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1、药品生产质量管理规范认证 38-13 _药品生产质量管理规范认证 SHAPE * MERGEFORMAT | 2008-06-0 1许可项目名称：药品生产质量管理规范认证 编号：38-1 3法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、（中华人民共和国主席令第45号第九条） 2、（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条） 3、（国家药品监督管理局令第9号） 4、（国家食品药品监督管理局令第14号第九条） 5、（国药监安2005437号第三条至其次十三条） 6、国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP认证检查评定标准的通知 （国食药监安2007648号） 收费标准：不收费 期限：自受理
2、之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发药品GMP证书的企业发布审查公告的时间不计入期限） 受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理。（药品生产许可证变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理） 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆进行网上申报，并依据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、2份； 2、药品生产许可证和营业执照复印件； 3、药品生产管理和质量管理自查状况（包括企业概况及历史沿革状况、生产和质量管理状况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的改变状况
3、，前次认证不合格项目的改正状况）； 4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例状况表； 6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；注：中药饮片生产企业需供应加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及
4、质量标准等 7、药品生产企业四周环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、干净区、空气净化系统等状况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备状况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程限制点及限制项目； 10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证状况； 11、
5、检验仪器、仪表、量具、衡器校验状况； 12、药品生产管理、质量管理文件书目； 13、企业符合消防和环保要求的证明文件； 14、申请，并对材料做出如有虚假担当法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交2份。 标准： 1、申请材料应完整、清楚、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。运用A4纸打印或复印，按依次装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1、根据受理标准查验申请材料。
6、2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应刚好受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和须要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人须要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由。 期限：2个工作日 二、形式审查 标准： 申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按依次装订成册。
7、岗位责任人：平安监管处形式审查人员 岗位职责及权限： 1、根据标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。 2、对符合标准的，提出形式审查看法，将申请材料一并转局药品认证管理中心。 3、对不符合标准的，提出不予接收的看法和理由，将申请材料一并转复审人员。 期限：5个工作日 三、技术审查和现场检查 标准： （一）技术审查 依据药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规范认证管理方法对申请材料进行审查。 （二）现场检查 1、生产管理和质量管理符合药品生产质量管理规范的要求； 2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。 岗位责任人：局药品认证管理中心 岗位职责及权限： （一）技术审查 根据标准对申请材
8、料进行技术审查。 （二）现场检查 1、现场检查由组长负责，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写现场检查记录，并由企业质量负责人签字确认。 2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。 （三）审查看法 1、对符合标准的，提出看法，报平安监管处审核人员。 2、对不符合标准的，提出看法，报平安监管处审核人员。 期限：60个工作日 四、审核 标准： 1、申请人具有药品生产资格； 2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施状况及培训状况），涵盖GMP的12个方面； 3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确； 4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼
9、任； 5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应； 6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应； 7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验； 8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样； 9、制订了生产管理和质量管理文件； 10、通过药品GMP认证现场检查。 岗位责任人：平安监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、根据审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。 2、确认申请人供应的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。 3、确认现场检查供应的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。 4、对符
10、合标准的，提出准予许可的审核看法，将申请材料和现场检查报告一并转复审人员。 5、对不符合标准的，提出不予许可的看法和理由，将申请材料和审核看法一并转复审人员。 期限：23个工作日 五、复审 标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定期限内完成； 3、资料审查看法进行确认。 岗位责任人：平安监管处主管处长 岗位职责及权限： 1、根据复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员看法的，提出复审看法，将申请材料一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员看法的，应与审核人员交换看法后，提出复审看法及理由，将申请材料、审核人员看法一并转审定人员。 期限：5个工作日 六、审定
11、 标准： 1、对复审看法进行确认； 2、签发审定看法。 岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限： 1、根据审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员看法的，签署审定看法，将申请材料一并转平安监管处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员看法的，应与复审人员交换看法后，提出审定看法及理由，将申请材料一并转平安监管处审核人员。 期限：5个工作日 七、行政许可确定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书等符合公文要求； 4、制作的药品GMP证书和、内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京
12、市药品监督管理局公章精确、无误； 5、药品GMP认证审批件与药品GMP证书内容一样； 6、报国家食品药品监督管理局发布审查公告； 7、对不予许可的，制作药品GMP认证审批看法，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：平安监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、制作药品GMP证书和药品GMP认证审批件或药品GMP认证审批看法。 2、报国家食品药品监督管理局发布审查公告。 3、装订成册，立卷归档。 八、送达 标准： 1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期； 2、通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书发放药品GMP证书、药品GMP认证审批
13、件或药品GMP认证审批看法； 3、刚好通知申请人许可结果，在上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章精确、无误； 4、药品生产许可证变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原药品GMP证书；收回原药品GMP证书和批件。 岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限： 1、送达窗口人员负责通知申请人携带受理通知书领取药品GMP证书、药品GMP认证审批件或药品GMP认证审批看法；在上签字，注明日期。 2、药品生产许可证变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原药品GMP证书和批件；收回原药品GMP证书和批件。 期限：10个工作日（为送达期限） 药品生产
14、质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证程序 药品生产质量管理规范认证管理方法 药品经营质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证材料 药品经营质量管理规范认证(河南) 药品经营质量管理规范认证(GSP) GMP药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范书目 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页