HACCP体系及其应用研讨.pptx

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1、HACCP体系及其应用体系及其应用 食品企业对食品安全食品企业对食品安全行之有效的控制行之有效的控制 虞虞 跃跃n浙江出入境检验检疫局浙江出入境检验检疫局 科技与认证处科技与认证处 n电话：电话：0571-8381111转转60501n传真：传真：0571-8381621nEmail： 主要内容主要内容nHACCP基本概念和基本概念和7个原理回顾个原理回顾nHACCP体系的应用体系的应用nHACCP应用的几种模式应用的几种模式n以美国水产品以美国水产品HACCP法规为例法规为例nCIQ结合卫生注册结合卫生注册HACCP的实施的实施n有关有关HACCP的几个相关的概念和问题的几个相关的概念和问题

2、nHACCP验证与验证与HACCP体系认证体系认证 HACCP的意义和重要性的意义和重要性nHACCP代表的是危害分析和关键控制点代表的是危害分析和关键控制点nHACCP是是 预防性的，而不是反应性的预防性的，而不是反应性的 一种用于保护食品防止生物的、化学的和物理一种用于保护食品防止生物的、化学的和物理危害的管理工具危害的管理工具 HACCP的起源的起源n最早出现于最早出现于60年代年代n最初使用于宇航食品最初使用于宇航食品n被许多食品加工者和联合国被许多食品加工者和联合国fao/who/CAC等所采用等所采用HACCP结论结论nHACCP不是一个零风险体系不是一个零风险体系 它被设计用来尽

3、量减少食品安全危害它被设计用来尽量减少食品安全危害nHACCP的方法应被所有的执法机构采用的方法应被所有的执法机构采用并且对食品加工者来说是强制性的并且对食品加工者来说是强制性的 HACCP的特点的特点n强调加工控制强调加工控制n集中在影响产品安全的关键加工点上集中在影响产品安全的关键加工点上n强调执法人员和企业间的交流强调执法人员和企业间的交流国际通行的国际通行的HACCP概念概念nCAC/RCP 1-1969, Rev3 (1997) HACCP体系和应用准则体系和应用准则n美国美国“NACMCF”-国家食品微生物标准顾国家食品微生物标准顾问委员会（问委员会（1997）n出口食品卫生注册企

4、业出口食品卫生注册企业HACCP应用指应用指南南 （草稿）（草稿） HACCP的有关定义的有关定义n判断树判断树：判断某控制点是否为：判断某控制点是否为CCP的问题次序的问题次序n控制控制：（：（a）采取措施保持加工状态符合）采取措施保持加工状态符合HACCP计划确定的指标；（计划确定的指标；（b）操作过程正确，）操作过程正确，指标符合的状态。指标符合的状态。n控制措施控制措施：用以防止、消除或降低某显著危害：用以防止、消除或降低某显著危害所采取的任何活动和行动。所采取的任何活动和行动。 n控制点（控制点（CP）：可对生物、化学或物理因素：可对生物、化学或物理因素予以控制的工序。予以控制的工序

5、。 n纠正措施纠正措施：发生偏差时所采取的程序。：发生偏差时所采取的程序。 HACCP的有关定义的有关定义n指标指标：赖以作出判断或决定的要求。：赖以作出判断或决定的要求。n关键控制点（关键控制点（CCP）：可将某食品安全危害防：可将某食品安全危害防止、消除或降低至可接受水平的控制点。止、消除或降低至可接受水平的控制点。n关键限值关键限值：区别可接受与不可接受的分界指标。：区别可接受与不可接受的分界指标。n偏差偏差：不符合关键限值。：不符合关键限值。n危害分析和关键控制点（危害分析和关键控制点（HACCP）：对食品：对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统化方法。安全危害予以识别、评估和控制的

6、系统化方法。 HACCP的有关定义的有关定义nHACCP计划计划：在：在HACCP原理基础上制原理基础上制订的列出了操作程序的书面文件。订的列出了操作程序的书面文件。nHACCP体系体系：实施：实施HACCP计划的结果。计划的结果。nHACCP小组小组：由负责制订、实施和维持：由负责制订、实施和维持HACCP体系的人员组成的团体。体系的人员组成的团体。n危害分析危害分析：收集和评估所涉食品的危害：收集和评估所涉食品的危害信息的过程信息的过程 ，以便决定哪些是必须在，以便决定哪些是必须在HACCP计划内控制的显著危害计划内控制的显著危害。 HACCP的有关定义的有关定义n监控监控：按计划顺序所作

7、的观察和测量，以确定：按计划顺序所作的观察和测量，以确定某个某个CCP是否在控和为今后的验证产生准确记是否在控和为今后的验证产生准确记录。录。n前提计划前提计划：为：为HACCP体系提供基础的程序，体系提供基础的程序，规 定 了 操 作 条 件 ， 包 括 良 好 操 作 规 范规 定 了 操 作 条 件 ， 包 括 良 好 操 作 规 范（GMP）。）。n风险评估风险评估：包括危害识别、危害描述、暴露评：包括危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述四个步骤的以科学为基础的过程。估和风险描述四个步骤的以科学为基础的过程。n严重性：危害的严重程度。严重性：危害的严重程度。 HACCP的有关定义的有

8、关定义n步骤步骤：在从原料生产到最终消费的食品：在从原料生产到最终消费的食品体系中的某个点、程序、操作或阶段。体系中的某个点、程序、操作或阶段。n确认确认：收集和评价科学和技术信息，以：收集和评价科学和技术信息，以确定当确定当HACCP计划正确实施时，计划本计划正确实施时，计划本身能有效控制食品危害的验证过程。身能有效控制食品危害的验证过程。n 验证验证：监控以外的：监控以外的,用以确定用以确定HACCP计计划有效性和确定体系按照计划运作的各划有效性和确定体系按照计划运作的各项活动。项活动。 HACCP HACCP七个原理七个原理 n危害分析危害分析n确定关键控制点确定关键控制点n建立关键界限

9、建立关键界限n监控关键控制点监控关键控制点n纠正措施纠正措施n记录保持记录保持n验证程序验证程序HACCP systemIdentify HAZARD and RISKFind CRITICAL CONTROL POINTS for hazardSpecify CRITICAL LIMITS indicating effectiveness of controlVERIFICATION of systemPerform CORRECTIVE ACTION when Critical limits not metEstablish MONITORING proceduresEstablish a

10、nd use manuals and keep RECORDS关于危害关于危害n危害：生物、化学和物理危害：生物、化学和物理n涉及到安全、卫生和质量等方面的危害涉及到安全、卫生和质量等方面的危害nNACMCF 只包括安全性只包括安全性nICMSF （国际食品规范委员会）包括质量（国际食品规范委员会）包括质量n危害的潜在性、严重性和显著性危害的潜在性、严重性和显著性n对危害的理解有关专业技术知识对危害的理解有关专业技术知识关于危害关于危害n危害危害:在在HACCP中是指食品中未预控制的状况中是指食品中未预控制的状况下，有可能对健康造成疾病或伤害的生物的、下，有可能对健康造成疾病或伤害的生物的、化

11、学的和物理的因子，它不包括食品中令人不化学的和物理的因子，它不包括食品中令人不满的情况或污染，如：满的情况或污染，如：n昆虫昆虫n头发头发n脏物脏物n腐烂腐烂n经济欺诈，和经济欺诈，和n不直接的影响安全的违反食品管理标准不直接的影响安全的违反食品管理标准微生物危害 n细菌、细菌、 病毒和原生动物病毒和原生动物n形式形式:食品感染和食物中毒食品感染和食物中毒;n芽孢菌和非芽孢菌芽孢菌和非芽孢菌n微生物生长需要微生物生长需要:食物、水、适宜的食物、水、适宜的温度、温度、pH值、空气、没有空气、值、空气、没有空气、或少量空气、抑制剂等或少量空气、抑制剂等 大肠埃希氏杆菌大肠埃希氏杆菌 n大肠杆菌为指

12、示性微生物，温血动物肠大肠杆菌为指示性微生物，温血动物肠道正常菌群的一种道正常菌群的一种n四种致病性大肠埃希氏杆菌四种致病性大肠埃希氏杆菌n肠道致病性大肠埃希氏杆菌（肠道致病性大肠埃希氏杆菌（EPEC)n肠道毒素性大肠杆菌肠道毒素性大肠杆菌(ETEC)n肠道侵袭性大肠杆菌肠道侵袭性大肠杆菌(EIEC)n肠道出血性大肠杆菌肠道出血性大肠杆菌(EHEC)病名病名:EHEC-出血性结肠炎出血性结肠炎n发病发病:3-9天天n症状症状: 腹痛，腹泻，恶心，发热腹痛，腹泻，恶心，发热n病程病程: 8天天n感染剂量感染剂量: 估计估计10个细菌个细菌n疾病类型疾病类型: 感染感染n死亡率死亡率: 老年性的为

13、老年性的为50%n最易感人群最易感人群: 幼童和老年幼童和老年 病名病名:EHEC-出血性结肠炎出血性结肠炎n宿主宿主:牛牛n涉及的食品涉及的食品:牛肉糜牛肉糜;生牛奶生牛奶;发酵香肠发酵香肠;苹果酒苹果酒;未经巴未经巴氏杀菌的苹果汁氏杀菌的苹果汁;色拉油拌凉菜色拉油拌凉菜;n水水;生蔬莱生蔬莱;三明治三明治n1986年，在华盛顿州暴发了一起出血性结肠炎。有年，在华盛顿州暴发了一起出血性结肠炎。有37人发病，年龄为人发病，年龄为11个月至个月至78岁。岁。n其中其中17人住院，人住院，2人死亡。涉及的食品是牛肉糜。人死亡。涉及的食品是牛肉糜。n1993年，在华盛顿州又暴发了一起相似的疾病流行，

14、年，在华盛顿州又暴发了一起相似的疾病流行，涉及到的食品是未煮熟的汉堡包，结果导致涉及到的食品是未煮熟的汉堡包，结果导致447人发人发病，病，3人死亡。人死亡。n1996年年10月又发生于华盛顿州。涉及的食品是未经月又发生于华盛顿州。涉及的食品是未经巴氏消毒的苹果汁，有巴氏消毒的苹果汁，有70人发病，人发病，1人死亡。人死亡。大肠埃希氏杆菌生长要求大肠埃希氏杆菌生长要求n温度（温度（0F）:445-121n最低水活度最低水活度:0.95npH值：值：4.0-9.0n最高盐浓度（最高盐浓度（%）:6.5n对空气的要求对空气的要求:兼性厌氧兼性厌氧n存活条件存活条件:在冷冻和酸性环境下能存活在冷冻和

15、酸性环境下能存活n控制，控制，n适宜蒸煮适宜蒸煮;n适当的贮存温度适当的贮存温度;n个人卫生个人卫生;n教育教育;n防止粪便污染动物恫体防止粪便污染动物恫体 肉毒梭菌肉毒梭菌为厌氧芽胞菌为厌氧芽胞菌n广泛于自然界中、土壤、水、空气和鱼体肠道中发现。广泛于自然界中、土壤、水、空气和鱼体肠道中发现。n产生产生A，B，C，D，E，F和和G七种毒素七种毒素n引起人和动物以神经症状（中枢神经、延脑生命中枢引起人和动物以神经症状（中枢神经、延脑生命中枢麻痹）为特征的一种人畜共患病。麻痹）为特征的一种人畜共患病。n人发病的病例数少，致死率却很高。人发病的病例数少，致死率却很高。n一般和肉类有关，但在不同的国

16、家、地区情况却不同。一般和肉类有关，但在不同的国家、地区情况却不同。n 我国以家庭自制的豆鼓、豆瓣酱、臭豆腐等豆谷类我国以家庭自制的豆鼓、豆瓣酱、臭豆腐等豆谷类发酵制品为特征。发酵制品为特征。n 动物中毒是以动物中毒是以C型毒素为主。型毒素为主。n 水产品有关的以水产品有关的以 E型毒素为主，偶与型毒素为主，偶与A、B型毒素有型毒素有关关 肉毒梭菌肉毒梭菌n病名：肉毒中中毒、病名：肉毒中中毒、 婴儿肉毒中毒婴儿肉毒中毒n发病发病18-36小时小时n症状症状:虚弱虚弱;眩晕眩晕;视觉成双视觉成双;说话、吞咽、呼吸说话、吞咽、呼吸困难困难; 腹胀腹胀;便秘便秘;麻痹麻痹n感染剂量感染剂量:几毫微克

17、几毫微克(NG）毒素）毒素n疾病类型疾病类型:中毒中毒n每年发生病例数每年发生病例数:l0-30n死亡率死亡率:高高 肉毒梭菌肉毒梭菌n宿主宿主:土壤，淡水和海水沉淀物土壤，淡水和海水沉淀物;鱼鱼;哺乳哺乳动物动物n涉及的食品涉及的食品:罐装食品；罐装食品； 酸化食品酸化食品;熏制熏制未去脏的鱼未去脏的鱼;填馅茄子或茄盒填馅茄子或茄盒;油浸大蒜油浸大蒜;烤土豆烤土豆;煎洋葱煎洋葱;泡黑豆泡黑豆; 肉制品肉制品; 肉毒梭菌生长要求肉毒梭菌生长要求n温度（温度（0F):A型型=50-118；E型型=38-113n最低水活度最低水活度:A型型=0.94； E型型=0.97npH值值:A型型=46一一

18、9；E型型=5一一9n最高盐浓度（最高盐浓度（%）:A型型=10;E型型=5n气体气体:厌氧厌氧n存活条件存活条件:耐热耐热 预防控制肉毒梭菌中毒的措施预防控制肉毒梭菌中毒的措施 n充分加热充分加热:如罐头工艺中的杀菌公式（低酸罐头）如罐头工艺中的杀菌公式（低酸罐头）n控制产品中的控制产品中的pH值，详见值，详见Part114酸化食品法规酸化食品法规n改变水活度改变水活度(Aw在在0.93以下），但不能保证完全以下），但不能保证完全控制控制n控制温度控制温度(冷藏）以及时间冷藏）以及时间(巴氏消毒后冷藏在巴氏消毒后冷藏在10以下以下)n食品中增加盐或亚硝酸盐食品中增加盐或亚硝酸盐 化学危害化学

19、危害 n可分为可分为3类：类：n天然的化学物质：天然的化学物质：(某些种类的鱼某些种类的鱼(金枪鱼金枪鱼)腐腐败产生有毒的组胺败产生有毒的组胺;黄曲霉毒素，贝类毒素黄曲霉毒素，贝类毒素)n 有意加入的化学药品有意加入的化学药品(食品添加剂、亚硝酸钠、食品添加剂、亚硝酸钠、防腐剂、营养添加剂、维生素防腐剂、营养添加剂、维生素A)n无意或偶然加入的化学药品（农业用杀虫剂、无意或偶然加入的化学药品（农业用杀虫剂、有毒元素、工厂化学物、润滑剂、消毒剂有毒元素、工厂化学物、润滑剂、消毒剂) 物理危害物理危害 n任何潜在的有害的在食品中不常发现的任何潜在的有害的在食品中不常发现的外来物：外来物：n玻璃，金

20、属玻璃，金属 危害分析危害分析n在在GMP/SSOPGMP/SSOP控制基础上，分析潜在危害的显著控制基础上，分析潜在危害的显著性性 (Significant(Significant）n极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者不可接受的健康或安全风险的危害不可接受的健康或安全风险的危害 风险风险(Risk)(Risk)：是极有可能发生：是极有可能发生, ,如生吃双壳贝类则如生吃双壳贝类则极有可能会引起天然毒素极有可能会引起天然毒素PSPPSP的中毒。要请教专家，的中毒。要请教专家，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来结合经验、流行病学资料以及其它

21、科学技术资料来判断。判断。 严重性严重性(Severity):(Severity):危害的严重程度到消费者不可危害的严重程度到消费者不可接受接受, ,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害程度要小，而致病菌则危害程度就大。害程度要小，而致病菌则危害程度就大。 高风险食品高风险食品n具有潜在危害的食物具有潜在危害的食物POTENTIALLY HAZARDOUS FOODS (PHF)n容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品品n高蛋白、高水分、高高蛋白、高水分、高pH值的食品值的食品n加工、处理的时间长、温

22、度高加工、处理的时间长、温度高n即食食品即食食品READY-TO-EAT FOODS - 关于危害分析关于危害分析 n危害分析的基础工作危害分析的基础工作n危害分析工作表危害分析工作表n产品、工序和工厂特异性的产品、工序和工厂特异性的n不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。同的工厂仍然存在着不同的危害。n根据经验、流行病学调查、客户投诉等一切信息，根据经验、流行病学调查、客户投诉等一切信息，做出自已的且准确的分析判断。做出自已的

23、且准确的分析判断。n所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。n经过分析后可能没有显著危害经过分析后可能没有显著危害 可以不用建立可以不用建立HACCPHACCP计划计划 。危害分析时应考虑的问题危害分析时应考虑的问题 n成份成份n食品加工过程前后的物理特性和组成食品加工过程前后的物理特性和组成 (例：例：pH值、可发值、可发酵碳水化合物、水活度、防腐剂酵碳水化合物、水活度、防腐剂)n加工过程加工过程n食品中的微生物数量食品中的微生物数量 n生产车间的设计和使用生产车间的设计和使用n设备的设计和使用设备的设计和使用n包装包装n卫生条件卫生条件n员工的健康、

24、卫生和教育员工的健康、卫生和教育n包装至消费期间的储存条件包装至消费期间的储存条件n预期用途预期用途n预期消费者预期消费者危害分析危害分析(1)加工步加工步骤骤(2)确定潜在确定潜在危害危害(3)是显著危是显著危害吗害吗?(是是/否否)(4)说明作出说明作出栏目栏目(3)决定的理决定的理由由(5)可采用什么预可采用什么预防措施来防止防措施来防止显著危害显著危害?(6)这一步骤是这一步骤是关键控制点关键控制点吗吗?(是是/否否)生物危害生物危害化学危害化学危害物理危害物理危害生物危害生物危害化学危害化学危害物理危害物理危害生物危害生物危害化学危害化学危害物理危害物理危害 关键控制点关键控制点n是

25、指对食品加工过程中的某一点，或某一步骤或工是指对食品加工过程中的某一点，或某一步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或其减少到可接受水平。其减少到可接受水平。n 这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个显这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个显著危害都必须通过一个或多个著危害都必须通过一个或多个CCPSCCPS来控制。来控制。n所谓的关键控制点（所谓的关键控制点（CCPCCP）是指能进行有效控制危）是指能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序。害的加工点、步骤或程序。n有效的控制是指能防止危害发生、消除危害、或使有效的控制是指能防止危害发

26、生、消除危害、或使危害降低到可接受水平。危害降低到可接受水平。 有效的控制有效的控制n防止发生防止发生：n如改变食品的如改变食品的PHPH值到值到4-64-6以下以下, ,可以使致病性细菌不可以使致病性细菌不能生长能生长n添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。菌生长。n改进食品的原料配方改进食品的原料配方, ,以防止化学危害如食品添加以防止化学危害如食品添加剂的危害存在。剂的危害存在。n消除消除： 加热、烹调杀死所有的致病性细菌加热、烹调杀死所有的致病性细菌 在在-38-38下冷冻可以杀死寄生虫下冷冻可以杀死寄生虫 金属检测器可消除物理

27、的危害金属检测器可消除物理的危害n减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。止其发生，只能减少或降低到一定水平。 关于关键控制点关于关键控制点 nCCPCCP或或HACCPHACCP为产品、加工过程特异性，对于已确定的为产品、加工过程特异性，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，改变以及用户改变，CCP CCP 都有可能发生改变。都有可能发生改变。

28、n有时一个危害需要多个有时一个危害需要多个CCPCCP点来控制，而有时一个点来控制，而有时一个CCPCCP控制可以控制多种危害。另外，一个控制可以控制多种危害。另外，一个CCP CCP 可能可以控可能可以控制多个危害，如制多个危害，如CookerCooker加热可以消灭致病性细菌以及加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害则需多个组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCPCCP来控制，来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCPCCP来控来

29、控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。制组胺的形成（鲭鱼毒素）。理想的理想的 CCPn控制指标来源于科学研究或技术文献控制指标来源于科学研究或技术文献n控制指标的特征控制指标的特征: 回答是或否回答是或否n技术上可行，费用便宜技术上可行，费用便宜n监控是连续和自动的监控是连续和自动的n监控调整便于维持控制监控调整便于维持控制n便于监控便于监控n能够有效地防止或减低潜在的危害能够有效地防止或减低潜在的危害 建立关键限值建立关键限值n在某一关键控制点上，将物理、生物的、在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低防

30、止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。到可接受水平。n 操作限值操作限值(Operation Limits)(Operation Limits)是指由操是指由操作者用来防止发生偏离关键限值作者用来防止发生偏离关键限值(CL)(CL)的的风险，比关键限值更严格的判定标准或风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。最大、最小水平参数。 建立关键限值建立关键限值n采纳采纳CACCAC食品卫生法典委员会（食品卫生法典委员会（CCFHCCFH）制）制订的准则，应用风险分析制订食品安全订的准则，应用风险分析制订食品安全标准标准 制定操作限值制定操作限值n在实际工作中，制定出比关键限值更

31、严在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作限值，可以在出现偏离格的标准即操作限值，可以在出现偏离CLCL迹象，而又没有发生时，采取调整措迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。取纠正措施。 制定操作限值的优点制定操作限值的优点n从质量方面考虑从质量方面考虑n如油的温度提高以后既可以改进风味又可以如油的温度提高以后既可以改进风味又可以控制微生物控制微生物n避免超过避免超过CLCLn考虑正常误差考虑正常误差n有经验的企业家在实际工作中都设有操有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调整来避免出现偏离作限值，通

32、过加工调整来避免出现偏离CLCL值、采取纠正措施。值、采取纠正措施。 关于关于CLCL的建立的建立n合理、适宜、实用、可操作性强合理、适宜、实用、可操作性强n如果过严，造成即使没有发生影响到食品安如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松, ,又会产生不安全的产品。又会产生不安全的产品。n确定需要科学依据和参考资料确定需要科学依据和参考资料n危害分析及控制技术指南、模式和范例危害分析及控制技术指南、模式和范例n有关法规、标准规定的限量有关法规、标准规定的限量 n咨询专家咨询专家 好的关键限值好的关键限值 直观直观(obje

33、ctive) ;(objective) ; 易于监测易于监测 仅基于食品安全仅基于食品安全 通过控制时间通过控制时间 能使只出现少量被销毁或处理的产品就能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施可采取纠正措施 不能打破常规方式不能打破常规方式 不是不是GMPGMP或或SSOPSSOP措施措施 不能违背法规不能违背法规 关键限值关键限值n例如例如:危害危害: 病原体存在病原体存在 CCP一油炸一油炸 关键限值关键限值-不得检出微生物不得检出微生物n对某些食品、加工过程、组成份或进口原料，对某些食品、加工过程、组成份或进口原料，可能除了微生物检测外并无其他替代方法。然可能除了微生物检测外并无

34、其他替代方法。然而，重要的是，必须认识到实施要能尽以可罪而，重要的是，必须认识到实施要能尽以可罪地检测出低含量水平致病菌的取样方案通常是地检测出低含量水平致病菌的取样方案通常是不现实的，其原因是需要对大量样品进行检测。不现实的，其原因是需要对大量样品进行检测。由于取样方案的局限性以及对致病菌和其毒素由于取样方案的局限性以及对致病菌和其毒素在检测定量上的技术原因，有可能会造成某种在检测定量上的技术原因，有可能会造成某种假象导致判断失误假象导致判断失误。 关键限值关键限值n某工厂某工厂HACCP小组对牛肉馅饼进行了危害分析小组对牛肉馅饼进行了危害分析,确定肠道致病菌确定肠道致病菌(产产毒大肠杆菌，

35、如大肠杆菌毒大肠杆菌，如大肠杆菌0157:H7和沙门氏菌和沙门氏菌)是生物的显著危害，是生物的显著危害，控制措施是加热杀菌。加热杀菌必须使馅饼中心最低温度达到控制措施是加热杀菌。加热杀菌必须使馅饼中心最低温度达到683，时间不少于，时间不少于16秒。确定加热杀菌的关键限值时需要首先秒。确定加热杀菌的关键限值时需要首先确定生馅饼内致病菌的最大可能数、致病菌的耐热性、影响馅饼加确定生馅饼内致病菌的最大可能数、致病菌的耐热性、影响馅饼加热的因素、加热过程中馅饼传热最慢部位的准确资料，作为确定关热的因素、加热过程中馅饼传热最慢部位的准确资料，作为确定关键限值的科学基础。键限值的科学基础。HACCP小组

36、为此规定了加热器内的温度、坯小组为此规定了加热器内的温度、坯饼在加热器内的时间饼在加热器内的时间(输送带的速度输送带的速度)、坯饼的初温、坯饼的厚度、坯饼的初温、坯饼的厚度、坯饼成份坯饼成份 (全牛肉全牛肉/非全牛肉）和加热器内的相对湿度作为关键限非全牛肉）和加热器内的相对湿度作为关键限值的因素。而在另一工厂中，值的因素。而在另一工厂中，HACCP小组得出另一结论，即，使小组得出另一结论，即，使用馅饼的中心温度用馅饼的中心温度 (最低温度达到最低温度达到683)和加热时间（不少于和加热时间（不少于16秒秒)两个因素作为关键限值。在这种情况中，工厂将对馅饼的中心两个因素作为关键限值。在这种情况中

37、，工厂将对馅饼的中心温度和加热时间予以监控，以确保产品离开加热器时能肯定地达到温度和加热时间予以监控，以确保产品离开加热器时能肯定地达到关键眼值。关键眼值。 CCP的监控的监控n按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。地记录，用于以后的验证。n监控计划或程序：监控计划或程序：n Whatn HownFrequencyn Who 关于如何监控关于如何监控n多采用用物理的和化学方法进行监控，进而起到多采用用物理的和化学方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果

38、。但要有科学依据、实验结控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结果、专家评审等支持性文件。果、专家评审等支持性文件。n一般常用的方法和设备有：温度计一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工自动或人工)、钟、钟表、表、pH计、水活度计计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分、盐度计、传感器以及分析仪器。析仪器。n测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控量仪器的符合相应的要求或被监控的要求，对于监控量仪器的误差，在制定误差，在制定CL值应加以充分考虑。值应加以充分考虑。 监测的频率监测的频率n监控可以是

39、连续的也可以是非连续的监控可以是连续的也可以是非连续的 。当然。当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加探测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。施。n如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内就能发现可能出现的的偏离就能发现可能出现的的偏离CL值或值或 OL。 纠正措施纠正措施n当监控表明偏离关键限值或不符合关键

40、界限时当监控表明偏离关键限值或不符合关键界限时而采取的程序或行动。而采取的程序或行动。n一般应包括在一般应包括在HACCP计划中，有些情况则在计划中，有些情况则在HACCP计划没有预先决定。计划没有预先决定。n一般包括两步即纠偏或消除发生偏离一般包括两步即纠偏或消除发生偏离CL的原因，的原因，重新进行加工控制；第二步确定在偏离期间生重新进行加工控制；第二步确定在偏离期间生产的产品如何处理。产的产品如何处理。n必要时对采取的纠偏措施还应验证是否有效，必要时对采取的纠偏措施还应验证是否有效，如果连续出现偏离时，要进行重新验证如果连续出现偏离时，要进行重新验证HACCP计划。计划。 验证程序验证程序

41、n验证验证 HACCP 体系正常运作体系正常运作n三个内容：三个内容：n验证验证CCPn确证（确证（Validation）HACCP计划计划n验证验证HACCP体系体系 验证各个验证各个CCPn监控仪器的验证监控仪器的验证n校准记录的审核校准记录的审核n对产品和加工过程的取样、检测对产品和加工过程的取样、检测nCCP记录的审核记录的审核 对对HACCP计划的确证计划的确证n计划启用前计划启用前n当产品、加工等因素发生变化，或重复当产品、加工等因素发生变化，或重复出现偏离。出现偏离。n每年至少一次每年至少一次 对对HACCP体系的验证体系的验证n对成品的微生物等项目的检测对成品的微生物等项目的检

42、测nHACCP体系的审核（体系的审核（Audit）n现场现场n记录记录 记录的要求记录的要求nHACCP体系的记录应包括体系的记录应包括:危害分析结论，包危害分析结论，包括确定危害和控制措施的原因括确定危害和控制措施的原因;HACCP计划，计划，包括列出包括列出HACCP小组名单和指定的责任，描小组名单和指定的责任，描述食品、销售方法、拟定用途和消费者，经验述食品、销售方法、拟定用途和消费者，经验证证 的流程图，的流程图，HACCP计划总结表计划总结表(包括加工中列包括加工中列为为CCP的各工序、涉及的危害、关键限值、监的各工序、涉及的危害、关键限值、监控、纠正措施、验证程序和计划、记录保持程

43、控、纠正措施、验证程序和计划、记录保持程序序):支持性文件如计划确认记录支持性文件如计划确认记录:在计划操作中在计划操作中所产生的记录。所产生的记录。 记录的要求记录的要求n在计划操作中所产生的记录在计划操作中所产生的记录。 nCCP监测控制记录监测控制记录n采取纠正措施记录采取纠正措施记录n验证记录，包括监测设备的校验记录，验证记录，包括监测设备的校验记录， 最终产品和中间产品的检验记录。最终产品和中间产品的检验记录。 记录的要求记录的要求nHACCP计划以及支持性材料（计划以及支持性材料（HACCP小组成员以及其责任，建立小组成员以及其责任，建立HACCP的基的基础工作，如有关科学研究、实

44、验报告以础工作，如有关科学研究、实验报告以及必要的先决条件及必要的先决条件(GMP/SSOP)。n有关有关GMP/SSOP监测和必要时采取纠正监测和必要时采取纠正措施记录。措施记录。APPLY CCP decision treeIdentify INTENDED USE12 Steps for plan developmentAssemble HACCP teamall levelsDescribe PRODUCT and DISTRIBUTION IDENTIFY CCP in processHazard AnalysisOn-site VERIFICATION of diagramEsta

45、blish CRITICAL LIMITS for CCPS Construct FLOW DIAGRAM1. Identificationbiological, chemical physical2. EvaluationLikely occurrence and severityEstablish MONITORINGfor each CCPEstablish CORRECTIVE ACTIONEstablish VERIFICATION PROCEDUREEstablish RECORD KEEPING and DOCUMENTATION 如何建立如何建立HACCP计划计划nGMP基础上

46、的前提计划基础上的前提计划(Prerequisite programs)n组成组成HACCP工作小组工作小组n预备步骤预备步骤(Preliminary steps)n七个原理和七个原理和HACCP计划计划HACCPHACCP计划表计划表(1)(1)关键关键控制控制点点(2)(2)显著显著危害危害(3)(3)每个每个预防预防措施措施的关的关键极键极限限(4)(4)(5)(5)(6)(6)(7)(7)(8)(8)纠偏纠偏措施措施(9)(9)记录记录(10)(10)验证验证监监 控控监控监控什么什么怎么怎么监控监控监控监控频率频率谁来谁来监控监控 前提计划前提计划n以以GMP基础基础n包括：包括：n

47、SSOPn人员培训计划人员培训计划n维护保养计划维护保养计划n产品回收计划（产品回收计划（Recall）n产品识别代码计划（批次管理）产品识别代码计划（批次管理）常用前提计划实例常用前提计划实例 n结构和布局结构和布局 n对供应商的控制对供应商的控制 n原原/辅材料规格标准辅材料规格标准 n生产设备生产设备 n员工卫生员工卫生n培训培训n化学药品的控制化学药品的控制 n接收、储藏和运输接收、储藏和运输 n追踪和回收计划追踪和回收计划n虫害控制虫害控制n其他前提计划其他前提计划 预备步骤预备步骤n产品描述产品描述n销售和储存方法销售和储存方法n用途、食用方法和消费人群用途、食用方法和消费人群n建

48、立和确认加工流程图建立和确认加工流程图n清洁消毒计划清洁消毒计划 GMP and HACCP relationship特别注意特别注意n关于关于GMPn关于关于SSOP：环境中的严重危害和关键点：环境中的严重危害和关键点n培训培训n技术支持性文件技术支持性文件n验证及系统化要求验证及系统化要求 出口食品厂库卫生要求出口食品厂库卫生要求 cGMP/SSOP/HACCP/SAMPECT nSAMPLE-INSPECTnHACCPnCGMP&SSOP HACCP的应用模式介绍的应用模式介绍n引入引入HACCP概念、应用概念、应用HACCP理论制理论制订订GMP，例如目前，例如目前CAC的加工规范。的

49、加工规范。n用用CCP控制控制GMP范畴中的危害，环境范畴中的危害，环境CCP与工艺与工艺CCP。n以以GMP/SSOP为基础和前提，建立为基础和前提，建立HACCP计划。计划。HACCP应用模式应用模式n针对安全卫生危害，针对安全卫生危害，HACCP计划本身强计划本身强调食品的安全性。调食品的安全性。n针对食品的卫生质量控制的全要素，对针对食品的卫生质量控制的全要素，对是安全、卫生和质量的潜在危害通过是安全、卫生和质量的潜在危害通过HACCP进行控制。进行控制。n应用应用HACCP，对涉及到安全卫生和一般，对涉及到安全卫生和一般质量问题区别对待，如质量问题区别对待，如CCP与与QCP。不同商

50、品不同商品HACCP实施的要求实施的要求n美国美国FDA水产品水产品HACCP法规法规n美国美国USDA肉禽肉禽HACCP法规法规n美国美国FDA果汁果汁HACCP法规法规n美国美国FDA对低酸罐头食品对对低酸罐头食品对HACCP方方面的要求面的要求n美国美国FDA对零售业的对零售业的HACCP计划计划Foodborne PathogensFruit and vegetablesnBacterianCampylobacternSalmonellanEnterotoxic E. colinListeria monocytogenesnBacillusnClostridium botulinumn