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1、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002 质量管理体系质量管理体系 技术规范技术规范专题讲座专题讲座广东生益科技股份有限公司广东生益科技股份有限公司GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.LINMING COPYRIGHTLINMING COPYRIGHTISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002是什么？是什么？TS：TECHNICAL SPECIFICATION 技术规范不是国际标准ISO/TS 16949：2002是“汽车供应商应用I
2、SO 9001：2000质量管理体系的特殊要求技术规范”ISO/TS 16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC 176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。（续）ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002是什么？是什么？ISO，即“国际标准化组织”，是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。在ISO/TS 16949：2002技术规范中，“必须”表示要求；“应该”表示建议；标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。ISO/TS 1694
3、9ISO/TS 16949：20022002和和QS QS 90009000的关系的关系QS9000是基于ISO9001：1994的汽车供应商质量管理体系要求，因为ISO9001：1994将于2006年失效，所以IATF要求其所有供应商应由原来的QS9000升级为ISO/TS 16949：2002。在质量管理体系要求上面，QS9000与ISO/TS 16949：2002存在着本质的区别。QS9000体系的建立是基于向客户提供质量保证，ISO/TS 16949：2002体系的建立是基于满足客户要求。管理思想的差别必将导致系统的差别。ISO/TS 16949ISO/TS 16949：2002200
4、2与与ISO ISO 90019001：20002000的关系的关系ISO/TS 16949：2002包含了ISO 9001：2000的所有内容，并在其所有条款基础上进行拓展，更加明确每个条款的具体实施要求和特别要求。另外，ISO/TS 16949：2002还要求同时满足五本管理手册：产品质量先期策划APQP；生产件批准程序PPAP；测量系统分析MSA；潜在失效模式及后果分析FMEA；统计过程控制SPC公司为何要建立基于公司为何要建立基于ISO/TS ISO/TS 1694916949：20022002的质量管理体系？的质量管理体系？基于客户的要求：线路板制造商多数已建立QS9000系统，要求
5、其主要供应商建立相同的质量管理体系。公司提升自身质量管理体系的要求：因为ISO/TS 16949：2002比ISO 9001：2000更贴近于制造业，在品质管理的多个领域提出了科学的管理工具应用要求，因此有利于组织的质量管理系统有效性和效率的提升。主要基础术语（一）主要基础术语（一）质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架。本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。主要基础术语（二）主要基础术语（二）质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。质量目标应建立在组织的质量方针基础上。在组织内的不同层次规定质
6、量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。主要基础术语（三）主要基础术语（三）质量改进：质量管理的一部分，重点在于增加满足质量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，使用术语“持续质量改进”。主要基础术语（四）主要基础术语（四）持续改进：循环的活动以增加满足要求的能力。建立目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，通过利用审核发现和审核结论，数据分析，管理评审或其它方法，通常会导致纠正措施或预防措施。PDCA质量持续改进循环。PLAN，DO，CHECK，ACT主要基础术语（五）主要基础术语（五）质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的
7、作业过程和相关资源以实现其质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的量度。效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。主要基础术语（六）主要基础术语（六）文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、图样、报告或标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件。质量记录可用于把可追溯性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。通常记录不需要版本控制。 主要基础术语（八）主要基础术语（八）超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交
8、付等导致。特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。主要基础术语（九）主要基础术语（九）失效模式及后果分析：一组系统化的活动旨在：1）找出和评估产品/过程的潜在失效及其后果、2）确定能消除或养活潜在失效发生机会的措施、3）把过程文件化。 控制计划：是对用于控制生产零件和过程体系的文字描述。由供方编写，陈述该产品重要特性和工程要求。每个零件必须有一份控制计划，但是，在许多情况下可以对同一过程生产的一些零件应用“系列”控制计划。在生产零件提交前要求客户认可控制计划。 质量管理体系的基本原理质量管理体系的基本原理1 1、质量管理体系说明、质量
9、管理体系说明客户要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为客户要求。客户要求可以由客户以合同方式规定或由组织自己确定，在任何情况下，客户最终确定产品的可接受性。因为客户的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续地改进其产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析客户要求，规定有助于实现客户能接受地产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使客户和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其客户提供信任。2 2、质量管理体系要求和产品要、质量管理体系要求和产品要求的区别求的区别质量管理体系要求是通用的，适
10、用于所有行业和领域，ISO 9001本身并不规定产品要求。产品要求可由客户规定，或由组织通过预测客户的要求规定，或由法规规定。在某些情况下有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。3 3、过程方法、过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互关联的过程，系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。4 4、建立质量方针和目标的意义、建立质量方针和目标的意义建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点，确定预期的结果，
11、并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。5 5、持续改进、持续改进改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，包括： 确定、测量和分析现状； 建立改进目标； 找可能的解决办法； 评价这些解决办法； 实施选定的解决办法； 测量、验证和分析实施的结果； 将更改纳入文件。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。审核、客户反馈和质量管理体系评审也可用于识别这些机会。改进是一种持续的活动。八项质量管理原则八项质量管理原则作为基本的质量管理规则和
12、信念，领导和运作组织，以达到在考虑所有受益方（相关方）的需求的同时，以客户为中心长期持续改进业绩。以客户为中心（一）组织依存于其客户，因此，组织应理解客户当前的和未来的需求，满足客户要求并争取超越客户期望。明白客户需要及期望；在组织中把客户需要及期望进行沟通；测量客户满意度及针对结果采取行动；管理客户关系。领导作用（二）领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。积极主动及树立榜样；为组织的未来建立清晰前景（宏图）；提供资源及自由度，使人员执行肩负的责任及义务；提倡开放及真诚的沟通；教育、训练及辅导人员；设订具挑战性的目标及指标；执行策略以实现目标
13、及指标。全员参与（三）各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。承担责任以解决问题；积极寻找机会以作改进；积极寻找机会以提高他们的能力、知识及经验；团队和小组中自由分享知识及经验；集中焦点在为客户创造价值；更好地向客户展示组织；从工作中取得满足感；对成为组织的一员充满热情和骄傲。过程方法（四）将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到预期地结果。确定要实现期望的结果所需要的过程；明确和测量输入和输出；明确界面和接口；评估对客户的风险、后果和影响；建立责任、权限和义务以管理过程；考虑方法、培训、资源等以实现期望的结果。以系统的方法管理（五）针对设定的
14、目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。确定和发展过程；以最有效的方法建立系统；明白在系统中过程的相关性；通过测量和评估持续改进。持续改进（六）持续改进是组织的一个永恒的目标。产品、过程和系统；增加和突破的概念；对优良所建立的标准定期评估；持续改进过程的效率和效果；提高以预防为基础的活动；提供持续改进工具的培训；建立方法和目标以管理和追踪改进情况。基于事实的决策方法（七）对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。测量和收集数据和资料；保证准确、可靠和可获取；分析数据和资料；明白统计技术的价值；根据分析结果作决定和采取措施。互利的供方关系（八
15、）通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。明确和选择供应商；平衡短期和长期的考虑以建立关系；创造清楚和开放的沟通；对产品和过程的进行联合发展和改进；对客户的需要建立共识；分享资讯和ISO/TS16949：2002与ISO9001：2000 质量管理体系差异行业特殊补充要求4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。确保控制外包过程不能免除组织对符合确保控制外包过程不能免除组织对符合所有客户要求的职责。所有客户要求的职责。例：生益华电、苏州生益、客户指定的例：生益华电、苏州生益、客户指定的供方（产品、材料、服务等）供方（产品、材料
16、、服务等）4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3.1 工程规范4.2.3 文件控制必须建立保证、及时评审、发放和实施必须建立保证、及时评审、发放和实施所有客户工程标准所有客户工程标准/ /规范的程序并基于客规范的程序并基于客户要求时间进度的更改。评审时间不能户要求时间进度的更改。评审时间不能超过两个工作周。超过两个工作周。必须保存每项更改在生产中实施的日期必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。的更新。例：客户供货技术协议中涉及的生产过例：客户供货技术协议中涉及的生产过程技术参数；客户特殊要求中涉及生产程技术参数；客户特
17、殊要求中涉及生产过程技术参数的。过程技术参数的。（续）（续）4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制当这些规范在设计记录中引用，或如果当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析计划、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等等，对这些标准等，对这些标准/ /规范的更改将要求更新规范的更改将要求更新客户生产件批准的记录。客户生产件批准的记录。4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制补充补充“质量记录质量记录”包括客户指定的记录。包括客户指定的记录。当当客户有指定
18、某种记录时，该种记录应纳客户有指定某种记录时，该种记录应纳入公司的规范管理范围内。入公司的规范管理范围内。当质量记录废弃时，应进行控制。当质量记录废弃时，应进行控制。应有应有相应的管理程序，进行必要的审批。相应的管理程序，进行必要的审批。质量记录的控制必须满足法规和客户的质量记录的控制必须满足法规和客户的要求。要求。当法规和客户对质量记录的控制当法规和客户对质量记录的控制有要求时，公司应符合其要求。例如保有要求时，公司应符合其要求。例如保存期的要求。存期的要求。 5 管理职责5.1.1 过程效率5.1 管理承诺最高管理者必须评审产品实现过程和支最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它
19、们的有效性和效率。持过程，以确保它们的有效性和效率。所有产品实现过程和支持过程的相关部所有产品实现过程和支持过程的相关部门均必须定期评审其所属过程的有效性门均必须定期评审其所属过程的有效性和效率，并提交总经理和公司管理评审和效率，并提交总经理和公司管理评审会议。会议。5.4 5.4 策划策划5.4.1.1 质量目标补充必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中。业务计划中。公司各部门需根据公司业务计划管理程序制定公司各部门需根据公司业务计划管理程序制定本部门的业务发展计划，计划中须包含确定本本部门的业务发展计划，计划中须包含确定本部门的质量目标及
20、目标衡量方法，制定的质量部门的质量目标及目标衡量方法，制定的质量目标应尽可能进行量化并规定达到目标的时间。目标应尽可能进行量化并规定达到目标的时间。同时应制定实现质量目标的实施方案。同时应制定实现质量目标的实施方案。在制定在制定质量目标时，应考虑客户的期望和要求。质量目标时，应考虑客户的期望和要求。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.5.1 质量职责5.5.1 职责和权限不符合规范要求的产品或过程，必须迅不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。理者。在质量管理的所有过程中，各部在质量管理的所有过程中，各部门
21、应赋予采取纠正措施的权限给指定的门应赋予采取纠正措施的权限给指定的管理人员，可考虑在部门管理职责文件管理人员，可考虑在部门管理职责文件中表述。当发现产品或过程不符合规范中表述。当发现产品或过程不符合规范（规定）要求时，应有规定的程序或途（规定）要求时，应有规定的程序或途径立即向该赋予职责的管理人员报告。径立即向该赋予职责的管理人员报告。应考虑到三班人员。应考虑到三班人员。（续）（续）负责产品质量的人员，为了纠正质量问负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。题，必须有权停止生产。各相关部门必各相关部门必须在程序文件中明确什么人负责产品质须在程序文件中明确什么人负责产品质量，并赋予
22、其停止生产的权力。量，并赋予其停止生产的权力。所有班所有班次均应指定这种负责产品质量的人员。次均应指定这种负责产品质量的人员。 5.5.2.1 5.5.2.1 客户代表客户代表5.5.2 5.5.2 管管理者代表理者代表客户代表。最高管理者必须任命客户代客户代表。最高管理者必须任命客户代表，赋予其职责和权限，以确保满足客表，赋予其职责和权限，以确保满足客户的要求。包括选择特殊特性、建立质户的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。产品设计与开发。在以上过程中，应让在以上过程中，应让客户代表参与制定、审批或监督。客户代
23、表参与制定、审批或监督。 5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效5.6.1 5.6.1 总则总则管理评审必须包括质量管理体系的所有管理评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。要求及绩效趋势。各部门在提交给管理各部门在提交给管理层和管理评审会议的报告中必须对质量层和管理评审会议的报告中必须对质量管理体系的所有要求的实现情况进行报管理体系的所有要求的实现情况进行报告，同时对部门的质量管理绩效的趋势告，同时对部门的质量管理绩效的趋势进行统计分析。进行统计分析。（续）（续）5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效5
24、.6.1 5.6.1 总则总则对质量目标进行监视及对不良质量成本对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。内容。各部门必须将质量目标指标的实各部门必须将质量目标指标的实现情况和不良质量成本状况提交公司管现情况和不良质量成本状况提交公司管理评审会议。理评审会议。管理评审的结果必须被记录，并至少为管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：以下业绩提供证据：业务计划的规定的质量目标，和业务计划的规定的质量目标，和客户对提供产品的满意度。客户对提供产品的满意度。不良质量的成本（不良质量的成本（Cost of Cost of P
25、oor QualityPoor Quality）术语术语成本与不合格材料的生产有关，典型的成本与不合格材料的生产有关，典型的质量管理把这些成本分为两类，内部失质量管理把这些成本分为两类，内部失效和外部失效。通常从一般业务财务报效和外部失效。通常从一般业务财务报告中获得的信息应足以确定和管理不良告中获得的信息应足以确定和管理不良质量的成本（有时使用不合格成本的互质量的成本（有时使用不合格成本的互换性）。换性）。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入补充补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全在的市场失效的分析及其对质量、安全或环
26、境的影响或环境的影响。6 6 资源管理资源管理6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织必须确保负有产品设计职责的人员组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。具和技术。如：田口实验设计方法、回如：田口实验设计方法、回归分析技术等。归分析技术等。6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训组织必须建立并保持形成文件的程序，组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，
27、所有从事对产品质量有识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否工作的人员的资格，必须特别关注是否满足客户要求并被考核。本条款适用于满足客户要求并被考核。本条款适用于组织内影响质量的所有级别员工。组织内影响质量的所有级别员工。例如：例如：检验岗位；客户特殊要求的实例：使用检验岗位；客户特殊要求的实例：使用数学数据。数学数据。6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训组织应对影响产品质量的新上岗或调整组织应对影响产品质量的新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工工作的人员提供在岗培训，包括合同
28、工和代理工作人员，应将不符合质量要求和代理工作人员，应将不符合质量要求给客户带来的后果告知对质量有影响的给客户带来的后果告知对质量有影响的人员。人员。6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励员工激励组织必须建立一个促进员工实现质量目组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认识。组织对质量和技术的认识。持续改进和创新工作是品质提升的管理持续改进和创新工作是品质提升的管理保障，是品质管理的核心内容。可以通保障，是品质管理的核心内容。可以通过培训、会议、
29、宣传等手段来达到促进过培训、会议、宣传等手段来达到促进组织成员对质量和技术的认识，应该注组织成员对质量和技术的认识，应该注意的是，必须有相应的完整的策划程序意的是，必须有相应的完整的策划程序和相关记录证明。和相关记录证明。（续）（续）6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励员工激励组织必须具有衡量过程，衡量员工组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。重要性。可以考虑使用调查的方式可以考虑使用调查的方式进行衡量。进行衡量。6.3 6.3 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护达到
30、产品符合性所需的设施,包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 设备、硬件和软件；c) 支持服务（如运输或通讯）。6.3.1 6.3.1 工厂、设施及设备策划工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂、组织应采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划，工厂布局应优化材设施和设备的计划，工厂布局应优化材料转移、搬运和场地空间增值使用，并料转移、搬运和场地空间增值使用，并应便于材料的同步流动，应制定和应用应便于材料的同步流动，应制定和应用评价以及监控现有运作有效性的方法。评价以及监控现有运作有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并这些要求应该关注于精益制造原则，并与质
31、量管理体系的有效性相联系。与质量管理体系的有效性相联系。多方论证方法多方论证方法( (Multi-Multi-Disciplinary Approach)Disciplinary Approach)一组人为完成一项任务或活动而被咨询一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方论证的方法是试图把所有的活动。多方论证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程，术语多方论证和术语的过程，术语多方论证和术语“横向协横向协调调”是同义词，某些部门可以要求召集是同义词，某些部门可以要求召集会议。会议。6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划组织应制订应急
32、计划以在紧急情况（如组织应制订应急计划以在紧急情况（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等）能满足客户要求。和市场退货等）能满足客户要求。6.4.1 6.4.1 确保人员安全以达到产确保人员安全以达到产品质量品质量6.4 6.4 工作环境工作环境组织必须考虑产品安全和员工潜在风险组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。程和制造过程活动中。生产总厂、物流生产总厂、物流部和技术中心应定期考察（或收集相关部和技术中心应定期考察（或收集相关信息）工作环境中对产品安全和员工安信息
33、）工作环境中对产品安全和员工安全存在隐患的地方，并组织人员制定并全存在隐患的地方，并组织人员制定并实施解决方法。实施解决方法。6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁6.4 6.4 工作环境工作环境组织必须保持生产现场处于有序、清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。维护。可以通过应用可以通过应用5 5S S管理来实现。管理来实现。7 产品实现7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划必须包括客户的要求，和对技术规必须包括客户的要求，和对技术规范的参考。范的
34、参考。7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则产品接收准则必须由组织定义，要求时，必须产品接收准则必须由组织定义，要求时，必须由客户批准。由客户批准。当客户要求采用不同于组织定义当客户要求采用不同于组织定义的产品接收准则时，可以通过合同、供货技术的产品接收准则时，可以通过合同、供货技术协议等方式采用客户批准的产品接收准则。协议等方式采用客户批准的产品接收准则。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。计数型数据（计数型数据（Attributes DataAttributes Data）：）：是能够计是能够计数用来记录和分析用的定性数据。例如一个要数用来
35、记录和分析用的定性数据。例如一个要求的标签存在或不存在，所有要求的紧固件的求的标签存在或不存在，所有要求的紧固件的安装。属性（计数性）数据对于生产件提交是安装。属性（计数性）数据对于生产件提交是不可接受，除非不能获得计量性数据。不可接受，除非不能获得计量性数据。7.1.3 7.1.3 保密保密组织必须确保客户合同的产品、正在开组织必须确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织必须有对影响产品实现的更改进行组织必须有对影响产品实现的更改进行控制和反应的程序。任何更改的影响控制和反应的程序。任何更改的影响（包括
36、由任何供方引起的更改）必须被（包括由任何供方引起的更改）必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与客户要求相一致。更改在执行以确保与客户要求相一致。更改在执行前必须被确认。前必须被确认。（续）（续）7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制具有专用权的设计，如果影响外形、配具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和合和功能（包括性能和/ /或耐久度），必或耐久度），必须由客户评审，以适当地评价所有影响。须由客户评审，以适当地评价所有影响。当客户要求时，额外的验证当客户要求时，额外的验证/ /识别要求识别要求（例如新产品说明书的要求）必须被满（例
37、如新产品说明书的要求）必须被满足。足。任何影响客户要求的产品实现更改要求任何影响客户要求的产品实现更改要求通知客户，并征得客户同意。通知客户，并征得客户同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2.1 7.2.1 确定与产品有关的要确定与产品有关的要求求7.2 7.2 与客户相关的过程与客户相关的过程客户规定的产品要求，包括对有效性、交付和支持方面的要求；非客户规定的要求，但是预期的和规定用途所必需的产品要求；涉及产品的责任，包括法规和法律的要求；组织确定的任何附加要求7.2.1.1 7.2.1.1 客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选
38、择、文件化和组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与客户要求相一致。控制方面证明与客户要求相一致。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评审审组织在进行预期产品的合同评审时，必组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。行性，包括风险分析。放弃正式评审要求时，要有客户授权。放弃正式评审要求时，要有客户授权。7.2.3 7.2.3 与客户沟通与客户沟通组织应确定和实施与客户在有关方面的沟通安排：a) 产品信息；b) 问询和订单处理，包括变更；c) 客户反馈,包括客户投诉。7.2.3.1
39、7.2.3.1 与客户沟通与客户沟通补充补充组织必须具有用客户使用的语言、按客组织必须具有用客户使用的语言、按客户规定的格式传递必要信息和资料的能户规定的格式传递必要信息和资料的能力。（例如：计算机辅助设计数据、电力。（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）子数据交换等）7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发包括产品和制造过程的设计设计和开发包括产品和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探和开发，更关注错误预防，而不只是探测。测。7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织必须采用多方论证方法进行产品实
40、现组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：的准备工作，包括：特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定和监控最终确定和监控FMEASFMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施的措施控制计划的开发和评审，控制计划的开发和评审，注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它合适的人员。造、工程、质量、生产和其它合适的人员。7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入7.3.27.3.2设计与开发输入设计与开发输入组织必须对产品设计输入要求进行组织必须对产品设计输入要求进行
41、识别识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：形成文件并进行评审，包括以下内容：客户要求客户要求 ( ( 合同评审合同评审) ) ，如特殊特性，如特殊特性 ( (见见 7.3.2.3) 7.3.2.3) 、标识、可追溯性和包装；、标识、可追溯性和包装；信息的使用：组织必须有一个将以往设计项目、信息的使用：组织必须有一个将以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、相关领竞争对手分析、供方反馈、内部输入、相关领域数据或其他适当来源，获取的信息推广必须域数据或其他适当来源，获取的信息推广必须用于当前或未来有相似性质的项目。用于当前或未来有相似性质的项目。产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维修性，
42、产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维修性，时效性和成本等指标时效性和成本等指标7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据生产率、过程能力和成本的目标客户要求（若存在）以往的开发经验注注 : :制造过程设计包括使用防错技术，其程度必制造过程设计包括使用防错技术，其程度必须与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。须与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织必须确定特殊特性（见组织必须确定特殊特性（见7.3.37.3.3d d）和和控制计划中包含所有的
43、特殊特性；控制计划中包含所有的特殊特性；与客户规定的定义和符号相一致；与客户规定的定义和符号相一致；识别过程控制文件，如图纸识别过程控制文件，如图纸、FMEASFMEAS、控制计控制计划和作业指导书，必须用客户的特殊特性符号划和作业指导书，必须用客户的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以表明或组织的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。对特殊特性有影响的那些过程步骤。注注: : 特殊特性可以包括产品特性和过程参数。特殊特性可以包括产品特性和过程参数。7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出
44、设计输出必须以能根据产品设计输入的要设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：品设计输出必须包括：设计设计FMEAFMEA，可靠性结果；可靠性结果；产品特殊特性，规范；产品特殊特性，规范；适当时，产品防错；适当时，产品防错；产品定义，包括图纸或数字化数据；产品定义，包括图纸或数字化数据；产品设计评审结果；产品设计评审结果；适当时，诊断准则。适当时，诊断准则。7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能根据制造过程制造过程设计输出必须以能根据制造过程输入的要求，进行验证和确认
45、的方式来输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，制造过程设计输出必须包括：表示，制造过程设计输出必须包括：规范和图纸规范和图纸制造过程流程图制造过程流程图/ /布置图及制造过程布置图及制造过程FMEAFMEA控制计划控制计划( (见见7.5.1.2)7.5.1.2)和作业指导书和作业指导书过程批准接受准则过程批准接受准则质量可靠性、维护性和可测量性的数据质量可靠性、维护性和可测量性的数据适当的防错活动的结果适当的防错活动的结果产品产品/ /制造过程不合格的快速探测和反馈方法制造过程不合格的快速探测和反馈方法7.3.4.1 7.3.4.1 监测监测7.3.47.3.4设计和设计和开发评审开发评审
46、在设计和开发特定的阶段的衡量准则必在设计和开发特定的阶段的衡量准则必须被明确、分析和报告，总结的结果作须被明确、分析和报告，总结的结果作为管理评审的输入。为管理评审的输入。注：适当时，这些衡量准则包括质量风险、注：适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。成本、准备时间、关键路径和其他事项。7.3.5设计和开发验证7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发的确认设计和开发的确认7.3.6 7.3.6 设计开发的确认设计开发的确认设计和开发确认必须与客户要求一致，包设计和开发确认必须与客户要求一致，包括项目时间。括项目时间。7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件
47、计划当客户要求时，组织必须制定样件计划当客户要求时，组织必须制定样件计划和控制计划，组织必须尽可能使用与正和控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。式生产中相同的供方、工装和制造过程。必须监测所有的性能试验活动，以便及必须监测所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外分当这些服务被外包时，组织必须对外分服务负责，包括提供技术指导。服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程组织必须符合客户认可的产品和制造过组织必须符合客户认可的产品和制造过程的批准程序。程的批准程序。注：注：
48、1 1）产品批准必须在制造过程验证之）产品批准必须在制造过程验证之后完成。后完成。 2）产品和制造过程批准程序也必须产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。适用于供方。7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发的更改包括产品项目寿命内（开发周期内）的所有更改。 7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购的产品包括所有影响客户要求的所采购的产品包括所有影响客户要求的所有产品和服务，有产品和服务，例如：子装配、顺序、例如：子装配、顺序、种类、返工和校准服务；种类、返工和校准服务；当与供方存在合并、兼并或从属关系时，当与供方存在合并、兼并或从属关
49、系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。性和有效性。如：生益华电、苏州生益。如：生益华电、苏州生益。7.4.1.1 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量体系开发供方质量体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合进行供方质量体系开发。符合ISO 9001ISO 9001：20002000是达到这一目的的第一步。是达到这一目
50、的的第一步。供方质量管理体系开发的优先顺序由供供方质量管理体系开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。定。在制定供方质量管理体系开发计划在制定供方质量管理体系开发计划时，应提供相应的依据。时，应提供相应的依据。除非客户规定其他方式，组织的供方必除非客户规定其他方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构须通过经认可的第三方认证机构的的ISO ISO 90019001：20002000认证。认证。7.4.1.3 7.4.1.3 经客户批准的供方经客户批准的供方若合同（如客户工程图样、规范等）中若合同（如客户工程图样、规范等）中有规定，组织必须从