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1、中药片剂的制备1第1页，本讲稿共22页中药片剂的制备中药片剂的制备思考题思考题实验目的实验目的制法制法质量检查质量检查试验结果试验结果2第2页，本讲稿共22页一、实验目的一、实验目的1 1、了了解解压压片片机机的的主主要要结结构构以以及及压压片片时时可可能能发发生生的的故故障和解决方法，并学会使用和保养方法。障和解决方法，并学会使用和保养方法。2 2、掌掌握握中中草草药药片片剂剂的的制制备备特特点点，学学习习片片剂剂的的制制备备工工艺艺及及一般的质量检查方法。一般的质量检查方法。3第3页，本讲稿共22页一、原料的处理一、原料的处理1.1.中药材原料：中药材原料：1 1）选用合格药材，进行洁净、
2、炮制等处理，制成净药）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净药材；材；2 2）中药材经过浸提、分离、精制处理，除去大部分无）中药材经过浸提、分离、精制处理，除去大部分无效成分，保留有效成分，以减少体积和服用量；效成分，保留有效成分，以减少体积和服用量；3 3）用量少的贵重药材和毒性药和某些芳香挥发性成分）用量少的贵重药材和毒性药和某些芳香挥发性成分药材，粉碎成细粉，过筛备用药材，粉碎成细粉，过筛备用 制法制法 4第4页，本讲稿共22页2.2.化学药品原、辅料的处理化学药品原、辅料的处理湿法制粒压片用的主药及辅料，一般均需粉碎、过湿法制粒压片用的主药及辅料，一般均需粉碎、过筛或者干燥等加工处
3、理。其细度以通过五至六号筛筛或者干燥等加工处理。其细度以通过五至六号筛为宜。为宜。5第5页，本讲稿共22页本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法来进行本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法来进行中药材的提取处理。中药材的提取处理。按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没药材一定按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材量的时间，以润湿药材。一般水的用量为药材量的5 58 8倍或者倍或者浸没药材面浸没药材面2 210 cm10 cm6第6页，本讲稿共22页润湿药材后加热煎煮，一般煎煮润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2 23 3次，每次
4、煎煮次，每次煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投料量的时间根据药材成分的性质、药材质地、投料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。有些特殊中药材在煎煮时需要进行有些特殊中药材在煎煮时需要进行 先煎、后下、先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏或者流浸过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏或者流浸膏状，膏状，7第7页，本讲稿共22页醇处理根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达根据工艺，加入适量
5、乙醇，使含醇量达60%60%，冷藏静，冷藏静置置2424小时以上小时以上8第8页，本讲稿共22页浓缩收膏吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓缩回吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续浓缩至工收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）9第9页，本讲稿共22页混合粉料加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适量加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适量淀粉、糊精等辅料，混合均匀淀粉、糊精等辅料，混合均匀10第10页，本讲稿共22页制颗粒将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌均匀，将
6、粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒，颗粒摊开于合制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒，颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。适器皿，待干燥用。11第11页，本讲稿共22页制制湿湿颗颗粒粒是是制制片片的的关关键键。所所制制软软材材要要达达到到“握握之之成成团团，触触之之即即散散，”并并以以握握后后掌掌上上不不粘粘粉粉为为度度。颗颗粒粒大大小小一一般般根根据据片片剂剂大大小小由由筛筛网网孔孔径径来来控控制制。颗颗粒粒一一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。如如果果颗颗粒粒中中含含细细粉粉太太多多，说说明明粘粘合合剂剂用用量量太太少
7、少，如如果果颗颗粒粒呈呈长长条条状状，则则粘粘合合剂剂用用量量太太多多，这这两两种种颗颗粒粒烘烘干干后后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要求。会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要求。12第12页，本讲稿共22页干燥干燥湿颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过程中要及湿颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度一般为时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度一般为60-60-80.80.含挥发性及苷类成分的颗粒应在含挥发性及苷类成分的颗粒应在6060以下；热稳定以下；热稳定的颗粒温度可以提高到的颗粒温度可以提高到8080100100温度过高会使颗粒中含有的
8、淀粉粒糊化，降低片剂的崩解度，温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。并可使含浸膏的颗粒软化结块。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3 35 5为宜。为宜。13第13页，本讲稿共22页干颗粒压片前的处理干颗粒压片前的处理整粒加润滑剂整粒加润滑剂干干燥燥后后的的颗颗粒粒往往往往粘粘连连结结块块，须须进进行行过过筛筛整整粒粒，整整粒粒时时筛筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。整整粒粒后后加加入入润润滑滑剂剂、崩崩解解剂剂等等辅辅料料，混混匀匀，计计算算片片重重后后即可压片。即可
9、压片。14第14页，本讲稿共22页片重计算片重计算计算片重主要有以下方法，计算片重主要有以下方法，片重片重=每片颗粒重每片颗粒重+临压前每片加入辅料重临压前每片加入辅料重15第15页，本讲稿共22页装压片机，试机装压片机，试机认识上、下冲模，切勿装反；检查认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、裂冲模有否缺边、裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免损坏机缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免损坏机器和影响片剂的质量。器和影响片剂的质量。应应检检查查机机台台、冲冲模模、下下料料斗斗，加加料料器器是是否否清清洁洁，冲冲模模应应光光亮亮洁洁净净，不不得得有有污污物物粘粘附附，如如有有污
10、污物物，用用温温水水或或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。乙醇洗去。不能用金属器具刮除。16第16页，本讲稿共22页机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。正常后机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。正常后才进行压片。才进行压片。压片过程中，每隔压片过程中，每隔10151015分钟检查片重一次，并检查分钟检查片重一次，并检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因，进行调整片剂的外观，若发现问题应停机找出原因，进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方可继续压片。或修理，直至压出的片剂符合要求后方可继续压片。压片压片17第17页，本讲稿共22页 质量检查质量检查 制成的片剂要按照制成的片剂要
11、按照中国药典中国药典规定的片剂质量标准进行检查规定的片剂质量标准进行检查外观外观硬度硬度重量差异重量差异崩解时限崩解时限药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明确规定凡药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异，凡检查溶出度的片检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。剂，不再检查崩解时限。18第18页，本讲稿共22页外观外观片剂的外观应完整光洁，色泽均匀片剂的外观应完整光洁，色泽均匀 19第19页，本讲稿共22页片重差异片重差异根据药典的规定：抽取药片根据药典的规定：抽取药片2020片，精密称定总
12、重量，片，精密称定总重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。求得平均片重，分别精密称定各片重量。每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于片不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度的一倍。片超出限度的一倍。20第20页，本讲稿共22页试验结果试验结果将片剂质量检查结果填入表将片剂质量检查结果填入表7272，并对其结果进，并对其结果进行讨论。行讨论。表表72 72 片剂质量检查结果片剂质量检查结果检查项目检查项目外观外观重量差异重量差异硬度硬度脆碎度脆碎度 21第21页，本讲稿共22页思考题思考题1.1.氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用？对乙酰氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用？对乙酰氨基酚片处方中为何要加入硫脲？氨基酚片处方中为何要加入硫脲？2.2.压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒？压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒？3.3.使用单冲片机时应注意那些问题？使用单冲片机时应注意那些问题？22第22页，本讲稿共22页