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1、广东博深质量管理工程咨询有限公司二OO一年八月十二日,文 件 控 制,内容介绍一、条文理解要点二、审核要点三、应形成的文件及记录四、难点或疑点五、总结,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有
2、关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,一、条文理解要点1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。2、记录：一种特殊文件记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,3、控制的内容a) 发布的批准充分：文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况b) 更改前的批准评审：必
3、要时定期评审、更改前的评审（如手册）c) 识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,e) 文件应易于识别、清晰可辨 易识别、快速查找、编号f) 外来文件控制 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； 控制的目的，确保使用合适的版本； 控制的内容、分发g) 作废文件的控制 控制的目的、防止非预期使用； 控制的方式、收回、标识。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,二、审核要点1、组织是否制定了形成文件的程序？2、组织的质量
4、体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求；3、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,4、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？5、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？7、保留作废文件的标识是否清晰？,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,三、应形成的文件及记录1、文件控制程序2、记录a) 文件发放、回收记录；b) 受控文件清单（或有效文件目录）；c) 文件借阅、复制记录；d) 文件更改申请单；e) 文件销毁申请单。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,四、难点或疑点非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒体中的质量体系文件。根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求：1、应按文件控制要求将其列入受控文件清单，办理发放、回收登记手续2、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否要备份）,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,