《(11.3.1)--11.5临床试验管理、职责与统计分析、总结报告.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(11.3.1)--11.5临床试验管理、职责与统计分析、总结报告.pdf（12页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、中药现代评价方法第十一章.药物临床评价第五节.临床试验的管理第六节.受试者的权益保障第七节.临床试验中研究者、申办者、监察员的职责第八节.试验用药品的管理第九节.数据管理与统计分析第十节.质量保证第十一节.总结报告第五节.临床试验的管理 药物临床试验过程中，申请者应任命监察员对过程进行监督，发现问题及时督促改正或向主管部门报告。每期临床试验后，应当向主管部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向SFDA提交总结报告。药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第六节.受试者的权益保障一伦理委员会1.组成：医学
2、专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织（至少5人，不同性别）。2.职责：核查临床试验方案及附件是否合乎道德，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。二知情同意书：患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。1.试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，分组情况；2.受试者个人资料保密，必要时药监部门、伦理委员会或申办者可以按规定查阅；3.受试者自愿参加试验，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响；4.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和相应的补偿；5.受试者充分考虑是否愿意参加试验，试验期间可随时了解与其有关的信息资料。第七节.临床试验中研究者、申办者、监察员的职责
3、一研究者职责研究者是实施临床试验，并确保临床试验质量及受试者安全和权益的负责者。1.研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力；2.研究者应在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；3.具有试验方案中所要求的专业知识和经验，对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;4.熟悉申办者所提供的的与临床试验有关的各种资料与文献；5.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；6.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全；在试验期间研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。第七节.临床试验中研
4、究者、申办者、监察员的职责二申办者职责申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织。1.提供研究者手册，在获得SFDA和伦理委员会批准后按方案组织临床试验，与研究者共同设计和签署双方同意的试验方案及合同。2.提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照品或安慰剂，并保证质量合格。3.派遣合格的监察员，也可组织对临床试验进行稽查，以保证质量。4.对参加临床试验用的受试者提供保险，承担与此相关的受试者损害与死亡的治疗费用及相应的经济补偿；严重不良事件应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，向其他研究者通报。第七节.临床试验中研究者、申办
5、者、监察员的职责三监察员职责监察员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。要求：具有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练；熟悉药品管理有关法规；熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。职责：为了保障临床试验中受试者的权益；保证试验记录与报告的数据准确、完整无误；保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第八节.实验用药品的管理临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。1.按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；2.确保试验用药物在运输、分发、储存、
6、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；3.必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；4.包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；5.仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；6.在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；7.建立试验用药物的接收、分发、使用、回收、销毁记录和计数制度并做好记录。第九节.数据管理与统计分析把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，以便对数据质量以及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序。数据录入采用“双份录入法”，即两人分别录入同一份资料，更正数据一定要由研究员确认。
7、数据核查采用“盲态核查”，在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核，直到数据锁定、第一次揭盲之间，依据统计分析对数据进行的核查和评价。包括数据核查和统计分析计划书的确定。第十节.质量保证 申办者和研究者均应履行职责，严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。所有观察结果和发现均需核实，全程质量控制，保证数据完整、准确、可靠。药品监督管理部门对研究者、申办者、医疗机构和实验室在实施试验中的任务与执行状况进行视察。第十一节.总结报告药物临床评价的总结报告是对药物临床评价过程、结果的总结，是评价药物有效性和安全性的重要依据。包括内容如下：首篇：封面标题、目录、研究摘要、伦理学相关资料和试验研究人员介绍及缩略词。正文内容和报告格式：引言、试验目的、试验管理、试验设计、结果、参考文献。Thank you