《ISO9001 2000质量管理体系要求简介(PPT 128页).pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001 2000质量管理体系要求简介(PPT 128页).pptx（128页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 ISO9001：2000质量管理体系要求简介质量管理体系要求简介讲师：叶加巍本简介课时为七课时，内容如下：本简介课时为七课时，内容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语第三章第三章 20002000版标准八大原则版标准八大原则第四章第四章 ISO9001ISO9001标准解析标准解析第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程1987199420002008核心标准核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理
2、发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQATQMISO90002000版本 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000系列标准系列标准2000版简介版简介技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 20002000版核心标准：版核心标准：nISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语nISO9001ISO9001：200020
3、00质量管理体系质量管理体系-要求要求nISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南nISO19011ISO19011：20002000质量和环境审核指南质量和环境审核指南20002000版标准的优点版标准的优点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8.与与ISO14000IS
4、O14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28ISO9000：94版标准存在的问题：版标准存在的问题：n主要是生产硬件企业；主要是生产硬件企业；n针对规模较大的组织；针对规模较大的组织；n三种质量保证模式，有一定的局限性；三种质量保证模式，有一定的局限性；n20项质量体系要素，要素间的相关性不好；项质量体系要素，要素间的相关性不好；n17项程序
5、文件限制了改进的机会；项程序文件限制了改进的机会；n过多地强调了质量体系的符合性；过多地强调了质量体系的符合性；n缺少对顾客满意或不满意信息的监视；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；n标准没有建立标准没有建立ISO9001与与ISO9004的联系；的联系；n标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；n标准的通用性差，数量太多，应用的很少。标准的通用性差，数量太多，应用的很少。质量管理体系基础质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.过程
6、方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10.统计技术统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语1.概念图概念图n是术语分组的基础是术语分组的基础n三种联系形式：属种关系、从属关系、关三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关
7、系关联关系关联关系1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。是那种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。期望。n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000ISO9000术语介绍术语
8、介绍2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量
9、管理体系的内容应以满足质量目标的需要为质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n领导班子或一个人领导班子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进持续改进定义：增强
10、满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方相关
11、方n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动
12、进行控制和用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。记录。 第三章第三章 20002000版标准八大原则版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一：以顾客为关注焦点一：以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意）二：领导作
13、用二：领导作用质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。四：过程方法四：过程方法ISO9001PDACISO9004五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进冰山问题冰山问题海平面海平面持续改进持续改进永无止境永无止境七：基于事实的决策
14、方法七：基于事实的决策方法n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）八：互利的供方关系八：互利的供方关系n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映n优化成本和资源优化成本和资源第四章第四章 标准条款解析标准条款解析0 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7
15、 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入
16、输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 前言与引言前言与引言1)1)不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体一词，与其他管理体系兼容。系兼容。3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致
17、。 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的
18、产品1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 1 条文解析条文
19、解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减。是替代允许的删减。是替代ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具体方法。的具体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。思思 考考2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时
20、，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾
21、客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代取代术语术语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版） 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理
22、体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见（见1 1、2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；程的运作和监视； e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测
23、量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加
24、以识别。管理体系中加以识别。4.1 4.1 条文解析条文解析n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需
25、的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件
26、可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c) c) 质量管理体系过
27、程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修
28、订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来
29、文件鉴别鉴别n作废作废处理处理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析n标识标识n贮存贮存n保护保护n检索检索n保存期限保存期限n处置处置5 5 管理职责管理职责5.1 5.
30、1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改
31、进其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要
32、求确定要求-满足要求满足要求5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)
33、2)内容：内容：n与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调n满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求n对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺n提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例n事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。n运
34、输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。n一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量的，）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析质量目标质量目标1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2
35、)内容：内容： a)a)产品要求产品要求 b)b)对对持续改进持续改进的承诺的承诺 c)c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)分解分解总总质量目标质量目标分分质量目标质量目标( (组组 织织) )( (职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分分质量目标质量目标思思 考考5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a
36、) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.4.2 5.4.2 质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进思思 考考5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理
37、进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。规定和沟通。5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置明确机构部门设置l明确职责、权限明确职责、权限l规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：
38、a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；施和保持；b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；何改进的需求；c) c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.指定一名指定一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促
39、进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则
40、 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) 审核结果；审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过
41、程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) g) 改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。 最高管理者最高管理者定期
42、进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；性；b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总
43、则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；能力；b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
44、性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见4.2.44.2.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合
45、性所需的组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境。 确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求团结、理解团结、理解6 6 资源管理解析资源管理解析7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的
46、策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；收准则；d)
47、 d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程
48、确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；的要求；b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的顾客虽然没有明示，但规
49、定的用途或已知的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：同或订单的更改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前
50、表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求要求 进行确认。进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网