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1、ISO9001质量管理体系培训课程国英卓越国英卓越& &微动力培训中心微动力培训中心7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程.须确定须确定: 产品的产品的质量目标和要求质量目标和要求 确定过程确定过程,文件和资源的需求文件和资源的需求 产品所需的验证、确认、
2、监视、测量、检验和试验活动产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动 以及以及 产品接收准则产品接收准则 提供所需的提供所需的记录记录4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制编制产品质量计划产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.2 与顾客有关的过程
3、与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定应确定应确定: 顾客规定的要求顾客规定的要求/ 法律及法规的要求法律及法规的要求/ 组织的组织的附加附加要求要求7.2.2与与 产品有关的要求的评审产品有关的要求的评审应确保应确保: 产品要求得到规定产品要求得到规定/合同订单的处理、修改合同订单的处理、修改/组织有能力满组织有能力满足规定的要求足规定的要求7.2.3 顾客沟通顾客沟通 产品信息产品信息/ 问询问询,合同和订单处理合同和订单处理,包括其修改包括其修改/ 顾客反馈顾客反馈,包括顾客包括顾客抱怨抱怨 4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.2.17
4、.2.1与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解顾客的要求和期望产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发
5、策划设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记
6、录设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬
7、件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更
8、改的适宜性批准更改及措施的记录应保持7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 要点：要点：确保产品符合要求确保产品符合要求供应商选择供应商选择供应商的定期评价供应商的定期评价供应商改善要求供应商改善要求4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.4.2 采购信息采购信息表达拟采购产品表达拟采购产品,适当时包括适当时包括: 产品产品,程序程序,过程和设备批准的要求过程和设备批准的要求 人员的资格人员的资格 体系的要求体系的要求4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施组织应确定并实施: 检验或其他必要的活动检验或其他
9、必要的活动 在采购信息中规定对拟验证的安排在采购信息中规定对拟验证的安排 产品放行的方法产品放行的方法4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制受控条件受控条件应包括应包括: 表述产品特性的信息表述产品特性的信息 必要时，工作指引必要时，工作指引 适宜的设备适宜的设备 获得和使用监控与测量设备获得和使用监控与测量设备 实施监视与测量实施监视与测量 放行放行,交付和交付和交付后的活动交付后的活动的实施的实施4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.5.2 生产和服务活动的确认生产和服务
10、活动的确认l 确认确认-特殊过程特殊过程l 证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。l 确认的安排确认的安排-作出规定，包括：作出规定，包括：l对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认l对人员资格鉴定对人员资格鉴定l对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行l对记录有可追溯性对记录有可追溯性l再确认再确认4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时适当时,用适宜的方法识别产品用适宜的方法识别产品 标识标识产品状态产品状态 成品半成品成品半成品 在有可在有可追溯性追溯性要求时要求时,控制并记录，控制并记录， 产品的唯
11、一性标识产品的唯一性标识4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.5.4 顾客财产（顾客财产（包括知识产权和个人信息包括知识产权和个人信息） 识别识别/ 验证验证/ 保护保护/ 维护维护 若有丢失若有丢失,损坏或不适用的情况损坏或不适用的情况,应报告顾客应报告顾客7.5.5 产品防护产品防护针对产品的符合性加以防护针对产品的符合性加以防护内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T24.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应
12、用7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制确定确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。监视和测量设备：监视和测量设备：a) 溯源到国际或国家标准，定期或使用前溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准和（或）校准和（或）验证验证b) 必要时必要时,调整或再调整调整或再调整c) 识别识别,确定其校准状态确定其校准状态d) 防止可能使量测结果失效的调整防止可能使量测结果失效的调整e) 加以保护加以保护,防止损坏或失效防止损坏或失效4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用7.6 7.6 条文解析条文解析识别监视和测量装置的要求；识别监视
13、和测量装置的要求；v 确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v 对装置要求：对装置要求：1)1) 定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2) 避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3) 搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4) 校准结果必须记录校准结果必须记录5)5) 发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6) 软件软件-必须确认。必须确认。4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进
14、改进4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8 测量测量,分析与改善分析与改善8.1 总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：和改进过程： 证实与产品要求的符合性证实与产品要求的符合性 确保体系的符合性确保体系的符合性 持续改进体系的有效性持续改进体系的有效性4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.2.2 内部审核内部审核判定体系是否符合判定体系是否符合:a) 策划（策划（7.1产品实现的策划产品实现的策划)的安排、的安排、ISO标准的要求、标准的要求、 组组织确定的管理体系的要求织确定的管理体系的
15、要求b)有效的执行和维持有效的执行和维持规定审核的准则、范围、规定审核的准则、范围、频率频率与方法与方法形成文件化的程序形成文件化的程序8.2.1 顾客满意顾客满意 监视顾客关于组织是否监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息满足其要求的相关信息 确定获取及应用这些信息的方法确定获取及应用这些信息的方法8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 对对体系过程进行监控体系过程进行监控 在适用
16、时进行测量，证实过程是否实现策划的结果在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果 如未达到结果，应采取适当的措施如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性确保产品的符合性outin监监督督执行执行4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应组织应监控和测量产品的特性监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适，并在产品实现过程的适 当阶段进行当阶段进行 保持符合接收准则的保持符合接收准则的证据证据，记录记录应指明有权放行产品应指明有权放行产品以交付给顾客以交付给顾客 的人员的人员 除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不
17、应放行产除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不应放行产 品和交付服务。品和交付服务。4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.2.4 8.2.4 条文解析条文解析1 1）产品包括）产品包括: :采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品2 2）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划3 3）执行监视和测量活动并形成记录）执行监视和测量活动并形成记录4 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。和交付服
18、务。确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.3 不合格品控制不合格品控制 消除发现的不合格消除发现的不合格授权批准、让步使用、放行或接收授权批准、让步使用、放行或接收 防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用 交付或开始使用后发现不合格，应采取措施交付或开始使用后发现不合格，应采取措施8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格控制不合格控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进4.ISO9001条款的理解和应用条
19、款的理解和应用8.3 8.3 条文解析条文解析 1 1）目的：防止不合格品的原预期使用和交付）目的：防止不合格品的原预期使用和交付2 2）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核 过程监控过程监控 质量检验质量检验 外审外审发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修重检重检原材料退货原材料退货通知对方通知对方标识记录标识记录批准批准4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.4 数据分析数据分析确定确定,收集和分析适当的数据收集和分析适当的数据应提供以下方面的信
20、息应提供以下方面的信息a) 顾客满意顾客满意（8.2.1)b) 与产品要求的符合性与产品要求的符合性(见见8.2.4）c) 过程和产品的特性和趋势过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会，包括采取预防措施的机会(见见8.2.3和和8.2.4)。d) 供方（见供方（见7.4）8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。组织应通过以下途径，持续改善
21、体系的有效性。质量方针质量方针 质量目标质量目标 审核结果审核结果 数据分析数据分析 纠正和预防措施纠正和预防措施 管理评审管理评审8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 测量和监控测量和监控8.3 8.3 不合格的控制不合格的控制8.4 8.4 资料分析资料分析8.5 8.5 改进改进4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进
22、过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用8.5.2 纠正措施纠正措施 评审不合格评审不合格 确定原因确定原因 评价确保不合格不再评价确保不合格不再 发生的措施的需要发生的措施的需要 确定和实施确定和实施 记录结果记录结果 评审评审8.5.3 预防措施预防措施 确定确定潜在不合格潜在不合格及其原因及其原因 评价措施的需求评价措施的需求 确定并实施确定并实施 记录结果记录结果 评审评审采取措施采取措施确定原因确定原因评审所采取的措施评审所采取的措施形成文件形成文件4.ISO9001条款的理解和应用条款的理解和应用提问时间提问时间