药事管理学复习题一(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药事管理学复习题一一、名词解释： 1OTC2GAP3执业药师4药品有效期5国家基本药物二、填空题： 1为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立 制度。2医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过 日极量。3我国对注册商标的保护期限是 年。4个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和 药品。5医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为 年。6野生药材资源保护条例规定，对于豹骨的保护措施是 采猎和出口。7根据药品管理法的规定，列入 的名称为药品的通用名称。8进口药品的口岸设置是由SFDA会同 部门制定。9药品监督管理部门对于有证据证

2、明可能危害人体健康的药品，可以采取 和扣押的行政强制措施。10我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和 所需的药品检验工作。11我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和 。12麻醉药品的临床试验，不得以 为受试对象。13WHO的宗旨是 。14医疗机构直接从事制剂的人员必须是 的药学技术人员。15SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 和进口。三、单选题：11根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口C经出口国或地区药

3、品管理部门批准可以进口D只要有市场就可以进口 12新药证书的核发部门是（ ）A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C国家卫生部 D国家科技部 13根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（ ）A麻醉药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D放射性药品 14目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ ）A虎骨 B豹骨 C梅花鹿茸 D羚羊角15. 根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）A中药材 B中药饮片C中成药 D道地药材16. 负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（ ）A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理局C省级工商行政管理局 D省卫

4、生厅17下列属于药品的通用名称的是（ ）A氟哌酸 B诺氟沙星C新康 D吗丁啉18药品广告批准文号的有效期是（ ）A1年 B3年C5年 D7年19主管全国药品不良反应监测的部门是（ ）A国家食品药品监督管理局 B国家中医药管理局C国家质量监督检验检疫总局 D国家卫生部20药品标签内容的依据是（ ）A药品的广告内容 B药品的使用说明书C药品的包装 D药品的宣传材料 21药品生产许可证的有效期为（ ）A2年 B3年 C4年 D5年22我国现行的GMP的颁布部门是（ ）A国家卫生部 B国务院药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门23药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售

5、（ ）A处方药 BOTC C保健食品 D保健药品24临床药学管理的基本出发点和归宿是（ ）A合理用药 B以病患者为中心 C安全使用药品 D达到最佳疗效 25医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ ）A2年 B3年 C4年 D5年26下列药品不能发布广告的是（ ）A中药 B处方药 C保健药品 D医院制剂27医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（ ）A国务院药品监督管理部门 B国家工商行政管理局C省级药品监督管理部门 D县级以上药品监督管理部门28专利法规定，发明专利的期限为（ ）A10年 B15年C20年 D25年29. 药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（ ）A制售假药处罚 B制售劣

6、药处罚 C无证经营处罚 D超范围经营进行处罚30. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ ）A出厂价 B批发价C最高零售价 D指导价格四、多选题： 1药事管理学科是（ ）A药学科学的分支学科 B社会科学的分支学科C很大程度上具有社会科学性质 D应用性强的边缘学科E多门课程组成的学科体系2下列药品有效期的标注正确的是（ ） A有效期至2009年12月 B有效期至2009 / 12 / 01C有效期至2009121 D有效期至2009 / 1225E有效期至200912 3有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ）A处方药不得发布药品广告 B处方药可以发布药品广告C不得以赠送医学、药学专业刊物

7、等形式向公众发布处方药广告。D处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名4药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）A保健药品 B保健食品 C甲类OTC D乙类OTC E处方药5根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（ ）获得生产国的上市许可 取得进口药品注册证书 取得进口准许证 D取得海关通关单 取得药品生产批准文号6根据药品注册管理办法，按照新药管理的是（ ）A未在中国境内生产过的药品 未在中国境内上市销售的药品C改变剂型的 D改变给药

8、途径的E增加新的适应症的7关于抽查性检验，下列说法正确的是（ ）A抽查检验属于强制性检验 B抽查检验属于企业自愿申请的检验C抽查检验不允许收费 D抽查检验允许收费E抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公报8省级食品药品监督管理局的职能包括 （ ）A负责GSP认证 B日常监督检查C审批医疗机构的制剂 D进口药品的注册E药品广告的审批9根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（ ）A疫苗类药品 B血液制品 C抗生素 D抗肿瘤药 E处方药10按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）A麻醉药品 B一类精神药品C二类精神药品 D医疗用毒性药品E医疗机构的制剂11下列属于药品的

9、是（ ） A中药材 B化学原料药 C血清 D疫苗 E保健药品12根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业领域包括（ ）A药品的研究领域 B药品的生产领域 C药品的经营领域 D药品的使用领域 E药品的监督管理领域 13. 药事组织的基本类型有（ ）A药品生产、经营组织 B医疗机构药房组织 C药学教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织14根据药品管理法的规定，属于假药的是（ ）A变质的药品 B被污染的药品 C擅自添加着色剂的药品 D功能主治超出规定范围的药品 E适应症超出规定范围的15药品生产企业必须（ ）A取得药品生产许可证 B取得药品生产合格证 C取得制剂许可证 D取得营业执照 E遵

10、守药品管理法五、简答题：1药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？ 2目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？ 3根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？ 六、问答题： 什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？ 药事管理学 复习题一答 案一、名词解释 非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。经过全国统一考试，取得执业药师

11、资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。二、填空题医药储备 2 10 急救 5 禁止国家药品标准海关总署 查封 10 药品质量监督检查 11 实用性12 健康人群 13 提高世界人民的健康水平 14 依法经过资格认定15 生产三、单选题1A 2A 3C 4A 5C 6C 7B 8A 9A 10B11D 12B 13A 14A 15D 16D 17C 18C 19C 20C2130答案略 四、多选题ACDE ABE BCDE ABCD BCD BCDE ACE ABC

12、E AB 10AB1ABCDE 1BCD 1ABCDE 1ABDE 1ADE 五、简答题(1)生命关联性(2)高质量性(3)公共福利性(4)高度的专业性(5)品种多，产量有限(1)重复给药(2)合并用药不恰当(3)用药不对症(4)给药方案不合理(5)用药不足(6)使用无确切疗效的药物(7)用药过分(8)使用毒性作用过大的药物任意答对五个均可(1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。(2)处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。(3)处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，OTC必须要有国家规定的专有标识(4)处方

13、药不得在大众媒体发布药品广告，OTC可以在大众媒体发布药品广告。(5)包装警示语和广告的警示语不同； (6)处方药不能采用邮售的方式，OTC可以； (7)处方药不能采用互联网销售的方式，OTC可以； 任意答对五个均可六、问答题对药品分类管理的认识 药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药非处方药进行管理，包括建立相应的法规管理制度并实施监督管理。处方药、非处方药的概念处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买使用的药物。非处方药：是指不需要医师或助理医师处方消费者即可自行判断、购买、使用的药品。意义对药品实行处方药非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药管理，减少不合理用药，切实保证人民用药的安全有效。有利于保证人民用药的安全；有利于推动医疗保险制度的改革； 有利于提高人民自我保健意识；有利于促进医药行业与国际的接轨； 自己的观点专心-专注-专业