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1、文件名称一、企 业 组 织 结 构 图文件编号QMS-YSJ-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期一、企 业 组 织 结 构 图文件名称二、各部门、各类人员的岗位职责文件编号QMS-YSJ-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质
2、量、产品安全和环境负第一责任。3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施8、批准合格的供应商。9、一切对股东负责。管理者代表1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾
3、客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。 2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。 3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划
4、及编制、实施相应的质量计划。6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对月生产计划之审批；编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。 8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备
5、操作人员的培训、考核。 9、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告。办公室1、负责公司员工招聘，人事安排。2、负责建立员工人事档案（包括员工的教育、培训、技能、经历的记录）。3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与安全管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。技术部1 、在总经理的领导下负责工艺技术
6、和设备的管理工作。2 、负责组织对产品图纸、工艺技术文件进行分类整理、存档、发放回收控制工作。3、负责组织对产品制造工艺进行编制、审核、论证、修改、规范。4 、抓好机器的维护管理工作。5 、负责组织工艺改革，引进新工艺，新材料、新设备。6、对产品图纸、技术资料、生产工艺的可行性、完整性、统一性负责。 7、有权对本部员工提出奖、罚、留用或辞退建议，有权制定工艺科内部管理细则，并按其进行奖罚。生产部1、编制生产计划和物料需求计划。2、负责产能负荷分析、生产效率改善和物料控制。3、负责设备的日常保养，做好设备、工器具、工作服的清洁工作。4、严格按照生产工艺要求组织生产，并在生产全过程落实各项要求和计
7、划。5、做好生产过程中化学药品的使用管理，防止交叉污染，保护好产品、包装材料、产品接触面，免受其他杂质污染，做好害虫防止工作。6、生产过程中开展节能（水、电、气）、节材料及再利用活动。7、负责生产关键控制点的监视、纠偏、验证工作，监督做好生产过程中各种记录并对其进行审核。8、做好生产过程中产生的废弃物、不合格品的分类标识和管理工作。9、组织并监督各车间进行安全生产、文明生产、清洁生产、均衡生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足产品安全及工作需要。10、按规定做好产品的可追溯性标识。市场部1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户提
8、供的信息，编制产品销售计划和回款计划。2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门。4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品安全、环境方针和管理情况。5、以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。7、负责销售人员的培训、考核与管理。质量部1、制定产品质量标准、检验管理制度。2、负责原料、包装材料、中间品及产品的检验和试验，并做好记录。3、负责对关键控制点、质量控制点的监
9、控和管理情况进行巡回检查，对关键控制点偏离期间生产的产品进行评估和处理，负责对关键控制点的纠偏措施进行验证。4、对不符合的处理、对纠正和预防措施的执行进行监督，全权处理产品质量、产品安全以及环境问题，指挥应急处理工作。5、负责组织对环境影响的监视和测量，定期监督检查环境目标、指标与管理方案的完成情况，做好评估。6、负责不合格品的处理和过程监控，对监视、纠偏过程进行监督检查，负责实施产品认证。7、组织制订与产品检验、产品安全、环境有关的作业指导书并监督执行。8、制定各类产品的标识方法，负责可追溯性系统的建立，并监督执行。9、做好产品的检验和试验状态标识，正确运用统计技术为质量改进提供依据。10、
10、负责各种测量检测设备的校正、使用、保养、购置等管理工作。采购部1、负责组织供应商的选择和评价，建立合格供应商档案。2、所采购的材料必须具有安全、环保特性，重要的材料要有供应商的生产许可证和产品检测报告等资质材料。3、编制采购文件，制定采购计划并安排实施。4、组织采购物资的运输，保证及时安全到达，以便满足生产需要。5、收集和分析采购信息。6、负责对不合格原材料进行退货。7、负责物料和产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的账、物、卡一致。8、负责安全库存量管制，最大限度减少库存以节省成本。9、做好易燃、易爆品和库房的消防安全工作，确保库房消防设施完备和消防通道畅通。10、做好各类劳动防护
11、用品的保管和发放工作。11、管理好易燃易爆剧毒危险物品，严格执行危险品的发放制度。13、协助有关部门对不合格成品和召回产品的处置工作。管理者代表职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。3、指导和监督员工严格按医疗器械监督管理条例来规范医疗器械经营行为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现
12、象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营
13、企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械的验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。质量管理员职责1、负责
14、店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。10、负责审核医疗器
15、械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，
16、滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库
17、房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，
18、提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行
19、双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。11、规范填写验收记录，字迹清
20、楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，
21、对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不
22、准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。文件名称三、质量否决制度文件编号QMS-YSJ-003起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期三、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中
23、发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：产品质量法。医疗器械监督管理条例。国家药品督管理局有关文件规定等。企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。文件名称四、企业质量管理制度的考核与评估文件编号QMS-YSJ-004起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布
24、日期四、企业质量管理制度的考核与评估的规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题
25、，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称五、首营企业和首营品种审核文件编号QMS-YSJ-005起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期五、首营企业和首营品种审核的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须
26、提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管
27、部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。文件名称六、采购管理制度文件编号QMS-YSJ-006起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期六、采购管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产
28、品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。文件名称七、质量验收的管理制度文件编号QMS-YSJ-007起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期七、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机
29、构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对
30、质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件名称八、仓储保管、养护和出库复核文件编号QMS-YSJ-008起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期八、仓储保管、养护和出库复核的管理（一）仓储保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，
31、分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标
32、志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。（二）产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。商品包装内有异常响动。外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落。不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。文件名称九、销售和售后服务的管理文件编号QMS-YSJ-009起草部门质量管
33、理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期九、销售和售后服务的管理（一）销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。4、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。5、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格
34、品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。（二）售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失3、提供专业人员，保证产品的使用效果4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负
35、责，对用户反映的问题一一落实6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务文件名称十、有关记录、凭证和档案的管理文件编号QMS-YSJ-010起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十、有关记录、凭证和档案的管理1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照
36、记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，
37、同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次
38、年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。文件名称十一、医疗器械追溯性规定文件编号QMS-YSJ-011起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十一、医疗器械追溯性规定1、目的 本文件规定了对产品的可追溯性的内容和要求，目的是确保每个产品的唯一标准并加以记录，在有追溯要求的场合可以准确得到产品的生产、质量等资料，以利于采取纠正和预防措施。 2、适用范围 本文件适用于对产品可追溯性的控制管理。 3、职责 3.1质量部是产品可追溯性的归口管理部门。&#
39、160;3.2销售业务部负责保持销售记录，建立适宜的用户档案。 3.3销售业务部负责产品在使用中质量信息的反馈和记录。 3.4质量部负责对采购信息进行验证并记录，负责产品出厂编号的编制和标识。 4、工作程序 4.1质量部对采购的产品进行检验或验证，对产品进行检验或试验，并作好记录。 4.2仓库产品应分类存放，对应类别区进行挂牌标识。 4.3产品出厂编号作为产品唯一性标识。 4.4销售业务部据此建立,用户档案，记录产品的型号、规格、出厂编号、灭菌编号、用户名称、地址、联系电话等。 4.5销售人员进行客户访问时得到的产
40、品使用质量信息及售后服务情况也应在相应的用户档案中进行记录。 4.6销售业务部将分销产品的出厂编号等资料与客户的资料进行记录。当需要时，销售业务部必须能提供此记录。 4.7产品追溯的依据是记录有关产品出厂编号的各种记录：用户档案、质量检验和试验记录、台账等，既可以从用户所使用产品的出厂编号追溯获知，又有利于纠正和预防措施的实施。 4.8公司通过产品编号，追溯到第一收货人和用户，追溯到产品的生产提供单位。 文件名称十二、质量信息的管理文件编号QMS-YSJ-012起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日
41、期十二、质量信息的管理1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，
42、质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称十三、不合格品管理规定文件编号QMS-YSJ-013起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部
43、门质量领导小组发布日期十三、不合格品管理规定1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好
44、不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称十四、医疗器械不良事件监测和报告文件编号QMS-YSJ-014起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十四、医疗器械不良事件监测和报告规定1、不良事件指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，不良事件按其性质和后果的严重程度分为：重大不良事件和一般不良事件。2、重大不良事件：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医
45、疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般不良事件：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、不良事件的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事件调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事件责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、不良事件处理：、发生质量