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1、1/7/2022 12:58 AM 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及产品的特点而不适用时，可已考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的
2、要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：加以实施和保持，并予以持续改进。组织应： 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和 对这些过程的监视； 测量、监视和分析这些过程 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些 过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。4 质量管理体系质量管理体系文件应该包括：质量管理体
3、系文件应该包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； 本标准要求的质量记录。 4 质量管理体系组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。 4 质量管理体系质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款殊类型的文件，应依据条款4.2.44.2.4
4、的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制应编制形成文件的程序，以便：形成文件的程序，以便： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 4 质量管理体系 应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、
5、保存期限和处置。 4 质量管理体系 最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证据：有效性持续改进的承诺提供证据： 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保所需资源的获得。 5.管理职责 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1)。5.管理职责最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框
6、架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。5.管理职责 最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容（7.1a）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持一致。 5.管理职责最高管理者应确保：最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1 的要求； 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管 理体系的完整性。 5.管理职责 最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。 5.管理职责最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而
7、职责如何，应具有下述职责和权限职责如何，应具有下述职责和权限: : 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要 的改进； 确保整个组织内提高对顾客要求的认知。 5.管理职责 最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.管理职责 最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.管理职责管理评审的输入应包括以下有关信息管理评审的输入应包括以下
8、有关信息: : 审核结果； 顾客的反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪措施； 经策划的可能影响质量管理体系的更改； 改进的建议。 5.管理职责管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求。 5.管理职责组织应确定和提供所需的资源，以便：组织应确定和提供所需的资源，以便： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 增强顾客满意6 资源管理 组织应根据适当的教育、培训、技能和经历安排人员，以确保那些从事影响产品质量工作的人员是能够胜
9、任的。 6 资源管理组织应：组织应： 识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求; 提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施; 评估所采取措施的有效性; 确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以 及他们怎样做才有助于质量目标的实现 保存有关教育、培训、技能和经历的记录（见4.2.4） 6 资源管理组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施包括：包括： 建筑物、工作空间和相关的设施; 过程设备，包括硬件和软件; 支持性服务（如运输、通讯）。 6 资源管理 组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素 6 资源管理组织应策划
10、并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下相应事项：品实现的过程中，组织应确定以下相应事项： 产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收的准则；对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。 7 产品实现组织应确定：组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
11、； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 7 产品实现组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：收合同或订单的更改），并应确保： 产品要求得到了规定； 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； 组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后续措施应予以记录（见4.2.4）。 若顾客没有提供书面的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 当产品要求更改时，组织应确保修改
12、了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。 7 产品实现 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 问询、合同或订单处理，包括对其的修改； 顾客反馈,包括顾客投诉。 7 产品实现7.2.3 与顾客沟通组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策划时，组织应确定：划时，组织应确定： 设计和开发过程的阶段； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动； 设计和开发活动的职责和权限。 组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并
13、明确职责。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 7 产品实现与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（4.2.44.2.4），包括：），包括： 功能和性能的要求; 适用的法规和法律的要求; 适用时，以前类似的设计提供的信息; 设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且不能与其他要求相矛盾。 7 产品实现设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应满设计和开
14、发的输出应满足设计和开发输入要求：足设计和开发输入要求： 为采购、生产和服务运作提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。 7 产品实现 在设计和在设计和/ /或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便： 评估设计和开发结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出需要的措施。 这项评审的参加者应包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代表，应记录评审结果及根据评审所采取的措施（见4.2.4） 7 产品实现 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(
15、见4.2.4)。 7 产品实现 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果及任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。 7 产品实现 应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。 7 产品实现 组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购、的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
16、 组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录（见4.2.4）。 7 产品实现采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括： 产品、程序、过程、设施和设备批准的要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的要求是充分的。 7 产品实现 组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 7 产品实现
17、组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时包括：包括： 获得规定产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用和维护适宜的生产和服务提供设备； 具备并使用适宜的监视与测量设备； 对活动实施监视与测量； 放行、交付和交付后活动的实施。 7 产品实现当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。品使用后或服务提供后才明显地成
18、为缺陷的任何一个过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应对确认组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：的安排作出相应的规定，适用时包括： 为过程的评审和批准所确定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用规定的方法和程序； 质量记录的要求（见4.2.4）； 再确认。 7 产品实现 适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。 7 产品实现 当顾客的财产被组织控制或使用时，组织应给予爱护。组织应确保对顾客提供其使用
19、或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识、验证、保护和维护。对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。 注：顾客的财产可以包括知识产权。7 产品实现 在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。本条款也适用于产品的组成部分。 7 产品实现 组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，以确保产品符合规定的要求。以确保产品符合规定的要求。 组织应建立过程，以确保监组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。当要求视和测量活动可行
20、并与监视和测量的要求相一致。当要求保持有效结果时，测量设备应：保持有效结果时，测量设备应： 依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据； 必要时进行调整； 进行标识，使其校准状态得到确定； 防止可能使测量结果失效的调整； 防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效； 记录校准结果（见4.2.4）。 7 产品实现 当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施。 用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应对其是否满足预期的使用能力予以确认，并在必
21、要时予以重新确认。7 产品实现组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程：分析和持续改进过程： 证实产品的符合性; 确保质量管理体系的符合性; 实现质量管理体系有效性的改进。这应包括合适方法的应用及应用程度的确定，包括统计技术。 8 测量、分析和改进作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视的顾客对组织是否满足其要求（见7.2.1）的感知的有关信息。应确定获得和使用这种信息的方法。 8 测量、分析和改进 组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合组织所
22、确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求； 得到有效地实施和保持。 组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括纠正措施执行情况的验证，并报告验证结果。（见8.5.2） 8 测量、分析和改进 组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在可行时进行测量。这些方法应
23、能证实过程达到所策划结果的能力。当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8 测量、分析和改进 组织应监视和测量产品的特性，以验证产品的要求 得到满足。这项工作应依据计划安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。验收准则符合性的证据应予以记录。记录应表明负责产品和或服务放行的授权者(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 8 测量、分析和改进 组织应确保不符合要求的产品进行识别并得到控制，以防止组织应确保不符合要求的产品进行识别并得到控制，以防止其非预期使用和交付。这些要
24、求的活动，包括对不合格品进其非预期使用和交付。这些要求的活动，包括对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应对不合格品采取一下一项或几项措施：组织应对不合格品采取一下一项或几项措施： 采取措施，消除发现的不合格； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其非预期的使用或应用。不合格的性质和随后采取的任何措施，包括批准的让步应予以记录（见4.2.4）； 应对纠正后的产品重新验证，以证实其符合要求。当在交付后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采
25、取适当的措施。 8 测量、分析和改进组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信息源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：息源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息： 顾客满意； 与产品要求的符合性； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。8 测量、分析和改进 组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数
26、据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。 8 测量、分析和改进 组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。形成次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。形成文件的纠正措施程序应规定文件的纠正措施程序应规定/ /建立以下方面的要求：建立以下方面的要求： 评审不合格（包括顾客投诉）； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生所需采取的措施； 确定和实施必须采取的纠正措施； 记录所采取的纠正措施结果（见4.2.4）； 评审所采取的纠正措施。 8 测量、分析和改进 组织应确定预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止再组织应确定预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止再发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。形成文件的预防措施程序应规定形成文件的预防措施程序应规定/ /建立以下方面的要求：建立以下方面的要求： 识别潜在的不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定并实施所须的预防措施； 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； 评审所采取的预防措施。 8 测量、分析和改进