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1、ISO 9001品質管理系統標準2000 年修訂版本研討會ISO 9000 - 2000 年版本研討會9:00流程模式及文件架構10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較15:15 問題討論16:15 完結使用者對 ISO 9000 的意見l與其他管理系統相容，例如 ISO 14000 l包含持續改善的要求l易於應用，包括服務業者l利用流程管理模式 (Process Approach)l明確要求l應提供彈性，容許企業根據其運作模式而選定應用條文ISO 9000:2000 文件架構lISO
2、9000 - 理念及詞匯lISO 9001 - 品質管理系統要求lISO 9004 - 品質管理指引lISO 10011 -品質管理系統審核指引ISO 9000 修訂時間表時間活動1998 年 8 月中委員會草稿初稿完成First committee Draft1999 年上半年草稿完成Draft International Standard2000 年下半年新版本發行流程模式 (Process Approach)Quality Management SystemMeasurement, analysisand improvement 量測量測,分析和改善分析和改善 ManagementRes
3、ponsibility 管理責任管理責任Resource Management 資源管理資源管理INTERESTEDPARTY相相關關方方Product 產品產品RequirementS要要求求INTERESTEDPARTYProduct realization 產品實現產品實現Continual improvement of the Quality Management System 持續改善持續改善Satisfaction滿滿意意流程模式 (Process Approach)l縱向流程 (Vertical Loop)n管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、分析改善l橫向流程 (Horiz
4、ontal Loop)n確定客戶要求、執行流程管理、滿足客戶要求ISO 9000:2000 lManagement responsibility管理責任lResource management 資源管理lProcess Management 流程管理lMeasure, analysis and improvement量測、分析及改善1. 範圍l1.1 概述n目的為滿足或甚至超越客戶要求n可應用於不同種類之行業及組織l1.2 應用範圍選定n組織可因應客戶要求、產品及或服務性質，免除本標準部份要求，但只限於在第 7 節流程管理中之條文要求n需在品質手冊中明確界定其認証範圍2.引用標準lISO 90
5、00:2000, Quality Management systems Fundamentals and vocabulary概念與詞匯3. 定義lISO 9000:2000, Quality Management systems - Concepts and vocabularyl概念與詞匯lSupplierorganizationlSub-contractor supplierl產品 流程的結果4. 品質管理系統l4.1 概述組織應建立、制定文件、執行、維持和持續不斷改善品質管理系統以符合本國際標準的要求。組織應:n鑑定品質管理系統所需的流程；n決定這些流程的順序和其交互的關係；n決定所需
6、的準則和方法以確保有效的運作和管制這些流程；4. 品質管理系統要求n確保提供的資訊所需用以支援運作和監督這些流程；n量測、監督和分析這些流程，以及執行必要的措施以達到規劃的結果和持續不斷的改善。組織應管理這些流程以符合本國際標準的要求。4. 品質管理系統要求l4.2 一般文件化的要求品質管理系統文件化應包括:n本國際標準所要求的書面化程序；n確保組織有效運作和流程管制的文件；備註 1: 出現在本國際標準的術語“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應被建立、書面化、執行 和維持。4. 品質管理系統要求品質管理系統文件化的程序應依據下列:n 組織的規模和型態n 流程的複雜度和相互的關係n 人員的認知
7、備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態或形式 的媒體。5. 管理責任l5.1管理階層的承諾高階管理應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質管理系統的證據:n在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性n建立品質政策和品質目標；n執行管理審查；n確保提供必要資源。5. 管理責任l5.2管理階層的承諾n客戶主導 (Customer Focus)n高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉化成適當之客戶要求n當確定客戶的需要和期望時，考慮與產品有關的法令和規章之要求及責任是非常重要的5. 管理責任l5.3 品質政策n最高管理層應確保品質政策切合組織的目的承諾滿足要求及持續改善建立架構以建立及檢討品質目
8、標宣傳、暸解及全面推行定期檢討其適合性及有效性品質政策應按文件控制程序管制 (5.5.6)5. 管理責任l5.4 規劃l5.4.1品質目標高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質目標。品質目標應可量測的且應與品質政策包括持續改善的承諾相一致。品質目標應包含滿足產品要求的需求(參閱7.1) 。l5.4.2 品質規劃高階管理者應確保為達到品質目標所需的資源已被鑑別和規劃。規劃的結果應予以文件化。5. 管理責任品質規劃應包含:n在品質管理系統中所包含之過程，考慮可允許的豁免條文(參閱1.2) ；n必要的資源；n對品質管理系統持續的改善；l規劃應確保變更是在管制的狀態之下，並確保品質管理系統
9、在變更期間仍能維持原樣。行政管理l5.5 品質管理系統l5.5.1 概述下列條款說明品質管理系統的行政管理要求l5.5.2 責任及權力組織內的功能及其相互關連，包括責任及權力必須明確界定及溝通，以得系統有效運作。l5.5.3 管理代表高階管理者應在組織的管理階層中指派一名或數名成員作為管理代表，還應具備有以下權責；管理責任n確保品質管理系統的流程建立和維持。n向高階管理者報告品質管理系統執行的續效，包括所需的改善。n提昇在整個組織內對客戶需求的認知。備註 : 管理代表之職責包括與品質管理系統有關的外部聯 絡。l 5.5.4 內部溝通組織應確保在各不同階層和部門間關於品質管理系統流程和其執行成效
10、的溝通。管理責任l5.5.5 品質手冊應建立和維持品質手冊，此品質手冊應包括:n品質管理系統的範圍，包括豁免部份(參閱1.2)n書面程序或其他引用的文件；n敘述品質管理系統內各流程和其相互關係品質手冊應被管制 (參閱5.5.6)備註: 品質手冊可以是組織內所有文件的一部份。5. 管理責任l5.5.6 文件控制建立文件化程序控制系統運作之文件，包括外來文件程序應包括l審批文件l分發有效版本至重要作業場所l失效文件應即時移走，否則應加以控制，防止誤用文件應為可讀的、有版本控制、易於識別及有秩序地保存文件可為任何形式或種類之媒體5. 管理責任l5.5.7品質紀錄之管制建立文件化程序控制品質記錄應制定
11、鑑別、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄的方法。品質紀錄應予維護以展示符合規定之要求及品質制度的有效運作。相關供應商品質紀錄應為這些資料之一部份。明確規定保存期限5. 管理責任l5.6 管理審查n5.6.1 概述高階管理者應在其規定的期間對品質管理系統進行審查，以確保其持續的適切性，正確性與有效性。審查應評估組織品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整。n5.6.2 審查輸入對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現行績效和改善的可能性進行審查:5. 管理責任n稽核之結果n客戶回饋n流程績效和產品符合性n預防和矯正措施的狀況n上一次管理審查的追蹤情況n影響品質管理系統的改變5
12、. 管理責任l5.6.3 審查輸出管理審查的輸出應包括與以下有關的活動:n改善品質管理系統和流程n改善與客戶需求有關的產品n所需的資源管理審查的結果應予以記錄 (參閱5.5.7)6. 資源管理l6.1資源的提供組織應適時的界定和提供所需的資源，以n執行和改善品質管理系統的流程；和n達成客戶滿意。l6.2 人力資源n6.2.1 人員的指派在品質管理系統中被界定為負有責任的人，應在教育、訓練、技能和經驗方面均勝任這些工作。6.資源管理n6.2.2 訓練認知資格確認鑑別人員資格 (Competency) 需求提供所需訓練持續地評估訓練之有效性確保員工認知他們運作重要性，以其如何影響品質目標的達成保存
13、有關教育、訓練、技能和經驗的記錄(參閱5.5.7) 。6.資源管理l6.3設施n組織應鑑定、提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括:工作場所和相關設施機具設備，硬體和軟體支援服務6. 資源管理n6.4 工作環境組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人員和物質因責，以使產品符合要求。7. 流程控制l7.1 流程實現的規劃產品實現是指完成產品所需的流程和子流程的順序。為實現這些流程的規劃應與組織的品質管理系統的所有其它要求一致；並應以能配合組織作業方法的型式來文件化對產品實現流程的規劃，組織應確定下列：n 對於產品、專案或合約的品質目標n 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設施n 驗
14、證和確認活動，及其允收準則n保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求的信心。(參閱5.6.7)7. 流程控制l7.2 客戶相關的流程n7.2.1.客戶需求的鑑定 組織應鑑定客戶需求，包括：客戶已指明對產品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求；非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的；與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求；7. 流程控制n7.2.2 產品需求的審查組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查這些審查應在承諾向客戶供應產品前(亦即，提出標單，接受合約或訂單)完成，及確保l對產品的需求已被定義l當客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確認l合約或訂單中任何
15、與先前所確認之內容(亦即，標單或報價)不一致的要求已經得到解決7. 流程控制l組織有能力滿足客戶的要求應對審查結果和之後的跟催活動予以紀錄。(參閱5.5.7)當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經改變的要求。n7.2.3 與客戶的溝通組織應界定和安排與客戶溝通，主題包括l產品資訊l詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改l客戶回饋，包括客戶抱怨 l7.3 設計及開發n7.3.1 設計及開發計劃應計劃及控制產品及或服務的設計及開發設計及開發計劃應包括:l設計及開發過程中各階段l需執行之審查、驗證及驗收活動l各活動之責任應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確計劃
16、應在過程中適時更新7. 流程控制n7.3.2設計及開發輸入產品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包括：功能和績效的要求適用的規章和法律的要求來自過去相類似設計的相關資料其他任何設計及開發的基本要求應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應加以解決。7.流程控制n7.3.3設計及開發輸出應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄滿足設計及開發輸入要求包含或指示設計及開發之允收準則確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核准n7.3.4 設計及開發審查在設計和 / 或開發過程的適當階段應執行系統性的審查，以:評估滿足要求的能力確定問題
17、和提出後續跟催行動參予這類審查的人員應包括與被審查的設計和/或開發階段有關的部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄 (參閱5.5.7)7. 流程控制n7.3.5 設計及開發驗證應計劃及執行設計及開發驗證，保證設計輸出符合設計及開發輸入要求設計及開發驗證活動應包括:n7.3.6設計及開發確認應計劃及執行設計及開發確認，確認產品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時，確認需在交付產品及或服務前執行7. 流程控制若無法在交貨或完成前執行完整的確認時，部份的確認應進行可適用的程度確認的結果和後續的跟催行動應予以記錄。(參閱5.5.7)這包括評估零組件和已交貨的產品因變更
18、而產生的影響。必要時，變更應加以驗證和確認，並於執行前核准。7. 流程控制n7.3.7 設計及開發變更設計及開發變更或改動實施前必須明確、記錄、審查及核準變更審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄。(參閱5.5.7)7. 流程控制l7.4 採購n7.4.1採購管制應控制採購過程，保證所釆購產品及或服務能滿足組織要求控制方法及程度應根據釆購產品及或服務對最終產品及或服務的影嚮而決定應根據其滿足要求之能力評估及選擇供應商，評估及選擇準則應明確界定評估結果及跟進行動必需記錄7. 流程控制n7.4.2 釆購資料釆購文件必須清楚描述釆購產品及或服務之資料，包括：l對產品及或服務、程序、流程、設傋及人員之核
19、準及資格認定要求式、類別、等級或其他正確的識別。l任何管理系統要求供應商于開立各種釆購文件前，應審核其規定要求之適切性n7.4.3釆購產品之驗証。當組織及其客戶欲在供應商處驗証釆購產品時，應于釆購文件中，規定驗証之安排及產品及或服務放行之方法。組織應確定及推行必須的活動去驗証，所採購之產品。7. 流程控制l7.5 生產及服務作業n7.5.1作業控制應控制生產及服務作業l提供界定產品特性的資料l在有需要時，提供作業指引l使用及維護適合之生產及提供服務之設備l提供及使用量度及監察設備l執行適當之監察活動l使用適合之方法去提供或交付產品及或服務l執行已界定之放行、交貨及相關之售後服務流程7. 流程控
20、制n7.5.2 鑑別與追溯性必要時，組織應對產品以適當的方式對整個生產和服務作業予以標識。組織應根據量測和監督結果鑑別產品狀況當有追溯性要求時，組織應管制和記錄產品獨特的鑑別方式 (參閱5.5.7) 。n7.5.3 客戶財產當客戶財產被組織監管下或使用時，組織應給予妥善保管。組織應為客戶提供用作或組裝成產品的客戶財產加以標識、驗證、保存和維護。對於遺失、損壞任何客戶財產、或不適當使用，應予以記錄並向客戶報告。備註 :客戶財產可以包括智慧財產，(如 : 所提供的機密資訊) 。7. 流程控制n7.5.4 產品的保存組織需確保經由內部流程及最終產品的運送過程，保持產品符合客戶的要求，這些應包括標識、
21、搬運、包裝、儲存和防護。此項要求亦適用於產品的零組件及服務的要素7.5.5 流程確認組織應確認任何生產和服務流程，其最終的輸出無法藉由隨後的量測或監控加以驗證者。這包括惟有在產品使用後或服務已經提供後，其流程上的缺陷方能顯現出來。 這些流程應被確認，以展示達成計劃的結果組織應對確認的安排加以定義，並應考慮下列要求:l流程的認可l設備和人員的資格評定l使用特定的方法和程序l記錄的要求l重新確認7. 流程控制l7.6量測和監督設備管制組織應鑑定完成量測及所需的量測和監督設備，以確認產品符合特定要求。量測和監控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測的要求。必要時，量測和監督設備應:依規定的周期或
22、在使用前校正和調整，此項作業應可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校正所使用之基準。妥善防護以免因調整不當而使其校正失效在搬運、維護、和儲存時應加以保護以避免損傷和變質校正記錄應保留結果 (參閱5.5.7)當發現校正失效時，應評估之前的結果並採取適當的措施。備註 ：參閱 ISO 10012 指引為特定要求而使用在量測和監督的軟體在使用前應予以確認。8. 量測、分析和改善l8.1 規劃n組織應定義、計劃和執行量測和監督所需的活動，以確保符合性和達到改善。這應包含需求的鑑定和使用適當的方法包括統計技術。l8.2量測和監督n8.2.1客戶滿意度應監督客戶滿意和/或不滿的資訊成為品質
23、管理系統績效量測之一。取得和使用此資訊的方法應加以界定。8. 測量、分析及改善l8.2.2 內部稽核n組織須建立文件化程序，執行定期性的內部稽核，以判斷品質管理系統是否：符合本國際標準的要求已有效地運作和維持n組織應計劃稽核計劃，該計劃將依活動的狀況和重要性、被稽核的區域和以前稽核結果列入考慮。n稽核範圍、頻率和方法應界定。n稽核應由與被稽核工作無關的人員執行l書面稽核程序應含蓋為了執行稽核的責任與要求，確認他們的獨立性，記錄稽核結果和向管理階層報告。l管理階層應對稽核期間所發現之缺失採取適當的矯正措施。l後續跟催活動應包括驗證矯正措施並記錄驗證結果。n備註 ：參閱 ISO 10011 指引。
24、8. 測量、分析及改善n8.2.3 流程測量及監察使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關鍵作用之流程，作為監察流程輸出及控制所提供產品及或服務之符合性n8.2.4 產品量測和監督組織應量測和監督產品的特性，以驗證產品符合要求。這些監督和量測應架構在產品實現流程的適當階段。符合允收標準的證據應予以文件化。記錄應能顯示負責產品放行的權責人員。 (參閱5.5.7)只有在所有規定的活動已圓滿完成後，產品才能放行和服務才能交付，不然應取得客戶的核准。8. 測量、分析及改善l8.3 不合格的管制n組織須建立文件化程序，確保不合格的產品予以鑑別和管制，以防止無意的使用或交貨。這些活動應於書面程序內界定。n不合
25、格產品應改正並於改正後重新查驗以顯示其符合性。n當不合格產品是在交貨後或開始使用後才被發覺，組織應視不符合狀況採取適當的措施。n當有所要求時，不合格產品的使用應向客戶、實際使用者、驗證團體或其它團體報告取得特准。8. 測量、分析及改善l8.4資料分析n組織應收集和分析適當的資料，以確定品質管理系統的適用性，並鑑定改善的機會所在。此包括藉由量測和監督活動及其他相關來源而產生的資料。組織應分析這些資料以提供訊息:l客戶滿意和 / 或不滿意；l符合客戶要求；l流程、產品的特性和它們的趨勢；l供應商改善1l8.5 改善l8.5.1. 為持續性改善的規劃n組織應規劃和管理為品質管理系統持續性改善所需的各
26、流程。n組織應經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、 矯正和預防措施及管理審查建立品質管理系統持續性改善。改善2l8.5.2 矯正措施l須建立文件化程序l組織應採取矯正措施以消除不合格的原因並防止再次發生。矯正措施應與所遭遇問題的衝擊相符。l矯正措施程序應包括：n不符合的鑑別(包括客戶抱怨)n確定不符合的原因n評估為確保不符合不再發生所需的措施改善3n確定和實施所需的矯正措施n記錄措施實施的結果n審查所採取的矯正措施l8.5.3 預防措施l須建立文件化程序l組織應確定預防措施以以消除潛在不符合的原因以避免其發生。預防措施應與所遭遇問題的大小和衝擊相符。l預防措施程序應包括：改善4鑑別潛在的不符合確定和確認所需的預防措施執行狀況記錄預防措施的結果審查所採取的預防措施