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1、临床用药风险管理临床用药风险管理北京市药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心北京市药品评价中心北京市药品评价中心二二 一一 年八月年八月主要内容主要内容n n药品风险管理概述药品风险管理概述n n临床用药风险管理（医生、药师、护士）临床用药风险管理（医生、药师、护士）n n20092009年北京地区严重病例通报及用药警示信年北京地区严重病例通报及用药警示信息息药品风险管理概述药品风险管理概述n n药品风险管理概念n n药品风险类型n nADR报告和监测是药品风险管理的基础近十年倍受关注的药源性事件近十年倍受关注的药源性事件n n 19981998年西沙必利年西沙必利(普瑞博思普瑞博思)
2、严重心律失常严重心律失常n n 20002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPA)(PPA)事件事件蛛网膜下腔出血蛛网膜下腔出血n n 20012001年西伐他汀年西伐他汀(拜斯亭拜斯亭)横纹肌溶解横纹肌溶解n n 20012001年马兜铃酸年马兜铃酸(关木通等关木通等)慢性肾功能受损慢性肾功能受损n n 20042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)心血管严重事件心血管严重事件n n 20052005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂注射部位溃烂注射部位溃烂n n 20052005年泗县甲肝疫苗年泗县甲肝疫苗群体性心因性反应群体性心因性反应n n 20062006年年“齐
3、二药齐二药”亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂急性肾衰急性肾衰n n 20062006年加替沙星年加替沙星(天坤天坤)血糖代谢紊乱血糖代谢紊乱n n 20062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗欣弗)肝肾功能损害肝肾功能损害n n 20072007年广东佰易静注人免疫球蛋白年广东佰易静注人免疫球蛋白感染甲肝感染甲肝n n 20072007年含钆造影剂的安全性问题年含钆造影剂的安全性问题肾源性系统纤维化肾源性系统纤维化n n 20072007年甲磺酸培高利特安全问题年甲磺酸培高利特安全问题心脏瓣膜损害心脏瓣膜损害n n 20072007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液年注射用甲氨
4、蝶呤及阿糖胞苷注射液瘫痪瘫痪n n 20082008年江西年江西(博雅博雅)注射用人免疫球蛋白事件注射用人免疫球蛋白事件死亡死亡近十年倍受关注的药源性事件近十年倍受关注的药源性事件药源事件对社会的巨大影响药源事件对社会的巨大影响n n患者深受伤害n n企业招来横祸n n市场经济受挫n n媒体过度喧染n n药监倍受指责n n医院信誉危机药源事件药源事件-药品风险的现实伤害药品风险的现实伤害n n有效规避药品风险n n积极防范药源性事件 医药界、医药卫生管理部门面对的重大责任医药界、医药卫生管理部门面对的重大责任药品风险药品风险n n药品风险是指药品使用过程中，导致用药个人或人群面临药品风险是指药
5、品使用过程中，导致用药个人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性，亦指药品使用过程中，伤害或损失等不测事件的可能性，亦指药品使用过程中，导致用药个人或用药人群受到伤害或损失的一系列事件。导致用药个人或用药人群受到伤害或损失的一系列事件。n n药品风险既指药品使用过程中的潜在危险，亦指药品使用药品风险既指药品使用过程中的潜在危险，亦指药品使用所致的既成性伤害。所致的既成性伤害。药品风险属性药品风险属性药物不良反应药物不良反应Adverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction 已知的已知的应尽量避免或减少其危害应尽量避免或减少其危害 未知的未知的及时处理，发现不良
6、反应信号及时处理，发现不良反应信号用药差错用药差错Medication ErrorMedication Error 可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等各阶段各阶段 系统性或系统性或/和个人操作问题，应避免和个人操作问题，应避免用药安全涉及范围用药过程用药过程 医生开写处方（不合理用药，书写错误）医生开写处方（不合理用药，书写错误）药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人）药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人）护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度）护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度）病人监测（如抗凝药）病人监测（如抗
7、凝药）药品质量药品质量 标准（原辅料，包装，说明书）是否严格标准（原辅料，包装，说明书）是否严格 生产过程控制生产过程控制 流通管理流通管理医务人员和病人的安全意识医务人员和病人的安全意识药品风险管理药品风险管理 通过药品安全性监测，在不同环境（不同状通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险同药品）对药品风险/效益的综合评价，采效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。降至最低的一个管理过程。药品风险管理的概念药品风险管理的概念(1)(
8、1)n n 药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品药品是特殊商品-具有作用的两重性具有作用的两重性 药物作用的有效性药物作用的有效性 致不良反应致不良反应/不良事件的可能性不良事件的可能性n n 药品使用具有个体化、专业化特征n n 药品质量把握的专业化特征药品风险管理的概念药品风险管理的概念(2)(2)n n “药品安全药品安全”的相对性的相对性:使用任何药品，都存在风险使用任何药品，都存在风险 上市前药品评价存在局限性上市前药品评价存在局限性 批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标人群的效益、风险评价为据人群的
9、效益、风险评价为据n n 上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短n n 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性n n 有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限n n 药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质人群及多种不确定未知因素构成的潜在风险人群及多种不确定未知因素构成的潜在风险药品风险管理的概念药品风险管理的概念(3)(3)-药品风险的多源性药品风险的多源性n n 药物的不良反应药物的不良反应(已知的或非预期的已
10、知的或非预期的)n n 假假,劣药物应用所致伤害劣药物应用所致伤害n n 药物治疗错误所致伤害药物治疗错误所致伤害n n 药物的急性、慢性中毒药物的急性、慢性中毒n n 药物滥用所致伤害药物滥用所致伤害n n 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用n n 扩大临床用药适应证所致药物不良事件扩大临床用药适应证所致药物不良事件 严重药品不良反应严重药品不良反应影响临床用药安全的重要因素之一影响临床用药安全的重要因素之一n nIt has been estimated that Serious adverse drug reactions(SADRs)I
11、t has been estimated that Serious adverse drug reactions(SADRs)result in the death of several thousands of patients each year,which are result in the death of several thousands of patients each year,which are the 4 to 6 largest cause for mortality in the USA.the 4 to 6 largest cause for mortality in
12、 the USA.n nThe percentage of hospital admissions due to Adverse Drug Reactions The percentage of hospital admissions due to Adverse Drug Reactions in some countries is about or more than 10%.in some countries is about or more than 10%.n nNorway 11.5%Norway 11.5%n nFrance 13.0%France 13.0%n nUK 16.0
13、%UK 16.0%（Safety of Medicines Safety of Medicines WHO/EDM/QSM/2002WHO/EDM/QSM/2002）严重非预期药品不良反应严重非预期药品不良反应 药品风险重要原因之一药品风险重要原因之一n n 1998 1998 1998 1998年西沙必利年西沙必利(普瑞博思普瑞博思)事件事件-自动撤市自动撤市（严重心律失常）（严重心律失常）n n 2000200020002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPA)(PPA)事件事件-自动撤市自动撤市（蛛网膜下腔出血）（蛛网膜下腔出血）n n 2001200120012001年西伐他汀年西伐他汀(
14、拜斯亭拜斯亭)事件事件-自动撤市自动撤市（横纹肌溶解）（横纹肌溶解）n n 2004200420042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)事件事件-自动撤市自动撤市（心血管严重事件）（心血管严重事件）n n 2006200620062006年加替沙星年加替沙星(Tegul)(Tegul)事件事件-自动撤市自动撤市（血糖代谢紊乱）（血糖代谢紊乱）n n 2007200720072007年甲磺酸培高利特安全问题年甲磺酸培高利特安全问题-自动撤市自动撤市(增加心脏瓣膜损害增加心脏瓣膜损害)n n 2007 2007 2007 2007年含钆造影剂的安全问题年含钆造影剂的安全问题-修改说明书修改说明
15、书(引发肾源性系统纤维化引发肾源性系统纤维化)假劣药品是构成药品风险重要原因之一假劣药品是构成药品风险重要原因之一n n 2005 2005 2005 2005年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件n n 2006200620062006年年“齐二药齐二药”亮菌甲素注射剂事件亮菌甲素注射剂事件n n 2006200620062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗欣弗)事件事件n n 2007200720072007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件年广东佰易静注人免疫球蛋白事件n n 2007200720072007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注
16、射液事件年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件n n 2008200820082008年江西年江西(博雅博雅)注射用人免疫球蛋白事件注射用人免疫球蛋白事件(批批号号20070514 20070514 20070514 20070514 送检样品检出异常送检样品检出异常)用药错误是酿成医疗事故的重要原因之一用药错误是酿成医疗事故的重要原因之一上海市规定医务人员下列失职行为造成事故为医疗责任事故：上海市规定医务人员下列失职行为造成事故为医疗责任事故：n n用药过程中，用药过程中，违反药物禁忌或药物过敏试验等使用规定的。违反药物禁忌或药物过敏试验等使用规定的。n n在医疗工作中，不掌握医疗原则，滥用毒
17、、麻、剧药品，在医疗工作中，不掌握医疗原则，滥用毒、麻、剧药品，开错或用错药的。开错或用错药的。n n生物制品的接种途径、剂量、部位错误或操作中消毒不严生物制品的接种途径、剂量、部位错误或操作中消毒不严的。的。n n药剂工作中，配错处方、发错药、写错用法、贴错标签或药剂工作中，配错处方、发错药、写错用法、贴错标签或制剂含量错误，制剂含量错误，以及其他违反操作规程的。以及其他违反操作规程的。n n麻醉中选错麻醉方式、部位，用错麻醉药或用麻醉药过量麻醉中选错麻醉方式、部位，用错麻醉药或用麻醉药过量以及不认真观察病员用药后的病情变化，违反操作规程的。以及不认真观察病员用药后的病情变化，违反操作规程的。n n加强药品风险管理n n保障临床安全用药n n患者用药受益最大化、风险最小化结语