ISO-TS16949:2002质量管理体系条文(ppt 113页).pptx
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1、1ISO/TS 16949:2002 条文介绍条文介绍 2第四第四章章 质量质量管理管理体系体系31.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;b) b) 着眼于通过体系的有效应用,包括持续改进体系和保证符合规定和着眼于通过体系的有效应用,包括持续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程,旨在提高顾客满意度。适用法规要求的过程,旨在提高顾客满意度。 注:本国际标准中所谓的注:本国际标准中所谓的
2、“产品产品”,”,只适用于预期提供给顾客或为顾客只适用于预期提供给顾客或为顾客所要求的产品。所要求的产品。4本技术规范与本技术规范与ISO9001 2000 ISO9001 2000 一起一起, ,确定了与汽车工业有关的产品设计确定了与汽车工业有关的产品设计 / /开发、生产和适用时,安装和服务的质量管理体系要求。开发、生产和适用时,安装和服务的质量管理体系要求。本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/ /或维修零件制造的现或维修零件制造的现 场。场。 支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心、公司总部、分销中支持职能,无论其在现场或在外部(如设
3、计中心、公司总部、分销中 心),它们支持制造现场,是现场审核的一部分。但是,它们不能独心),它们支持制造现场,是现场审核的一部分。但是,它们不能独 立获得本技术规范的认证。立获得本技术规范的认证。 本技术规范也适用于整个汽车供应链本技术规范也适用于整个汽车供应链。51.2 1.2 应用应用本国际标准规定的所有要求都是通用的,试图适用于所有组织,不管其种本国际标准规定的所有要求都是通用的,试图适用于所有组织,不管其种类、规模和提供的产品同规模和提供不同的产品。类、规模和提供的产品同规模和提供不同的产品。 若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用,可以考虑不予若由于组织的性质和其产品使本
4、国际标准的要求不能适用,可以考虑不予包含。包含。 不予包含的要求仅限于第不予包含的要求仅限于第7 7 条,并且这些不予包含的要求不影响组织提供条,并且这些不予包含的要求不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任,否则将不接受其符合本标满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任,否则将不接受其符合本标准的声明。准的声明。当组织没有产品设计和开发责任时当组织没有产品设计和开发责任时, ,本标准仅允许裁剪与本标准仅允许裁剪与7.3 7.3 有关的要求。有关的要求。制造过程设计不能裁剪。制造过程设计不能裁剪。汽车装配厂的裁剪由汽车装配厂的裁剪由IATF IATF 授权确定。授权确定。62 2
5、 规范性引用文件规范性引用文件通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。对于通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。对于版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用。但是,鼓励使用本版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用。但是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引用标准,只有最新版本才适用。用标准,只有最新版本才适用。ISO ISO 成员和成员和IEC IEC 维护现有已确认国际标维护现有已确认国际标准的注册机构。准的注册机构。凡是注日期的引用文件,其随后所
6、用凡是注日期的引用文件,其随后所用GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。 ISO9000:2000 ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系-基本原理的术语基本原理的术语本标准引用的其他标准还有本标准引用的其他标准还有: :ISO/IEC17025:1999,ISO19011,ISO10012-ISO/IEC17025:1999,ISO19011,ISO10012-1:1992.1:1992.
7、73 3 术语和定义术语和定义 。 供应商供应商 组织组织 顾客顾客 3.1 3.1 汽车工业术语汽车工业术语持续改进持续改进 委外委外 控制计划(见附录控制计划(见附录A A) 额外运费额外运费 外部地点外部地点 现场现场 特殊特性特殊特性 :有变差的产品特性和制造过程参数有变差的产品特性和制造过程参数, ,可能影响安全性、法规可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”,也可指,也可指“服务服务”8组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保组织应按本标准的要
8、求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。持,并持续改进其有效性。组织应:组织应:a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2););b)确定这些过程的顺序和相互作用;确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;过程的监视;e)监视、测量和分析这些过程;监视、测量和分析这些过程;f)实
9、施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。9组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。提供、产品实现和
10、测量有关的过程。4.1.1总要求总要求-补充补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。(见的职责。(见7.4.1和和7.4.1.3)10质量管理体系文件应包括:质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见本标准所要求的记录(见4.2.4)。)。4.2.1总则总则1
11、1注注1 1:本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,之处,即要求建立该程序,形形 成文件,并加以实施和保持。成文件,并加以实施和保持。注注2 2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)a)组织规模的大小与活动的类型组织规模的大小与活动的类型,b)b)过程与其过程与其交互作用交互作用的复杂的复杂性,性,以及以及c)c)员工的员工的能力。能力。注注3 3:文件可以:文件可以是是任何形式或任何形式或类型的媒体类型的媒体。12组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:组织应编制和保持质量手册,质量手册
12、包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见见1.2);); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2 质量质量手冊手冊13质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据文件,应依据4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:应编制形成文件的程序,以规定以下方
13、面所需的控制: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的变更和现行修订状态得到识别;确保文件的变更和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别;确保文件保持清晰、易于识别; f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;确保外来文件得到识别,并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件防止作废文件的非预期使用,若因任何原
14、因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。时,对这些文件进行适当的标识。4.2.3 文件文件控制控制144.2.3.1 工程工程规范规范组织必须建立组织必须建立一一个过程个过程,以,以确保根据顾客要求确保根据顾客要求的的时间来及时时间来及时审查、发放和实施所有顾客工程标准审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。应该尽规范及其更改。应该尽快进行及时审查,时间不能超过两个工作周。快进行及时审查,时间不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期记录。这种实施必组织必须保存每项更改在生产中实施的日期记录。这种实施必须须包括包括对对所有文件的更新。所有文件的更新。注:当设计记录
15、引用了这些规范,或这些规范影响了生产零件注:当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产零件批准程序的文件,例如控制计划、批准程序的文件,例如控制计划、FMEAS等时,这些标准等时,这些标准/规规范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。15应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存
16、期限和处置所需的控制。、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 记录控制记录控制注注1:上述中:上述中“处置处置”包包括丢弃括丢弃 。注注2:记录也包含顾客规定的记录记录也包含顾客规定的记录。4.2.4.1 记录记录保存保存记录的控制必须满足法规和顾客的要求。记录的控制必须满足法规和顾客的要求。16第五章第五章 管理职责管理职责17最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:并持续改进其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定
17、质量方针;制定质量方针;c) 确保质量目标的制定;确保质量目标的制定;d)进行管理评审;进行管理评审;e)确保资源的获得;确保资源的获得; 5.1.1 过程效率过程效率最高最高管理管理者应评审产品实现过程和支持过程,以保证它们的者应评审产品实现过程和支持过程,以保证它们的有效性和效率。有效性和效率。18最高管理者应以增强顾客满意为目标,确最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和和 8.2.1)。)。 19最高管理者应确保质量方针:最高管理者应确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应;与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要
18、求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架;提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解;在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 205.4.1 质量目标质量目标 5.4.1.1 质量目标质量目标补充补充高层管理者必须在业务计划中明确质量目标与测量方法,并用以高层管理者必须在业务计划中明确质量目标与测量方法,并用以开展质量方针。开展质量方针。注:质量目标应该针对顾客的期望,并在规定的时间内可达成。注:质量目标应该针对顾客的期望,并在规定的时间内可达成。最高管
19、理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.l)。)。质量质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 215.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保最高管理者应确保a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。质量管理体系
20、的完整性。 225.5.1.1 质量职责质量职责不符合要求的产品或过程必须迅速的通知负有采取纠正措施职不符合要求的产品或过程必须迅速的通知负有采取纠正措施职责和授权的管理者责和授权的管理者。负责产品质量的人员,必须有权停止生产来纠正质量问题负责产品质量的人员,必须有权停止生产来纠正质量问题。横跨所有班次的生产作业,都应安排负责保证产品质量的人员横跨所有班次的生产作业,都应安排负责保证产品质量的人员,或指定其代理人员。,或指定其代理人员。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1职责和权限职责和权限 23最高管理者应指定一名管
21、理人员,无论该成员在其它方面的职责最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其它方面的职责 如何,应具有以下方面的职责和权限:如何,应具有以下方面的职责和权限: a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联 络。络。 5.5.2 管理
22、管理者者代表代表245.5.2.1 顾客代表顾客代表最高管理者必须指派其职责和授权人员,以确保满最高管理者必须指派其职责和授权人员,以确保满足了顾客的要求。包括选择足了顾客的要求。包括选择特殊特性特殊特性、建立质量目标和、建立质量目标和相关培训、纠正和预防相关培训、纠正和预防措施措施、产品设计和开发、产品设计和开发。5.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。25最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管
23、理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。质量目标。 应保持管理评审的记录(见应保持管理评审的记录(见4.2.4)。)。 5.6.1总则总则 265.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个重要环节,这些评审必须包含作为持续改进过程的一个重要环节,这些评审必须包含质量管理体系的所有要求,及其绩效的趋势。质量管理体系的所有要求,及其绩效的趋势。管理评审的部分内容必须是对质量目标的监控,并对失管理
24、评审的部分内容必须是对质量目标的监控,并对失败成本做败成本做定期定期报告和评估报告和评估(见见8.4.1和和8.5.1) 。这些管理评审的结果必须留作记录这些管理评审的结果必须留作记录,为以下各项成果的为以下各项成果的达成达成提供提供最基本最基本的的证据:证据: -在业务计划中所指定的质量目标,和在业务计划中所指定的质量目标,和 - 顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。275.6.2.1评审输人评审输人 补充补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的外部失效,以管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的外部失效,以及其对质量、安全或环境影响分析。及其对质量、安全或环境影响分析。管理
25、评审的输人应包括以下方面的信息:管理评审的输人应包括以下方面的信息: a)审核结果;审核结果; b)顾客反馈;顾客反馈; c)过程的业绩和产品的符合性;过程的业绩和产品的符合性; d)预防和纠正措施的状况;预防和纠正措施的状况; e)以往管理评审的跟踪措施;以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更;可能影响质量管理体系的变更; g)改进的建议。改进的建议。 5.6.2评审输人评审输人 28管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施: a)质量管理体系及其过程有效性的改进;质量管理体系及其过程有效性的改进; b)与顾客
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