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1、本资料来源Quality & Satisfy深圳德信诚经济咨询有限公司深圳德信诚经济咨询有限公司深圳德信诚相关培训课程：深圳德信诚相关培训课程：A01 ISO9001:2008内审员培训班内审员培训班(ISO9001内审员内审员)A02 ISO14001:2004内审员培训班内审员培训班A03 ISO/TS16949:2009内审员培训内审员培训A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训标准理解及内审员培训A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训内审员培训A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训医疗器械质量体系内审员培训A07 SA8000社会
2、责任内审员培训社会责任内审员培训(SA8000内审员内审员)A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班玩具商业行为守则内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班内审员培训班A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训仪校员培训 内校员培训内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训文控员培训/文管员培训实务课程文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练管理代表训练)
3、二二.我們的四合一體系管理政我們的四合一體系管理政策策确保品质确保品质、顧客至上、顧客至上 保護環境、預防為主保護環境、預防為主 安全生產、以人為本安全生產、以人為本 關愛地球、無毒無害關愛地球、無毒無害 遵紀守法、與時俱進遵紀守法、與時俱進 品質品質政政策策陳瑛陳瑛 / Serena Chen QA SYS Engineer ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2 国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化 技术委员会制定的 ISO (International Standardization Organization) : 國際標準化組織 品質:一組固有特性滿足要求的程度 品
4、質管理系統：為確保產品品質所建立一連串工作流程之集合名詞定義品質管理的八項原則 1）以顧客為關注焦點：公司依存於顧客, 故公司應該當理解顧客當前和未來的需求, 滿足顧客要求並爭取超越顧客期望. 2）領導作用：領導者確立組織統一的宗旨及方向. 3）全員參與：人員都是公司之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為公司帶來收益. 4）過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果 5）管理的系統方法：將相互關聯的過程作業系統加以識別,理解和管理,有助於組織提高實 現目標的有效性和效率 6）持續改進：持續改進總體業績應該當是組織的一個永恆目標 7）基於事實的決策方法：有效決
5、策是建立在數據和信息分析的基礎上 8）與供方互利的關係：組織與供方是相互依存的,互利的關係可增強雙方創造價值的能力品質系統文件架構表單、表格工作指導書Work Instruction程序書SOP品質手冊一階文件二階文件三階文件四階文件品質系統架構、權責與管理原則何人、何時、何地、應作何事？應如何作？做成紀錄並作為參考之依據品質管理體系過程模式圖ISO 9001:2000條款內容4. 4. 品質管理系統品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件化之一般要求 5.5.管理責任管理責任 5.1管理承諾 5.2客戶焦點 5.3品質政策 5.4 規劃 5.5權責及溝通 5.6管理審查 6.6.資源管理資源
6、管理 6.1 資源提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環境7.7.產品實現產品實現 7.1實現流程之規划 7.2與客戶相關之流程 7.3設計/開發規劃 7.4采購 7.5生產及服務規划 7.6量測及監控設備之管制 8.8.量測量測. .分析及改善分析及改善 8.1規划 8.2量測及監督 8.3不合格品之管制 8.4資料分析 8.5 改善陳瑛陳瑛 / Serena Chen QA SYS Engineer 什么是IECQ QC 080000: 有害物質流程管理系統有害物質流程管理系統HSPM(QC 080000HSPM(QC 080000是是IECIEC内部的技术标准编号内部的技术标
7、准编号) ) 此標準是國際電工組織(IEC)之下的國際電子零件品質認證體系(IECQ)所制訂。建立在ISO 9001:2000的質量管理體系之上，以過程導向的方法，管理有害物質在產品的使用， 逐步達成全產品無危害物質的目標。 該标准的第二版颁布于20052005年年1010月月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实 施准则。企业必须满足QC080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。QC080000定義IECQ: International Electronic I
8、nternational Electronic Component Qualification Component Qualification 國際國際 電子零件認證制度電子零件認證制度IEC: International Electronic International Electronic Commission Commission 國際電工技術委員會國際電工技術委員會 HS: Hazardous Substance Hazardous Substance 有害物質有害物質 條列於條列於WEEEWEEE或或RoHSRoHS及任何顧客額外要及任何顧客額外要求禁止使用之材料求禁止使用之材料,
9、, 可與可與 限制物質同議限制物質同議. .HSF: Hazardous Substance Free Hazardous Substance Free 無有害無有害物質物質 降低或排除條列於降低或排除條列於WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或指令或其他標準或法規的任何材料其他標準或法規的任何材料. .RS: Restricted Substance Restricted Substance 限制物質限制物質 泛指任何物質表列於泛指任何物質表列於WEEEWEEE或或RoHS, RoHS, 以以及任何顧客所額外要求禁止使用的及任何顧客所額外要求禁止使用的, , 且可與且可與有害物質同議有害
10、物質同議. .名詞解釋什麼是什麼是 RoHS 及及WEEE ？RoHS的全名為電機電子產品中危害物質禁限用指令的全名為電機電子產品中危害物質禁限用指令(The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC),WEEE則為廢電機電子產品指令則為廢電機電子產品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC) ,為歐盟在為歐盟在2003年所
11、公佈的年所公佈的兩項環保指令。內容管制電機電子產品在產出及廢棄階段對環境衝擊的管兩項環保指令。內容管制電機電子產品在產出及廢棄階段對環境衝擊的管理。理。RoHS管制產品在生產階段中含危害物質的最大量，管制產品在生產階段中含危害物質的最大量，WEEE則管制產品則管制產品在廢棄階段必須回收的比率及模式。在廢棄階段必須回收的比率及模式。RoHS管制大型家電用品（管制大型家電用品（Large household appliances）.小型家小型家電用品（電用品（Small household appliances）.訊息及電訊設備（訊息及電訊設備（IT Telecommunication equip
12、ment）.消費性設備（消費性設備（Consumer equipment）.發光設備（發光設備（Lighting equipment）.電子及電器工具電子及電器工具（Electrical and electronic tools）.玩具玩具.娛樂運動設備（娛樂運動設備（Toys）.自動販賣機（自動販賣機（Automatic dispensers）等八大類電機電子產品，）等八大類電機電子產品，WEEE則比則比RoHS多管制醫療器材多管制醫療器材(Medical equipment system).監監視及控管設備（視及控管設備（Monitoring and control instruments
13、）等二大類電機電）等二大類電機電子產品。子產品。國際標準國際標準組織介紹組織介紹國際標準組織國際標準組織(3) ISO制定除制定除(1),(2)項以項以外之其他國際標準外之其他國際標準(2) JTC12) JTC1制定資訊技術制定資訊技術系統之國際標準系統之國際標準(1) IEC制定電子制定電子電機電機方面之國際標準方面之國際標準TCTC技術委員會技術委員會TCTC技術委員會技術委員會TC IECQ IECEEIECEx如如ISO 9001, ISO 17025, ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000ISO 14000等標準等標準. .頒發頒發ISISO 9001O 9
14、001證書之驗證公司證書之驗證公司( (如如UL)UL)需向需向IAFIAF組織登錄組織登錄, ,頒發頒發ISO 17025ISO 17025試驗室證試驗室證書之驗證公司書之驗證公司( (如如CNLA)CNLA)需需向向ILACILAC組織登錄組織登錄. .JTC1JTC1組織負責制定組織負責制定資訊技術系統之教資訊技術系統之教育育, ,訓練的國際標準訓練的國際標準如如IEC 559 floating-559 floating-point arithmeticpoint arithmetic浮浮點計算法點計算法(1)TC制定之標準如制定之標準如IEC 60068, IEC60950 IEC 6
15、0747等電子等電子,電機可靠性電機可靠性,安規及安規及 產品特性等標準產品特性等標準.(2)IECEE是電氣設備安規的一致行性驗證是電氣設備安規的一致行性驗證(3)IECEx是有爆炸危險性之電氣設備驗證是有爆炸危險性之電氣設備驗證(4)IECQ是電子零件品質一致性認證制度是電子零件品質一致性認證制度.組織開發一套流程，以針對其所製造或組織開發一套流程，以針對其所製造或提供的產品所含有之有害物質提供的產品所含有之有害物質(HS)含量含量加以識別、管制、量化並提出報告。顧客加以識別、管制、量化並提出報告。顧客與使用者知道產品與使用者知道產品HSF狀況，以及了解已狀況，以及了解已確定的各項流程。確
16、定的各項流程。增補及強化既存增補及強化既存ISO 9001:2000管理系統，以系統化、全面化及流程管理系統，以系統化、全面化及流程化之管理促成化之管理促成HSF目標。目標。IECQ QC080000目的目的本公司管制的有害物质及含量分别是多少？本公司管制的有害物质及含量分别是多少？ 本公司管制的有害物質總共有30種,具體參照本公司WI-QES-002有害物質的濃度限制表，此標準高於RoHS的相關規定。RoHS RoHS 管制的管制的六大有害物质及含量分別是多少？六大有害物质及含量分別是多少？ 铅（Pb）:1000ppm、 汞（Hg）:1000ppm、 镉（Cd）:100ppm、 六价铬（Cr
17、6+）:1000ppm、 多溴联苯PBB）、多溴联苯醚 （PBDE）:1000ppm4 HSF4 HSF过程管理体系过程管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求5 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 HSF方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施7 7 产品实现产品实现 7.1 HSF过程与产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 HSF产品采购 7.5 生产和服务提供 7.6 用于HSF过程的监视和测量装置的控制8 8 测量、
18、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 HSF过程的监视和测量 8.3 不符合HSF过程的控制 8.4 HSF数据分析 8.5 HSF过程管理系统改进 IECQ QC080000:2005條款內容陳瑛陳瑛 / Serena Chen QA SYS Engineer 什么是什么是ISO14000ISO14000标准？标准？ ISO14000系列标准是由国际标准化组织（由国际标准化组织（ISOISO）第）第207207技术委员技术委员会（会（ISO/TC207ISO/TC207）组织制订的环境管理体系标准，）组织制订的环境管理体系标准，其标准号从14001至14100，共100个标准号，
19、统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准，其中ISO14001是系列标准的龙头标准，也是唯一可用于第三方认证的标准。 ISO14000ISO14000標準產標準產生背景生背景 威脅人類生存制約經濟發展环境的惡化环境的惡化ISO14001 環境管理体系模式環境環境 (environment):(environment):組織運行活動的外部存在,包括水,空氣,土地, 自然資源,植物,動物,人,以及它們之間的相互關
20、系.環境因素環境因素( environmental aspect)( environmental aspect) 一個組織的活動,產品或服務中能與環境發生相互作用的要素.環境影響環境影響(environmental impact)(environmental impact) 全部或部分地由組織的活動,產品或服務造成的任何有害或有益的變化.環境管理體系環境管理體系(environmental management system)(environmental management system) 整個管理體系的一個組成部分,包括為制定,實施,評審,和保持環境方針所需的組織機構,計劃活動,職責,慣例
21、,程序,過程和資源.環境目標環境目標(environmental objective)(environmental objective) 組織依據其環境方針規定自已所要實現的總體環境目的,如可行應予以量化.名詞解釋名詞解釋本公司的重大環境因素及目標是什麼本公司的重大環境因素及目標是什麼: :ISO14001:2004條款內容4.1 总要求4.2 环境方针4.3 策划 4.3.1 环境因素 4.3.2 法律法规和其他要求 4.3.3 目标、指标和方案4.4 实施与运行 4.4.1 资源、作用、职责和权限 4.4.2 能力、培训和意识 4.4.3 信息交流 4.4.4 文件 4.4.5 文件控制
22、4.4.6 运行控制 4.4.7 应急准备和响应4.5 检查 4.5.1 监测和测量 4.5.2 合规性评价 4.5.3 不符合，纠正措施和预防措施 4.5.4 记录控制 4.5.5 内部审核 4.6 管理评审 1.1 OHSMS标准的产生背景及发展趋势ISO14000OHSMSOccupational Health and Safety Management System 职业健康安全管理体系OHSASOccupational Health and Safety Assessment Series职业健康安全主要系列标准注SA8000OHSAS18000 欧美发达国家认为,发展中国家的产品之
23、所以价格低廉,是由于发展国家在环境保护、劳动条件改善等方面投入较少。而这使得欧美发达国家的产品在价格贸易竞争中处于不利地位。这种情况对他们是不公平的。欧美发达国家采取协调一致的行动 1.1.1 产生背景1996年 英国标准化协会(BSI)颁布了BS8800:1996 职业安全卫生管理体系指南1996年 美国工业健康协会(AIHA)制定了 职业安全卫生管理体系AIHA指导性文件 1997年 1)澳大利亚/新西兰标准协会(AS/NZS)联合制定了 职业安全卫生管理体系原则、体系和支持技术的总则 2)日本工业安全卫生协议（JISHA）推出了 职业安全卫生管理体系导则 3)挪威船级社（DNV）制订了
24、职业安全卫生管理体系认证标准1.1.2 OHSMS标准在国外的发展1、国际贸易的要求； 世界各国希望能在相同成本下参与竞争，发达国家特别 在意第三世界国家使用廉派的童工、恶势的生产环境、 间隔的厂房下生产的低成本产品，从而使竞争不平等。2、减少工伤事故和职业病的需要；3、职业健康安全主要是解决人权的问题； ISO/TC17687年发布ISO9000标准 ISO/TC20796年发布ISO14000标准 ISO组织自90年代中后期一直努力把职业健康安全标准国际化 1996年9月5日6日召开专门会议，44个国家及IEC、ILO、 WHO等6个国际组织参加，未达成一致。 1997年1月又召开了技术工
25、作委员会（TMB）会议，会议决定 职业安全卫生暂不发布国际标准。 1.1.2 OHSMS标准在国外的发展2001年，中国标准研究中心中国合格评定国家认可中心和中国国家 进出口企业认证机构认可委员会参照OHSAS18001和 OHSAS18002，共同制定了 1.1.3 OHSMS标准在中国的发展GB/T28001：2001职业健康安全管理体系 规范 GB/T28002 ：2001职业健康安全管理体系 指南一、工伤事故二、职业病三、每年造成的经济损失四、世界影响1）国际劳工组织大会上常有批评；2）工伤事故与职业病也是世界人权大会和其他一些 国际组织攻击中国“忽视人权”的借口之一 ；50多万厂矿，
26、接触种类职业危害的职工有2500万人以上。 至98年全国累计尘肺病患者达542041人，累计死亡127147人 接触职业危害人数 职业病患者累积数量 死亡数量 新发现病人数量1、95年、96年两年中工矿企业因公死亡39099人 2、98年工矿企业工伤事故15,372起，死亡146，660人￥800亿元总死亡人数居世界首位 中国职业健康安全现状 由于生产技术条件落后而造成的职业健康安全问题，我们可以通过技术手段解决。由于管理不善而造成的职业健康安全问题。我们只能通过加强管理予以解决。绝大多数事故可以通过实行合理有效的管理而避免，而纯粹由于技术条件限制而无法避免的事故只占很小一部分。只有加强职业健
27、康安全管理，辅之以技术手段，才能最大限度地减少生产事故和劳动疾病的发生。关键是管理1.1.3 OHSMS标准在中国的发展ACDPl1.2.11.2.1戴明模式戴明模式（Plan）策划 P（Do）实施 D（Check）检查 C（Action）处置 A1.2 OHSMS职业健康安全管理体系运行模式1.2.2 OHSMS职业健康安全管理体系模式永不闭合持续改进永无止境职业健康安全方针策 划实施和运行检查和纠正措施管理评审持续改进1.3 OHSMS职业健康安全管理体系标准的基本内容1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 职业健康安全管理体系要素44.1 总要求4.2 职业健康安全方针4.3 策划
28、4.4 实施和运行4.5 检查和纠正措施4.6 管理评审4.3.1 对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划4.3.2 法规和其他要求4.3.3 目标4.4.1 结构和职责4.4.2 职责、意识和能力4.4.3 协商和沟通4.4.4 文件4.4.5 文件和资料控制4.4.6 运行控制4.5.1 绩效测量和监视4.5.2 事故、事件、不符合、纠正和预防措施4.5.3 记录和记录管理1.4 本公司的重大危險源及目標是什麼:1.5 各部門員工代表(即公司福委會)組織架構: 福利委員代表大會總干事孫智生活組干事韓雪活動組干事陽 娟採購組干事孫智監督組干事許昌剛陳春燕曹晃陽娟龔君劉紅梅 余麗平主任委員陳旭
29、光廠長支援連呈錚經理陳瑛路芳芳 張金麗兼 路芳芳繆根城彭鳳雲鄧昭君車九和黃小燕1.5 各部門員工代表分別為:管 理 部：韓韓 雪雪 關 務 部：曹晃曹晃工 程 部：陽陽 娟娟 & & 劉紅梅劉紅梅 資 訊 部：繆根城繆根城 專案管理部：黃曉燕黃曉燕 研 發 部：陳春艷陳春艷支援工程部：龔龔 君君 會 計 部：許昌剛許昌剛製 造 SMT ：彭鳳雲彭鳳雲 DIP ：張金麗張金麗& &余麗平余麗平品 保 部：陳瑛陳瑛 業 務 部：路芳芳路芳芳資 材 部：車九和車九和& &鄧昭君鄧昭君& &孫智孫智四合一管理體系相同之處都是管理標準都是管理標準而非技術標而非技術標準準 体系結构相似体系結构相似都按都按P-D-C-P-D-C-A A循環建立体系循環建立体系許多要素和程序是可以互相許多要素和程序是可以互相兼容的兼容的 都是組織整體管理体系的一都是組織整體管理体系的一部分部分都是可以進行第三方認証的都是可以進行第三方認証的標準標準四合一管理體系不同之處