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1、 ISO9000系列 标准简介14 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求24.1 4.1 总要求总要求 建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训34.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制4对形成文件的程序的要求对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4记录控制；3 8.2.2内部审核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2纠正措施；6 8.5.3预防
2、措施； 54.2.1 总则 质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。64.2.2 质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件74.2.3 文件控制编制形成文件的程序文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。84.2.4 记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的
3、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。95 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审105.1 5.1 管理承诺管理承诺q最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得115.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求顾客满意125.3 5.3 质量方针质量方针适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解：纲领
4、性，指导性，精神方针的导入：制定宣贯落实检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg:135.4 策划q5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标部门班组个人可量度，经过量化，可达到的持续改进达到产品的要求145.4 策划q质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持155.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通165.5.1 5.5
5、.1 职责和权限职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系 应被规定及沟通175.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要推广对顾客要求的意识185.5.3 内部沟通q不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性195.6 5.6 管理评审管理评审q总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化205.6 管理评审q输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化215
6、.6 管理评审q输出 相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求 管理评审结果应予以记录226 6 资源管理资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境236.1 6.1 资源提供资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意246.26.2人力资源人力资源人员的指派在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1) 确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估培训效果4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。256.26.2人力资源人力资源教育：即与工作所需的相关学历要
7、求；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；266.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）276.4 工作环境确定并控制人的因素、物理因素以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度287 产品的实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制297.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划q产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产
8、品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据307.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1 识别顾客的要求2 评审产品(顾客)的要求3 与顾客沟通317.2.1 7.2.1 鉴别顾客要求鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求327.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1 产品的要求得到规定2 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决.3 组织有能力满足规定的要求337.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通q顾客沟
9、通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉347.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制357.4 7.4 采购采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则367.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护377
10、.5.1 生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程387.5.2 生产和服务提供过程的确认q当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录397.5.4 7.5.4 产品防护产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件407.6 7.6 测量和监控设备控制测量和监控设备控制测量设备应:1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、防止
11、可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。41检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；428 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进438.1 8.1 总则总则确定,计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法,包括统计工具448.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和
12、测量8.2.4 产品的监视和测量458.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法468.2.2 8.2.2 内部审核内部审核编制形成文件的程序内部质量审核员简称内审员Internal Quality AuditorIQA478.2.3 过程的监视和测量利用适当的方法测量及监控记录产品符合要求的证据488.3 不合格品控制编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证498.4 数据分析目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进508.4 数据分析q数据包括:顾客满意/不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方 来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。518.5 改进策划持续改进 组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序52