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1、Electrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management SystemRequirements, HSPM電子電機零件及产品有害物質電子電機零件及产品有害物質过程管理体系要求过程管理体系要求IECQ HSPM QC080000条文讲解条文讲解第一章：第一章：IECQ QC080000概述概述国际相关国际相关HSF法规法规我国相关我国相关HSF法规法规国内外大型企业国内外大型企业HSF采购相关规范采购相关规范 面對客戶或消費者要求，公司（業務）無法說明面對客戶或消費者要求，公司（
2、業務）無法說明 自身綠色供应能力及具體發展目標及方向自身綠色供应能力及具體發展目標及方向 管理供应商時，多重標準（供料時管理供应商時，多重標準（供料時/提供檢測報告提供檢測報告 時時/ 提供不使用证明書時提供不使用证明書時/ 何謂合格供应商？）何謂合格供应商？） 零件承認時，多重標準零件承認時，多重標準 製程檢測，多重標準製程檢測，多重標準 生產線混料的風險生產線混料的風險建立公司產品綠色規範的必要性建立公司產品綠色規範的必要性有必要有必要 相相当当有必要有必要系統化管理產品及流程的有害物質系統化管理產品及流程的有害物質避免違反法規及罰款避免違反法規及罰款避免不符合客戶要求及賠償避免不符合客戶
3、要求及賠償降低測試成本降低測試成本降低供应商及客戶稽核成本降低供应商及客戶稽核成本避免繁瑣系統頻繁變更所耗費的資源避免繁瑣系統頻繁變更所耗費的資源對客戶展現對有害物質管理的責任及努力對客戶展現對有害物質管理的責任及努力以國際認可的證書提供客戶与大眾信心度以國際認可的證書提供客戶与大眾信心度与同業差異化，提升競爭力与同業差異化，提升競爭力建立建立 EIA及及ECCB提出提出EIA/ECCB 954(HSF作業流程管理標準作業流程管理標準 与要求与要求)，作為對無有害物質的系統化验證標準。，作為對無有害物質的系統化验證標準。 2005年年3月，月，EIA/ECCB公佈公佈EIA/ECCB 954
4、，作為有，作為有 害物質管理之系統標準，為害物質管理之系統標準，為IECQ的暫行規格。的暫行規格。 2005年年10月，月，IEC/IECQ將這個標準提昇為正式的規格之將這個標準提昇為正式的規格之 一，並正式編號及命名為一，並正式編號及命名為QC 080000 (HSPM)。EIA 美国电子工业协会美国电子工业协会 (Electronic Industries Alliance )(Electronic Industries Alliance ) ECCB 美国电子元件认证委员会美国电子元件认证委员会 (Electronic Components Certification Board )(E
5、lectronic Components Certification Board )IEC 国际电工委员会国际电工委员会（International Electro Technical CommissionInternational Electro Technical Commission） IECQ 电子元器件质量评定委员会电子元器件质量评定委员会 IECQ HSPM QC 080000:2012年年6月月1日发布。日发布。新版于新版于2012年年4月月2327日在韩国斧山举行的日在韩国斧山举行的IECQ年会中年会中通过定案。同年通过定案。同年6月月1日发布。日发布。相较于相较于2005版，
6、版，IECQ HSPM QC 080000:2012版规范阐版规范阐明了组织如何应用明了组织如何应用IECQ QC 080000来管理有害物质，而来管理有害物质，而不只是强调限制并不只是强调限制并/或消除在产品中的有害物质。或消除在产品中的有害物质。新标准的优点：新标准的优点：1. QC 080000:2012不仅包括对产品中有害物质的限制要求，不仅包括对产品中有害物质的限制要求，同时涵盖了对有害物质的管理要求。该管理要求适用于除同时涵盖了对有害物质的管理要求。该管理要求适用于除RoHS指令以外的针对其它有害物质的指令和监管的实施。指令以外的针对其它有害物质的指令和监管的实施。RoHS 2指令
7、中的新要求，指令中的新要求，例如符合性评估、技术文件准备、符合性申报准备、遵守的例如符合性评估、技术文件准备、符合性申报准备、遵守的法规、内部生产管控、标志使用与召回不符合产品、变更控法规、内部生产管控、标志使用与召回不符合产品、变更控制、改善措施、以及制、改善措施、以及REACH供应链中的信息传导等，现在可供应链中的信息传导等，现在可以通过以通过QC 080000:2012进行管理。进行管理。 2. 新版标准将与新版标准将与ISO 9001:2008中术语和描述更好的保持一中术语和描述更好的保持一致性，以便于组织将致性，以便于组织将IECQ HSPM的要求纳入到其现有的管理的要求纳入到其现有
8、的管理体系中。体系中。 3. 消除了歧义并澄清了消除了歧义并澄清了2005年版本中一些要求的含义年版本中一些要求的含义 。REACH：欧盟法规化学品注册、评估、许可和限制欧盟法规化学品注册、评估、许可和限制 ；于；于2007 2007 年年6 6月月1 1日起实施的化学品监管体系日起实施的化学品监管体系 。REACHREACH理念：如果在引入新的材料、产品或技术时，其潜在危害理念：如果在引入新的材料、产品或技术时，其潜在危害是不确定的，则组织不应该同意实现这样使用。是不确定的，则组织不应该同意实现这样使用。 REACHREACH目标：保护人体健康和促进无毒环境；目标：保护人体健康和促进无毒环境
9、； 该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个数据这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个数据库中，数据库由一个欧盟新机构库中，数据库由一个欧盟新机构欧洲化学品局欧洲化学品局(ECHA)(ECHA)。来。来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格
10、的措施。根据对几个因环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。能使用。 其主要管制其主要管制8686项高度关注物质（项高度关注物质（SVHCSVHC） GP一般是客户审核，得到一般是客户审核，得到客户客户(第二方第二方)的的考核合格的的考核合格，例如，例如SONY的绿色伙伴认证；是以的绿色伙伴认证；是以SS-00259来进行管控的；来进行管控的；在目前的情况下，通过了这个认证相对来说客户会优先选择在目前的情况下，通过了这个认证相对来说客户会优先选择;GP是属于企
11、业的一个是属于企业的一个内部管控的运行系统内部管控的运行系统；从长远来看，客户还是希望能看到第三方认证的体系证书。从长远来看，客户还是希望能看到第三方认证的体系证书。QC080000体系完全体系完全包含包含了了GP的所有内容；的所有内容；QC080000是以是以RoHS为管控基准为管控基准, 建立在建立在ISO9001基础上的基础上的国际性、统一性国际性、统一性的标准体系；的标准体系；取得取得第三方公正机构第三方公正机构的的QC08000认证：不仅可向顾客证明企认证：不仅可向顾客证明企业做好了内部管控，还会让顾客和其他相关方认同企业对有业做好了内部管控，还会让顾客和其他相关方认同企业对有害物质
12、管理的方式和绩效。害物质管理的方式和绩效。. 前言前言. 簡介簡介. 1.0适用范围适用范围. 2.0參考文件參考文件. 3.0术语和定义术语和定义. 4.0品質管理系統品質管理系統. 5.0管理責任管理責任. 6.0資源管理資源管理. 7.0產品实现產品实现. 8.0量測、分析及改進量測、分析及改進 4.1.1总则：总则：组织应在按照组织应在按照ISO9001:2000 建立的质量管理体系中包含用于实现建立的质量管理体系中包含用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理模式。产品和生产过程的程序、文件和过程管理模式。组织应组织应a)识別识別并并文件化文件化组织使用的所有有害物質。改为组
13、织使用的所有有害物質。改为识别并记录识别并记录“所有已存在所有已存在或潜在于产品上的有害物质或潜在于产品上的有害物质”b)鉴別鉴別并并管理管理与与HSF目标相关的具体过程目标相关的具体过程 。改为增文：改为增文：“及组织其应用及组织其应用性性”c)确定這些流程的相互依賴性和相互作用，並确定這些流程的相互依賴性和相互作用，並制定制定适当的适当的HSF流程管理流程管理計划。計划。d)建立能客觀決定组织建立能客觀決定组织HSF流程管理有效性的准则。流程管理有效性的准则。e)確保支援有效確保支援有效HSF流程管理所需之資源与資源容易取得流程管理所需之資源与資源容易取得f)監督、量測監督、量測与与分析分
14、析這些流程。這些流程。g)採取行動以確保流程之持續改善以达成採取行動以確保流程之持續改善以达成HSF目标。目标。h)建立建立一个过程一个过程，以，以限制限制并并/或或消除有害物质消除有害物质在產品与过程中使用。在產品与过程中使用。删除删除h)4.1.2 与与ISO9001的关系的关系本标准的目的是本标准的目的是HSF 过程管理应该与过程管理应该与ISO9001:2000 国际标准国际标准的要素相一致的要素相一致。4.1.3 外包外包若组织選擇將任何會影响其產品若组织選擇將任何會影响其產品HSF特性的流程特性的流程外包外包出去，並出去，並將將外包流程外包流程之產品引進其本身的作業，則該组织应確保
15、对这样之產品引進其本身的作業，則該组织应確保对这样的流程进行的流程进行管理与管制管理与管制。4.2.1质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) HSF要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：b)组织內使用之组织內使用之所有有害物質清單所有有害物質清單。c) HSF政策与目標之聲明。适当时，包含政策与目標之聲明。适当时，包含消除消除所有有害物質之使所有有害物質之使用時程。用時程。d)组织的质量手冊中应說明组织的质量手冊中应說明HSF流程管理計划与目標流程管理計划与目標、及引用的、及引用的HSF文件化程序。文件化程序。e)组织组织
16、HSF过程管制计划所要求的过程管制计划所要求的文件化程序及对程序控制文件化程序及对程序控制，並，並按按ISO 9001國際標準第國際標準第4.2.3 条款要求的运行。条款要求的运行。改为改为组织组织HSF流程流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或记录；管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或记录； f)组织组织HSF过程管理过程管理績效之记录績效之记录。 說明：与說明：与ISO 9001國際標準一致，文件化程序指程序应國際標準一致，文件化程序指程序应建建立立、文件化文件化、实施实施与与保持。保持。另，另，文件化的范围文件化的范围应按照组织規模、应按照组织規模、流程复杂度与人員的能
17、力而定。流程复杂度与人員的能力而定。删除删除a)高階主管高階主管应就符合应就符合HSF產品与作業流程、及該等產品產品与作業流程、及該等產品与作業流程之持續改進，就實務發展与实施提供承諾与作業流程之持續改進，就實務發展与实施提供承諾证据，其方法如下：证据，其方法如下：与与组织溝通组织溝通达到达到客戶要求客戶要求与达到法定与法規要求同等与达到法定与法規要求同等重要。重要。建立建立HSF政策。政策。確定確定HSF 目標的建立目標的建立。在管理階層審查時納入在管理階層審查時納入HSF，以及，以及提供資源提供資源以確保朝以確保朝HSF產品与作業流程发展。產品与作業流程发展。確保確保全组织均了解有害物質清
18、單全组织均了解有害物質清單。高階管階層应確定客戶的高階管階層应確定客戶的HSF要求要求已确定已确定和和满足满足，同時納，同時納入入客戶滿意度客戶滿意度的量測中。的量測中。5.3.1 高階主管高階主管应確定应確定HSF方针適合组织的宗旨，並包含：方针適合组织的宗旨，並包含：遵守要求以及持續改善遵守要求以及持續改善HSF管理實務績效的承諾；管理實務績效的承諾；提供建立与審查提供建立与審查HSF目標的框架；目標的框架；已在组织內得到理解和沟通；已在组织內得到理解和沟通；評估持续适宜性。評估持续适宜性。5.4.1 HSF 目標目標高階主管高階主管应確保应確保HSF目標已被建立在组织的目標已被建立在组织
19、的相关職權相关職權單位單位与与層級上層級上。HSF目標应為目標应為可量測可量測的，並与的，並与HSF政策一致政策一致。若适当時，若适当時，HSF目标应包含目标应包含消除过程或产品消除过程或产品（包括采购的（包括采购的产品）中识别和使用的产品）中识别和使用的有害物质有害物质的时间表的时间表。5.4.2 HSF策划策划高階主管应確保下列各項高階主管应確保下列各項所需用于实现所需用于实现HSF 管理的要求要整合至质量管理体系策划管理的要求要整合至质量管理体系策划當中，并作为品質目標的要素；當中，并作为品質目標的要素；当体系发生改进和变化时，保持当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。体系的完
20、整性。5.5.1 职责与权限职责与权限高階主管应確保已制定高階主管应確保已制定HSF相关相关职责与权限职责与权限，並在组织內得並在组织內得到溝通与理解到溝通与理解。5.5.2 管理代表管理代表高管理阶层高管理阶层应在管理阶层中指派一員担任应在管理阶层中指派一員担任管理代表管理代表，該代表，該代表不受其他职责所影響，明訂其职责与权限，包括：不受其他职责所影響，明訂其职责与权限，包括：a 確保確保流程流程、程序程序与實務是為达成与實務是為达成HSF目標而建立。目標而建立。b 向高階主管回報按照向高階主管回報按照HSF 計划与需求所达成之组织績效，計划与需求所达成之组织績效，並提出执行上的改善建議。
21、並提出执行上的改善建議。c 確定確定HSF相关要求与責任均已在组织內充份溝通与了解。相关要求与責任均已在组织內充份溝通与了解。d 確保供方具有確保供方具有HSF相关要求与职责的意识。相关要求与职责的意识。高階主管应確保已高階主管应確保已向員工通报向員工通报与与HSF政策及计划相关的績政策及计划相关的績效与相关事宜效与相关事宜。當需要時，當需要時，应在组织內溝通有害物質的资讯应在组织內溝通有害物質的资讯。高階主管在进行高階主管在进行管理阶层審查管理阶层審查時，必須納入並通报時，必須納入並通报HSF計計划相关活動，例如有害物質之划相关活動，例如有害物質之识别识别与与使用使用、不符合事項与不符合事項
22、与矯正措施矯正措施等。等。管理阶层应参与定期管理审查及提报管理阶层应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动，这包含关计划的相关活动，这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。a) HSF政策及目标的适用性及落实；政策及目标的适用性及落实；b) 可能影响可能影响HS管理改变的法规及客户要求；管理改变的法规及客户要求；c) 识别，有害物质的使用；识别，有害物质的使用；d) 稽核结果，包含其稽核结果，包含其HSF不符合项及矫正措施；不符合项及矫正措施；e) 组织组织HS管理绩效评估及客户反馈；管理绩效评估及客户反馈；f) 实现
23、实现HSF产品与过程所需资源；产品与过程所需资源；g) 改善计划；改善计划；增加增加a-g6.1.1 组织组织应确定並提供应确定並提供建立与维护建立与维护HSF流程与產品所需流程与產品所需的資源。的資源。6.2.1 会影响会影响HSF產品品质的員工，应受過适当的教育訓練並具產品品质的員工，应受過适当的教育訓練並具备技術与经验。备技術与经验。6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训确定會影響确定會影響HSF產品品質的員工所必需的能力要求產品品質的員工所必需的能力要求。提供针对提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训。评估已采取的培训活
24、動有效性。评估已采取的培训活動有效性。确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标目标达成所作的贡献。达成所作的贡献。保留适当的教育、培训、技能和经验的记录保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。6.2 人力资源人力资源组织应组织应确定、提供並維护确定、提供並維护达成达成HSF流程与產品要求所需之基流程与產品要求所需之基础设施。础设施。包括以下：包括以下：a) 建筑物、工作空间和相关的公共设施；建筑物、工作空间和相关的公共设施；b) 过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；c) 支持服务（如：运输、沟
25、通或信息系统）；支持服务（如：运输、沟通或信息系统）；增加增加a-c资源管理常见缺失资源管理常见缺失组织应确定、提供和维持实现符合组织应确定、提供和维持实现符合HSF产品所需的工作环境。产品所需的工作环境。增加增加7.1.1 组织应策划並發展实现组织应策划並發展实现HSF產品所需的流程產品所需的流程。 HSF进程规划和产品实现进程规划和产品实现在策划实现在策划实现HSF產品時，适当时，组织应确定下列項目：產品時，适当时，组织应确定下列項目：HSF 產品的品質目標与要求：產品的品質目標与要求：建立建立HSF 流程、文件的需求，並提供針對流程、文件的需求，並提供針對HSF產品的資源；產品的資源；針
26、對針對HSF產品所需之特定的產品所需之特定的查证查证、确认确认、監測監測、检验检验及及试验活动试验活动，以及，以及產品之允收準則產品之允收準則。适当时，应包含資訊服务供应商；。适当时，应包含資訊服务供应商；對使用限制性物質的流程所准备的文件化程序或作業指示，包括對使用限制性物質的流程所准备的文件化程序或作業指示，包括如何預防可能的污染：提供如何預防可能的污染：提供HSF实现流程与產出產品符合要求所需的证实现流程与產出產品符合要求所需的证据记录。据记录。HSF 策划输出的形式应适合于组织的运作方式。策划输出的形式应适合于组织的运作方式。组织对于可能造成组织对于可能造成 HSF 产品属性改变之变更
27、，应建立及维持相关程序。产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变任何可能造成改变 HSF 产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。施，并且相关变更纪录必须保存及维持。注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。增加增加7.2.1 组织应确定组织应确定:客戶規定之客戶規定之HSF要求。要求。非客戶所列出之要求，但為已知的非
28、客戶所列出之要求，但為已知的特定特定或或預期預期使用所必需者。使用所必需者。与產品相关的与產品相关的HSF法令与規章要求。法令与規章要求。组织所确定的任何額外组织所确定的任何額外HSF要求。要求。组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。求，并决定如何应用于产品上。增加增加7.2.2 组织应審查与组织应審查与HSF產品有关的要求。此審查应在組织產品有关的要求。此審查应在組织承諾供应產品給顾客前，且应确保：承諾供应產品給顾客前，且应确保：定義定義HSF產品要求產品要求组织有能力符合所界定之组织有能力符合所界
29、定之HSF要求要求任何包含限制性物質的流程或產品的使用、污染可能性或任何包含限制性物質的流程或產品的使用、污染可能性或混合，混合，均应向客戶說明，均应向客戶說明，HSF評估結果记录及評估後產生之行动記录均应保存与維評估結果记录及評估後產生之行动記录均应保存与維护。护。7.2.3 客户沟通客户沟通组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等，如指定法规或顾客要求等，如a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；b) 任何顾客要求的产品信息、纪录、文件或证据；任何顾
30、客要求的产品信息、纪录、文件或证据；c) 会影响到会影响到 HSF 产品属性的变更；产品属性的变更；增加增加7.3.1 HSF 設計与开发策划設計与开发策划组织应策划並管制组织应策划並管制HSF 產品的设计与开发。產品的设计与开发。在策划設計時，任何限制性物質的使用应记录在文件、以及在策划設計時，任何限制性物質的使用应记录在文件、以及一个用於管制及最終取代消除該零件的計划內。一个用於管制及最終取代消除該零件的計划內。应决定适当阶段和方法审查、查证和确认产品于设计与开发应决定适当阶段和方法审查、查证和确认产品于设计与开发之之HSF属性。属性。增加增加7.3.2 HSF設計与开发設計与开发输入输入
31、与与HSF產品要求相关的輸入，应予以确定並將记录加以維產品要求相关的輸入，应予以确定並將记录加以維持；持；HSF 设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内部要求，及组织内部HSF验收标准。（见验收标准。（见7.1）应檢視应檢視HSF 輸入之充足性。要求应完整、不摸棱两可且不輸入之充足性。要求应完整、不摸棱两可且不彼此衝突。彼此衝突。增加增加7.3.3 HSF设计与开发设计与开发輸出輸出HSF设计与开发輸出，应以一種能針對設計与开发輸入進设计与开发輸出，应以一種能針對設計与开发輸入進行查行查证的形式予以提供，並在发行前加以核准。证
32、的形式予以提供，並在发行前加以核准。适当时，适当时，HSF 输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品行销、制造、产品行销、 讯息发布及提供服务。输出应包含或指讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。出产品验收标准。當設計要求使用當設計要求使用限制性物質限制性物質時，应发展文件化程序。以管時，应发展文件化程序。以管制、识別、監督与量測納入外包產品之流程產品。制、识別、監督与量測納入外包產品之流程產品。当设计需要使用当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑物质混料疑虑时，时，应发展
33、文件化程序以管制、鉴别、监督应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量测其过程与量测其过程/产品，包括外包产品。产品，包括外包产品。7.3.4 HSF設計与开发審查設計与开发審查在适当阶段，应依所策划的安排事項执行在适当阶段，应依所策划的安排事項执行HSF設計与开发之設計与开发之系統性審查。系統性審查。7.3.5 HSF设计与开发变更之管制设计与开发变更之管制此等變更应被審核、验证及确认且于执行前获得核准（应按此等變更应被審核、验证及确认且于执行前获得核准（应按ISO 9001之要求实施）。之要求实施）。改为：改为：查证应依所规划的安排事项予以执行，以确保产品和过程的查证应依所规划的安排事项予以执
34、行，以确保产品和过程的HSF属性已符合设计开发输入的要求。查证方法必须决定和属性已符合设计开发输入的要求。查证方法必须决定和确认。确认。7.3.6 設計与开发确认設計与开发确认应按应按ISO 9001之要求实施。之要求实施。改为：改为：设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合HSF属性，并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。属性，并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。7.3.7 HSF 設計与开发变更记录的管制設計与开发变更记录的管制HSF设计和开
35、发的变更将被识别并保持纪录。此变更以予以设计和开发的变更将被识别并保持纪录。此变更以予以审查、核实和确认，并在实施前予以批准。审查、核实和确认，并在实施前予以批准。a. 组织应確保采购的产品符合组织应確保采购的产品符合HSF 要求。要求。b. 组织应根据供应商能否提供符合组织组织应根据供应商能否提供符合组织HSF 要求之產品進行評估並选择要求之產品進行評估並选择供应商供应商 。c.组织应确保任何组织应确保任何HSF部件部件/材为不会被禁用物质造成可能的污染。材为不会被禁用物质造成可能的污染。d. 禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材
36、料的接收单上。e. HSF采购產品之验证。采购產品之验证。f. 组织应建立与实施必要之检验或其他活動，以確保采购產品符合组织应建立与实施必要之检验或其他活動，以確保采购產品符合HSF 采购要求。采购要求。g.应全面了解采购品之采购流程，並验明任何可能造成限制性有害物質应全面了解采购品之采购流程，並验明任何可能造成限制性有害物質污染的流程，必须有文件化程序来描述与污染的流程，必须有文件化程序来描述与HSF 过程相关之采购活動。过程相关之采购活動。h.針對采购物品中有害物質之检验与识别建立文件化程序。有害物質应針對采购物品中有害物質之检验与识别建立文件化程序。有害物質应在检验报告上以种类来标识。在
37、检验报告上以种类来标识。i.应包括一个处理异常不合格品的过程。应包括一个处理异常不合格品的过程。j.若不同无件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来若不同无件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分。区分。增加如下：增加如下：對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產產HSF 風險的影響及供應商之風險的影響及供應商之HSF 管理能力而定管理能力而定.”-7.4.1“組織應建立合格組織應建立合格HSF 供應商清冊，並且確認採購產品供應商清冊，並且確認採購產品”-7.4.1組織應確認有
38、效管控供應鏈之變更組織應確認有效管控供應鏈之變更“-7.4.1組織應建立組織應建立HSF 要求，並與供應商進行溝通要求，並與供應商進行溝通“-7.4.2“未經允許下，組織不應該向非合格未經允許下，組織不應該向非合格HSF 供應商進行採購及使用非驗收供應商進行採購及使用非驗收合格之合格之HSF 產品投入製程產品投入製程. “-7.4.27.4.1 7.4.1 采购流程采购流程a) a) 对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品品对后续产品HSFHSF风险的影响和供应商的风险的影响和供应商的HSFHSF管理能力而定；管
39、理能力而定；b) b) 组织将根据供应商按组织的组织将根据供应商按组织的HSFHSF要求供应产品的能力来评估和要求供应产品的能力来评估和选择供应商；选择供应商；组织应建立合格组织应建立合格HSFHSF供应商清册，并且确认所采购的产品；供应商清册，并且确认所采购的产品；c) c) 适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与描述与HSFHSF流程相关的采购活动；流程相关的采购活动；d) d) 组织应确保任何组织应确保任何 HSF HSF 零件材料不可能受到有害物质的污染。零件材料不可能受到有害物质的污染。任何已污染或有害物质混
40、合的可能性的过程应当充分识别和控制；任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；e) e) 组织应确认有效管控供应链的变更。组织应确认有效管控供应链的变更。7.4.2 采购信息采购信息a) 组织应建立组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通；要求，并与供应商进行沟通；b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；c) 未经允许下，组织不应该向非合格未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收供应商进行采购和使用非验收合格的合格的HSF产品投入制程；产品投入制程；7.4.3 采购产品的查验采购产品的查验组织将建立
41、和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求采购要求的必要措施的必要措施a) 针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；的检验数据中应按类型加以鉴别；b) 包括需有处理异常包括需有处理异常/不符合情况的流程；不符合情况的流程；c)若不同无件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分部若不同无件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分部件。件。ISO9001 要求应随着下列增加的要求一起被应用。要求应
42、随着下列增加的要求一起被应用。7.5.1 HSF 生產及服务提供的控制生產及服务提供的控制组织应在受控条件下策划组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：受控条件须包括：a.提供描述產品特性的提供描述產品特性的HSF 信息，信息，b.必要時，提供必要時，提供HSF 工作說明，改为：工作說明，改为：必需的必需的HSF操作指导的有效操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施； c.验收合格的验收合格的HSF产品；产品；-增加增加c.使用适当的使用适当的HSF 設备，
43、設备，d.具备和使用具备和使用HSF监视和测量装置，监视和测量装置，e.实施实施HSF监视与测量，监视与测量，f.实施实施HSF 放行、交貨与售後之活動，放行、交貨与售後之活動，g.可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，h.操作程序被文件化並定義防止可能污染的预防措施。操作程序被文件化並定義防止可能污染的预防措施。g-h加入加入b7.5.2 HSF 生产与服务提供过程的确认生产与服务提供过程的确认當當HSF 生產与服务供应过程的輸出結果，無法经由后续的監視生產与服务供应过程的輸出結果，無法经由后续的監視或量測所验证時，組织应确认或量測所验证時，組织应确
44、认HSF生产及服务过程。此包括生产及服务过程。此包括HSF过程的缺陷只有在產品或服务已提供后才會显现的任何过程的缺陷只有在產品或服务已提供后才會显现的任何 过程。过程。7.5.3 HSF 标识与可追溯性标识与可追溯性a.适当時，组织於產品实现的所有过程中应以适当的方式标识适当時，组织於產品实现的所有过程中应以适当的方式标识HSF 產品；產品；b.含有禁用物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止含有禁用物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产产品被污染。改为：品被污染。改为：b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与
45、质与 HSF产品污染或混合；产品污染或混合；c.組织应针对监视与测量结果来标組织应针对监视与测量结果来标HSF 产品的状态。产品的状态。d.當追溯為一項要求時，组织应管制及记录產品标识的特定方式。當追溯為一項要求時，组织应管制及记录產品标识的特定方式。e)e)组织应确认产品粘贴组织应确认产品粘贴HSFHSF标示和其它依据法规或顾客要求方式标示和其它依据法规或顾客要求方式进行进行。7.5.4有害物質零件之处理有害物質零件之处理应針對有害物質之處理与儲存，建立文件化的程序。应包括收应針對有害物質之處理与儲存，建立文件化的程序。应包括收取与運送记录；以及顯示有害物質经过取与運送记录；以及顯示有害物質
46、经过隔离隔离和和分開管理分開管理的记录。的记录。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其善管理或确保其HSFHSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSFHSF属属性者，应与顾客进行沟通。性者，应与顾客进行沟通。7.5.5 产品保护产品保护a) 组织应防护产品的组织应防护产品的HSF属性和属性和HSF识别状态；识别状态；b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理；不合格材料和产品应被隔离和分开管理；c) 组织应确认已采购产品正确地投入组织应
47、确认已采购产品正确地投入HSF制程；制程；d) 有关有关HSF不合格产品贮存及释放应予以记录及维持。不合格产品贮存及释放应予以记录及维持。 ISO9001 要求应随着下列增加的要求一起被应用。要求应随着下列增加的要求一起被应用。a.组织应确定必需执行的監督与量測，以及用以证明组织应确定必需执行的監督与量測，以及用以证明HSF 產品符合規定要求所需的监视和测量装置。產品符合規定要求所需的监视和测量装置。b.组织应建立流程以確保监视和测量被执行，且其执行组织应建立流程以確保监视和测量被执行，且其执行的方式和的方式和HSF监视和测量的需求是一致的。监视和测量的需求是一致的。c) c) 量测量测HSF
48、HSF属性的设备应被管理和确保结果有效性。属性的设备应被管理和确保结果有效性。HSF过程的的监视和测量装置的控制过程的的监视和测量装置的控制增加增加eRDRD所使用的所使用的RSRS未被鉴别、控制及告知客户。未被鉴别、控制及告知客户。HSFHSF 相关产品及生产流程未有适当进料检验、制程检验及相关产品及生产流程未有适当进料检验、制程检验及最终检验的机制及执行。最终检验的机制及执行。HSF HSF 零部件的采购管控范围不够完整（未包括间接材料）零部件的采购管控范围不够完整（未包括间接材料）HSFHSF和和HSHS料件没有适当的识别机制（如：料号料件没有适当的识别机制（如：料号/ /标签等）标签等
49、）HSFHSF零部件的采购未能提供客购的证据确认符合要求零部件的采购未能提供客购的证据确认符合要求未能依供应商符合本公司未能依供应商符合本公司HSFHSF的能力来选择及评估供应商的能力来选择及评估供应商供应商評估机制不适当供应商評估机制不适当( (例如例如: :評估人员训练认知能力評估人员训练认知能力/ /評估評估項目未包含綠色管理能力等項目未包含綠色管理能力等) ) ISO9001 要求应随着下列增加的要求一起被应用。要求应随着下列增加的要求一起被应用。8.1.1组织应策划与实施为证明符合组织应策划与实施为证明符合HSF要求所需的监视、测要求所需的监视、测量、分析与改进过程。量、分析与改进过
50、程。8.2.1客户满意度客户满意度ISO 9001 要求应隨著下列增加的要求一起被应用。要求应隨著下列增加的要求一起被应用。组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足是否满足HSFHSF要求。要求。备注备注: : 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表等及授权代表等8.2.2 內部审核內部审核组织应按策划的时间间隔进行内审审查，以确定组织的组织应按策划的时间间隔进行内审审查，以确定组织的HSF过程是否符合此份国际标准要求及客户规范，并有效实施与过程是否符合此份国