概况以及 2024 年全球医械市场预测中的数据，2017 年全球体外诊断市场规模约为 526 亿美元，预计到 2024 年，体外诊断市场规模将达到 796 亿美元，年均复合增长率为
18、6.1%。按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：类别类别 测定原理测定原理 主要应用主要应用 生化诊断 生物化学反应 临床急诊、血常规、尿常规、肝肾功能等检测 免疫诊断 抗原抗体特异性反应 传染病、肿瘤、激素等检测 分子诊断 基因检测 早筛、病毒、遗传病、优生优育等检测 从细分市场来看，2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断占 32.50%、生化诊断占 23.69%、分子诊断占 14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约 56.19%。公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业 POCT 检测市场、生化检测、免疫检测、血
19、液学诊断和凝血检测等领域。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占 9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上。根据医械研究院出版的中国医疗器械蓝皮书（2019 版，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫基蛋生物 2021 年半年度报告 9/161 诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据 38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据 19%的市场份额；分子诊断和 POCT
20、 发展最快，市场份额不断上升，分别占据 15%和 11%。国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 15%.目前 POCT 市场上国产产品占 50%左右。（二）（二）主要业务情况说明主要业务情况说明 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达 19 年。公司通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品/质控品和诊断试剂原材料开发在内的七大技术平台，通过并购进入血凝领域，另外基于现有的研发平台基础、依托于核酸 POCT 等技术，新款的 POCT 系列产品也处于在研阶段，目
21、前公司已初步实现全产业链布局。公司产品能够多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等各级医疗机构在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症类为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求，同时适时发展检测、代理业务，有序扩张大健康版图。公司在销售政策上采取经销为主，直销为辅的模式，同时根据市场特点，部分放开区域代理制，不断扩大市场占有率。目前，公司产品在全国直接合作的渠道商近千家，终端医院客户近两万家，其中，二级及以上医疗机构覆盖率达 50%以上。海外业务方面，公
22、司产品布局以荧光 POCT、血细胞、血凝、生化、化学发光五个大类为主，销往包括欧洲、非洲、东南亚、中南美在内的 110 多个国家和地区，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。新冠疫情后，新冠检测试剂也被纳入产品版图，公司目前推出的可以在海外市场销售的 10 余种新冠病毒检测试剂能够检出目前国际上流行的主要变异病毒株，涵盖了胶体金法、干式免疫荧光法及荧光 PCR 法等多种方法学。另外，报告期内公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）也陆续取得了包括英国 MHRA、德国 BfArM、法国 ANSM 和奥地利 BASG 在内
23、的诸多欧盟国家认证通过。2021年上半年，公司海外业务创收 1.14 亿元，同比增长 120.11%。公司主要产品与服务：1、诊断试剂 细分领域细分领域 细分方向细分方向 主要产品主要产品 POCT 试剂 心肌 心肌肌钙蛋白 I(cTnI)、D-二聚体(D-Dimer)、N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白三合一(CK-MB/cTnI/Myo)、高敏心肌肌钙蛋白 I（cTn I）、同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白四合一 心肾 心肾两联（NT-proBNP/NGAL）肾脏 微量白蛋白(mAlb)、2-微球蛋白(2-MG)、抑
24、素 C(CysC)、肝肾功能四联检（ALT、AST、CRE、UREA）基蛋生物 2021 年半年度报告 10/161 炎症 高敏C反应蛋白(hs-CRP)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、降钙素原(PCT)、全量程 C 反应蛋白(hs-CRP+CRP)、降钙素原/C 反应蛋白二合一(PCT/CRP)、25-羟基维生素 D（25-OH-VD）、血清淀粉样蛋白 A(SAA)、SAA 与 CRP 二合一联检 糖尿病 糖化血红蛋白(HbA1c)优生优育 人绒毛膜促性腺激素(HCG)甲功 促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)化学发光试剂 肿瘤标志物、心血管/炎症类、性激素类、甲状腺类、传染病
25、类、骨代谢类 生化试剂 血脂及心血管类、微量元素及电解质、胰腺炎、肝功类、糖代谢类、特种蛋白及风湿四项、肾功类、血栓与止血、心肌酶、胃功能、游离脂肪酸、唾液酸 血球试剂 血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用关机液、血细胞分析用稀释液 血凝试剂 凝血酶原时间（PT)、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原含量（(Fg)、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、D-二聚体（D-Dimer）尿液 尿酸、尿素 2、诊断仪器 仪器分类仪器分类 仪器名称仪器名称 特点特点 POCT 胶体金 免疫定量分析仪 FIA 8000 基层慢性疾病诊断（炎症、糖尿病、心血管）。免疫定量分析仪 FIA
26、8600 全面即时诊断优选方案；多重质控，兼容国内外LIS、HIS 系统互联、58 秒完成测试、数据存储量一万份。半自动 荧光免疫定量分析仪 Getein 1100 2-15 分钟完成检验；最快 5 秒钟出结果。荧光免疫定量分析仪 Getein 1180 面向中低端市场；7 温育+1 急诊、恒温、零污染。全自动 荧光免疫定量分析仪 Getein 1200 面向二级以上医院临床科室；全自动干式荧光免疫定量分析平台；全自动上样、摇匀、自动开盖；一体式耗材更换，独立预设急诊位；智能化系统视频识别、自动温控、余量智能监控。基蛋生物 2021 年半年度报告 11/161 荧光免疫定量分析仪 Getein
27、 1600 面向高端市场；高通量（48 个样本位、50T/h）；样本用量少；试剂稳定便于存储；50 万份存储容量。生化 全自动生化分析仪 CM 400 400T/h，90 样本位，80 试剂位；固体直热恒温；精准加样（最小 2L）；智能在线装载；八阶温水清洗。全自动生化分析仪 CM 800 800T/h，137 样本位，114 试剂位，固体直热恒温，高效率 3 头搅拌棒，8 阶温水清洗，精准加样，智能在线装载。化学发光 全自动化学发光测定仪MAGICL 6000 面向中高端市场；仪器小巧便捷、占地空间仅 0.4；同体积测速最快，已达到 150T/h；自动化程度最高的小型化学发光全血小发光，原始
28、管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT 精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换。全自动化学发光测定仪MAGICL 6800 台式大发光，自动进样；280T/h，144 样本位；精准加样；一步法+两步法混合编排，确保结果精准；设备维护无忧，可 24h 无人值守。血球 三分类全自动血细胞分析仪BHA-3000/五分类全自动血细胞分析仪 BHA-5000 双通道测量，60T/h；全血和预稀释模式；单次检测量仅需 6L。基蛋生物 2021 年半年度报告 12/161 血凝 全自动凝血分析仪 BCA-700/710 双磁路磁珠法，确保结果一致性和准确性；试剂位倾斜，减少死腔量，降低成本；通道双方法
29、学（磁珠+免疫比浊），可随时加入急诊样本；检测结果异常报警;无限存储试验机质控数据。尿液 全自动尿液分析仪 BUA 800 300T/h(业内领先）；全自动测试；精准点式加样；缺料检查。POCT+血球 急诊血球流水线 Metis 600 BHA 5100+Getein 1200；首个五分类血球联机POCT;打破传统联机模式，优先检测 POCT;减少TAT 时间、实现门急诊人群危重症及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化高效检测、满足急诊的时间要求（胸痛中心标准），开辟流水线的新方向。生化+免疫 生化免疫定量分析仪 Getein 3200 干式荧光+干式生化；可全血；自动摇匀、开盖、稀释、加样
30、；气泡识别；ADP(真空泵）吸样；智能温控；试剂、耗材余量监控。便携式生化免疫分析仪Getein 208 干式生化+干式荧光；市场首创；检测样本支持血清、血浆、全血、尿液；检测项目涵盖心肌、炎症、血脂等多个项目，可一机多用。3、基层规范化实验室整体解决方案 针对目前基层医院面临的竞争加剧、发展受限和政府投入不足等问题和检验科面临的硬件落后、检验结果质控不及时、科室建设不规范、空间布局不合理等困局，公司推出基层医院规范化实验室解决方案，主要从以下几方面解决基层痛点：实验室改造：以国家标准和规范为依据，以人为本优化流程，提升效率，完善预警系统规避安全隐患，满足医院未来 5-8 年的发展需求；设备方
31、面：实验室暂无的设备，进行查漏补缺；科室已有的设备，根据实际需求情况进行更换升级，在其他条件一致的情况下，优先适配公司可以提供的相应机型；试剂、耗材集约化供应：打破传统模式下多家经销商供应各种类型试剂耗材参差不齐的现状，整合院企资源，打造基蛋平台下安全、合理、高效的医疗机构检验业务集约化供应服务；质量控制：通过加强检验质量控基蛋生物 2021 年半年度报告 13/161 制、严格控制检验技术准入管理、建立有效沟通机制、完善质控体系，建立健全质控标准和检查考核标准，以持续的质量改进确保检验结果的准确性，为社会提供卓越的医疗诊断服务；人员培训：通过开展培训，改善人才结构，提高整体素质，优化人才环境
32、，普及专业技术，巩固和更新医疗卫生知识等。通过提供基层规范化实验室整体解决方案，能够促使检验机构降低采购成本，提升科室管理水平，提升科室人员素质及技能，增加更多的检测项目服务于临床，从而让患者用更优惠的价格得到更好的检测服务，对公司而言，公司可提供检验机构至少一半以上的检验设备及配套试剂，可带动公司产品的整体使用量。截止报告期末，公司共为 3 个区域检验中心、30 余家医疗机构提供规范化实验室整体解决方案。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1.1.产品全产品全全产业链上下游布局全产业链上下游布局 公司近年的研发投入约占销售收入的 10%以上，在高端人才的引进、
33、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。自主研发方面，公司在核心 POCT 领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，全资子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下
34、进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。2 2.技术强技术强原材料自给率较高原材料自给率较高 基蛋生物 2021 年半年度报告 14/161 经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试剂质量和产能供应。3 3.质量质量高
35、高体系优势确保产品优质体系优势确保产品优质 公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心 POCT 在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评 EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自 2010 年建立 ISO13485 医疗器械质量管理体系后，公司已经连续 10 年 ISO13485 认证审核通过。2020 年，公司为适应欧盟新的法规 IVDR 要求，将质量
36、管理体系公告机构由 TUV 莱茵变更为 BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020 年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际 MDSAP 质量管理体系认证。2021 年上半年，公司共接受各类外部审核 3 次，其中两次审核为国家药品监管部门，一次为公告机构对 ISO13485 和 MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国的要求）进行审核，产品监督抽查 1 次，公司内部审核 3 次，以上均通过核查。4 4.学术精学术精学术赋能学术赋能+精细化深耕精细化深耕 公司打造了全方位、立体的营销体系，一方面能迅速将终端客户诉求迅速切
37、实转化为产品的升级创新，如对全自动 POCT 设备 Getein1600 进行功能升级，新一代的 Getein1200 在全自动的基础上，为客户解决了原始管人工开帽等繁复工作以及相应风险；另一方面，公司为客户打造覆盖学术、营销与售后的全流程营销服务体系并实现精细化覆盖。从效果上看，目前公司已经打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议，不断加强品牌建设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等，培养合作专家为后续产品推广蓄力。截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区基本建立了
38、子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等 110 多个国家和地区，直接合作的海外经销商达 200 家。5 5.渠道渠道丰丰为产品落地做好储备为产品落地做好储备 在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、基蛋生物 2021 年半年度报告 15/161 账期、市场、售后支持，拓展终端资源，逐步
39、提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增长提供有力渠道保障。6.6.服务优服务优团队建设赋能服务升级团队建设赋能服务升级 在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心，建立 28 个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实现 24 小时设备问题恢复的目标，保障客户正
40、常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为每一位患者提供快速准确的诊断结果。公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍 300 余人。客户 CRM 系统在 2020年度全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2021 年的 IVD 行业机遇与挑战并存：新冠疫情防控常态化带动 IVD 尤其是分子
41、诊断 POCT 的加速发展，在通量与精准度提升的同时向小型化、自动化、高速化、信息化等方向升级；分子诊断成为最受追捧的热门板块的同时，市场也在快速迭代，来自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等全方位多角度的竞争将更加激烈；疫情逐渐打通第三方检验所与医疗机构之间来自信任、风险、合规等多方面的屏障，今年的全国两会继续提出加快区域化医疗服务中心的发展，叠加分级诊疗、医保控费、反腐等国家政策的影响，后疫情时代，区域检验中心模式前景广阔；6 月，四川省发布 关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知，确定了清晰的分类采购思路，放大带量采购效应、规范价格联动及备案采购管理办法，并延续了价格预警、积分考核
42、、严格监管、实名举报等举措，目前越来越多的省份开始启动省平台，并实施挂网采购，IVD 行业的采购将更为公开、透明和真实。面对疫情常态化防控新形势，公司在疫情防控领导工作小组带领下，严防疫情并复工复产，积极将新产品推向市场，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。2021 上半年公司实现营业收入 6.00 亿元，同比增长 58.02%；归属于上市公司股东的净利润为 1.71 亿元，同比增长 78.08%。报告期内具体开展的重点工作有：（一）（一）核心产品核心产品顺利推广顺利推广 基蛋生物 2021 年半年度报告 16/161 报告期内
43、，Metis600 急诊血球流水线、MAGICL6000 小型全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司 POCT 产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的 ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000 小型全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要
44、面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程度高，占地空间仅 0.4，同体积测速最快，已达到 150T/h，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT 精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产品配置了一次性 Tip 头，可降低使用污染；Getein208 便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可用于感染项目的检测，报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸 POCT
45、等技术，开发新款的 POCT 系列产品，完善大检验布局。（二）（二）各各研发平台有序推进研发平台有序推进 技术平台技术平台 报告期内主要进展报告期内主要进展 未来主要研发方向未来主要研发方向 胶体金 重点开发了新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）定性产品，并取得德国等多个国家用于自测或专业检测的准入证书。进一步开展传染病系列（呼吸道，乙肝，梅毒，艾滋等）的定性和半定量产品的开发。干式免疫荧光 取得 6 项新项目注册证，分别为：促黄体生成素检测试剂盒、肌钙蛋白 T 检测试剂盒、白介素检测试剂盒、甲状腺素检测试剂盒、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、促卵泡生成素检测试剂盒。启动干式免疫荧光平台肿瘤系
46、列和传染病系列定量检测项目的注册工作，同时针对糖化，心肌炎症系列产品终端质量控制计划进行推进。生化检测 取得系列干式生化项目注册证，并即将推向市场；完成谷胱甘肽还原酶测定试剂盒的开发；完成超敏 C-反应蛋白测定试剂盒的开发。重点开展血红蛋白，白蛋白，总蛋白，胆红素等十多项新的干式生化项目研发，逐步完善干式生化系统；小而密低密度脂蛋白、糖化血红蛋白（酶法）、CRE-E(抗羟苯磺酸钙）的设计开发、生化复合酶稳定性研究应用以及甘胆酸、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白 A 试剂盒的设计开发等。化学发光 MAGICL6000 全自动化学发光测定仪首发上市。新取得十项检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物及白介 6 等注
47、册证。未来化学发光仪将趋于小型化和高速化发展，试剂方面也将做好全面配套，将逐步扩增心脑血管和炎症系列新项目。此外，肿瘤及传染病等系列将持续补充与完善。分子诊断 基于现有的研发平台基础、依托于核酸 POCT 等技术，开发新款的 POCT 系列产品。尽快推出分子领域核酸 POCT 检测仪器及其配套试剂，未来还将开展呼吸道病原体检测、性病检测、肿瘤检测等系列产品以及其他配套仪器的开基蛋生物 2021 年半年度报告 17/161 发。诊断试剂原料 化学原材料：高敏磁珠转产，在内部项目中正常使用，各类荧光微球，普通磁珠，小分子抗原等物料正常生产；单克隆抗体：上半年完成 4 项自产原料替代，主要应用在化学
48、发光及 POCT 平台；抗原：完成化学发光平台 6 项产品的转产。单克隆抗体：未来将加快心肌炎症、肿瘤、细胞因子等系列项目的自产原料替代，升级抗体制备及表达平台，优化发酵生产工艺，提升在线产品质量；抗原及多克隆抗体：未来将通过基因工程技术、真核与原核系统规模发酵技术、抗体及抗原纯化和标记等技术，使公司抗原、抗体自产率进一步提高，保证关键原料自产化。校准品/质控品 完成 14 项产品校准品，4 项工作校准品，3 项质控品的转产工作。未来将开展传染病、肝纤等系列的质控品与校准品以及糖化血红蛋白、甲功系列标准物质研发工作。血细胞分析技术平台 完成血球仪溶血剂及稀释液的开发 三分类、五分类血球仪试剂的
49、设计开发及试剂持续稳定改进。尿仪配套试纸研发平台 完成尿钙、亚硝酸盐、抗坏血酸、PH、胆红素、胆原的开发。酮体、肌酐、微量白蛋白、蛋白、潜血、比重、白细胞、葡萄糖的设计开发。（三）注册证（三）注册证与专利与专利情况一览情况一览 报告期内公司提交国内新申请专利 68 件，截止报告期，公司拥有有效授权国内专利 194 件，国际授权专利 5 件，软件著作权授权 65 件。2021 年上半年度，公司获得产品注册证合计 35 个，其中新增国内产品注册证 26 个，欧盟 CE产品注册证 9 个，国内外合计失效注册证 10 个。截止报告期末，公司累计获得产品注册证合计427 个，其中国内产品注册证 312
50、个，欧盟 CE 产品注册证 115 个,截至目前，公司已在海外市场41 个国家地区拥有累计 803 项产品入境许可。报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：序序号号 产品名称产品名称 注册证编号注册证编号 注册注册分类分类 主体主体 1 溶血剂 苏宁械备20210056 号 一类 基蛋生物 2 样本稀释液 苏宁械备20210024 号 一类 基蛋生物 3 糖化血红蛋白溶血剂 苏宁械备20210067 号 一类 基蛋生物 4 促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）苏械注准 20212400617 二类 基蛋生物 5 肌钙蛋白 T 检测试剂盒（干式免疫荧光法）苏械注准20212400677