《欧林生物：成都欧林生物科技股份有限公司2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《欧林生物：成都欧林生物科技股份有限公司2022年半年度报告.PDF（159页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年半年度报告 1 / 159 公司代码：688319 公司简称：欧林生物 成都欧林生物科技股份有限公司成都欧林生物科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 159 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险提示
2、公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人樊绍文樊绍文、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人谭勇谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶秦星瑶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润
3、分配预案或公积金转增股本预案 不适用。 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露
4、半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 159 目录目录 第一节第一节 释义释义. 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 7 第四节第四节 公司治理公司治理 . 20 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 21 第六节第六节 重要事项重要事项 . 25 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 45 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 49 第九节第九节 债券相关情况债券相
5、关情况 . 49 第十节第十节 财务报告财务报告 . 50 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 2022 年半年度报告 4 / 159 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、欧林生物 指 成都欧林生物科技股份有限公司 原伦生物 指 重庆原伦生物科技有限公司，系公司全资子公司 新诺明生物 指 成都新诺明生物科技有限公司，系公司全资子公司 Hib结合疫苗 指 b 型流感嗜血杆
6、菌结合疫苗 AC 结合疫苗 指 A群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 AC-Hib联合疫苗 指 A群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 重组金葡菌疫苗 指 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌） GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范。 疾控中心 指 中国疾病预防控制中心 重庆武山 指 重庆武山生物技术有限公司 泰昌集团 指 泰昌集团有限公司 陆军军医大学 指 中国人民解放军陆军军医大学（原“中国人民解放军第三军医大学”） 武汉生物 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 疫苗法 指 中华人民共和国疫苗管理法（中华人民共
7、和国主席令第 30号，2019年 12月 1日起生效） 免疫原性 指 某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫或细胞免疫应答或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。 偶联 指 是由两个有机化学单位进行某种化学反应而得到一个有机分子的过程。 原液 指 于制造最终配制物和半成品的均一物质。 细菌性疫苗 指 含有细菌抗原成分，用于预防相应细菌感染引起疾病的疫苗 多糖疫苗 指 从细菌培养物中，以生物化学或物理方法提取纯化细菌多糖制成的疫苗。 多联多价疫苗 指 指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成
8、，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。 核酸疫苗 指 将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。 基因工程疫苗 指 以近代发展起来的生物工程技术将有效的特异性抗原的基因插入易于增殖的载体（细菌和细胞），在载体增殖时可表达有效特异性抗原，取其制成疫苗。 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包
9、括菌株或起始材料、制造检定规程等。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合2022 年半年度报告 5 / 159 格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。 报告期 指 2022年 1 月-6 月 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 成都欧林生物科技股份有限公司 公司的中文简称 欧林生物 公司的外文名称 Chengdu Olymvax Biopharm
10、aceuticals Inc. 公司的外文名称缩写 Olymvax Biopharmaceuticals 公司的法定代表人 樊绍文 公司注册地址 成都高新区天欣路99号 公司注册地址的历史变更情况 原注册地址：成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园6号楼，2011年变更为：成都高新区天欣路99号 公司办公地址 成都高新区天欣路99号 公司办公地址的邮政编码 611731 公司网址 http:/ 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 吴畏 程天骏 联系地址 成都高新区天欣路99号 成都高新区天欣
11、路99号 电话 028-69361198 028-69361198 传真 028-69361100 028-69361100 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券投资部办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所
12、科创板 欧林生物 688319 无 2022 年半年度报告 6 / 159 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 232,706,228.52 169,116,970.45 37.60 归属于上市公司股东的净利润 31,042,436.75 42,353,458.66 -26.71 归属于上市公司股东的
13、扣除非经常性损益的净利润 26,010,812.25 37,733,027.69 -31.07 经营活动产生的现金流量净额 -34,401,006.06 -7,012,732.76 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 877,183,892.01 844,658,320.30 3.85 总资产 1,302,781,082.33 1,211,880,833.86 7.50 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.0766 0.1161 -
14、34.02 稀释每股收益（元股） 0.0766 0.1161 -34.02 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.0642 0.1035 -37.97 加权平均净资产收益率（%） 3.61 10.64 减少7.03个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 3.02 9.48 减少6.46个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 15.65 13.43 增加2.22个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内营业收入 23,270.62 万元，较上年同期增长 37.60%，主要系公司吸附破伤风疫苗、Hib 疫苗销售收入的增长；归属于上市公司股东的净利
15、润下降 26.71%,主要系：1、研发费用增加883.57 万元，较上年同期增长 38.90%；2、管理费用增加 831.92 万元，较上年同期增长 35.94%，主要系试验及验证费用增加 1,002.67 万元；3、销售费用增加 3,675.27 万元，较去年同期增长55.23%，主要系报告期内销售收入增加，因此推广服务费增加 2,763.20 万元，较去年同期增加45.75%，职工薪酬增加 229.90 万元，较上年同期增加 71.06%，运杂费增加 611.06 万元，主要系向疾控支付仓储费；4、报告期内确认所得税 495.09 万元，上年同期因弥补亏损无需缴纳所得税。2022 年半年度
16、报告 7 / 159 基本每股收益以及稀释每股收益，较上年同期减少 34.02%，主要系公司净利润减少导致每股收益也减少。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -102,340.90 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,105,641.06 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金
17、融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,423,419.02 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -512,126.46 减：所得税影响额 882,968.22 合计 5,031,624.50 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行
18、业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 根据中国国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造（C276）”。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，目前公司已上市销售的产品有吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中 AC-Hib 联合疫苗处于准备申报生产阶段、重组金葡菌疫苗处于 III 期临床试验、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。 公司高度重视研发体系和技术平
19、台的建设以及研发管线的布局。公司报告期内研发投入总额占营业收入比例为 15.65%。截至 2022 年 6 月 30 日，公司专业研发人员 120 名，较去年同期增2022 年半年度报告 8 / 159 长 79.10%，研发人员中本科及以上学历研发人员占比达 90%。公司已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术在内的细菌性疫苗研发产业化平台,并且在相关技术领域获得多项自主知识产权,截至 2022 年 6 月 30 日，公司累计获得发明专利60 项。 在研发方面，公司在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，一方面，针对传统疫苗产品
20、制定研发管线。公司对多个传统疫苗进行了改良，在细菌大规模发酵培养、目的产物分离纯化、多糖蛋白结合、制剂等方面积累了丰富经验，并获得了多项发明专利，为接下来开发市场前景广阔的多联、多价疫苗和创新疫苗打下了坚实的基础；另一方面，疫苗的研发周期较长、资金投入较高，公司选择与国内外高校及科研院所等机构合作研发创新疫苗的模式。高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。 报告期
21、内，公司主营业务收入稳步增长，2022 年 1-6 月公司实现营业收入 23,270.62 万元，较上年同期增长 37.60%，公司核心产品吸附破伤风疫苗销售收入持续增长，公司重组金葡菌疫苗临床 III期启动会已于 2022 年 6 月顺利召开。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司的核心技术在报告期内的情况： （1）多糖蛋白结合技术平台 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性
22、杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对 2 岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对 2 岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为 T 细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以 IgG 为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在 2 岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发 Hib 疫苗、AC 结合疫苗，利用该平台正在研发的产品包括 AC-Hib 联合疫苗和 13 价肺炎多糖结合疫苗。 （2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行
23、改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对2022 年半年度报告 9 / 159 于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的 1 类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出 5 种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。 （3）多肽疫苗技术
24、有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪 80 年代，Lerner 提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。多肽疫苗的优势在于稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为 B 细胞产生抗体提供 T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的 1 类创新疫苗“A 群链球菌疫苗”通过对 M蛋白的氨基酸序列进行分析，从 M 蛋白末端区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段
25、诱导的血清 IgG 抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。 （4）分离纯化技术 生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯
26、化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。 （5）细菌高密度培养技术 制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其
27、不含动物来源成分，产品安全性更好。 （6）破伤风疫苗脱毒控制技术 精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：先脱毒后精制工艺；先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较2022 年半年度报告 10 / 159 困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。 公司上述核心技术在报告期内无变化。 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 2. 报告期内获得的研发成报告期内获
28、得的研发成果果 报告期内新获得发明专利 1 项、实用新型专利 3 项、软件著作权 10 项。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 1 170 60 实用新型专利 0 3 68 69 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 10 0 10 其他 0 0 0 0 合计 0 14 238 139 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上年同期数 变化幅度（%） 费用化研发投入 31,549,039.63 22,713,380.39 38.90 资本化研发投入 4,866,300.64 - - 研发
29、投入合计 36,415,340.27 22,713,380.39 60.33 研发投入总额占营业收入比例（%） 15.65 13.43 增加 2.22个百分点 研发投入资本化的比重（%） 13.31 - 增加 13.31 个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 公司 2022 年上半年费用化研发投入为 3,154.90 万元，较上年同期增长 38.90%，研发投入合计为 3,641.53万元，较上年度同期增长 60.33%，主要系公司研发人员增加致使研发人员薪酬增长；随着在研项目的推进技术服务费也大幅增长。报告期内，公司持续加大研发投入
30、力度并在多个在研项目中开展研发活动进行资金投入，并拓展了新研发产品管线，其中重组金葡菌疫苗本期投入 1,150.49万元，较上年同期增长 40.52%，占本期研发总投入 31.59%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 报告期内，公司新增资本化研发投入 486.63万元，主要系公司的重组金葡菌疫苗 III期临床符合资本化条件的试验费用。 2022 年半年度报告 11 / 159 4. 在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达
31、到目标 技术水平 具体应用前景 1 重组金葡菌疫苗 62,983.00 1,150.49 7,887.50 III期临床 产品上市 全球领先 预防手术后金黄色葡萄球菌的感染 2 A 群链球菌疫苗 35,615.00 104.47 1,727.41 临床前研究 产品上市 全球领先 预防 A 群链球菌引起的疾病 3 AC-Hib 联合疫苗 4,265.00 271.64 3,633.87 待申报生产 产品上市 升级换代 预防由 A群 C 群脑膜炎球菌引起的感染及 b 型流感嗜血杆菌引起的感染 4 23 价肺炎多糖疫苗 14,710.00 303.17 2,346.80 临床前研究 产品上市 升级换
32、代 预防肺炎链球菌引起的疾病 5 吸附无细胞百（三组份）白破联合疫苗 13,899.12 179.69 1,163.46 临床前研究 产品上市 国内领先 预防百日咳、白喉、破伤风引起的疾病 6 Hib 结合疫苗（冻干剂型） 4,000.00 239.76 1,249.17 临床前研究 产品上市 升级换代 预防由 b型流感嗜血杆菌引起的感染 7 其它研发项目 - 1,392.32 3,483.87 - - - - 合计 / 135,472.12 3,641.54 21,492.08 / / / / 5. 研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上年同期数 公司研发人
33、员的数量（人） 120 67 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 27.09 18.41 研发人员薪酬合计 795.98 452.14 研发人员平均薪酬 6.63 6.75 教育程度 学历构成 数量（人） 比例(%) 2022 年半年度报告 12 / 159 博士 6 5.00 硕士 26 21.67 本科 76 63.33 专科及以下 12 10.00 合计 120 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例(%) 20-30 73 60.83 31-40 32 26.67 41-50 10 8.33 51 及以上 5 4.17 合计 120 100.00 6. 其他说明其他说明
34、适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 ( (一一) ) 核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 1、核心产品具有巨大的市场潜力 目前国内只有公司和武汉生物生产吸附破伤风疫苗，作为目前国内市场主要销售用于非新生儿破伤风的吸附破伤风疫苗，公司该产品未来的销量有望不断增长。 AC-Hib 联合疫苗可有效减少疫苗接种次数，具有接种者依从性好、性价比高等优势，目前，公司在研的 AC-Hib 联合疫苗正在准备申报生产。 公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗，已经完成期临床试验。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包
35、括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，预计未来该疫苗市场十分广阔。 2、成熟的研发产业化平台和丰富的产品管线 公司研发团队在细菌性疫苗领域已经深耕十年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验。已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术在内的细菌性疫苗研发产业化平台；并且在相关技术领域获得多项自主知识产权。在该平台研发的项目中已有 3 种疫苗完成上市。2022 年，公司开始逐步搭建病毒类疫苗研发平台，希望在病毒类疫苗领域未来有所建树。 公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品管线。除已上市的疫苗外，公司还布局了多种产品。阶梯有序
36、、多产品储备的产品管线能够保障公司未来持续推出新产品，提供后续的持续盈利能力。 3、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系 疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照 2010 版 GMP 标准建设的三条疫苗原液生产线、三条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年2022 年半年度报告 13 / 159 疫苗生产、管理经验，建立了一整套覆盖生产各环节的生产管理体系，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。 公司建立了符合国家法律法规的质量管理体系。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有十
37、年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP 规范的培训。为了不断提升产品产销研管理水平，公司已建立 MES、LIMS 相关系统。 4、核心管理团队稳定且经验丰富 公司自 2009 年设立以来，核心管理团队稳定，主要管理人员均在生物制药行业有超过 20 年工作经验。目前公司管理运营团队具有丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，保证公司持续发展。 ( (二二) ) 报告报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的的事件事件、影响分析影响分析及及应对措
38、施应对措施 适用 不适用 四、四、 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 公司是一家专注于从事人用疫苗产品的研发、生产和销售的生物制药企业，自创立以来，公司采取自主研发与合作研发相结合的研发模式。未来规划中，公司仍将以“产品为人类造福”、“创行业标杆型企业”为经营目标，持续致力于向国内消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。 报告期内，公司被四川日报报业集团消费质量报社与成都市知识产权协会评为“2021 年度诚信典范企业”；公司被成都高新区经济运行局纳入第一批重点产业链供应链“白名单”企业；新诺明生物获得成都天府国际生物城“新诺明生物制品小试、中试工艺开发及质量研究公共技术服务平台”。
39、 报告期内，公司经营情况持续向好，实现营业收入 23,270.62 万元，较上年同期上升37.60%，主要系公司对吸附破伤风疫苗产品持续推广宣传，吸附破伤风疫苗销售收入相比上年同期销售收入增长。归属于上市公司股东的净利润为 3,104.24 万元，较上年同期减少 26.71%，主要系公司报告期内公司加大了研发投入，研发费用为 3,154.90 万元，较上年同期上升 38.90%，研发人员数量由上年同期的 67 人，增加到报告期末的 120 人，较上年同期增加了 79.10%。 报告期内，公司吸附破伤风疫苗销售持续增长，除了克服新冠疫情带来的困难、公司持续加强推广力度外，同时政策性文件、专家共识
40、等的相继出台也为公司推广吸附破伤风疫苗提供了支持。 报告期内，中华预防医学会杂志 2022 年第 06 期也刊登了外伤后破伤风预防处置和预防接种门诊建设专家共识（以下简称“专家共识”），该专家共识介绍了外伤后破伤风预防处置的基本流程、破伤风主动和被动免疫制剂的合理使用方法以及预防接种门诊设置的基本要求，从而进一步让大众了解如何正确的预防破伤风。 2022 年半年度报告 14 / 159 报告期内，公司与成都天府生物国际生物城管理委员会签署了投资合作协议，为了进一步丰富公司研发管线、产品结构，公司拟在成都天府国际生物城投资建设疫苗研发和产业转化共享服务型研究院。公司目前已建立较为完善的细菌类疫苗
41、管线，未来公司将通过该平台，进行病毒类疫苗产品的开发。 报告期内，公司持续扩大研发团队，逐步搭建病毒类疫苗研发平台，研发人员总人数由2021 年年末的 85 人增加至报告期末的 120 人。2022 年 7 月，新诺明生物与兰州百灵生物技术有限公司就流感疫苗项目达成合作，共同研发流感疫苗，该产品也是新诺明生物落地的第一个病毒类疫苗产品。 公司在拓宽已上市产品市场的同时持续加强研发投入，以确保未来公司能保持持续竞争力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响
42、的事项来会有重大影响的事项 适用 不适用 五、五、 风险因素风险因素 适用 不适用 1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险 截至报告期末，公司已经实现 3 种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中 AC-Hib 联合疫苗处于准备申报生产阶段、重组金葡菌疫苗处于 III期临床试验阶段、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发费用为 3,154.90 万元，较上年同期增加38.90%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。 2、在研
43、产品研发失败的风险 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，截至报告期末，公司已布局多种产品，其中：吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗已上市销售，AC-Hib 联合疫苗处于准备申报生产阶段，重组金葡菌疫苗处于临床试验阶段，除上述疫苗外，公司多种疫苗产品处于临床前研究阶段。 处于临床试验中的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更大，研发初期需要大量的试验证
44、明疫苗的有效性及安全性。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 3、商业化不达预期的风险 2022 年半年度报告 15 / 159 公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。 公司在研创新产品为 1 类疫苗，传统疫苗包含了一定程度的改良，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后
45、，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。 4、产品质量导致的潜在风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照 GMP 的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP 标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会
46、被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。 5、安全生产的风险 报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。 6、人员流失的风险 公司目前除上市产品以外，研发管线也非常丰富，对技术人员的需求不断增加，拥有专业的，高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为关键。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。 7、应收账款无法回收的风险 报告期末，公司应收账
47、款净额为37,923.68万元，占流动资产的比例为42.48%。应收账款金额及占比较高。随着公司营业收入持续增长，公司应收账款规模亦有所增长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。 8、行业政策变动的风险 近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。 9、“新冠肺炎”疫情可能对公
48、司正常生产经营造成不利影响的风险 2022 年半年度报告 16 / 159 2020年年初以来，“新冠肺炎”疫情暴发，全国经济受到一定不利影响。疫情期间，公司及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响。此外，由于疫情防控需要，患者接种受限，疫苗产品的正常运输存在障碍，疾控中心回款期有所延长。因此，“新冠肺炎”疫情对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定的不利影响。如果新冠疫情持续存在，可能对公司未来经营造成长期不利影响。 10、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险 报告期内，欧林生物作为高新技术企业享受 15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新
49、技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为 310.56 万元，占同期利润总额的比重为 8.63%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。 11、推广商不正当竞争和商业贿赂的风险 报告期内，公司委托推广商对公司的产品进行专业化推广，未来公司仍将以第三方推广商推广的模式。随着公司产品陆续上市销售，预计推广商数量的增多，虽然公司在推广商的筛选、推广商推广活动过程及推广商的培训中要求推广商遵守反不正当竞争法（2019 年修订）、国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定等
50、政策文件，如果推广商存在违反不正当竞争、商业贿赂及其他不合规的行为，其作为责任主体将自行承担相关法律责任，公司与其的合作关系并不会导致公司需要对其违法违规行为承担连带责任。但若后续有权部门制定相关政策文件强制要求公司承诺对其委托的推广商违法行为承担连带责任，且公司的推广商发生违规行为导致公司需按照新政策要求承担连带责任，则可能会对公司的生产经营造成不利影响。 12、经营资质许可到期的风险 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售，属于医药制造行业，依据中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范中华人民共和国疫苗管理法等相关规定，医药制造企业需取得药品生产许可证、药品注册批件等经营许可资质后