ISO9001：2000标准的理解与实施(PPT 216).pptx

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1、ISO9001：2000标准的理解与实施（标准局部讲义）二零零五年八月二十三日第一章 ISO9000族标准概况第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理体系基本术语第四章 ISO9001：2000标准理解实施目目 录录1 1 质量管理体系标准的产生和开展质量管理体系标准的产生和开展ISO的开展过程 1946年在伦敦成立了国际标准化组织（ISO）；1947年2月23日ISO开始正式运作;至今为止，ISO出版了9300个标准；ISO的成员组织有近100个;每个国家只能有一个机构是ISO的成员组织。1 1 质量管理体系标准的产生和开展质量管理体系标准的产生和开展(续）续）ISO的开展过程（续）ISO的

2、2700个技术 会、分支 会和工作组负责制定标准；成员来自组织的各行各业的专家、研究机构和政府代表;ISO的正式语言是英语、法语和俄语；ISO的运作费用：70%来源于成员组织的会费，30%来自于ISO出售标准文件。1 1 质量管理体系标准的产生和开展（续）质量管理体系标准的产生和开展（续）ISO9000族标准的开展（续）第二次世界大战，首先在 出现了最原始的质量保证概念；国防部制定了MD-05系列质量保证标准；北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法；三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准；1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。1 1 质量管理体系标准的产生和开展（续）质量管

3、理体系标准的产生和开展（续）ISO9000族标准的开展（续）1987年国际标准化组织公布了ISO9000系列标准；同时，欧洲标准EN29000也公布了；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个；2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准；GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。1.1 1.1 什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准？ISO 族 标准 9000国际标准化组织的简称与质量管理体系有关的一组标准标准是对重复事物和概念所做的统一规定标准顺序号1.2 1.2 实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义 实施ISO9000

4、族标准工作有利于提高产品质量，保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。1.3 ISO/TC1761.3 ISO/TC176的目标的目标 1990年，在ISO/TC176第九届年会上提出了2000年展望，提出的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为了提高组织运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和开展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。”1.3 ISO/TC1761.3 ISO/TC176的目标（续）的目标（续）

5、目标的核心是：广泛采用，全世界使用。该目标已经实现，国际化大趋势已成为现实。为适应国际化趋势，必须积极实施ISO9000族标准。22、2000 2000版版ISO9000ISO9000族标准及支持性文件族标准及支持性文件 1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版 ISO9000族标准的文件结构。2000版ISO9000族标准由核心标准、其他支持性标准和文 件组成。2.1 20002.1 2000版版ISO9000ISO9000族标准的四个核心标准族标准的四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 I

6、SO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和（或）环境管理体系审核指南2.2 20002.2 2000版版ISO9000ISO9000支持性标准和标准文件支持性标准和标准文件 ISO 10012：测量操作系统 ISO/TR 10006：质量管理工程管理质量指南 ISO/TR 10007：质量管理技术状态管理指南 ISO/TR 10013：质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014：质量经济性管理指南 ISO/TR 10015：质量管理培训指南 ISO/TR 10017：a.统计技术指南 b.质量管理原则 c.选择和使用指南 d.小型企业的应用 2.

7、3 ISO90002.3 ISO9000：20002000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 明确了质量管理体系的 八项原则；简述了12个方面的质量管理体系基础；质量术语共80个词条，分成10个局部；用概念图表达了每一局部概念中各术语的相互关系。2.4 ISO90012.4 ISO9001：20002000质量管理体系要求质量管理体系要求 规定了对质量管理体系的要求；取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准；认证的唯一标准；可用于内部和外部评价；标准名称开展变化，不再有“质量保证”一词；标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构。2.5

8、ISO90042.5 ISO9004：20002000质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南 以八项质量管理原则为基础；提供了超出ISO9001要求的指南和建议；也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构；标准给了自我评价和持续改进过程的例如；从业绩改进的角度帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。2.6 ISO19011 2.6 ISO19011：2000 2000质量和（或）环境管理体系审核指南 质量和（或）环境管理体系审核指南 标准合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO1

9、0011，取代了ISO14010、ISO14011、ISO14012；遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的 原则；标准从质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则，审核方案的管理、环境和质量管理体系审核后的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南；适用了所有运行质量和（或）环境质量管理体系的组织。2.7 2000 2.7 2000版 版ISO9000 ISO9000族标准的特点 族标准的特点 可适用于所有类别、不同规模和各种类型的组织；可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；采用了以过程为基础的质量管理体系模式；强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成局部；更注意质

10、量管理体系的有效性和持续性要求；将ISO9001：2000和ISO9004：2000，作为协调一致的标准使用。1.1 1.1 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1.1 1.1 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点理解要点：八项质量管理原则之首；如果没有顾客，组织将无法生存；“关键字”：理解、满足、争取超越；系统的识别顾客需求，包括内部顾客、外部顾客、潜在顾客；任何组织应以满足顾客为中心；顾客的需求和期望是变化的，只有建立“以顾客为关注焦点”的管理系统，才能确保顾客的需求得到持续地满足。1.2 1.2 领导作

11、用 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1.2 1.2 领导作用 领导作用理解要点：最高管理者：指最高层指挥和操作组织的一个人或一组人（IOS9000：2000的3.2.7）；是落实质量管理原则的根本保证；在组织的管理活动中，领导者起着关键的作用；ISO9001：2000中要求最高管理者参与的活动：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。1.3 1.3 全员参与 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。1.3 1.3 全员参与 全员参与理解要点：人是管理活动的主

12、体，也是管理活动的客体；只有“全员参与”才能有利于各项管理要求，管理方法的实施；过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神；鼓励员工的创造和建议，倡导良好的企业文化和团队精神。1.4 1.4 过程方法 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。1.4 1.4 过程方法 过程方法理解要点：定义：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”；管理就是管过程；为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关键活动的能力；识别组织职能之间与职能内部活动的接口；注重能改进组织的活动的各种因素，诸如：

13、资源、方法、材料等。1.5 1.5 管理的系统方法 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助 于组织提高实现目标的有效性和效率。1.5 1.5 管理的系统方法 管理的系统方法理解要点：“管理”：指挥和操作组织（3.3.1）的协调的活动；“系统”：相互关联或相互作用的一组要素(3.3.2)；质量管理体系的构成或要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统（过程网络）；对构成系统的过程予以识别、理解并管理系统，帮助组织提高实现过程的有效性及效率；建立一个持续改进的系统，以到达组织的长远目标。1.6 1.6 持续改进 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个

14、永恒目标。1.6 1.6 持续改进 持续改进理解要点：持续改进作为一个管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）；持续改进是增强满足要求的能力的循环活动；持续改进的对象是：质量管理体系、过程、产品等；不存在100%完美的管理、过程、产品、和/或服务；持续改进追求更高的目标，更高的效率，更低的本钱，更佳的效益等。1.7 1.7 基于事实的决策方法 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。1.7 1.7 基于事实的决策方法 基于事实的决策方法理解要点：决策是一个企业的主要管理活动；成功的结果取决于活动实施之前的精心筹划和正确的决策；决策作为过程就

15、应有信息或数据输入；基于事实的决策方法的优点在于，决策是理智的，增强了依据事实证实过程决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。1.8 1.8 与供方互利的关系 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1.8 1.8 与供方互利的关系 与供方互利的关系理解要点 现代企业都处在一个社会供给链中；组织与供方或合作伙伴是互相依存的；一个互利的供给商是成功的基础；在成功中共同获得开展和利益。1.0 1.0 有关质量的概念 有关质量的概念要求（3.1.2)明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望质量（3.1.1)一组固有特性满足要求的程度顾客满意

16、（3.1.4)顾客对其要求已被满足的程度的感受等级(3.1.3)对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级能力(3.1.3)组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领1.1 1.1 质量 质量 定义：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度 理解要点：a.固有特性：某事/物本来就有的永久性的特性；b.要求：明示的要求、隐含的要求、必须覆行的要求；c.质量可使用形容词如差、好或优秀来装饰。2.0 2.0 有关管理的概念 有关管理的概念 详见GB/T 190002000 图A5 有关管理的概念（3.2）见附页。2.1 2.1 管理 管理 定义：指挥和操作组织（3

17、.3.1）的协调的活动 理解要点：管理本身是一项活动；具有指挥和操作功能；管理操作遵循原则：分层操作、例外操作、分类操作。2.2 2.2 最高管理者 最高管理者 定义：在最高层指挥和操作组织（3.3.1）的一个人或一组人 理解要点：具有领导和操作组织的职责和权限的一个人或一组人。2.3 2.3 管理体系 管理体系 定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）理解要点：a.体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素；b.一个组织的管理体系可包括：质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系。2.4 2.4 质量管理体系 质量管理体系 定义:在质量(3.1.1)方面指挥和操作组织(3.

18、3.1)的管理体系（3.2.2）理解要点：a.管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关 联或相互作用的一组要素；b.质量管理体系的功能：建立质量方针；建立质量目标；确定相关的过程、活动和资源；建立一个管理体系；通过指挥和操作实现质量目标。3.0 3.0 产品 产品 定义：过程(3.4.1)的结果 理解要点：a.四种通用产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料；b.过程的结果和活动的输出均可构成产品；c.许多产品都包含有上述四类产品中的二类、三类或四类；d.产品的用途：外部产品、内部产品。4.0 4.0 过程 过程 定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 理解要点：a.过程包含

19、三个要素：输入、输出和活动；b.活动的构成方式决定过程的效果和结果；c.过程应具有增值的功能；d.过程的增值需要资源的保证；e.过程应在筹划和受控条件下进行。0.1 0.1总则 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。0.1 总则（续）本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/

20、T 19000和GB/T 19004 中所阐述的质量管理原则。0.2 0.2 过程方法 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0.2 0.2 过程方法 过程方法(续）续）过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操作。过程方法在质量管理体系中应用时，

21、强调以下方面重要性：a.理解并满足要求；b.需要从增值的角度考虑过程；c.获得过程业绩和有效性的结果；d.基于客观的测量，持续改进过程。0.2 0.2 过程方法 过程方法(续）续）图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。0.2 0.2 过程方法 过程方法(续）续）注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P-筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结

22、果建 立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2 过程方法(续）质量管理体系的持续改进 质量管理体系的持续改进图1 以过程为基础的质量管理体系模式管理责任测量、分析、改进资源管理产品实现顾客要求顾客满意产品输入 输出增值活动增值活动0.3 0.3 与 与GB/T 19004 GB/T 19004 的关系 的关系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以

23、有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001 所关注的是质量管理体系的有效性。0.3 0.3 与 与GB/T 19004 GB/T 19004 的关系（续）的关系（续）与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推举了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。

24、0.4 0.4 与其他管理体系的相容性 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋 近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与平安管理，财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要 求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1.1 1.1 总则 总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程 以及保证符

25、合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客 或顾客所要求的产品。1.1 1.1 总则 总则理解要求（ISO9001：2000标准的应用范围）目的：规定质量管理体系要求；要求为：证实满足要求的能力、增强顾客满足；对产品要求的补充；可用于内部评价，外部评价。1.2 1.2 应用 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称

26、符合本标准。1.2 1.2 应用 应用理解要点（ISO9001：2000标准的应用范围）应用要求：只提基础要求，不统一质量管理体系结构或 文件；通用要求：a.各种类型的组织；b.不同规模的组织；C.提供不同产品的组织；删减规划：a.前提：限于第7章;b.条件：不影响满足要求的能力，不影响 应担的责任。2.2.引用标准 引用标准 以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）2.2.引用

27、标准 引用标准理解要点：明确了标准的引用标准ISO9000：2000。3.3.术语和定义 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中的术语和定义。本标准表述供给链所使用的以下术语经过了更改，以反映 当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用 的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点：本标准采用ISO9000：2000的术语和定义。明确供给链的概念。供方 组织 顾客3.术语和定义4 4 质量管理体系 质量管理体系4.1 4.1 总要求 总要求 组织应按本标准的要求建立

28、质量管理体系,形成文件,加 以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应 用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和操作所需的准 则和方法；4.1 4.1 总要求（续）总要求（续）d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这 些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。4.1 4.1 总要求（续）总要求（续）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施操作。对此类外包过

29、程的操作应 在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1 4.1 总要求 总要求 理解要点：给出了建立质量管理体系的总的思路和要求；总要求：a.建立质量管理体系；b.形成文件；c.实施并保持；d.持续改进质量管理体系的有效性。4.1 4.1 总要求 总要求理解要点（续）：质量管理体系所需过程（“过程方法”的应用）；a.管理活动（第四章、第五章）b.资源提供（第六章）c.产品实现（第七章)d.测量分析和改进（第八章）“管理的系统方法”的应用（5W1H）；对外包过程的识别和操作结果。4.2 4.2 文件要求 文件要求 4.2

30、.1 4.2.1 总则 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效筹划、运行和操作 所需的文件；e)本标准所要求的记录(见4.2.4）。4.2.1 4.2.1 总则（续）总则（续）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该 程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取 决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 总则 总则理解要点：应制定质量管理体系文

31、件；质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；c.程序（本标准要求的6个程序）；d.其他文件（筹划、运行和操作需要的文件）；e.质量记录（本标准要求的记录）。文件可多可少，可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 4.2.2 质量手册 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手册 质量手册 理解要点：质量手册：规定组织质量管理体系的文件；质量手册的内容：a.质量管理体系的范围；b.删减的细节

32、和合理性说明；c.形成文件的程序或引用；d.质量管理体系过程相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作 质量管理体系所要求的文件应予以操作。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操作。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操作：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；4.2.3 4.2.3 文件操作（续）文件操作（续）e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并操作其分发；g)防止作废文件的非预期使用，假设因

33、任何原因而保 留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作理解要点：文件操作：指对文件的编写、评审、发放、使用、更新、再次批准、标识、回收和作废全过程活动的管理；目的：确保在文件的使用现场得到最新版本的文件,防止作废文件的非预期使用；文件操作范围：a.与质量管理体系所要求的文件；b.质量记录属于特殊类型的文件；c.外来文件。4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作理解要点（续）：标识：a.文件识别标识：文件名称、文件编号、有效性标识、（有效/受控文件、作废文件、保存文件）、生效日期、审批；b.修订状态标识：版本标识、修改状态；c.标识方法：易于识别、使于

34、追溯、承载媒体不同识 别方法不同。发放、文件保存、作废文件的处理、外来文 件的操作、表格的操作。4.2.4 4.2.4 记录操作 记录操作 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有 效运行的证据。记录应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的操作。4.2.4 4.2.4 记录操作 记录操作 理解要点：质量记录的作用 a.提供符合要求的证据；b.提供质量管理体系有效运行的证据。质量记录的范围 a.质量管理体系要求的全部记录（书面记录、媒体记 录、其他形式的记录）；b.标准有21处明确提出了对记录的要求。4.2.4 4.2.4 记录

35、操作 记录操作 理解要点（续）：记录的要求：保持清楚、字迹清楚、编号如一、易于 识别和检索；记录的操作：标识、贮存、防止损坏或丧失保护、检 索保存期限、处置。5 5 管理职责 管理职责5.1 5.1 管理承诺 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺 管理承诺 理解要点：最高管理者是指在最高层指导和操作组织的一个或一组人；对最高管理者的“要求”：对建立、实施、持续改进质量管理体系有效性的承诺

36、；5.1 管理承诺 理解要点（续）：基本活动：a、关注并传达顾客和法律法规要求；b、制定并贯彻质量方针；c、确定并实现质量目标；d、开展管理评审；e、确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺 管理承诺理解要点（续）：证据：a.“要求”的了解，考虑和确定 转化 传达/沟通 实现 测量 产品交付 反响 改进；b.制定质量方针 组织内沟通 贯彻 监视/测量 评审 改进；c.确定质量目标 组织内沟通 展开 实施 测量 反响 改进；5.1 管理承诺理解要点（续）：d.管理评审方案 实施 评审后改进；e.资源筹划 提供 维护/保护/更新 评审 改进；管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管 理体系的基本保证

37、。5.2 5.2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客 的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.2 5.2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点理解要点：八项管理原则应用；ISO9001：2000的核心理念和理论基础；组织的生存和开展依存于顾客；最高管理者应将满足顾客要求并不断提高顾客满足程度作为组织的追求。5.3 5.3 质量方针 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审

38、。5.3 5.3 质量方针 质量方针理解要点：质量方针的作用：a.为组织提供关注的焦点；b.作为管理承诺的证据；规定质量宗旨和方向a.宗旨：质量价值观、实现途径和保证；b.方向：质量战略目标；表述质量承诺a.对满足要求的承诺；b.对持续改进的承诺。5.3 5.3 质量方针 质量方针理解要点（续）：“框架”a.内容框架：质量目标的内容与质量方针保持一致，质量目标在各职能层次上展开；b.评审框架：评审的时机、评审的方式、评审后改进。质量方针的沟通和理解a.沟通：参与制订和评审、传达、学习；b.理解：内涵、价值观、与质量目标的关系、与自身职责的关系。5.3 5.3 质量方针 质量方针理解要点（续）：

39、评价质量方针适应性的因素：a.要求；b.体系效果；c.战略的考虑；d.改进的需要等。5.4 5.4 筹划 筹划5.4.1 5.4.1 质量目标 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 质量目标 质量目标理解要点：质量目标包括：a.质量目标应在质量方针给定的框架内展开（总目标 相关职能/层次的质量目标 过程目标）；b.满足产品要求；c.持续改进的内容；d.可测量的、便于理解和沟通、与方针保持一致。5.4.2 5.4.2质量管理体系筹划 质量管理体系筹划 最

40、高管理者应确保：a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划 质量管理体系筹划理解要点：质量管理体系筹划对一个组织属于战略决策式的筹划；以确保组织已制订的全部质量目标；标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的筹划结果；与7.1条款的筹划不同。5.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划 质量管理体系筹划理解要点（续）：质量管理体系变更的筹划与实施：a.各种原因可以导致更改；b.更改常常会影响局部的运作；c.更改应在确保质量管理体系完整条件下进行d.即筹划 评审 批准

41、实施；e.d.通常以质量方案形式表达。5.5 5.5 职责、权限与沟通 职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定 和沟通。5.5.1 5.5.1 职责和权限 职责和权限理解要点：规定和沟通职责和权限的目的；明确组织内各部门和岗位的设置；根据过程需要确定相应人员的职责和权限；对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要沟通；适时的调整、沟通是需要的。文件规定：a.职位说明书；b.组织机构。5.5.2 5.5.2 管理者代表 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面 的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保

42、质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保 持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进 的需求；C）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2 5.5.2 管理者代表 管理者代表理解要点：设置的目的：a.代表最高管理者对质量管理体系进行日常管理；b.使质量管理体系有效和高效地运行并得到改进。管理层中的一个成员，由最高管理者指定；职责：a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d.有关质量管理体系事宜的外部沟通、

43、联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 5.5.3 内部沟通 内部沟通理解要点：本条款的责任者：最高管理者；目的：促进人员的充分参与，促进持续改进；沟通的内容：a.质量方针和质量目标；b.要求；c.过程结果；d.建议和意见。沟通的方式：质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、内部网等。5.6 5.6 管理评审 管理评审5.6.1 5.6.1 总则 总则 最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，

44、包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1 5.6.1 总则 总则理解要点：目的：评价质量管理体系的适应性、充分性、有效性；评审活动包括：a.最高管理者组织；b.评审方式；c.评审的参加人员；d.评审的时机；e.评审的操作；f.评审的记录。5.6.2 5.6.2 评审输入 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反响；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2 5.6.2 评审输入 评审输入理解要点：输入内容：a.内审/外审报告；b.顾客

45、满意/顾客投诉/顾客要求情况；c.过程能力和效果/产品质量报告；d.质量方针、质量目标的贯彻及适宜性分析报告；e.预防/纠正措施分析报告/建议；f.管理评审的跟踪措施；g.可能影响质量管理体系的变更；h.顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等；i.改进的建议。j.评审要求5.6.2 5.6.2 评审输入 评审输入理解要点（续）：要求：a.输入应在准备阶段完成；b.输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出。5.6.3 5.6.3 评审输出 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。5.6

46、.3 5.6.3 评审输出 评审输出理解要点：输出内容：a.对质量管理体系适宜性，充分性和有效性的评价；b.对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价；c.对上次管理评审后效果的评价；d.有关其他方面进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）；e.有关质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；f.有关产品改进的决定和措施；g.有关资源需求的决定和措施。5.6.3 5.6.3 评审输出 评审输出理解要点（续）：要求：a.应形成报告；b.应进行充分的沟通；c.应提供用于组织进行改进的数据和要求。管理评审后行动是管理评审过程的一个构成局部；5.6.3 评审输出（续）理解要点（

47、续）：管理评审后行动：a.发出报告；b.充分沟通；c.组织改进；d.跟踪改进效果；e.报告/提交下次评审。6 6 资源管理 资源管理6.1 6.1 资源提供 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1 6.1 资源提供 资源提供理解要点：必要条件：a.人力资源；b.基础设施；c.工作环境。目的：有效性和增强顾客满足。6.2 6.2 人力资源 人力资源6.2.1 6.2.1 总则 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1 6.2.1 总则 总则 理解要点

48、：确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的；能力的评定方面：a.教育；b.培训；c.技能和经验。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如 何为实现质量目标作出奉献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训理解要点：能力要求的识别（职位说明书）；提升能力的措施：a.教育；b.个人的职业进取（自学）；c.参与；d.实践；6.

49、2.2 能力、意识和培训理解要点（续）e.沟通；f.团队活动；g.企业文化建设。保存适当记录；措施的有效性。6.3 6.3 基础设施 基础设施 组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需要的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.3 6.3 基础设施 基础设施理解要点：识别并确定产品所必须的基础设施（硬件、软件）。管理原则：a.充分；b.适用；c.合理使用；d.维护/保养；e.更新/补充/再提供。6.4 6.4 工作环境 工作环境 组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境。理解要点：工作环境是指

50、工作所处的一组条件；所需的工作环境：a.物理环境；b.心理环境；c.社会环境d.人的工作环境；e.设备、实施的工作环境。6.4 工作环境7 7 产品实现 产品实现7.1 7.1 产品实现的筹划 产品实现的筹划 组织应筹划和开辟产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求。7.1 7.1 产品实现的筹划（续）产品实现的筹划（续）c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动 以及产品接收准则。d)为实现过程及其满足要求提供证据所需的记录（