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1、前前 言言nISO9000：2000标准简介n I S O 国 际 标 准 化 组 织（International Organization of Standardization )的英文缩写。n ISO9000系列标准是ISO于1987年发布第一版关于质量管理体系的标准族，1994年为第二版，2000年为第三版，也是最新版本。n ISO9000标准的诞生为各国统一质量控制要求提供了具体的理论依据，世界上大多数国家均等同或等效采用了该标准。中国将ISO9001：2000等同采用，成为国家标准（GB/T19001-2000）。n ISO 9000：2000 族标准由4个核心部分组成，它们是： n
2、ISO 9000：2000 质量管理体系-基本原则和术语nISO 9001：2000 质量管理体系-要求nISO 9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南nISO 19011：2000 质量和环境审核指南n2000新版标准在94版基础上强调了“以顾客为中心”及“持续改进”，更加适合各类组织的贯标。n ISO9001：2000以组织活动顺序组合，强调P-D-C-A，不断完善企业管理。ISO9001：2000共五章内容：1.总要求（标准第四章)2.管理职责 (标准第五章)3.资源管理 (标准第六章)4.产品实现 (标准第七章)5.测量、分析和改进（标准第八章）n以上五章对组织的整个活动过程的
3、运作都有基本规定。 企业为什么要推行ISO9000？ n进入国际市场的通行证：n 通过国际质量体系认证是企业迈向国际市场的重要一步，消除国际贸易中的技术壁垒，加入WTO，这种压力更加明显。n来自顾客、协作方和同行的压力：1 很多行业明确规定，其供应商必须通过ISO9000国际质量体系认证。2 其他条件相同，通过认证企业的产品更容易被顾客所接受。 规范和统一企业管理模式： n 1 明确组织的质量方针和质量目标n 2 明确部门和人员职责n 3 规范行动，变人治为法制n 4 提高工作效率，减少不必要的浪费n 5 创建先进的企业文化n 6 明确组织以顾客为中心和持续改进的指导思想第一篇 质量管理体系n
4、第一章第一章 总要求（总要求（4.14.1）n根据公司的行业及所提供的产品或服务的特性，按照ISO9001：2000标准，建立文件化的操作方法，确定各部门、各环节之间的相互关系，配备必要的资源（如：办公通讯设施、生产或服务所必须的设施、人力资源等），并对这些活动的实施进行监控，及时纠正工作中的偏差。第一章第一章 文件要求（文件要求（4.24.2）n制定符合公司的实际情况，符合ISO9001的客户满意、持续改进的质量方针和质量目标。形成书面文件，在公司贯彻实施。n 编制并实施质量手册，质量手册是单位纲领性文件，概要地描述公司的主要活动过程及各环节的控制要求，手册的内容必须符合ISO9001标准要
5、求，对不适用的部分可进行适当删减，但要保证其合理性。n质量手册无法表达清楚的环节，需制定支撑性的文件称作“程序文件”，标准规定至少制定6个程序文件：文件控制；质量记录控制；内部审核控制；不合格品控制；纠正措施；预防措施。用以说明以上环节的控制方式。n某些具体的活动的操作规程需通过指导书来规范，如：工艺文件，检验规程等。n公司应建立并保存相关的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。记录应规定保存期限，清晰，易识别和检索。n通常将文件分为四级：一级为质量手册；二级为程序文件；三级为作业指导书；四级为质量记录。呈金字塔分布。第一章第一章 管理职责（管理职责（5 5）n 总经理应通过制
6、定并有效贯彻执行质量方针和质量目标，强调以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足的顾客至上意识，确定单位内部的公司结构并规定清楚各级各类人员的职责和权限，确保对内对外沟通顺畅。n总经理应将质量目标在单位内部各层次上的分解，监督各分目标的完成情况，以达成整体目标。n总经理需任命一名管理者代表，该成员除了本职工作以外还应代表总经理负责建立、实施和保持质量体系，向总经理汇报体系运行情况，提出改进需求，确保全员的顾客意识的提高。 n总经理应定期（原则上每年一次）公司管理评审，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。管理评审以召开评审会议的形式进行，要求总经理主持，各部门负责人参加，
7、针对内部审核的结果、顾客的反馈、产品或服务的业绩、以往采取的纠正和预防措施的有效性等内容进行评审，得出以下结论：质量管理体系及过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品或服务的改进及资源的需求情况的说明。 第一章第一章 资源管理资源管理(6)(6)n公司应根据提供的产品或服务的特性，配备必要的资源，以便确保实施及保持质量管理体系的有效性，包括人力资源、设施和环境等方面。(6.1)n首先，应确保从事影响产品或服务质量的工作人员能够胜任本职工作，对其的能力进行界定，并进行必要的能力和意识的培训，对培训的效果进行恰当的评估，国家规定的特殊工种必须取得相应的资格证书方可上岗工作。保存所有的培训方面的记录。
8、(6.2)n其次，应确定、提供并维护为达到产品或服务符合要求所需的设施。如：建筑物、工作场所和相关设施，过程所需设施及必要的运输、通讯设施等，尤其对产品或服务提供过程所使用的设备，要进行管理，制定维修保养计划并实施，保存相关的质量记录。(6.3)n最后，工作环境也是产品或服务提供过程所必需的，公司应提供符合要求的工作环境，确保生产或服务的提供。(6.4)第一章第一章 产品或服务的实现（产品或服务的实现（7 7）n第一节 产品或服务的策划（7.1）n对本公司提供的产品或服务的提供过程进行策划，按ISO9001：2000要求，建立合适的操作规程并实施监控。推行质量管理体系，原则上要求对某些特定的产
9、品或服务进行策划，常规产品或服务已被体系所含盖，无须进行实现策划。策划要求制定活动的质量目标和要求，建立主要的生产或服务过程，识别这些过程所需配备的资源，对该项活动的验收标准等内容。n第一节 与顾客有关的过程(7.2)n n公司应明确顾客对产品或服务的要求，同时需明确所提供的产品或服务的法律法规要求。在接受客户订单或合同之前，应针对该订单或合同（包括口头合同）进行评审，确保：客户要求明确；异议得到解决；公司有能力提供；确保公司利益。n 公司应通过各种渠道提供本公司提供的产品或服务信息；确保与顾客之间的良好沟通；积极接受并及时处理顾客反馈。n第一节 设计和开发(7.3)n实施新产品设计开发必须事
10、先明确要设计开发的产品或服务项目n的要求，制定计划，落实有能力的人员，给出所需材料的采购要求，规定各环节的检验要求，经有一定职权人员的批准。n 规定有相关人员对不同阶段的成果进行相应的评审，确保整个设计开发过程按计划进行，同时发现未能达到要求的项目，便于及时会诊，及时调整设计方案。n对设计开发出的新产品或服务项目按设计标准要求进行验证，验证原则上是按要求对所有项目进行检测，检验是否达到要求，验证适用对设计开发出的样品的检测。n在批量交付之前应对设计开发出的新产品或服务项目进行设计确认，多数采用做型式试验（委托国家权威检测机构测试）及客户试用的方式进行，只有经过设计确认合格以后，才能批量交付。
11、n通过设计确认基本上为产品开发成功，但设计任务并未结束，负责人应根据设计开发过程对批量生产的人员、设备、环境、工艺文件、检验标准、抽样规则及判定依据等内容形成书面文件。n设计开发过程一般都是一个不断更改方案和进度的过程，要求在更改之前得到主管的批准，这就要求在设计开发过程中的各项更改内容进行评审并做好详细记录。n第一节 采购(7.4)n采购物资应确保生产服务活动的需求，保证采购物资符合要求并n能够保证最终产品或服务的质量。n 采取适当手段对供应商（供方）的供货能力、质量保证能力进行评价，制定合适的评价准则，选择合格供应商，采购物资必须从已评定合格的供应商处购进，并保持对供应商供货情况记录，定期
12、重新评估，淘汰差的，增添好的。n物资采购前，公司内部应事先明确所购物资的要求清楚，如对供应商产品的生产程序、过程和设备的要求；人员资格的要求；以及对方的质量管理体系的要求等。n公司应制定对与产品或服务质量有影响的采购物资制定检验标准，对物资的进货实施检验，确保物资的合格，防止不合格物资的购入，影响产品或服务质量。对采购物资的检验的烦简可根据该物资对质量影响程度而不同。n第一节 生产和服务的提供(7.5)n公司应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。受控内容主n要有：明确描述所提供的产品或服务的特性信息；根据工序的重要程度、难易程度及操作人员素质的高低制定必要的作业指导书；选定适宜的生产设备和
13、检测设备；制定检验标准和如何交付及后续服务。n 某些生产或服务过程中产出的产品或服务的质量或性能不能由后续的检验出来的过程称为特殊过程，这样的过程应采取必要的手段加严控制：对设备的认可和维护；对该岗位人员的上岗要求；制定详细的作业指导书。这些过程是生产活动中非常重要的阶段，只有严格控制才能确保最终产品或服务质量。n公司从原材料到成品交付到顾客的全过程都应予以适当的标识，清楚标明产品的合格状态以及必须的信息，防止出现混乱，在可追溯要求的场合应对其进行唯一性标识，作到可追溯。n在生产或服务过程中若有顾客提供的财产，公司对其进行识别、验证和保护，如有损坏或丢失，应及时通报顾客，协商处理。n从原材料进
14、厂直至交付至顾客的产品和物资，均应根据产品特性予以恰当防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防止丢失和损坏。 n第一节 监视和测量装置的控制(7.6)n 公司应确定并使用合适的监视和测量装置（检测设备），并恰当有效的管理，以达到验收结果的准确性。n 这些检测设备应在使用前或按照规定的时间间隔进行计量校准，计量校准要求能溯源到国家或国际标准，原则上到国家计量部门检定，如公司内部有具备资格人员及标准仪器，也可内校。内校要制定相应的校定规程。n所有检测设备均应清晰标明其有效合格状态。第一章第一章 测量、分析和改进测量、分析和改进(8)(8)n第一节 总则(8.1)n公司应策划并实施必要的监视和测量（
15、检验），以证明产品或服务的符合性，整个检验活动应确保质量体系的符合性，以达到顾客满意、持续改进。n第一节 顾客满意(8.2.1)n作为对整个质量管理体系的一种测量，公司应对顾客对本公司的n满意程度进行监测，并分析和利用这些信息，采取必要的手段，持续改进提高顾客对本公司的满意程度。n第二节 内部审核(8.2.2)n公司应按策划的时间间隔进行内部审核（原则上每年至少一次），n以确定本公司的质量管理体系是否符合ISO标准、本公司的质量体系文件及相应的法律法规，确保质量体系的良好运行。n 内审员需经过专业咨询或认证机构的培训并获得相应的资格证书，审核过程中发现的不合格项应开具不符合报告，相关的责任人应
16、及时整改，并能举一反三，防止再犯。为保证审核的公正性和严肃性，审核员不能审核自己管辖的工作。n第一节 过程的监视和测量(8.2.3)n公司应采用适当的方法对整个质量管理体系进行监视，并在适当n时进行测量。所采用的方法应该能够证实活动过程所策划的结果，如果未达到策划结果时应采取适当的纠正和预防措施，确保产品或服务的符合性。 n第五节 产品的监视和测量(8.2.4)n公司应对产品的特性实施监视和测量，以验证产品达到要求，根n据生产或服务的性质，按事先确定的要求对进料、半成品、成品等产品的实现过程的适当阶段进行监视和测量。保存好监视和测量的记录，注明监视和测量人员。n 除非得到授权人员批准或顾客的批
17、准，否则在未实施完所有监视和测量之前，产品不能出厂。 n第六节 不合格品控制(8.3)n 公司应确保不合格品得到识别和控制，防止流入下道工序或出厂。首先应对不合格品进行标识、隔离。然后进行处置：立即采取措施，消除已经发现的不合格；出现的不合格品应由有关授权人批准处理或由顾客同意让步接收。出现的不合格得到纠正以后，还应对纠正的有效性做进一步验证。n第七节 数据分析(8.4)n公司收集和分析相关数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效n性，同时，为持续改进提供支持，分析的数据来源常有以下几个方面：n对顾客满意度的统计分析；产品的检验合格率统计分析；质量发展趋势以及对供应商供货情况的统计分析。n第一节
18、 改进(8.5)n 公司应通过利用质量方针、质量目标、审核的结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。n 公司应对不合格的产品及活动采取纠正措施，首先对不合格进行评审，分析不合格的原因，针对分析的结果采取防止再发生的相应措施，这些不合格中包括顾客抱怨，所采取的纠正措施的深度与不合格的程度要相适应。n同时应针对不合格采取必要的预防措施，举一反三，采取必要手段，防止或减少类似不合格的再发生。第二篇 术语n1 供方：通常指供应商，为本公司提供材料设备和服务的单位或个人。n2 质量手册：按国际标准要求，结合本公司的实际情况编写的质量管理体系文件，简要说明本公司的质量管理
19、体系活动，原则上要经总经理批准后实施，称为一级文件。 n3 程序文件：根据标准要求及实际运作需要，编制的较为详细的说明某个环节如何运作的文件，原则上由总经理或管理者代表审批，称为二级文件。n4 作业指导书：为指导具体操作而制定的指导性文件，如工艺文件、检验规程等，称为三级文件。n5 管理者代表：由总经理任命，代表总经理负责建立实施监督质量管理体系的人。n6 受控文件：经过相应的授权人批准控制发放、确保在使用处可获得有效使用版本的文件。n7 质量方针：能够体现公司宗旨，有对满足顾客要求及对质量管理体系持续改进的承诺的企业精神。n8 质量目标：与质量方针相一致，可测量的且需分解到相关只能和层次的目标，必须包含产品或服务质量、顾客的满意度等内容。