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1、 食品企业HACCP体系建立与实施通用指南 13-1分子课题组二00五年七月目 录引言 1范围12 规范性引用文件3 术语和定义4 HACCP的应用4.1 前提计划的建立与实施4.2 HACCP计划的建立与实施5 管理要求5.1 食品安全管理总要求5.2 文件要求5.3 管理职责5.4资源管理5.5 HACCP体系的验证、分析和改进附录A（资料性附录）前提计划建立与实施的操作指导附录B（资料性附录）产品描述的操作指导附录C（资料性附录）进行危害分析的操作指导附录D（资料性附录）确定关键控制点的操作指导附录E（资料性附录）确定关键限值的操作指导附录F（资料性附录）监控计划建立与实施的操作指导附录
2、G（资料性附录）纠偏行动计划建立与实施的操作指导附录H（资料性附录）验证计划建立与实施的操作指导引 言0.1 总则本指南根据HACCP体系基础模式制定,并遵循了中国国家认证认可监督管理委员会2002年第3号公告食品生产食品企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定的基本原则。HACCP（危害分析与关键控制点）是国际公认的系统性强、结构严谨而效益显着的预防性食品安全控制方法。本指南提供的HACCP体系是以科学性和系统性为基础，关注食品的安全性，致力于在特定产品的食品链中系统地预防和控制所有涉及食品安全的特定危害，为消费者提供安全产品，并保障产品的食用安全。满足适用的食品安全法律法
3、规和标准的要求是保证食品安全性的基础，对潜在危害实施充分预防，可以降低食品安全的风险，为此建立的一系列前提计划构成了HACCP体系的必要组成部分。HACCP计划的有效性依赖于在关键控制点上对显着危害实施的过程控制，获得证实这种过程控制有效性的科学证据是十分关键的。为便于企业的操作，指南给出了前提计划和HACCP计划的各类操作指导，可供参考。对任何食品企业而言，为有效建立和实施HACCP体系，达到控制食品安全危害的目的，有赖于食品企业管理层的管理，管理的理念需要深深融入到HACCP体系中，管理层必须作出相应的管理承诺，本指南给出了必要的管理要求。对任何食品企业，实现管理者的承诺和员工的全员参与是
4、确保HACCP体系实施有效性的关键，这取决于具备HACCP管理及控制知识和技能的管理者和员工。因此，在适宜的情况下，持续地对各级管理者和员工进行培训是必要的。确定、收集和分析对保持HACCP体系有效性产生影响的因素及其变化的信息是至关重要的环节，可为HACCP体系更新或改进提供方向、数据和依据，以达到确保HACCP体系持续的有效性的目的。本指南的制定以Annex to CAC/RCP 11969,Rev.4-2003所表述的HACCP原理及其应用体系为核心，并考虑了管理体系的有关要素。0.2 HACCP原理国际食品法典委员会（CAC）公布的HACCP原理包括：原理1 进行危害分析原理2 确定关
5、键控制点原理3 确定关键限值原理4 建立关键控制点的监控系统原理5 建立纠偏行动计划 原理6 建立验证程序原理7 建立文件和记录保持系统HACCP体系建立与实施通用指南1 适用范围本指南为食品企业(包括进口企业)参照我国HACCP体系基础模式建立与实施HACCP体系提供指导性建议，这些企业包括食品链上涉及供人类消费的各类食品及其原料的企业。本指南为第三方认证机构对企业的HACCP体系进行认证提供了参考依据。本指南也可作为食品安全主管部门对食品企业的HACCP体系进行验证和监督管理的指导性依据。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
6、的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）3 术语和定义GB/T 19000-2000中给出的以及下列术语和定义适用于本指南。注：在下列术语中，如果与GB/T 19000-2000提供的术语相同，采用本指南给出的定义。3.1 控制 （动词） control采取一切必要行动，以确保和保持符合HACCP计划（3.11）所制定的指标。注：引自参考文献1。3.2控制 （名词） con
7、trol遵循正确的方法和达到规定指标时的状态。注：引自参考文献1。3.3 控制措施 control measure用以防止、消除食品安全（3.21）的危害（3.12）或将其降低到可接受水平所采取的任何行动或活动。注：引自参考文献1。3.4 纠偏行动 corrective action当关键控制点（3.6）的监控(3.16)结果表明发生偏离(3.8)时所采取的行动。注：引自参考文献1。3.5 食品链 food chain生产或制造某特定食品所需的，从初级生产（3.27）到最终消费的所有操作步骤(3.17)及其顺序和相互关系。注：食品链的范围包括从初级生产、生产、加工、包装、储藏、运输、销售或制售
8、直到最终消费的所有环节。3.6 关键控制点、CCP Critical Control Point(CCP)能够进行控制(3.1)，并且该控制对防止、消除某一食品安全(3.23)的危害(3.13)或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤（3.17）。注：引自参考文献1。3.7 关键限值 critical limit区分可接收或不可接收的判定值。注：引自参考文献1。3.8 偏离 deviation不符合关键限值（3.7）。注：引自参考文献1。3.9 流程图 flow diagram生产或制造某特定食品所用步骤（3.17）或操作的顺序的系统表达。注：引自参考文献1。3.10 危害分析与关键控制点 ha
9、zard analysis and critical control point（HACCP）对食品安全（3.21）显着危害(3.14)加以识别、评估和控制(3.1)的体系。注：引自参考文献1。3.11 HACCP计划 HACCP plan根据HACCP(3.10)原理制定的，确保在所考虑的食品链(3.5)各环节中对食品安全(3.21)的显着危害(3.14)予以控制(3.1)的文件。注：引自参考文献1。3.12 危害 hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注：引自参考文献1。3.13 潜在危害 potential hazard在危害分析过程中所识别
10、的有可能存在或发生的危害（3.12）。注：潜在危害的特征表现在，存在特定操作或特定环境对食品发生有害作用的机理，如果不加以预防将具备有害作用的发生条件。危害预防的实质是消除这种有害作用的发生条件。3.14显着危害 significant hazard如不加以控制（3.1），将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害（3.13）。注：“极可能发生”和“引起疾病或伤害”表示危害具有发生的“可能性”和“严重性”。3.15危害分析 hazard analysis收集信息和评估危害（3.12）及导致其存在的条件的过程，以便决定那些危害对食品安全（3.21）有显着意义，而需列入HACCP计划（3.11）中。注
11、：引自参考文献1。3.16 监控 monitor为了评估关键控制点（3.6）是否处于控制(3.2)之中，对被控制(3.2)参数按既定频率进行观察和测量及其控制的活动。注：引自参考文献1。3.17 步骤 step从初级生产（3.28）到最终消费的食品链（3.5）中包括原料的某个点、工序、作业或阶段。注：引自参考文献1。3.18 确认 validation获得证据以证明HACCP计划各要素是有效的过程。注：引自参考文献1。3.19 验证 verification 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括证明HACCP计划（3.11）中各要素有效性的证据。注：引自参考文献2。
12、3.20 食品卫生 food hygiene在食品链（3.5）的各环节中，为保证食品的安全性和适宜性所必备的一切条件和措施。注1：引自参考文献3。注2：在本部分中，术语“食品卫生”限于食品安全（3.21）领域。3.21食品安全food safety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注1：引自参考文献33.22卫生标准操作程序 sanitation standard operation procedure(ssop)企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。注：引自参考文献11 3.23操作限值 0peration limit用来减少偏离关键限值
13、风险的指标或参数。通常由企业设定的比关键限值更严格。注：引自参考文献12 3.24前提计划 Prerequisite Program 包括落实政府强制性的为促进有效卫生和安全食品加工生产的规范、政策和程序在内的，为HACCP体系提供基础操作条件的各项程序。3.25食品安全方针 food safety policy由企业的最高管理者正式发布的该企业总的食品安全（3.21）宗旨和方向。3.26初级生产 primary production食品链（3.5）最初的步骤（3.18），包括饲料生产、种养殖、收获、屠宰、挤奶、捕获等。4 HACCP的应用4.1 前提计划的建立与实施4.1.1前提计划的建立与
14、实施4.1.1.1 卫生标准操作程序（SSOP）建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施卫生标准操作程序，防止食品操作的环境和人员对食品的污染：a) 确保与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的食用安全；b) 确保与食品接触的表面的清洁和卫生，避免对食品产生污染；c) 防止食品之间的交叉污染；d) 确保操作人员手的清洗与消毒，卫生间设施的清洁；e) 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成污染；f) 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质； h) 预防和清除鼠害、虫害；g) 保持食品企业人员的身体健康和卫生习惯；。h) 预防和清除鼠害、虫害。提示
15、：卫生标准操作程序不限于以上方面，企业可根据自身情况做必要的补充，确定并管理为达到安全产品要求所需的其它方面的加工操作环境。企业对卫生标准操作程序有效性的监视频次以及纠正和纠正措施的强度应当确保其有效性。操作指导可参考附录A.14.1.1.2基础设施设备保障维护计划建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施基础设施设备的保障维护计划，保持设施设备运行良好，防止其对产品污染：a) 基础设施设备的配备确保适应企业的生产能力和食品安全要求；b) 设施设备器具的设计要避免对食品造成污染；c) 设备和器具的安装要防止污染食品；d) 保持设施设备的维护、保养良好，校验准确。操作指导可参考附录A.24
16、.1.1.3 原辅料采购安全保障计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施原辅料采购安全保障计划：a) 确定要采购的原辅料的规格标准（结合危害分析）以保证原辅料符合规定的安全要求；b) 根据有关法规、标准或食品企业的要求制定并执行原辅料采购的卫生接收准则；c) 采购前应验证供方的食品安全控制体系；d) 必要时，在采购过程中对原辅料的食品安全特性实施有针对性的检验；e) 采购过程中，如发现原辅料中存在风险物质（包括重大疫情），应及时报告主管部门；f) 确保所有原辅料都贮藏在卫生和适宜的环境条件下，并防止交叉污染。提示：原辅料中存在的危害对安全产品的实现产生重大影响，除在原料验收环节
17、进行预防或控制外，验证供方是否建立并有效实施了适当的食品安全控制体系，同时把相关危害控制在可接受水平范围内是关键。操作指导可参考附录A.34.1.1.4 产品包装、贮藏、运输和销售防护计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品包装、贮藏、运输和销售防护计划：a) 确保产品包装符合相应的规格要求以保持产品的完整性；b) 确保产品在贮藏、运输和销售等过程中免受人为或意外的污染，保护产品免受损伤和导致变质，保护好产品标识的完整性；c) 制定有效的监控措施防止产品在运输过程中被换货；d) 确保产品贮藏在安全且适宜的环境中。提示：本计划明确了食品企业对包括销售状态在内的所有状态的产品（
18、包括已放行产品）负有提供防护或预先防护的责任，这对保证消费者的食用安全是重要的。操作指导可参考附录A.44.1.1.5 产品标识和可追溯性保障计划建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品标识和可追溯性保障计划：a) 进行产品的批次和代码管理，确保从原料到成品的唯一性标识清晰，具有可追溯性； b) 保持产品销售记录，了解产品的去向；c) 在使用说明和食品标签上注明产品预期和非预期（必要时）的用途、使用方式和消费群体。提示：产品标识是通过标志、标记、标签或记录来识别产品特性或状态，产品包括安全产品实现与保障全过程中的采购产品、中间产品、成品和放行产品。在安全产品实现过程中，当需要对
19、不同种类产品加以区分且产品自然状态不能清楚地区分其种类时，就应规定适宜的产品标识方法。 当监视、测量、监控和验证活动需识别产品状态时，应当对每一种状态给予同一标志或标记，如已检验合格产品、已检验不合格或未检验产品，已加工或未加工产品，保质期内或超过保质期的放行产品等。产品可追溯性是通过产品记载的标识追溯产品的生产加工历史、交付后所处场所的能力。食品企业需明确规定所追溯的产品的追溯范围和标识的方式，应当采用唯一性标识或代码来识别产品的批次。在不注明可能会产生误用时，应当注明产品非预期的用途、使用方式和消费群体，以使消费者能够正确食用或使用食品企业提供的产品。操作指导可参考附录A.54.1.1.6
20、 产品召回计划当已放行产品在一定范围内存在危害时，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施相应的产品召回计划，以防止危害发生或防止危害再次发生：a) 确保充分获取已放行产品中有关危害的信息（包括顾客的投诉信息、官方检验信息、行业协会的统计信息等）；b) 确保对上述信息的有效分析；c) 确保企业产品在任何时候从市场召回时都能尽可能快速、有效和完全进入调查程序；d) 确保对召回产品和企业相关库存产品的适当处置；e) 确保对问题的生产工艺进行有效的纠正。提示：产品召回行动的终止应满足有关法规或食品安全主管部门的规定或要求。操作指导可参考附录A.64.1.1.7 应急预案建议食品企业建立应急
21、预案，预防潜在的食品安全事故或紧急情况，必要时做出响应，以减少可能产生危害的影响。a)当突发事件发生时，确保能充分调度相关资源（包括人财物）；b)必要时，特别在事故或紧急情况发生后，企业需对应急预案予以评审和改进。提示：紧急情况包括使企业的产品受到不可抗力因素影响的情况，如自然灾害、突发疫情、生物恐怖等。对应急预案进行的评审内容包括所采取措施的有效性和资源状况。操作指导可参考附录A.74.1.1.8产品加工操作线上潜在危害的预防监控计划产品加工操作线上某些工序很容易引入危害，但这些工序在HACCP计划中又不足以构成关键控制点，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品加工操作线上潜
22、在危害的预防监控计划：a) 确保产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其所有原因都得到识别；b) 确保通过产品加工标准操作程序对上述有关危害得到有效预防；c) 确保对产品加工标准操作程序得到有效的监视。提示：根据经验产品加工操作线上有些工序容易偏离标准操作，偏离标准操作后很容易引入危害，该计划的预期目标是，对确定的与产品加工操作线上特定工序直接相关的特定潜在危害实施特定预防。通常要结合产品加工工艺流程和经验才能识别产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其原因。操作指导可参考附录A.84.1.1.9 人员培训计划基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影
23、响食品安全工作的人员应当是能够胜任的。建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施人员培训计划：a) 确保从事影响食品安全工作的各级管理者和员工具有必要的能力；b) 确保对上述管理者和员工提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其它措施，必要时，聘请外部专家，以满足对人员能力和专业技术知识的需求；c) 确保培训的有效性；d) 确保各级管理者和员工具有食品安全意识，并认识到所从事活动对保证食品安全的相关性和重要性，以及如何为实现食品安全目标做出贡献。操作指导可参考附录A94.1.2 其它前提计划适用时，食品企业根据实际需要建立并实施其它前提计划，如
24、风险物质检验计划、食品生产作业规范、产品配方、玻璃控制、贴标等。4.1.3 建立前提计划的监控纠正程序建议企业对每一前提计划的有效实施情况以及目标的实现情况，按照预先设定的频率进行检查，以确保相关潜在危害得到有效预防。监控纠偏程序应明确：监控纠正责任者；监控的任务；监控频率；如何监控；纠正措施。相关实例可参考卫生标准操作程序的操作指导。提示：a)监控纠正责任者：它可能是个人，但更多的是一个岗位（例如，生产监督员和包装车间操作员），监控者不必专职于前提计划。多数情况下，监控者所做的监控工作只是其常规职责的一小部分。b)监控的频率/时间:监控任务不同，监控频率也有很大的不同，它是以相关风险和在要求
25、的频率下执行任务的可行性而定。d)怎样监控：即监控任务怎样完成实施。它应当包括所有所需设备的步骤和资料，例如温度计、测试样本和记录。e)纠正措施：即监控发现偏离前提计划要求时，应采取的措施。很多问题的出现是难以预料的，对每一个问题建立起纠正措施也是困难的。因而，前提计划的纠正措施中，通常只包括一系列通用的步骤，要求被授权人员或者监控者在现场作出最佳纠正的偏离决定，以重新达到前提的要求。纠正措施应达到以下三项要求：恢复对潜在危害的控制；控制所有受影响的产品，并且确定适当的处置方法；从根本上纠正问题产生的原因，以阻止偏离的重复发生。4.1.4 建立前提计划的记录保持程序对于每一个前提计划产生的记录
26、，包括前提计划的支持性文件（例如国家政策、法律法规、标准等），建议完整准确保持好，填入相应的表格或以一定的格式保存，并形成文件，这些信息是企业满足前提计划要求的证据。提示：记录内容参见相应的前提计划操作指导。4.2 HACCP计划的建立与实施HACCP计划具有产品和加工的特定性，它的格式会因此变化，建立HACCP计划必须考虑各食品企业的特定条件。企业需要制定HACCP计划的数量取决于不同的产品种类，以及不同的生产加工过程。通常将产品分为不同的类别，对每个产品类别建立HACCP计划。如果通过相似的加工方法生产相似的产品，并且成品具有相似的危害，这些产品就可以使用同一个HACCP计划。但是如果生产
27、不同的产品，或产品与生产过程相关的危害不同，就应分别按类制定HACCP计划。4.2.1 HACCP计划的预备步骤4.2.1.1 组成HACCP小组建议食品企业按照以下要求组成HACCP小组：a）小组成员的组成要求：HACCP小组应由相关学科或专业的人员（如工程、生产加工、卫生、质量保证和食品微生物学）和熟悉现场人员组成。HACCP小组成员应当经最高管理者批准，具有与食品企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识、技能和经验，并经过适当培训，小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品及其相关危害涉及的范围。b）明确小组的职责和权限：食品企业应当根据本指南的要求和自身情况规定HACC
28、P小组成员的职责和权限，HACCP小组的主要职责就是建立和实施HACCP计划。小组应明确HACCP计划的范围，该范围应列出食品企业在食品链中所涉及的环节，并说明危害的总体分类（如：是否包括所有危害分类或只是选择性的分类），确认危害分析和HACCP计划的完整性。提示：HACCP小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品、操作及其相关危害涉及的范围。HACCP小组的规模应根据食品企业的规模、产品及操作的复杂程度确定，应当能够满足本指南对HACCP小组履行其职责的需求。当食品企业在现场不具备上述经验情况下，食品企业应从其它来源，包括工商协会、独立专家、管理当局、HACCP文献和HACCP的
29、指南（包括特定生产部门的HACCP指导），获得专家的指点。也有可能的是，某个取得此类指南并经良好培训的个人，能在内部完成HACCP计划。4.2.1.2 产品特性和销售方式的描述建议HACCP小组针对特定产品，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息，对产品特性及其销售方式进行全面的描述：a) 原料的名称、种类、成份及其生物、化学和物理特性；b) 原料的产地、生产、包装、贮藏、运输和交付方式；c) 原料接收准则、接收方式和使用方式；d) 产品的名称、种类、成份及其生物、化学、物理特性（如pH、Aw等）；e) 产品的操作（加工）方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）；f) 产品的包装、保质期、贮藏条件
30、、运输条件和交付方式；g) 产品的销售方式（如销售过程中是否要冷冻、冷藏或在常温下进行销售）和消费者食用方式，符合法规要求的食品标识；h) 其它必要的信息。提示：当食品企业生产多样产品时，如餐饮业或其它具有相似特性的行业，为了制定HACCP计划，可以把具有相同特性和加工步骤的产品组合在一起描述。产品的特性包括成品和原料的特性，原料包括一切存在于产品中的预期物质，包括辅料、内包装材料渗入物质等。对销售方式、运输方式等各种操作方式，应当充分描述可能产生危害的细节。4.2.1.3 描述食品预期用途和消费群体建议HACCP小组应当在4.2.1.2 的基础上，识别并确定进行所需的下列适用信息：a) 最终
31、消费者或使用者对产品的使用期望；b) 食品预期的用途；c) 食品预期的食用、使用或加工方式；d) 食品预期消费群体或加工者；e) 食品相对于普通公众和易受伤害群体的适用性（如团体进餐情况、婴儿、老人、体弱免疫缺陷者、易患病的人群等）；f) 产品非预期（但极可能出现）的用途、食用、使用或加工方式和消费群体；g) 其它必要的信息。提示：产品的预期用途来自最终用户对产品的使用期望，界定了对该种产品进行食品安全管理的范围；预期消费群体对显着危害的确定产生直接影响。例如，某种危害对易受伤害群体是显着危害，但对普通公众可能不属于显着危害。附录B.1 产品描述可供参考4.2.2.4 制定食品加工过程流程图建
32、议HACCP小组在食品企业直接控制的范围内，根据特定食品的特定操作制定流程图，流程图包括：a) 每个步骤及其相应的特定操作；b) 这些步骤之间的顺序和相互关系；c) 人流物流在流程中的出入位置；d) 特定操作的前后步骤及其输入输出接口。流程图的表述应当完整、准确、清晰。每个步骤的特定操作应当在所附工艺说明中列出。适用时，应提供厂区平面图、设备设施布置图、人流物流图、供排水网络图、捕灭鼠虫装置分布图等附图。提示：流程图系统地反映了特定产品的特定操作的整体状况，并通过所附工艺说明对每个步骤的特定操作做出描述，以便为分析确定特定操作对特定产品发生的有害作用提供依据。每个步骤都要问：该步骤是否存在潜在
33、的生物危害、化学危害、物理危害？ 一个简单的设备设施示意图对于理解和评估产品流程图非常有帮助。同样，人流和物流的示意图对于建立HACCP计划也非常有帮助，这些图能确保做到：标明所有设备和空间；标明产品和人员在工厂内的流向；标明可能发生交叉污染的地点，包括生物的、化学和物理的污染。食品企业在制定流程图时，应考虑产品的特殊性：如对于液态产品，产品的管道走向图就非常重要。4.2.2.5 现场确认流程图 建议食品企业按以下要求现场确认流程图： a)现场确认流程图在操作的任何阶段和时间内都和加工操作相互一致，验证流程图的准确性和完整性。 b)必要时，应对流程图予以更改。 c)流程图的确认应由食品企业授权
34、且对加工操作有充分知识的人员进行。提示：产品加工操作线上潜在危害的预防监控计划和危害分析都要使用到加工流程图和设备设施布置图等，因而确保它们准确是重要的。4.2.3 HACCP原理的应用4.2.3.1进行危害分析（原理1）危害分析的目的是列出与各步骤有关的所有潜在危害，通过危害分析确定哪些危害是显着危害和必须在HACCP计划中需要控制的危害，并考虑已识别危害的相应控制措施。危害分析要达到三个目标：确认显着危害及其相应的控制措施；为确保安全产品的实现或者提高产品的安全性，通过危害分析，考虑是否需要对生产过程或产品进行改进；为确定关键控制点提供有效的证据。危害分析的步骤包括：危害识别、危害评估、确
35、定控制措施和做出危害分析报告。4.2.3.1.1 危害识别建议HACCP小组根据以下方面的相关因素，在从原料生产直到最终消费的范围内，识别特定产品在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害：a) 特定产品（包括原料成分）、特定操作和特定环境；b) 前提计划有效性的评价结果；c) 消费者或其它顾客和法律法规对产品及原料的食品安全要求；d)纠正措施、产品召回和应急预案的状况；e) 动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故；f) 科技文献，包括相关类别产品的危害控制指南；g) 危害识别范围内的其它步骤对特定产品产生的影响；h) 经验。HACCP小组应当识别每种特定
36、潜在危害的所有原因。食品企业应对危害识别的结果予以确认。当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识别。提示：危害分析是针对已界定的特定产品进行的。对不同的特定产品，应当分别进行危害分析。危害识别的范围涉及提供特定产品所需的从原料生产到最终消费的每个步骤。特定产品可以是供消费者食用的完整食品，也可以是完整食品的原料或成分。特定潜在危害与特定产品相对应。所识别的特定潜在危害与特定产品直接相关，是必须实施特定预防的危害。在进行危害识别时，HACCP小组应当评价现行前提计划的有效性，并在此基础上识别与特定产品直接相关的特定潜在危害。通过危害识别和每种特定潜在危害的原因，产品
37、加工操作线上危害预防监控计划可以对与特定工序相关的潜在危害实施特定预防。除在产品中天然存在的危害外，与特定产品相关的特定潜在危害是特定操作或特定环境对特定产品有理由预期发生的有害作用的结果，HACCP小组应当识别特定产品在每个操作步骤的特定操作或特定环境中有根据预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害, 包括：生物危害主要有：细菌类（如肉毒杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、布鲁氏菌、霍乱弧菌、单核李斯特菌、大肠杆菌、金色葡萄球菌、耶尔森氏菌等）；病毒及其毒素类（如肝炎病毒、产气荚膜梭毒素等）；寄生虫类（如绦虫、旋毛虫、鞭毛虫等）。化学危害主要有：天然毒素类（如黄曲霉毒素、贝类毒素、生物碱、植物血凝集素
38、等）；种养殖过程中引入的化学物质类（农药、杀虫剂、杀真菌剂、肥料、荷尔蒙、砷、汞、氰化物等）；食品添加剂类（防腐剂亚硝酸盐和亚硫酸盐、味精、营养强化剂、发色剂等）；间接引入的化学物质（如润滑剂、清洁剂、消毒剂等）。特别提到的是食品过敏源：如果一套设备在加工有致敏可能性的食品后未经适当的清洗就加工其它食品，则后者将可能被污染不明的过敏源，即一种化学物质。也可能在加工过程中作为添加成分（如豆类蛋白质）加入产品中，而这些成分可以引起一些敏感人群发生过敏反应或食品不耐受反应。根据科学共识，下面的食物可引起某些人严重的过敏：花生、大豆、乳、蛋类、鱼、甲壳类、树生坚果、小麦。例如，在先前加工过乳制品或含乳
39、饮料后，设备未经适当地清洗就加工果蔬汁，可能使果蔬汁中混进乳类蛋白质成分，这对于那些对乳类蛋白质过敏的个体来说，如果饮用这种果蔬汁就会对其健康带来无法预测的危害。物理危害主要有：玻璃碎片、木屑、石子、金属碎片、骨质碎片等。附录B2.1列出了在进行危害识别时通常需考虑的问题实例，可供参考。4.2.3.1.2 危害评估建议HACCP小组针对已确认的每种特定潜在危害，评估危害的发生对消费者健康造成不良后果的严重性，并根据前提计划的有效性进行确认的结果评估危害发生的可能性。若确认证实前提计划能够降低、控制或消除某个危害，那幺HACCP计划就不必对此危害加以控制。应对危害评估的结果予以确认。当影响评估结
40、果的任何因素发生变化时，HACCP小组应当重新进行危害评估。提示：显着危害是“如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。”在这里，“控制”指HACCP计划的控制。评估危害的严重性时：需充分考虑危害给消费者带来的后遗症影响、给消费者造成伤害和影响的持续时间，综合评估危害对消费者健康造成不良后果程度的严重性；评估危害发生的可能性时：可以结合前提计划中相应的预防措施有效性的评价结果，评估危害发生的可能性大小。在进行危害评估时，充分考虑下列资料具有重要意义：a)动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故（对危害的识别和评估都具有重要的意义）；b)科技文献（包括有关机构发布的和
41、专家制定的）相关类别产品的危害控制指南；c)食品企业过去的经验或其它食品企业的经验。当相关因素发生变化，尤其是这种变化导致前提计划的有效性受到影响时，HACCP小组应当及时做出反应，必要时，将相关特定潜在危害转由HACCP计划实施控制，以确保危害预防或控制的有效性。对同一个产品或类似产品出于工艺或所用设备不同，存在显着危害不尽相同。如由于食品企业设备和/或设备的维护保障计划的有效性不同，金属污染危害有时是显着危害，有时则不是。危害评估不同于风险评估，危害评估有时需要借助风险评估的方法来完成。附录B2.2给出了三个实例，说明了危害分析的逻辑顺序，实例中重点分析了生物危害，化学危害和物理危害同样需
42、要重点考虑。4.2.3.1.3 制定控制措施建议HACCP小组针对已确认的每种显着危害，识别危害控制机理，制定相应的控制措施或其组合，并提供依据。应明确显着危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显着危害或多项控制措施控制一种显着危害的情况。当这些措施涉及到特定操作的改变时，应当做出相应的变更，并修改流程图。在现有技术条件下，当不能制定有效控制某种显着危害的控制措施时，食品企业应当策划和实施必要的技术改造。必要时，应当变更过程、产品或预期用途，直至建立有效的控制措施。应对所制定的控制措施予以确认和验证。当任何影响控制措施有效性的因素发生变化时，应当评价控制措施更新或改进的需求，
43、必要时，对其予以更新或改进，并再确认。 提示：控制措施是针对已确认的显着危害制定的，属于HACCP计划采取的措施, 例如附录B1列出的熟牛肉饼生产中，通过危害分析，肠道微生物病原体（沙门氏菌和大肠杆菌）在原料肉中被确认为潜在危害，蒸煮就是一个有效的降低这类危害的控制措施。控制措施组合是由多项控制措施控制一种显着危害形成的。某些控制措施是作为特定操作的组成部分或某个步骤存在的，如罐头加工企业的热处理杀菌步骤。当食品企业所制定的控制措施将成为特定操作新增的组成部分或步骤时，应当对特定操作做出相应变更，并修改流程图。在现有技术条件下，如果针对某种显着危害不能制定有效的控制措施，意味着不能保证提供安全产品。在这种情况下，食品企业应当采取必要的措施。控制措施的有效性可能受到各种相关因素变化的影响，如特定操作或特定环境、消费者或其它顾客以及法律法规对食品安全的要求、危害可接受水平指标的变化。食品企业应当对这种变化产生的影响采取有效的应对措施。附录B2.3列出了用在食品行业中控制三类危害的常见控制措施，可供参考。4.2.3.1.4 危害分析报告建议HACCP小组提供形成文件的危害分析报告，包括预备和基本步骤的分析依据和