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1、ISO 9001：2000與經營管理與經營管理1ISO 9001：2000新標準新標準 新衝擊：新衝擊：n所有行業皆可運用，展現絕對優勢。所有行業皆可運用，展現絕對優勢。n可以與現行之各項管理標準充分有可以與現行之各項管理標準充分有效結合，推行、驗證、維護都很方效結合，推行、驗證、維護都很方便。便。n管理系統全面走向簡捷、實用、完管理系統全面走向簡捷、實用、完全效益的導向。全效益的導向。n不重文件、紀錄，在乎實際管理效不重文件、紀錄，在乎實際管理效益，是企業機構摒棄陋習的好機會。益，是企業機構摒棄陋習的好機會。2五大條文：五大條文：n4.0 品質管理系統品質管理系統n5.0 管理責任管理責任n
2、6.0 資源管理資源管理n7.0 產品實現產品實現n8.0 量測、分析與改善量測、分析與改善34.0 品質管理系統品質管理系統n4.1 一般要求：一般要求： 定義過程、規範關聯、有效管定義過程、規範關聯、有效管 控、提供資源、量測分析。控、提供資源、量測分析。n4.2 品質手冊、文件化要求、品質品質手冊、文件化要求、品質 記錄管制。記錄管制。45.0 管理責任管理責任n5.1 管理者承諾管理者承諾n5.2 客戶導向客戶導向n5.3 品質政策品質政策n5.4 規劃規劃n5.5 責任、授權、溝通責任、授權、溝通n5.6 管理審查管理審查56.0 資源管理資源管理n6.2 人力資源：人力資源： 工作
3、能力、資格限制。工作能力、資格限制。n6.3 基礎建設：基礎建設： LAYOUT儀器與軟硬體儀器與軟硬體 設備支援性服務。設備支援性服務。n6.4 工作環境：工作環境： 安全、合法、品質。安全、合法、品質。67n資源管理成效資源管理成效n人員訓練能力人員訓練能力n人員文件紀錄人員文件紀錄 重要的是要有效重要的是要有效 88.0量測、分析和改善量測、分析和改善n8.2 量測與監控：量測與監控： 顧客滿意度、內部稽核、顧客滿意度、內部稽核、 過程的量測與監控、產品過程的量測與監控、產品 的量測與監控的量測與監控n8.3 不合格產品的管制不合格產品的管制n8.4 資料分析資料分析n8.5 改善改善9
4、7.0 產品實現（服務過程管理）產品實現（服務過程管理）n7.1 實踐過程規劃實踐過程規劃n7.2 顧客相關作業過程顧客相關作業過程n7.3 設計和開發設計和開發n7.4 採購：過程、資訊、驗證採購：過程、資訊、驗證n7.5 生產和服務運作生產和服務運作n7.6 量測和監控儀器的管制量測和監控儀器的管制10品質政策品質總目標每一一級單位品質分目標執行策略與方法資源管理量測與監控資料分析矯正預防管理審查依此循環持續改善11經營管理八大理念經營管理八大理念 第一條：客戶導向第一條：客戶導向1. 主動確認客戶需求（具體的、非具體的）主動確認客戶需求（具體的、非具體的）2. 了解（可符合客戶期望、無法
5、滿足客戶期望）了解（可符合客戶期望、無法滿足客戶期望）3. 溝通（無法滿足的期望）溝通（無法滿足的期望）4. 滿足甚至超越（滿足甚至超越（ 合理的合理的 期望與需求）期望與需求） ISO相關條文相關條文：5.2客戶導向 7.2.3客戶溝通5.3品質政策 7.5.4客戶財產7.2.1產品相關要求的決定 8.2.1客戶滿意度 7.3.2設計與開發輸入 12 第二條：領導統御第二條：領導統御 高層訂定明確目標提供必須的資源員工執行並隨時自行衡量高層隨時給予熱忱與專業支持修正方向持續改善目標的達成領導統御的管理哲學：領導統御的管理哲學：1.企圖心客戶滿意企圖心客戶滿意2.方向性品質政策暨品質目標方向性
6、品質政策暨品質目標3.資資 源人員、環境、儀器、設備源人員、環境、儀器、設備4.管管 理品質系統、管理審查、品質規劃、持續改善理品質系統、管理審查、品質規劃、持續改善5.1管理者承諾管理者承諾 5.3品質政策品質政策 5.4.1品質目標品質目標 5.4.2規劃規劃 5.6管理審查管理審查 6資源管理資源管理13 第三條：全員參與第三條：全員參與 宣導認知強化全員意願規範全員的能力與資格要求全員溝通職責與目標瞭解全員加強訓練達成能力與資格要求全員全員達成目標達成目標全員參與：全員參與：工作意願工作能力工作目標工作意願工作能力工作目標5.1 管理者承諾管理者承諾 5.3 品質政策品質政策 6.2
7、人力資源人力資源 7.5.4 顧客財產顧客財產14 第四條：過程導向第四條：過程導向 輸輸 入入例如：工作的條件例如：工作的條件 客戶的要求客戶的要求 法令的規定法令的規定 工程的標準工程的標準等我的工作我的工作過過 程程 輸輸 出出例如：工作的目的 合乎品質要求的產品 客戶對產品或服務的 滿意 生產或服務流程可以 順暢即時等過程導向：過程導向：1.每一件工作都有它真正的目的，以及必要的條件與資源。每一件工作都有它真正的目的，以及必要的條件與資源。2.工作的過程就是要確認，如何使用各項條件與資源，從而實現工作之目的。工作的過程就是要確認，如何使用各項條件與資源，從而實現工作之目的。3.工作的績
8、效不在工作的過程是否完整，而是在乎工作的目標是否達成。工作的績效不在工作的過程是否完整，而是在乎工作的目標是否達成。4.不要忘記不要忘記 ，ISO 9001：2000的標準中有關的標準中有關【管理審查管理審查】所有的實務，都要所有的實務，都要 求我們運用求我們運用【過程導向過程導向】的理念去達成。的理念去達成。相關的相關的ISO條文：全部條文條文：全部條文15 第五條：系統管理第五條：系統管理 建立建立QMS及目標及目標瞭解過程間瞭解過程間之相互關係之相互關係規劃有效的規劃有效的行動方案行動方案衡量、評估衡量、評估及持續改善及持續改善系統管理： 一致性的系統目標整合性的系統活動持續性 的改善系
9、統相關的相關的ISO條文：全部條文條文：全部條文16 第六條：持續改善第六條：持續改善 持續改善：持續改善： 持續鑑別改善的機會持續規劃改善的行動持續持續鑑別改善的機會持續規劃改善的行動持續 監控改善的成效監控改善的成效相關的相關的ISO條文：條文：5.1 管理的承諾管理的承諾 5.3 品質政策品質政策 5.6 管理審查管理審查 8.5.1 持續改善持續改善顧顧 客客 要求要求品質管理系統的持續改善品質管理系統的持續改善管理責任管理責任量測分析改善量測分析改善產品實現產品實現資源管理資源管理顧顧 客客 滿意滿意產品產品17 第七條：事實決策第七條：事實決策 品質記錄品質記錄報表分析報表分析決策
10、品質決策品質事實決策：1. 決策的事實依據再那裡。2. 如何有效彙整分析這些事實資料。3. 確保決策的考量與資料分析的結果，相互為因果。相關的相關的ISO條文：條文：7.5.2 生產和服務過程確認生產和服務過程確認 8.3 不合格品管制不合格品管制 7.5.3 鑑別與追溯鑑別與追溯 8.4 資料分析資料分析7.6 量測與監控儀器的管制量測與監控儀器的管制 8.5.2 矯正行動矯正行動8.2.3 生產和服務過程的量測與監控生產和服務過程的量測與監控 8.5.3 預防行動預防行動18 第八條：互利式供應商關係第八條：互利式供應商關係 慎選供應商慎選供應商開放明確的開放明確的溝通管道、溝通管道、共同瞭解共同瞭解客戶要求客戶要求分享資訊分享資訊及未來計畫及未來計畫共同改善共同改善管理目的管理目的：1. 增加企業組織及供應商雙方創造價值之能力。增加企業組織及供應商雙方創造價值之能力。2. 在訊息萬變的市場中，有充分的應變能力。在訊息萬變的市場中，有充分的應變能力。3. 減少管理成本、降低風險、資源共享。減少管理成本、降低風險、資源共享。4. 4. 達成三贏。達成三贏。相關的相關的ISO條文：條文：7.4 採購採購 8.3 不合格品管制不合格品管制 8.4 資料分析資料分析19即席反应即席反应所有者截止日期描述?2002/12/17。发20