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第二章 质量管理体系,新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标准明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能部门也要明确并承担相应质量职责质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的质量管理体系。,本章重点讨论质量管理体系及其构成质量管理组织机构及职责质量管理文件体系质量管理成效密切相关的质量方针质量信息和风险管理,第一节 质量管理体系,质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成可以理解为涵盖了从确定顾客需求，设计研制生产，检验，销售，交付之前全过程的策划、实施、监控，纠正与改进活动的要求，一般以文件的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。,