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1、 DWJ-D3双单元自动化滴丸机生产线用户需求规格说明书(Userrequirementsspecification)设备提供单位:烟台润龙制药机械设备有限公司电话:网址:WWW.RUNLONGYJ.COM目 录1、范围2、法规要求及相关技术规范3、设备系统要求 3.1、设备整体要求 3.2、具体技术要求 3.3、安全及环保要求 3.4、文件资料要求4、服务与维修要求 4.1、FAT要求 4.2、SAT要求 4.3、备品备件要求 4.4、包装运输要求 4.5、安装调试要求 4.6、培训服务 4.7、术语说明 1、 范围: 所列技术适用于滴丸机主要生产设备,包括配制、滴制、脱油、筛选、干燥设备。
2、2、法规要求及相关技术规范: 中国药品生产验证指南(2003); 中国2010版药品生产质量管理规范及附录; 工业自动化仪表工程施工及验收规范(GB50093-2002) 机械安全GB-52261-2002机械电气设备第一部分:通用技术条件 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 3、设备系统要求 3.1、(URS1)设备整体要求编号具体内容URS1-01滴丸主机的滴头数量为200个滴头;产能:以丸重60mg计算,班产达到300kg;整条生产线具有:药液供给、滴丸滴制、滴丸脱油、滴丸筛选、滴丸干燥功能;滴制出的滴丸:成型圆润光滑,球形度高;成品率大于9
3、7%;URS1-02与物料接触部分选用304优质不锈钢材料制做,非金属材料符合药用要求;选用材料的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。提供有效的材质证明。URS1-03滴丸主机、脱油、筛选、干燥应连为一体,组成生产连线,并能按设定参数运行,实现程序控制;URS1-04滴丸脱油使用离心方式;振动筛选能将合格与不合格滴丸进行筛分,筛分滴丸从不同的出料口出料;合格滴丸进入干燥机,在干燥机内风干;URS1-05筛选所使用的筛网,根据丸粒的大小配置三种规格;筛网的更换要简单方便;URS1-06离心、干燥、筛选机的生产能力应与滴丸主机相匹配;URS1-07整体设备占地面积应尽可能小,外观设计美观;整条
4、线长5.5米宽0.8米高1.98米。1*2米的门可自由进出。3.2、(URS2)具体技术要求编号具体内容URS2-01调料罐、输送管道、滴液罐具有加热保温功能,加热保温方式使用油热循环;药液各处受热均匀,导热油无泄漏点;药液罐、输送管道、滴液罐至滴头的药液温度能保持整体温度均匀一致URS2-02调料罐容量:60L;URS2-03调料罐顶部设置观察孔、照明孔,能清晰地观察药液在罐内的情况,观察孔设有刮雾装置。URS2-04调料罐内配置电动搅拌机构;三层搅拌,底层距罐底仅2MM。URS2-05药液的输送方式使用压缩空气,压缩空气终端设置除菌级疏水性微孔过滤器;能控制保持药液输送量恒定均衡;URS2
5、-06药液罐底部在最低点处设置排水口,便于药液罐的清洁;URS2-07滴液罐设置搅拌功能;URS2-08药液经过的阀门等处有相应的保温措施,使药液温度保持不变;URS2-09冷却柱上部管口能进行温度控制;在常温和80度内任意调节。URS2-10冷却液面与滴孔的距离保持最小,避免滴丸滴落时产生的飞溅;具有滴距平稳微调功能。URS2-11设置相应的升降液位调节功能,保证冷却液面在滴丸生产过程中的始终一致;URS2-12冷却液的温度控制尽可能平衡;符合生产工艺的要求URS2-13冷却液与滴丸的出口处设有相应的工艺结构设计,防止冷凝水进入冷却液内;URS2-14冷却柱设计合理,滴丸输送能在冷却液的带动
6、下顺利流出,不存在因滴丸滞留而引起的通道堵塞。具有侧进油设计,冷却液切线旋转进入,滴丸旋转下降,冷却柱底部大口设计不堵塞。URS2-15冷却柱所有连接处密封严密,无漏油现象,需拆洗的部位采用快接方式,操作简单,符合FDA规范。URS2-16在清洗药液罐、输送管道、滴液罐、滴头、冷却柱时,设有清洗水的排放出口,不污染冷却液。URS2-17冷却液温度可在0-10调节控制;充分保证滴丸的硬化;URS2-18可根据滴丸工艺要求设置温度,加热、冷却的温度控制精度要求为1URS2-19油热循环泵、阀门采用高端高性能品牌;URS2-20触控屏、PLC、变频器、温控、电器控制元件采用国际品牌产品;详细见配置表
7、URS2-21电气控制:1、采用液晶触摸屏及PLC程序作为滴丸组机的的控制组件;后处理设备也采用PLC控制。2、液晶触摸屏使用中文显示,人机界面友好,可动态显示工艺流程,关键控制节点等参数能显示,可根据生产工艺要求任意设置变更,运行中工艺参数能进行记录与存储;3、有手动与制动控制两种运行模式;4、设备运行中的温度超差报警;5、加热循环泵、制冷机构的故障报警 6、配有通讯接口;URS2-22电器安装:1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装规范、美观、简明,方便元件更换及维修;2、电控柜具有相应的防护能力;3、电气控制柜安装位置便于检修维护,与主机的连接线缆密闭防尘、具有易清洁及布放美观的特点
8、;4、低压通讯回路与高压控制回路采用有效的隔离措施;5、具备断路、短路保护;6、具备过流、过压、过载、缺相保护;3.3(URS3)安全及环保要求编号具体内容URS3-01设备设计、制造、安装符合国家的相关法律法规;URS3-2设备应可靠接地保护及有漏电保护URS3-3设备运行噪声不大于80DB(A)URS3-4设备在工作过程中,如遇断电等特殊情况,恢复供电后设备不能自动开机,需人工启动;URS3-5易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施;URS3-6设备任何部位均无锋利的边缘和尖角URS3-7设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能;3.4(URS4)文件资料要求编号具体内容URS4-0
9、1文件资料:1、设备装箱单、产品合格证、质量证明文件、操作使用手册(包括附属设备的使用说明书、产品合格证原件)、材质证明文件、计量校验证书;2、附属温度、压力、阀门、仪表等合格证、检测报告、说明书;3、元器件的规格清单、易损件及两年内备件清单;图纸资料;设备平面布置图、水电气安装图、电气原理图、布线接线图、管道连接图、设备竣工图;URS4-2操作使用手册应有纸质和电子版两种,内容包括:设备的技术参数、设备的使用操作、设备的操作规程、设备清洁规程、故障分析与排除、保养与维护、润滑点及油脂、仪器仪表校验;URS4-3提供程序的文件备份,全部PLC程序和控制软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序
10、。4、服务与维修要求:供应商提供以下服务:4.1、FAT要求:提供设备的工厂验收测试方案及测试报告 (FAT),用户审核批准双方共同完成;4.2、SAT及其他要求:1. 依合同内容条件逐一验收。2、提供设备的现场验收测试方案及测试报告 (SAT),用户审核批准双方共同完成;3、提供系统设备的DQ方案、DQ报告,双方共同参与制定;4、提供设备IQ、OQ、PQ验证文件,以及控制系统验证文件(符合GAMP4要求),并提供验证所需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。5、提出详细的公用工程要求;6、提供系统运行风险评估报告;7、供应商应确保安装正确、负责设备调试,只有系统设备完全
11、正常运行且符合招标条件,并与用户办理完相关验收手续后才能离开8、试运期限为30天,如30天内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时,供应商无条件收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。4.3、备品备件要求:1、提供两年内所需的易损件;4.4、包装运输要求: 1. 包装方式:标准木箱包装,不回收。2. 运输方式:汽车运输至买方厂内,费用由供方承担。4.5、安装调试要求:1、设备到货拆箱时供应商应有现场陪同人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件的任何损坏、缺少,供应商负全责;同时更换损坏件。2、设备订购后供应商负责送货至需方厂内。3、
12、供应商进厂施工需遵守需方施工规则。4.6、培训服务: 1、供应商对需方工厂的操作、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,至能完全独立操作。2、在培训期间,供应商提供相关的培训资料。3、供应商具有完美的售后服务保障,提供系统支持(维修、定期检查和维护)。在接到设备紧急故障通知或服务要求后,供应商在4小时内作出服务响应。48-72小时内派维修人员赶到生产现场。24小时解决存在问题。4、设备的质保期在调试验收合格日起12个月。5、设立需方的设备技术档案,确保配件及时供给。4.7、术语说明:词 语定 义CIP在线清洗SIP在线灭菌HMI人机界面ISO国际标准化组织GMP药品生产质量管理规范GAMP4自动化验证指导URS用户需求标准FS功能标准HDS硬件设计规范SDS软件设计规范DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认