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1、文件名称一、企 业 组组 织 结 构 图文件编号QMS-YSJJ-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期一、企 业 组 织 结 构 图文件名称二、各部门、各各类人员的岗岗位职责文件编号QMS-YSJJ-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期二、各部门、各各类人员的岗岗位职责总经理1、主持公司全全面工作,制制定颁布质量量、产品安全全、环境方针针，批准质量量、产品安全全、环境目标标指示和管理理方案。2、作为企业产产品质量、产产品安全、环环保第一责任任人，确保对对质
2、量、产品品安全、环境境管理体系进进行策划，对对企业的产品品质量、产品品安全和环境境负第一责任任。3、落实组织结结构，确保组组织内的职责责和权限得到到确定和沟通通；落实各级级质量、环保保、产品安全全责任制，充充实管理人员员。4、保证为公司司管理体系持持续有效运行行配备所需的的资源和资金金。5、贯彻国家方方针、政策、法法律、法规，主主持公司重要要的质量、产产品安全、环环保、安全生生产等工作会会议。6、指导、协调调、监督和检检查各部门的的工作，对各各部门工作中中出现的问题题进行纠正。7、组织制订、修修订公司各部部门的质量、产产品安全、环环境、安全生生产规章制度度，并认真组组织实施8、批准合格的的供应
3、商。9、一切对股东东负责。管理者代表1、协助总经理理领导公司建建立、实施和和保持质量管管理体系；确确保质量管理理体系过程得得到建立和保保持；在整个个企业内促进进顾客质量要要求意见的形形成；负责与与质量管理体体系有关之外外部联络。 2、负责体系文文件控制，审审核质量手册册、质量方针针、目标；指指导各部门负负责人对相关关文件之使用用、保管、收收集、整理与与归档。负责责对现有体系系文件定期评评审。 3、审查各部门门编制之质量量记录在案格格式，并审批批；负责监督督、管理各部部门之质量记记录；指导各各部门对质量量记录之整理理和保管。4、向总经理报报告质量管理理体系运行情情况，提出改改进建议；制制定管理评
4、审审计划、收集集并提供管理理评审所需之之资料，编写写管理评审报报告，协助、协协调、监督实实施管理评审审中相关纠正正、预防措施施。5、审查各有关关部门编制之之质量计划；指导品质部部负责对部门门质量策划实实施情况进行行监督检查。协协助、协调各各部门负责人人对相关的质质量策划及编编制、实施相相应的质量计计划。6、协调市场部，识别别顾客之需求求与期望，组组织有关部门门对检测能力力、生产能力力及交货期、所所需物料采购购能力进行评评审，审查特特殊合同产品品要求评审表表；并负责与与顾客进行质质量方面之沟沟通。7、指导生产部部进行生产过过程控制、生生产设施之维维护保养、编编制必要之作作业指导书、负负责产品防护
5、护，协助生产产主管对月月生产计划之之审批；编制制工艺规程；指导办公室室对实现产品品质量所需工工作环境进行行了控制；指指导质量部进行了了产品验证和和标识及可追追溯性控制；负责对设施施采购的质量量审批，指导导供销部在各各方面售后服服务之工作。 8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。 9、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告。办公室1、负责公司员员工招聘，人人事安排。2、负责建立员员工人事档案案（包括员工工的
6、教育、培培训、技能、经经历的记录）。3、负责考勤、工工资、福利管管理，负责员员工伙食、住住宿、环境卫卫生管理，负负责消防与安安全管理，负负责办公用品品、劳保用品品的申购、发发放和管理。3、制订员工培培训制度，并并通过内部、外外部等方式定定期对员工进进行培训。4、负责组织公公司员工的健健康卫生检查查，公司公共共环境的卫生生清理、清扫扫，负责环境境美化、绿化化、组织灭鼠鼠灭蚊工作。技术部1 、在总经理理的领导下负负责工艺技术术和设备的管管理工作。2 、负责组织织对产品图纸纸、工艺技术术文件进行分分类整理、存存档、发放回回收控制工作作。3、负责组织对对产品制造工工艺进行编制制、审核、论论证、修改、规
7、规范。4 、抓好机器器的维护管理工作作。5 、负责组织织工艺改革，引引进新工艺，新新材料、新设设备。6、对产品图纸纸、技术资料料、生产工艺艺的可行性、完完整性、统一一性负责。 7、有有权对本部员员工提出奖、罚罚、留用或辞辞退建议，有有权制定工艺艺科内部管理理细则，并按按其进行奖罚罚。生产部1、编制生产计计划和物料需需求计划。2、负责产能负负荷分析、生生产效率改善善和物料控制制。3、负责设备的的日常保养，做做好设备、工工器具、工作作服的清洁工工作。4、严格按照生生产工艺要求求组织生产，并并在生产全过过程落实各项项要求和计划划。5、做好生产过过程中化学药药品的使用管管理，防止交交叉污染，保保护好产
8、品、包包装材料、产产品接触面，免免受其他杂质质污染，做好好害虫防止工工作。6、生产过程中中开展节能（水水、电、气）、节节材料及再利利用活动。7、负责生产关关键控制点的的监视、纠偏偏、验证工作作，监督做好好生产过程中中各种记录并并对其进行审审核。8、做好生产过过程中产生的的废弃物、不不合格品的分分类标识和管管理工作。9、组织并监督督各车间进行行安全生产、文文明生产、清清洁生产、均均衡生产，确确保生产车间间的设施、工工作环境能够够满足产品安安全及工作需需要。10、按规定做做好产品的可可追溯性标识识。市场部1、协助经理开开展市场调研研工作，收集集、分析市场场信息，研究究市场对策，做做好产品的市市场定
9、位和开开拓工作。反反馈客户提供供的信息，编编制产品销售售计划和回款款计划。2、了解客户需需求，建立客客户档案并保保存。负责常常规合同评审审实施。3、负责产品交交付并组织实实施售后服务务，将售后服服务的信息反反馈给有关部部门。4、对有业务关关系的客户进进行宣传公司司的质量、产产品安全、环环境方针和管管理情况。5、以最好的服服务态度对待待顾客，认真真询问顾客要要求，及时反反馈顾客意见见，尽量满足足顾客合理要要求，广交客客户，创新营营业额，提高高公司盈利水水平。6、协助建立并并实施产品召召回工作，负负责顾客满意意度的调查工工作。7、负责销售人人员的培训、考考核与管理。质量部1、制定产品质质量标准、检
10、检验管理制度度。2、负责原料、包包装材料、中中间品及产品品的检验和试试验，并做好好记录。3、负责对关键键控制点、质质量控制点的的监控和管理理情况进行巡巡回检查，对对关键控制点点偏离期间生生产的产品进进行评估和处处理，负责对对关键控制点点的纠偏措施施进行验证。4、对不符合的的处理、对纠纠正和预防措措施的执行进进行监督，全全权处理产品品质量、产品品安全以及环环境问题，指指挥应急处理理工作。5、负责组织对对环境影响的的监视和测量量，定期监督督检查环境目目标、指标与与管理方案的的完成情况，做做好评估。6、负责不合格格品的处理和和过程监控，对对监视、纠偏偏过程进行监监督检查，负负责实施产品品认证。7、组
11、织制订与与产品检验、产产品安全、环环境有关的作作业指导书并并监督执行。8、制定各类产产品的标识方方法，负责可可追溯性系统统的建立，并并监督执行。9、做好产品的的检验和试验验状态标识，正正确运用统计计技术为质量量改进提供依依据。10、负责各种种测量检测设设备的校正、使使用、保养、购购置等管理工工作。采购部1、负责组织供供应商的选择择和评价，建建立合格供应应商档案。2、所采购的材材料必须具有有安全、环保保特性，重要要的材料要有有供应商的生生产许可证和和产品检测报报告等资质材材料。3、编制采购文文件，制定采采购计划并安安排实施。4、组织采购物物资的运输，保保证及时安全全到达，以便便满足生产需需要。5
12、、收集和分析析采购信息。6、负责对不合合格原材料进进行退货。7、负责物料和和产品的接收收、发放、保保管和防护，确确保库存物资资产品的账、物物、卡一致。8、负责安全库库存量管制，最最大限度减少少库存以节省省成本。9、做好易燃、易易爆品和库房房的消防安全全工作，确保保库房消防设设施完备和消消防通道畅通通。10、做好各类类劳动防护用用品的保管和和发放工作。11、管理好易易燃易爆剧毒毒危险物品，严严格执行危险险品的发放制制度。13、协助有关关部门对不合合格成品和召召回产品的处处置工作。管理者代表职责责1、组织本经销销部所有员工工认真学习和和执行有关医医疗器械监督督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办
13、法，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗岗位人员建立立规章制度和和完善质量体体系，定期召召开质量管理理工作会议，研研究、解决质质量工作方面面的问题，对对本经销部所所经营医疗器器械质量负全全面责任。3、指导和监督督员工严格按按医疗器械械监督管理条条例来规范范医疗器械经经营行为。4、组织有关人人员定期对医医疗器械进行行检查，做到到经营医疗器器械帐物相符符，严禁变质质及过期失效效、淘汰医疗疗器械出售现现象发生。5、检查各级质质量责任制度度的执行情况况，表彰先进进，处罚造成成质量事故的的有关人员。6、负责组织制制定和修订各各项质量管理理制度。7、负责质量指指导、质量计计划的实施，对对
14、质量体系的的工作质量负负责。8、主持质量问问题的调查、分分析和处理、落落实质量奖惩惩工作。质量管理负责人人职责1、负责贯彻执执行国家有关关医疗器械质质量管理的法法律、法规和和行政规章。包包括： 组织学习习国家有关医医疗器械质量量管理的法律律、法规和行行政规章。 宣传、贯贯彻、执行国国家有关医疗疗器械质量管管理的法律、法法规和行政规规章。 指导企业业在医疗器械械的购进、验验收、储存与与养护中严格格按有关法律律、法规办事事。2、负责起草、编编制企业医疗疗器械质量管管理制度，并并指导、督促促制度的执行行。3、负责首营企企业的质量审审核。包括参参与现场考察察首营企业。4、负责首营品品种的质量审审核。包
15、括参参与现场考察察首营品种。5、负责建立企企业所经营品品种包含质量量标准等内容容的质量档案案。6、负责医疗器器械质量的查查询和医疗器器械质量事故故或质量投诉诉的调查、处处理及报告。7、负责医疗器器械的验收管管理。8、负责指导和和监督医疗器器械保管、养养护和运输中中的质量工作作。9、负责质量不不合格医疗器器械的审核，对对不合格医疗疗器械的处理理过程实施监监督。包括对对不合格医疗疗器械的确认认、处理、报报损和监督销销毁。10、负责收集集和分析医疗疗器械质量信信息。包括企企业的外部信信息和内部信信息的收集、分分析和报告。11、负责协助助开展对企业业职工医疗器器械质量管理理方面的教育育或培训。质量管理
16、员职责责1、负责店内关关于医疗器械械质量管理文文件的督促执执行。定期对对执行情况进进行检查及考考核，对存在在问题做好记记录并提出改改进措施。2、负责指导和和监督保管养养护和运输过过程中质量管管理工作。3、协助经理定定期召开医疗疗器械质量分分析会。4、负责建立所所经营医疗器器械包含质量量标准的医疗疗器械质量档档案。5、协助经理组组织首营企业业或首营品种种的审核。6、负责处理医医疗器械质量量查询，对用用户反映医疗疗器械质量问问题填写医疗疗器械质量查查询记录，及及时解决并给给以答复、上上报。7、负责医疗器器械质量事故故或质量投诉诉的调查、处处理及报告。8、负责医疗器器械质量信息息管理、收集集和分析医
17、疗疗器械质量信信息。9、负责质量不不合格医疗器器械报损前的的审核，并监监督其处理过过程与结果。10、负责审核核医疗器械的的质量分析，并并提出处理意意见，对确定定的处理方案案进行监督。11、负责医疗疗器械经营全全过程的质量量监督。检查查，在企业内内部对医疗器器械质量具有有裁决权j对对医疗器械经经营中的质量量问题进行处处理。12、协助开展展对企业职工工医疗器械质质量管理方面面的教训或培培训。采购人员、销售售人员职责1、采购、销售售人员是直接接从事医疗器器械的调拨。批批发工作的业业务人员，必必须由药品监监督管理部门门专业培训经经考核合格后后，持证上岗岗。2、采购、销售售人员，必须须做好培训工工作。学
18、习内内容有法律法法规，药品管管理法、经济济合同法、药药品推广法和和一次性使用用无菌医疗器器械管理办法法等有关法律律规定。加强强业务学习，能能够对所经销销的商品正确确介绍性能、用用途、用法用用量、剂型、禁禁忌等，不夸夸大宣传，滥滥行推销，严严禁以任何形形式经销假劣劣商品。3、采购、销售售人员认真学学习“医疗器械经经营企业管理理办法”规定，坚决决做到不向无无“医疗器械经经营许可证”或“医疗器械生生产许可证”，无执照、许许可证的医疗疗机构购进或或销售医疗器器械，建立并并实施质量跟跟踪及不良反反应的报吉制制度，做好记记录。4、销售人员必必须持有加盖盖本企业印章章的企业法定定代表人印章章签字的企业业法人
19、授权委委托书，授权权委托书应注注明授权范围围，并持有销销售人员身份份证复印件。5、销售人员在在购迸医疗器器械时，选择择合法的购货货单位，供方方必须具备加加盖红色印章章的“一证一照”及法定的质质量标准，并并能履行合同同的购货单位位进货。养护员职责1、坚持预防为为主的原则，按按照医疗器械械理化性能和和储存条件的的规定，结合合库房实际情情况，指导保保管人员对医医疗器械进行行合理储存。2、检查在库医医疗器械的储储存条件，配配合保管人员员进行温、湿湿度管理。3、对库存医疗疗器械进行养养护、定期质质量检查，并并做好检查记记录。4、对陈列的医医疗器械按月月进行检查并并记录，发现现问题及时向向质量管理员员汇报
20、。5、对中药材的的医疗器械和和中药饮片按按其特性，采采取适宜方法法养护。6、正确使用养养护设备，并并定期检查保保养，做好检检修记录，确确保正常运行行。7、对由于异常常原因可能出出现质量问题题的医疗器械械和储存时间间较的中药材材，应抽样送送检。8、对检查中发发现的问题及及时通知质量量管理员复查查处理。9、定期汇总、分分析和上报养养护检查、近近效期或长时时间储存的医医疗器械等质质量信息，进进行养护情况况的统计分析析，摸索规律律，提供养护护分析报告。10、负责养护护用仪器设备备、温湿度检检测和器具等等的管理工作作。11、建立医疗疗器械养护档档案。12、养护检查查中发现质量量有问题医疗疗器械，应挂挂黄
21、牌暂停销销售，及时与与质管部门联联系，质管部部门抽检认定定后尽快处理理。13、自觉学习习医疗器械业业务知识，提提高养护工作作技能。验收员职责1、按照法定标标准和合同规规定的质量条条款对购进医医疗器械、销销后退回医疗疗器械的质量量进行逐批验验收并记录，记记录内容包括括供货单位、数数量、到货日日期、品名、剂剂型、规格、批批准文号、批批号、生产厂厂商、有效期期、质量状况况、验收结论论和验收人员员。2、验收应同时时对医疗器械械的包装标签签说明书以及及有关要求的的证明或文件件进行逐一检检查，并记录录。3、对进口医疗疗器械按有关关规定进行双双人验收，并并核对相关证证件。4、检查首营品品种的检验报报告书及所
22、有有医疗器械的的产品合格证证。5、验收过程中中发现的质量量异常情况，甚甚至发现假、劣劣药时，应及及时反馈给质质量管理员。6、普通医疗器器械在6小时时内完成验收收工作，有特特殊储藏要求求的医疗器械械优先验收，并并在30分钟钟内完成。7、负责医疗器器械质量标准准及相关资料料的收集上报报。8、开箱验收后后回复包装，并并在封口处签签章。9、严格按规定定的抽样数量量、验收方法法、判断标准准进行验收，重重点验收标识识外观质量和和包装质量。对对销货退回、贵贵重、效期、进进口等医疗器器械应加强验验收。10、对验收不不合格的医疗疗器械应及时时报质管员，审审核后通知采采购员，并做做好不合格医医疗器械的隔隔离工作。
23、11、规范填写写验收记录，字字迹清楚，内内容真实，项项目齐全，批批号数量准确确，并签章负负责，按规定定保证备查。12、自觉学习习医疗器械业业务知识，努努力提供验收收工作水平。维修养护、售后后人员职责1、坚持“质量量第一”的原则，在在质量负责人人的指导下，具具体负责仓库库医疗器械的的养护和质量量检查工作。2、负责对仓库库医疗器械定定期进行循环环质量检查，并并做好检查记记录。3、做好仓库温温湿度监测管管理工作，每每日上、下午午定时各一次次对库房温湿湿度作记录。4、根据气候环环境变化，对对医疗器械产产品作出相应应的养护措施施。5、正确使用养养护、计量设设备，并负责责对仪器设备备的管理、维维护工作，建
24、建立仪器设备备管理档案，定定期检查保养养。仓库保管员职责责1、按照产品的的类别、理化化性质和贮存存要求做好分分类、分库或或分区储存，对对因储存保管管不当而发生生的质量问题题负责。2、按安全、方方便、节约的的原则，整齐齐、牢固堆垛垛，五距规范范，合理利用用仓容，并按按规定做好货货位编号、每每批数量清楚楚、色标明显显。3、按批正确记记载产品进、出出、存动态，保保证帐货相符符。坚持动态态复核，日记记月清，月对对季盘，并及及时分析、反反馈产品库存存结构及进销销情况。4、做好在库产产品的效期管管理工作，严严格按“先产产先出、近效效期先出、按按批号发货”的的原则办理出出库。5、在养护员指指导下做好库库房温
25、湿度记记录工作。6、自觉学习仓仓储保管业务务知识，提高高保管工作技技能。7、配合养护员员做好养护工工作，发现质质量有异，未未确定合格前前不应发货。已已通知停售产产品不得发货货。8、凭规定的凭凭证收发产品品，不错不漏漏，并做好复复核记录，不不准凭白条、口口诉收发商品品。9、发现短缺、差差错应迅速查查明原因，逐逐级汇报、审审批处理。10、经常保持持库房整洁、堆堆垛整齐、不不倒（侧）放放、乱放、做做到轻拿轻放放，文明作业业。11、搬运和堆堆垛应严格遵遵守产品外包包装图示标志志的要求，规规范操作。怕怕压产品应控控制堆放高度度，定期翻垛垛。文件名称三、质量否决制制度文件编号QMS-YSJJ-003起草部
26、门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期三、质量否决制制度1、职能部门在在本公司内部部对产品质量量及影响质量量的环节具有有否决权。2、质量否决内内容：产品质量方面面，对产品采采购进货的选选择，首营品品种审核，到到货检查验收收入库储存，养养护检查、出出库复核、质质量查询中发发现的产品内内在质量、外外观质量、包包装质量问题题，采取不同同的方式方法法，予以相应应的否决。服务质量方面面，对服务行行为不规范，特特别是服务差差错行使否决决职能。工作质量方面面，对影响企企业质量责任任落实，影响响经营医疗器器械质量的行行为和问题予予以不同程度度的否决。3、
27、否决依据：产品质量法。医疗器械监督督管理条例。国家药品督管管理局有关文文件规定等。企业制定的质质量管理制度度。4、否决职能：产品质量的否决决职能由质管管部行使，服服务质量和工工作质量的否否决职能由质质管部与人力力资源部共同同行使。文件名称四、企业质量管管理制度的考考核与评估文件编号QMS-YSJJ-004起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期四、企业质量管管理制度的考考核与评估的的规定1、各部门对质质量管理制度度应每半年进进行一次全面面自查、考核核。2、检查、考核核应用统一印印制的检查、考考核记录表，检检查、考核情情况应如实记记录，
28、质管部部部门负责监监督与抽查。3、自查、考核核结束10日日内各部门应应向质管部反反馈质量管理理制度执行与与问题整改情情况。4、凡不按规定定时间认真进进行自查的部部门，每次扣扣罚该部门主主要负责人的的奖金1000元。5、在自查或抽抽查中，发现现没有按照制制度的规定执执行的，每笔笔按责任大小小给予责任人人处以50元元以下处罚，如如给企业的质质量管理和经经济效益带来来影响的，除除赔偿相应损损失外，根据据情节轻重，损损失大小和对对存在问题的的认识态度，扣扣罚主要责任任者的奖金。6、对自查和抽抽查中存在的的问题，质管管部提出整改改意见并发出出“整改通知知书”，未在在要求的时限限内整改到位位的，应加倍倍处
29、罚。7、全年无质量量差错的岗位位人员，每人人按超额奖发发放奖金，对对企业质量管管理体系提出出合理建议，有有利于企业管管理，能提高高工作效率，产产生经济效益益的职工，可可根据贡献大大小给予嘉奖奖和鼓励。9、考核指标以以已公布生效效的制度、职职责、程序、记记录文件要求求为准。文件名称五、首营企业和和首营品种审审核文件编号QMS-YSJJ-005起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期五、首营企业和和首营品种审审核的规定1、“首营品种种”指本企业业向某一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械产品。2、首营企业的的质量审核，必必须提供加盖
30、盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、税务务登记等证照照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委托授授权书，并标标明委托授权权范围及有效效期，销售人人员身份证复复印件，还应应提供企业质质量认证情况况的有关证明明。3、首营品种须须审核该产品品的质量标准准、和医疗疗器械产品注注册证的复复印件及产品品合格证、出出产检验报告告书、包装、说说明书、样品品以及价格批批文等。4、购进首营品品种或从首营营企业进货时时，业务部门门应详细填写写首营品种或或首营企业审审批表，连同同以上所列资资料及样品报报质管部审核核。5、质管部对业业务部门填报报的审批表及及相
31、关资料和和样品进行审审核合格后，报报企业分管质质量负责人审审批，方可开开展业务往来来并购进商品品。6、质管部将审审核批准的首首营品种、首首营企业审批批表及相关资资料存档备查查。文件名称六、采购管理制制度文件编号QMS-YSJJ-006起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期六、采购管理制制度1、严格执行“按需进货，择择优选购”的原则。2、在采购医疗疗器械时应选选择合格供货货方，对供货货方的法定资资格，履约能能力，质量信信誉等进行调调查和评价，并并建立合格供供货方档案。3、采购医疗器器械应制定计计划，并有质质量管理机构构人员参加，采采购
32、医疗器械械应签订书面面采购合同，明明确质量条款款。4采购合同如果果不是以书面面形式确立的的，购销双方方应提前签订订证明各自质质量责任的质质量保证协议议书，协议书书应明确有效效期。5、购销产品应应开具合法票票据，做到票票、帐、货相相符，并按规规定建立购销销记录。一次次性使用无菌菌医疗器械的的购销记录必必须真实完整整，其内容应应有：购销日日期、购销对对象、购销数数量、产品名名称、生产单单位、型号规规格、生产批批号、灭菌批批号、产品有有效期、经办办人、负责人人签名等。 6、首营品种应应按首营品种种质量审核制制度办理有关关审核手续。7、采购人员应应定期与供货货方联系，或或到供货方实实地了解，考考察质量
33、情况况，配合质量量管理部共同同做好产品质质量管理工作作。文件名称七、质量验收的的管理制度文件编号QMS-YSJJ-007起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期七、质量验收的的管理制度1、商品质量验验收由质量管管理机构的专专职质量验收收员负责验收收。2、公司质管部部验收员应依依据有关标准准及合同对一一、二、三类类及一次性使使用无菌医疗疗器械质量进进行逐批验收收、并有翔实实记录。各项项检查、验收收记录应完整整规范，并在在验收合格的的入库凭证、付付款凭证上签签章。3、验收时应在在验收养护室室进行，验收收抽取的样品品应具有代表表性，经营品品
34、种的质量验验证方法，包包括无菌、无无热源等项目目的检查。4、验收时对产产品的包装、标标签、说明书书以及有关要要求的证明进进行逐一检查查。5、验收首营品品种，应有首首批到货产品品同批号的产产品检验报告告书。6、对验收抽取取的整件商品品，应加贴明明显的验收抽抽样标记，进进行复原封箱箱。7、保管员应该该熟悉医疗器器械质量性能能及储存条件件，凭验收员员签字或盖章章的入库凭证证入库。验收收员对质量异异常、标志模模糊等不符合合验收标准的的商品应拒收收，并填写拒拒收报告单，报报质管部审核核并签署处理理意见，通知知业务购进部部门联系处理理。8、对销后退回回的产品，凭凭销售部门开开具的退货凭凭证收货，并并经验收
35、员按按购进商品的的验收程序进进行验收。9、验收员应在在入库凭证签签字或盖章，详详细做好验收收记录，记录录保存至超过过有效期二年年。文件名称八、仓储保管、养养护和出库复复核文件编号QMS-YSJJ-008起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期八、仓储保管、养养护和出库复复核的管理（一）仓储保管管、养护制度度1、正确选择仓仓位，合理使使用仓容，“五五距”适当，堆堆码规范，无无倒置现象。2、根据产品性性能要求，分分别储存相应应条件的库房房，保证产品品的储存质量量。医疗器械械的储存应分分类管理，划划分合格区、不不合格区、待待验区、退货货区、
36、发货区区，并按产品品批次分开存存放，标识清清楚。一次性性无菌使用医医疗器械应单单独分区或分分柜存放，3、根据季节、气气候变化做好好温湿度调控控工作，坚持持每日上、下下午各一次观观测并记录温温湿度，并根根据具体情况况及时调节温温湿度，确保保储存安全。4、质管部负责责对养护工作作的技术指导导和监督。5、养护人员应应坚持定期对对在库商品按按“三、三、四四”的原则进进行养护与检检查，做好养养护检查记录录，发现质量量问题，及时时与质管部联联系，对有问问题的产品设设置明显标志志，并暂停发发货与销售。6、建立重点产产品养护档案案。7、不合格品应应存放在不合合格品库（区区），并有明明显标志，不不合格产品的的确
37、认、报告告、报损、销销毁应有完善善的手续和记记录。8、对近效期产产品应按月填填报近效期月月报表。（二）产品出库库复核管理制制度1、产品按先产产先出，近期期先出，按批批号发货的原原则出库。2、保管人员按按发货单发货货完毕后，在在发货单上签签字，将发货货单交给复核核人进行复核核，复核员复复核无误后，在在发货单上签签字。3、出库复核，复复核员如发现现如下问题应应停止发货，并并报质管部处处理。商品包装内有有异常响动。外包装出现破破损、封口不不牢、衬垫不不实、封条严严重损坏等现现象。包装标识模糊糊不清或脱落落。不合格、过期期或已淘汰无无菌医疗器械械。4、做好出库复复核记录，并并保存三年备备查。文件名称九
38、、销售和售后后服务的管理理文件编号QMS-YSJJ-009起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期九、销售和售后后服务的管理理（一）销售管理理制度1、医疗器械的的销售必须严严格贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。2、销售人员须须经培训合格格上岗。3、销售医疗器器械应选择具具有法定资格格的单位。4、售出医疗器器械按要求开开具合法票据据，按规定建建立销售记录录，记录内容容要详细具体体，便于质量量追踪，销售售记录包括：销售日期、销销往单位、品品名、规格（型型号）、数量量、单价、
39、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后2年。5、医疗器械销销售应做到1100%出库库复核，保证证质量，杜绝绝不合格品出出库。六、销售员应定定期或不定期期上门征求或或函询客户意意见，认真协协助质管部处处理客户投诉诉和质量问题题，及时进行行改进服务质质量。（二）售后服务务的管理制度度医疗器械属于专专业性器材，也也是一种特殊殊的商品，在在使用中，若若方法不当，关关系到病人的的诊断结果及及人身生命安安全，因此，在在经营中，有有必要向用户户提供必须的的培训、维修修等售后服务务。1、熟悉了解产产品的性能，工工作原理及使使用方法，对对产品做定期期的售后检查查
40、2、对操作人员员提供必要的的培训，使之之了解本产品品的结构，详详细讲解使用用方法，避免免因使用不当当而造成的损损失3、提供专业人人员，保证产产品的使用效效果4、定期征求拥拥护使用意见见，及时处理理产品在工作作中出现的故故障5、树立信誉，为为消费者利益益负责，为企企业形象负责责，对用户反反映的问题一一一落实6、新产品投入入市场，必须须多做调查，跟跟踪服务文件名称十、有关记录、凭凭证和档案的的管理文件编号QMS-YSJJ-010起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期十、有关记录、凭凭证和档案的的管理1、为保证质量量工作的规范范性、跟踪性
41、性及完整性，保保证企业质量量体系的有效效性与服务所所达到的水平平，根据医医疗器械监督督管理条例等等国家法律法法规制定本项项制度。2、本制度中的的有关记录是是指质量体系系运行中涉及及的各种记录录；凭证是指指购销票据、证证照资料及表表示商品、设设备、仓库与与状态的单、证证、卡、牌等等。3、记录和凭证证的设计由使使用部门提出出，由质管部部统一编制，使使用部门按照照记录凭证的的管理职责，分分别对各自管管辖范围内的的记录、凭证证的使用、保保存及管理负负责。4、未经质管部部审核、编制制，擅自印制制、制作质量量记录与凭证证，财务部门门不予报销。5、有关记录和和凭证须由相相应岗位资格格的人员填写写，收集和整整
42、理，每月或或季由所在部部门、门店指指定专人收集集、装订，保保管至当年年年终。6、有关记录和和凭证的填写写，应严格按按照制度要求求逐项如实填填写完整，不不许简写、缩缩写、漏写，不不能以“同上上”、“同左左”、点两点点等方式表示示相同内容，没没有内容的项项目可划一斜斜线，做到内内容完整、数数据准确、字字迹清楚、书书写规范，具具有真实性和和可追溯性。7、对有关记录录和凭证的内内容填写错误误时，不得撕撕毁和任意涂涂改，应在错错误处划横线，在边边上空白处注注明正确的内内容，同时盖盖修改人的私私章，或签名名。8、同一项记录录必须用同一一颜色的钢笔笔、圆珠笔或或碳素笔填写写，禁用铅笔笔和红色笔（冲冲单等可用
43、负负数表示）。9、对供货方、购购货方提供的的证照资料需需盖其单位的的红印章，收收集部门应对对其合法性和和有效性进行行认真审查，由由质管部审核核后存档。10、购进产品品和配送产品品要有合法票票据，并按规规定建立购进进记录，做到到票、帐、货货相符；购进进票据和配送送票据应妥善善保管十年。11、质管部负负责对各部门门门店与质量量相关的记录录和凭证的修修订及日常监监督检查，对对其中不符合合要求的提出出改进意见。12、记录和凭凭证按国家有有关规定进行行保存，有关关记录没有规规定保存年限限的必须保存存至超过商品品效期一年，但但不得少于三三年。13、须归档的的有关记录和和凭证在次年年1月底前移移交公司人力力
44、资源部，由由人力资源部部负责跨年度度有关记录和和凭证的归档档和规范管理理。文件名称十一、医疗器械械追溯性规定定文件编号QMS-YSJJ-011起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期十一、医疗器械械追溯性规定定1、目的本文件规定了对对产品的可追追溯性的内容容和要求，目目的是确保每每个产品的唯唯一标准并加加以记录，在在有追溯要求求的场合可以以准确得到产产品的生产、质质量等资料，以以利于采取纠纠正和预防措措施。2、适用范围本文件适用于对对产品可追溯溯性的控制管管理。3、职责3.1质量部是是产品可追溯溯性的归口管管理部门。3.2销售业务务部
45、负责保持持销售记录，建建立适宜的用用户档案。3.3销售业务务部负责产品品在使用中质质量信息的反反馈和记录。3.4质量部负负责对采购信信息进行验证证并记录，负负责产品出厂厂编号的编制制和标识。4、工作程序4.1质量部对对采购的产品品进行检验或或验证，对产产品进行检验验或试验，并并作好记录。4.2仓库产品品应分类存放放，对应类别别区进行挂牌牌标识。4.3产品出厂厂编号作为产产品唯一性标标识。4.4销售业务务部据此建立立,用户档档案，记录录产品的型号号、规格、出出厂编号、灭灭菌编号、用用户名称、地地址、联系电电话等。4.5销售人员员进行客户访访问时得到的的产品使用质质量信息及售售后服务情况况也应在相应应的用户档档案中进行行记录。4.6销售业务务部将分销产产品的出厂编编号等资料与与客户的资料料进行记录。当当需要时，销销售业务部必必须能提供此此记录。4.7产品追溯溯的依据是记记录有关产品品出厂编号的的各种记录：用户档案案、质量检检验和试验记记录、台账等等，既可以从从用户所使用用产品的出厂厂编号追溯获获知，又有利利于纠正和预预防措施的实实施。4.8