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1、药品生产质量管理药品生产质量管理 食品生物系 王静第一章第一章 绪论绪论GMP实施三要素实施三要素GMP起源与发展起源与发展GMP类型与特点类型与特点123实施实施GMP的意义和基本原则的意义和基本原则4一一 GMP GMP 起源与发展起源与发展（一）概念（一）概念 GMP-Good Manufacturing Practices for DrugsGMP-Good Manufacturing Practices for Drugs 良好的药品生产实践良好的药品生产实践药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （二）起源与发展（二）起源与发展 19631963年年 美国美国 第一部第一部GMP
2、GMP诞生诞生19061906年年 美国美国联邦食品和药品法案联邦食品和药品法案19331933年年 美国美国 减肥药二硝基酚事件减肥药二硝基酚事件19371937年年 美国磺胺酏剂事件美国磺胺酏剂事件19381938年年 美国美国联邦食品药品化妆品法案联邦食品药品化妆品法案19551955年年 日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件19561962 2019561962 20世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的厂的“反应停反应停”镇静药事件镇静药事件19621962年年 美国组织起草美国组织起草GMPGMP196319
3、63年美国国会第一次颁布年美国国会第一次颁布GMPGMP法令法令19781978年美国再次颁布经过修订的年美国再次颁布经过修订的GMPGMP，并作为美国法律予以，并作为美国法律予以推行实施推行实施19691969年年WHOWHO建议各成员国实施建议各成员国实施GMPGMP，标志着，标志着GMPGMP的理论和实践的理论和实践从一个国家走向世界从一个国家走向世界19731973年日本制药工业协会制订了自己的年日本制药工业协会制订了自己的GMPGMP，19801980年日本正年日本正式实施式实施GMPGMP19751975年年1111月月WHOWHO正式颁布正式颁布GMPGMP19771977年年W
4、HOWHO将将GMPGMP确定为法规确定为法规19821982年年 中国提出在制药企业中推行中国提出在制药企业中推行GMPGMP19841984年年 我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范量管理规范19881988年年 国家卫生部颁布了我国第一部国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范作为正式法规执行作为正式法规执行19981998年年 我国再次对我国再次对GMPGMP进行修订，于进行修订，于19991999年年6 6月月1818日颁布了日颁布了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（19981998年修订
5、）年修订）19981998年成立了年成立了“国家药品监督管理局药品认证中心国家药品监督管理局药品认证中心”，使我，使我国的国的GMPGMP更加完善、更加切合国情、更加严谨。更加完善、更加切合国情、更加严谨。二二 GMPGMP类型及特点类型及特点 （一）类型（一）类型按适用范围分类1按GMP性质分类21国际范围适用的国际范围适用的GMP2国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的3工业组织制定的工业组织制定的1GMP作为法典规定作为法典规定2建议性的建议性的GMP规定规定（二）（二）GMPGMP认证与检查认证与检查 美国美国FDAFDA实际上只有实际上只有GMPGMP现场检查，不承认现场检查，不承认G
6、MPGMP认证证书。认证证书。美国美国FDAFDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合美国药典美国药典的标准，而且要实施对生产现场的的标准，而且要实施对生产现场的CGMPCGMP符合性检查。符合性检查。通过通过FDAFDA的的GMPGMP检查与获得检查与获得FDAFDA批准是两回事。批准是两回事。 美国美国FDA的的GMP检查检查欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通。欧盟的欧盟的GMPGMP检查与我国国内的检查与我国国内的GMPGMP认证由三点差别。认证由三点差别。 欧盟欧盟GMP认证认证PIC/S组织认证组织认证WHO认证认证东盟、非洲认证东盟、非洲认证（三）（三）GMPGMP特点特点各国各国GMPGMP的共同特点的共同特点对药品生产实行全员性对药品生产实行全员性全过程的管理全过程的管理强调预防为主强调预防为主强调环境和卫生对强调环境和卫生对质量的影响质量的影响人员人员硬件硬件软件软件三三 GMP实施三要素实施三要素四四 实施实施GMP的意义和基本原则的意义和基本原则（一）意义（一）意义四点意义有利于企业提高质量管理水平有利于与国际规范接轨有利于提高产品的竞争力有利于保护消费者利益（二）（二）GMPGMP基本原则基本原则 共有十点基本原则