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1、精选优质文档-倾情为你奉上国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言国家药品安全的“十二五”规划，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令直接接触药品的包装材料和容器管理办法附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(简称YBB)，
2、但由于标准是在20022006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体
3、实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的直接接触药品
4、的包装材料和容器标准汇编草稿。本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完善我国药包材的质量标准。本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢大家的辛勤劳动。由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难免，敬请专家和读者批评指正！参与编写人员：李云龙张 伟 王云
5、鹤李 波 李茂忠王 平 丁丽霞杨 胜 孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩 鹏夏军平王 琳 冯国平纪 炜 杨会英唐秋瑾张启明赵 霞 许鸣镝辛仁东蔡 荣 张毅兰蔡 弘 王巨才颜 林 吴明军黄海萍米亚娴俞 辉 贺瑞玲王 峰骆红宇金 宏 杨文元匡佩琳闫 雯 兰婉玲朱碧君姚 羽 谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰李宝林陆维怡梁 炜 徐 俊 钱承玉赵国斌刘艳林谢兰桂李 樾 汤 龙 曹变梅门 瑛 朱必林杨 欣秦 青 徐 勇 何 雄校对人员：孙会敏张丽颖杨会英赵 霞 贺瑞玲王 峰 刘艳林汤 龙 谢兰桂杨 锐 曹变梅李 樾 栾 琳 闫中天张朝阳关皓月王 颖 林芷艺杨 霞参与单位：中检院包装材料与药用辅料检定所国
6、家局药品包装材料科研检验中心上海市食品药品包装材料测试所国家局济南医药包装质量检测中心浙江省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验所北京市药品检验所重庆市药品检验所福建省药品检验所海南省药品检验所湖北省食品药品监督检验研究院吉林省食品药品检验所江西省食品药品检验所山西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所四川省食品药品检验所天津市药品检验所北京市药品包装材料检验所陕西省西药产品质量监督检验站河北省医疗器械与药品包装材料检验所湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心江苏省医疗器械检验所江西省药品审评中心江苏省医药包材协会I目 录YBB 钠钙玻璃输液瓶
7、. 1YBB 低硼硅玻璃输液瓶. 8YBB 中性硼硅玻璃输液瓶. 15YBB 低硼硅玻璃安瓿. 22YBB 中性硼硅玻璃安瓿. 29YBB 预灌封注射器用硼硅玻璃针管. 36YBB 笔式注射器用硼硅玻璃珠. 39YBB 笔式注射器用硼硅玻璃套筒. 41YBB 钠钙玻璃管制注射剂瓶. 45YBB 低硼硅玻璃管制注射剂瓶. 49YBB 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶. 53YBB 高硼硅玻璃管制注射剂瓶. 58YBB 钠钙玻璃模制注射剂瓶. 63YBB 低硼硅玻璃模制注射剂瓶. 68YBB 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶. 73YBB 钠钙玻璃管制口服液体瓶. 78YBB 低硼硅玻璃管制口服液体瓶. 82YB
8、B 硼硅玻璃管制口服液体瓶. 87YBB 钠钙玻璃模制药瓶. 92YBB 低硼硅玻璃模制药瓶. 100YBB 硼硅玻璃模制药瓶. 106YBB 钠钙玻璃管制药瓶. 114IIYBB 低硼硅玻璃管制药瓶. 117YBB 硼硅玻璃管制药瓶. 120YBB 药用钠钙玻璃管. 123YBB 药用低硼硅玻璃管. 126YBB 药用中性硼硅玻璃管. 129YBB 药用高硼硅玻璃管. 132YBB 口服固体药用陶瓷瓶. 135YBB 药品包装用铝箔. 137YBB 铝质药用软膏管. 140YBB 笔式注射器用铝盖. 145YBB 注射剂瓶用铝盖. 147YBB 输液瓶用铝盖. 152YBB 口服液瓶用撕拉铝
9、盖. 157YBB 预灌封注射器用不锈钢注射针. 161YBB 低密度聚乙烯输液瓶. 166YBB 聚丙烯输液瓶. 171YBB 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） . 175YBB 多层共挤输液用膜、袋通则. 180YBB 三层共挤输液用膜（）、袋. 185YBB 五层共挤输液用膜（）、袋. 190YBB 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶. 195YBB 聚丙烯药用滴眼液剂瓶. 198YBB 口服液体药用聚丙烯瓶. 201YBB 口服液体药用高密度聚乙烯瓶. 204IIIYBB 口服液体药用聚酯瓶. 207YBB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶. 210YBB 口服固体药用聚丙烯瓶. 213YBB 口
10、服固体药用高密度聚乙烯瓶. 215YBB 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖. 217YBB 药品包装用复合膜、袋通则. 220YBB 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 224YBB 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 226YBB 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 228YBB 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋. 230YBB 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 231YBB 聚氯乙烯固体药用硬片. 233YBB 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片. 236YBB 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片. 239YBB 铝/聚乙
11、烯冷成型固体药用复合硬片. 242YBB 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片. 245YBB 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片. 248YBB 抗生素瓶用铝塑组合盖. 250YBB 输液瓶用铝塑组合盖. 255YBB 药品包装用铝塑封口垫片通则. 259YBB 药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片. 261YBB 药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片. 263YBB 药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片. 265YBB 药品包装用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管. 267IVYBB 药用低密度聚乙烯膜、袋. 270YBB 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞. 272YBB 预灌封注射
12、器用溴化丁基橡胶活塞. 276YBB 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽. 280YBB 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片. 282YBB 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片. 287YBB 注射液用卤化丁基橡胶塞. 292YBB 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞. 296YBB 药用合成聚异戊二烯垫片. 299YBB 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片. 302YBB 预灌封注射器组合件（带注射针） . 304YBB 药用固体纸袋装硅胶干燥剂. 308YBB 包装材料红外光谱测定法. 137YBB 包装材料不溶性微粒测定法. 312YBB 乙醛测定法. 314YBB 加热伸缩率测定法. 316YBB
13、 挥发性硫化物测定法. 317YBB 包装材料溶剂残留量测定法. 318YBB 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法. 320YBB 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法. 323YBB 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法. 327YBB 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法. 330YBB 玻璃颗粒在98耐水性测定法. 334YBB 砷、锑、铅、镉浸出量测定法. 337VYBB 抗机械冲击测定法. 339YBB 直线度测定法. 341YBB 药用陶瓷吸水率测定法. 344YBB 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法. 346YBB 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度. 358YBB 药用陶瓷容器铅、镉浸出量
14、限度. 359YBB 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法. 360YBB 环氧乙烷残留量测定法. 361YBB 橡胶灰分测定法. 363YBB 细胞毒性检查法. 364YBB 热原检查法. 368YBB 溶血检查法. 369YBB 急性全身毒性检查法. 370YBB 皮肤致敏检查法. 372YBB 皮内刺激检查法. 374YBB 原发性皮肤刺激检查法. 376YBB 气体透过量测定法. 378YBB 水蒸气透过量测定法. 381YBB 剥离强度测定法. 387YBB 拉伸性能测定法. 389YBB 热合强度测定法. 392YBB 密度测定法. 394YBB 氯乙烯单体测定法. 396YBB 偏二氯
15、乙烯单体测定法. 398VIYBB 内应力测定法. 400YBB 耐内压力测定法. 402YBB 热冲击和热冲击强度测定法. 404YBB 垂直轴偏差测定法. 406YBB 平均线热膨胀系数测定法. 407YBB 线热膨胀系数测定法. 410YBB 三氧化二硼测定法. 413YBB内表面耐水性测定法. 414YBB 玻璃颗粒在121耐水性测定法. 416YBB 药用玻璃成份分类及其试验方法. 418YBB 药品包装材料与药物相容性试验指导原则. 419YBB钠钙玻璃输液瓶Nagaiboli Shuye PingInfusion Bottles Made of Soda Lime Glass本标
16、准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理、一次性使用的钠钙玻璃输液瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB ）或线热膨胀系数测定法（YBB）测定，应为（7.69.0）10-6K-1（20300）。【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用卡尺检测，A 型瓶（见图1）刻
17、线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ，B 型瓶（见图2）刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。【121颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121耐水性测定法（YBB）测定，应符合2 级。【内表面耐水性】取本品适量，照121内表面耐水性测定法（YBB）测定，应符合HC2 级。【热稳定性】取本品适量，灌装水至标线，塞上与之相适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器内，在1520 分钟内由室温均匀升温至121，保持30 分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭菌器盖，自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42，打开高压蒸汽灭菌器盖，取出样品，观察，不得有破裂。【耐热冲击】取本品适
18、量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB）的第一法测定，经受42温差的热震试验后不得破裂。【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法（YBB）第一法测定，经受0.6MPa 的内压力试验后不得破裂。【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB）测定，每1L 浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB）测定，应符合表1 规定。2表1 垂直轴偏差允许的最大值规格
19、 ml 50 100 250 500 1000垂直轴偏差mm 1.8 2.0 2.0 2.5 3.0【标线容量】取干燥、清洁的本品适量，将被测样品置于天平上称量，记下质量m1（g），然后将试样置于水平工作台上注入水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致），注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下质量m2（g）。被测试样的标线容量V 按下式计算，应符合表2 规定。V = （m2 - m1）/d式中： V标线容量，ml；m1 空瓶重量，g；m2 供试品与水的重量，g；d 水的密度, g/ml。表2 标线容量极限偏差规格 ml 50 100 250
20、 500 1000公称容量ml 50 100 250 500 1000极限偏差ml 5 8 10 153附件一：检验规则1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产（3）监督检验（4）产品停产后，重新恢复生产3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行“*”外项目检验。4、外观、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标线容量的检验，按计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3 的规定。专心-专注-专业