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1、ISO9000基礎知識講解基礎知識講解ISO9000基礎知識講解基礎知識講解:ISO9000簡介簡介:ISO:國際標準化組織國際標準化組織,成立於成立於1946年年,總部在日總部在日內瓦內瓦 .系列標準產生的背景系列標準產生的背景:n1.科技進步的產物科技進步的產物. (高科技產品無法進行驗證高科技產品無法進行驗證)n2.實踐經驗的總結實踐經驗的總結. (美國軍用標準的發展美國軍用標準的發展)n3.管理觀念深化的結晶管理觀念深化的結晶. (品保觀念的形成與深化品保觀念的形成與深化)n4.國際貿易發展的需求國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟尤其是歐盟)ISO9000標準采用的方式標準采用的方式:n
2、一一.等同采用等同采用: 完全不加任何修改、增刪地采用完全不加任何修改、增刪地采用. 我國於我國於1992年頒布了年頒布了GB/T19000等同采用了等同采用了 ISO9000標準標準.n二二.等效采用等效采用: 在細節上或少部分要素上有一些在細節上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等變通、修改、增補、刪減等,但總但總 體要求基本一致地采用體要求基本一致地采用.n三三.參照采用參照采用: 完全按組織的意願進行取舍完全按組織的意願進行取舍,部分部分 采用標準的要素總體要求都可以采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用不一致地采用.ISO系列標準的組成系列標準的組成:n1.ISO840
3、2:質量管理和質量保證一術語質量管理和質量保證一術語.n2.ISO9000-1:選擇和使用指南選擇和使用指南.n3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一版合而為一) 設計、製造、安裝、服務的質量保證模式設計、製造、安裝、服務的質量保證模式.n4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指質量管理和質量體系要素指南南.n5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質量保證補充標準質量保證補充標準).n6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質量管理補充標準質量管理補充標準).n7.質量管理技術指南標準質量管理技術指
4、南標準. ISO10005:質量管理質量管理-質量計劃指南質量計劃指南. ISO10007:質量管理質量管理-技術狀態管理指南技術狀態管理指南. ISO10011:系列質量體系審核指南系列質量體系審核指南. ISO10012:系列測量設備的質量保證指南系列測量設備的質量保證指南. ISO10013:質量手冊編寫指南質量手冊編寫指南. ISO14001:環境管理體系環境管理體系-規範及使用指南規範及使用指南. ISO14004:環境管理體系環境管理體系-原則、體系和支原則、體系和支 持技術通用指南持技術通用指南. ISO14010:環境審核指南環境審核指南-通用指南原則通用指南原則. ISO14
5、011:環境審核指南環境審核指南-審核程序審核程序-環環 境管理體系審核境管理體系審核. ISO14012:環境審核指南環境審核指南-審核員資格要求審核員資格要求.有關術語有關術語: 質量保證質量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求夠滿足質量要求,而在質量體系中實而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全部有計施並根據需要進行證實的全部有計 劃和有系統的活動劃和有系統的活動. A.內保內保:最高管理者最高管理者. B.外保外保:顧客顧客. 質量體系質量體系: 為實施質量管理所需的組織結構、為實施質量管理所需的組織結構、 程序、過程和資源程序、過程
6、和資源. 組織結構組織結構: 組織為行使其職能按某種方式建立組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係的職職責、權限及相互關係. 程序程序:為進行某項活動所規定的途徑為進行某項活動所規定的途徑. A.目的、範圍目的、範圍. B.做什么、由誰來做做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄如何對活動進行控制和記錄. 過程過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資 源和活動源和活動. 資源資源: 人、資金、設施設備、技術、方法等人、資金、設施設備、
7、技術、方法等. 有效輸出有效輸出 符合性輸出符合性輸出 直接過程直接過程 無效輸出無效輸出 不符合性輸出不符合性輸出 支持性過程支持性過程 ABCn 不合格不合格: 沒有滿足某個規定的要求沒有滿足某個規定的要求. 缺陷缺陷: 沒有滿足某個預期的使用要沒有滿足某個預期的使用要 求求 或合理或合理 的期望包括與安全性的要求的期望包括與安全性的要求.n 品質品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱為滿足客戶要求的全部特性及隱 含特性的總和含特性的總和. 包括產品質量、過程質量、服務質量包括產品質量、過程質量、服務質量. 特性特性:性能、可用性、可靠性、文明性、性能、可用性、可靠性、文明性、 舒適性、美學、
8、時間性、經濟性、安全性等舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等.n 特許、讓步特許、讓步: 對使用或放行不符合規對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面認定要求的產品的書面認 可可,應限於一定數量和期應限於一定數量和期 限限.n質量管理質量管理= 質量策劃質量策劃+質量控制質量控制+質量質量 保證保證+質量改進質量改進.“三個重要術三個重要術語語”: :n1.1.文件的適應性文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等.n2.2.操作的符合性操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規定,有沒有執行文件的要求.n3.3.運行的有效性運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有 達成預期的目
9、標.質量改進質量改進質量保證質量保證質量控制質量控制質量策劃質量策劃全員各階段全員各階段執行層執行層品管段品管段工程段工程段質量改進是質量管理的最高境界質量改進是質量管理的最高境界.典型的質量體系文件層次典型的質量體系文件層次ISO10013附錄附錄A給出了典型的質量體系文件層次給出了典型的質量體系文件層次質量手冊質量手冊 (層次層次A)質量體系程序質量體系程序 (層次層次B) 其他質量文件其他質量文件(表格、報告、作業指導書等表格、報告、作業指導書等) (層次層次C) 文件內容文件內容按規定的質量方針和目標以及適用按規定的質量方針和目標以及適用 的的ISO9000族標準描述質量體系族標準描述
10、質量體系描述為實施質量體系要素所描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動涉及到的各職能部門的活動詳細作業文件詳細作業文件 產品 一般的壽命周期階段產品設計和開發工藝策劃和開發采購生產或服務的提供驗證包裝和貯存銷售和分發安裝和投入運行技術支持和服務售后使用壽命結束時的處置或再生利用營銷和市場調研對質量有影響的主要活動 質質 量量 環環按按ISO9000ISO9000條款進行判斷的條款進行判斷的幾點經驗幾點經驗( (按按19941994版版) )n4.1-4.2. 慎用原則慎用原則.n4.3-4.6. 兩類不同性質的合同兩類不同性質的合同. 4.3. 合同評審指銷售合同的評審. n4.4.
11、 設計控制設計控制: A.設計輸出有問題是由於輸入未規定-4.4.4. B.設計輸出本身有問題-4.4.5或4.4.6或4.4.7. C.設計未評審或評審不合格仍投產-4.4.6. D.設計未驗證或樣機不合格仍投產-4.4.7. E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產4.4.8. F.可進行確認但未做-4.4.8. G.設計修改不按規定程序-4.4.9.n4.5. 文件控制文件控制: A.現場無有效版本,也無作廢版本-4.5.2a. B.現場有效與作廢版本並存-4.5.2b. C.現場只有作廢版本-4.5.2a+b或4.5.2. D.保存作廢版本(特殊用途)但未標識-4.5.2c. E.文件修改不
12、按規定程序-4.5.3.n4.6-4.7. 兩類不同性質的物資兩類不同性質的物資: A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分 供方不評定,也不檢驗其產品-4.6.2或 4.10.2或4.6.4. B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證 也未保管好-4.7. n4.8. 產品標識產品標識: A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、 線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯-4.8. B.一批產品,生產中再分批,未復制或增加過 程卡-4.8. C.產品標志在使用中消失而移植-4.8. D.原材料緊急放行未加標志-4.10.2.3. E.半成品例外轉序未加標志-4.10.3b. F.包裝標志出問題-
13、4.15.4. G.不合格品未加標志-4.13.1或4.12. D、E、F、G就近不就遠的原則.n4.9. 過程過程(工序工序)控制控制: A.由於缺少書面程序(作業指導書)而影響質 量-4.9a. B.有章(操作規程、工藝規程)不循,既使合理 也無不合法-4.9c. C.幾種規定(都有效)相矛盾,難以控制工序-4.9. D.操作人員素質差,不知道要按操作規程做 -4.18(由表及里的原則). n4.10. 檢驗和試驗檢驗和試驗: A.未按檢驗程序、規範檢驗-4.10. B.規定應專人檢驗而擅自改為自檢-4.10. C.返工、返修后來復檢(專人檢驗)-4.13.2. D.檢驗規範規定的統計抽樣
14、方法不對、不 全,難以實施-4.20. E.進料、工序檢驗未完成或不合格就作成 品檢驗-4.10.4. F.檢驗記錄有問題-4.10.5(不用4.16)(就近不 就遠的原則).n4.11. 檢驗設備檢驗設備: A.試驗軟件作為檢驗手段而未校正-4.11.1. B.4.11.2中的問題要細到a、b、cI(能細 則細的原則).n4.12. (檢驗狀態檢驗狀態)4.12與與4.8兩類不同性質的標志兩類不同性質的標志: A.檢驗狀態標志錯誤或無標志-4.12. B.產品本身無標志-4.8.n4.13-4.14. 不合格品的控制與糾正、預防措施不合格品的控制與糾正、預防措施: A.出了不合格品不標識,不
15、隔離,不評審,不處 置,不通知有關部門或由無資格(無權)人員 處理-4.13.1. B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措 施-4.14. C.內審發現不合格,不采取糾正措施-4.17或 4.14. D.糾正措施實施了,但未記錄-4.16或4.17. E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理 -4.14.2a. 對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處 理-4.14.3a.n4.15. 搬運、貯存、保管、交付、包裝搬運、貯存、保管、交付、包裝: A.廠內搬運有問題-4.15.2. B.交付搬運有問題-4.15.6. C.擅自修改包裝設計圖紙文件-4.4.9. D.不按包裝設計包裝-4.15
16、.4. E.包裝車間工序包裝有問題-4.9. F.倉庫條件有問題-4.15.3. G.未按保管程序(如先進先出),隔離存放 -4.15.5.n4.16. 質量記錄質量記錄: A.分供方的產品質量記錄未保存在供方 -4.16或4.6.2c. B.其它各種記錄按就近不就遠的原則處理, 如:合同評審無記錄-4.3.4等等.n4.17. 內部質量審核內部質量審核: A.未按內審程序辦-4.17. B.內審后未采取糾正措施-4.17或4.14. C.內審員與被審部門有直接責任關係-4.17. D.糾正措施未記錄-4.17或4.16.n4.18. 培訓培訓: A.培訓(各種培訓)無記錄-4.18. B.因
17、素質不好不能胜任工作而導致問題 -4.18 (由表及里原則). C.特殊工序的操作人員資格、培訓、考核有問題 -4.18或4.9.n4.19. 服務服務: A.合同規定要服務而不執行-4.19或4.3.2c(無力服務). B.服務中發現的問題,是什麼性質就判什麼條款,如:發 現產品可維護性差-4.4.5.n4.20. 統計技術統計技術: A.未采用任何統計技術-4.20. B.選錯統計方法或數據-4.20. ISO9000ISO9000系列標準系列標準 20002000版修訂方向版修訂方向: : 1.三份質量保證標準合而為一三份質量保證標準合而為一. 2.標準結構大幅調整標準結構大幅調整n 質
18、量管理體系要求n 管理職責n 資源管理n 產品和/或服務的實現n 測量、分析和改進 3.更加強調過程管理模式更加強調過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1) 4.更加注重顧客導向更加注重顧客導向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1) 5.更加強調對最高管理層的要求更加強調對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4) 6.提出了法律要求提出了法律要求.(已刪除已刪除5.3條款條款) 7.更加注重目標管理思想更加注重目標管理思想.(5.4.1、5.4.2) 8.明確了資源管理範圍明確了資源管理範圍.(6.1、6.2、6.3、6.4) 9.擴充了對人力資源管理要求擴充
19、了對人力資源管理要求.(6.2) 10.將體系監督內容合而為一將體系監督內容合而為一.(8.2) ISO9001:1994版規定必版規定必 ISO9001:2000版規定必版規定必須建立的程序文件須建立的程序文件 須建立的程序文件須建立的程序文件20項項(4.1至至4.20每個要素每個要素 只有六項只有六項分別為分別為均必須建立書面程序均必須建立書面程序) A.4.2.3文件管制文件管制 B.4.2.4記錄管制記錄管制 C.8.2.2內部稽核內部稽核 D.8.3不合格品的管制不合格品的管制 E.8.5.2矯正措施矯正措施 F.8.5.3預防措施預防措施ISO9001ISO90012001200
20、1版更加強調執行的效果版更加強調執行的效果而非而非“文件本身的形式文件本身的形式”. .舉例說明舉例說明1994版版要求之要求之“4.18培訓培訓”強調強調 2000版要求之版要求之“能力能力認知訓練認知訓練強調強調1.訓練計划訓練計划 1.能力確認能力確認2.訓練實施記錄訓練實施記錄 2.效果評估效果評估3.考核記錄考核記錄 3.認知自己的活動認知自己的活動4.資格鑒定等資格鑒定等 4.適當的記錄適當的記錄 5.訓練形式之多樣化訓練形式之多樣化 強調公司內部的溝通強調公司內部的溝通n如何解決如何解決“文件規定文件規定”與與“出貨緊急出貨緊急”之間的之間的矛盾矛盾?n如何解決各部門間對品質個案
21、的不同處理意見如何解決各部門間對品質個案的不同處理意見?n如何協調如何協調“品質成本品質成本”與與“持續改善持續改善”之間的之間的矛盾矛盾?n如何界定客戶抱怨的各部門責任如何界定客戶抱怨的各部門責任? 等等等等. 重要的不是文件本身詳盡的規定或權威人士的重要的不是文件本身詳盡的規定或權威人士的裁決裁決更重要的是適當的有效的內部溝通管道。更重要的是適當的有效的內部溝通管道。增加了對增加了對“基礎設施基礎設施”與與“工作環境工作環境”的要求的要求n抵擋設施是否可制造出精密產品抵擋設施是否可制造出精密產品?n無運輸工具何以產品交付無運輸工具何以產品交付?n蚊虫亂竄蚊虫亂竄老鼠出沒的工棚可否生產食品老
22、鼠出沒的工棚可否生產食品?n臟亂的工作場所是否影響到工作心情臟亂的工作場所是否影響到工作心情? 等等等等. ISO9000ISO9000系列標準系列標準20002000版與版與19941994版要素對照版要素對照: : ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 緒緒 論論 簡簡 介介 1.範圍範圍 0.1 概述概述 2.參考標準參考標準 0.2 流程方式流程方式 3.定義定義 0.3 與與ISO9004之關係之關係 4.品質制度之要求品質制度之要求 0.4 與其他管理系統的相容性與其他管理系統的相容性 4.1 管理責任管理責任 1.適用範圍適用範圍 4.1.1 品質政策品質政
23、策 1.1 總則總則 4.1.2 組織組織 1.2 應用應用 2.0 參考標準參考標準 3. 名辭及定義名辭及定義 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版4.1.2.1 權責權責 3.1 產品產品 4.1.2.2 資源資源 4. 品質管理系統品質管理系統 4.1.2.3 管理代表管理代表 4.1 一般要求事項一般要求事項 4.1.3 管理審查管理審查 4.2 一般文件化要求事項一般文件化要求事項 4.2 質量體系質量體系 5. 管理責任管理責任 4.2.1 概述概述 5.1 管理承諾管理承諾 4.2.2 品質制度程序品質制度程序 5.2 顧客導向顧客導向 4.2.3 品質規
24、劃品質規劃 5.3 品質政策品質政策 4.3 合約審查合約審查 5.4 規劃規劃 4.3.1 概述概述 5.4.1 品質目標品質目標 4.3.2 審查審查 5.4.2 品質規劃品質規劃 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.3.3 合約更改合約更改 5.5 權責權責權限和溝通權限和溝通 4.3.4 記錄記錄 5.5.1 職責和權限職責和權限 4.4 設計控制設計控制 5.5.2 責任與授權責任與授權 4.4.1 概述概述 5.5.3 管理代表管理代表 4.4.2 設計與開發規劃設計與開發規劃 5.5.4 內部溝通內部溝通 4.4.3 組織與技術之聯系介面組織與技術之聯
25、系介面 5.5.5 品質手冊品質手冊 4.4.4 設計輸入設計輸入 5.5.6 文件管制文件管制 4.4.5 設計輸出設計輸出 5.5.7 品質記錄管制品質記錄管制 4.4.6 設計審查設計審查 5.6 管理審查管理審查 4.4.7 設計驗證設計驗證 5.6.1 總則總則 4.4.8 設計驗收設計驗收 5.6.2 審查輸入審查輸入 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.4.9 設計變更設計變更 5.6.3 審查輸出審查輸出 4.5 文件與資料控制文件與資料控制 6.資源管理資源管理 4.5.1 概述概述 6.1 資源的提供資源的提供 4.5.2 文件與資料核發文件與資
26、料核發 6.2 人力資源人力資源 4.5.3 文件與資料變更文件與資料變更 6.2.1 總則總則 4.6 采購采購 6.2.2 訓練、認知與能力訓練、認知與能力 4.6.1 概述概述 6.3 基礎設施基礎設施 4.6.2 分包商之評估分包商之評估 6.4 工作環境工作環境 4.6.3 采購資料采購資料 7.產品及產品及/或服務之實現或服務之實現 4.6.4 采購產品之驗證采購產品之驗證 7.1 產品實現的規劃產品實現的規劃 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.6.4.1 供應商在分包商處供應商在分包商處 7.2 客戶相關的流程客戶相關的流程 之驗證之驗證 4.6.4
27、.2 客戶對分包產品之客戶對分包產品之 7.2.1 產品相關要求的確認產品相關要求的確認 驗證驗證 4.7 客戶供應品之管制客戶供應品之管制 7.2.2 產品及產品及/或服務需求或服務需求 的審查的審查 4.8 產品鑑別與可追溯性產品鑑別與可追溯性 7.2.3 客戶溝通客戶溝通 4.9 制程管制制程管制 7.3 設計及設計及/或與開發或與開發 4.10 檢驗與測試檢驗與測試 7.3.1 設計及設計及/或開發規劃或開發規劃 4.10.1 概述概述 7.3.2 設計及設計及/或開發輸入或開發輸入 4.10.2 接受檢驗與測試接受檢驗與測試 7.3.3 設計及設計及/或開發輸出或開發輸出 4.10.
28、3 制程中之檢驗與測試制程中之檢驗與測試 7.3.4 設計開發審查設計開發審查 4.10.4 最終檢驗與測試最終檢驗與測試 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.10.5 檢驗與測試記錄檢驗與測試記錄 7.3.5 設計及設計及/或開發查證或開發查證 4.11 檢測設備的管制檢測設備的管制 7.3.6 設計及設計及/或開發驗收或開發驗收 4.11.1 概述概述 7.3.7 設計及設計及/或開發變更管制或開發變更管制 4.12 檢驗與測試狀態檢驗與測試狀態 7.4 采購采購 4.13 不合格品之管制不合格品之管制 7.4.1 采購流程采購流程 4.13.1 概述概述 7.
29、4.2 采購資訊采購資訊 4.13.2 不合格品之檢討與不合格品之檢討與 7.4.3 采購產品及采購產品及/或服務的驗証或服務的驗証 處理處理 7.5 生產及服務作業生產及服務作業 4.14 矯正及預防措施矯正及預防措施 7.5.1 生產與服務提供之管制生產與服務提供之管制 4.14.1 概述概述 7.5.2 生產與服務提供流程之驗收生產與服務提供流程之驗收4.14.2 矯正措施矯正措施 7.5.3識別與追溯識別與追溯 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版 4.14.3 預防措施預防措施 7.5.4客戶財產客戶財產 4.15 搬運、儲存、包搬運、儲存、包 7.5.5產品之
30、防護產品之防護 裝、保存與交貨裝、保存與交貨 7.6 量測與監控設備量測與監控設備 4.15.1 概述概述 的管制的管制 4.15.2 搬運搬運 8.1 一般要求一般要求 4.15.3 儲存儲存 8.2 量測與監控量測與監控 4.15.4 包裝包裝 8.2.1 客戶滿意客戶滿意 4.15.5 保存保存 8.2.2 內部稽核內部稽核 4.15.6 交付交付 8.2.3 流程的量測與監控流程的量測與監控 4.16 品質記錄的控制品質記錄的控制 8.2.4 產品的量測與監控產品的量測與監控 8.3 不合格品之管制不合格品之管制 ISO9001:1994版版 ISO9001:2000版版4.17 內部
31、品質稽核內部品質稽核 8.4 資料分析資料分析 4.18 培訓培訓 8.5 改善改善 4.19 服務服務 8.5.1 持續改善規劃持續改善規劃 4.20 統計技術統計技術 8.5.2 矯正措施矯正措施 4.20.1 需求之鑑定需求之鑑定 8.5.3 預防措施預防措施 4.20.2 程序程序案例分析案例分析: :n案例一案例一: 采購部門在未征得設計、管理等部門意見的采購部門在未征得設計、管理等部門意見的情況下情況下,就從天門市一家新的分供方就從天門市一家新的分供方-天門天門橡膠制品廠以很低的價格訂購了橡膠制品廠以很低的價格訂購了615的的橡膠密封環橡膠密封環.n案例二案例二: 某化工廠在內部質
32、量體系審核時某化工廠在內部質量體系審核時,針對不同部門針對不同部門組成審核組組成審核組.在對四車間審核時在對四車間審核時,由質量辦主任由質量辦主任任審核組組長任審核組組長,三車間主任和四車間技術副主任三車間主任和四車間技術副主任任組員任組員,因為他們兩人對四車間的流程、設備、因為他們兩人對四車間的流程、設備、工藝和人員等最了解工藝和人員等最了解.n案例三案例三: 公司質量手冊第公司質量手冊第16.1節規定節規定:“雇用代理機雇用代理機構的人員參與生產或檢驗時構的人員參與生產或檢驗時,應對他們進行應對他們進行一天的培訓課程一天的培訓課程,使他們熟悉公司的質量控使他們熟悉公司的質量控制程序制程序.”審核員問及最近參加工作的這類審核員問及最近參加工作的這類人員培訓情況並要求看培訓記錄人員培訓情況並要求看培訓記錄,質量控制質量控制員員(教師教師)說說:“我確實對他們進行了培訓但我確實對他們進行了培訓但沒有保存記錄沒有保存記錄.”