质量手册正文已改.doc

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1、1 范围1.1 本质量手册是按汽车行业及其相关服务件的组织实施的ISO/TS16949：2002质量体系的要求，描述了柳州市天鹏车业有限责任公司（以下简称“本公司”）的质量管理体系，体现了本公司的质量管理能力，并阐明与质量有关的过程和活动按策划确定的程序，使各项质量活动处于受控状态，且一旦发生缺陷，能及早地发现，查明原因，采取纠正措施，以防止再发生，从而保证提供给顾客的产品达到规定的质量要求，以进行持续改进，提高顾客满意程度。1.2 应用本手册适用于汽车的中小型冲压件和焊合件的过程设计和生产。由于我公司提供的汽车配件的产品图纸和技术要求均由顾客提供，（属顾客财产，已在 4.2.3 文件控制要素

2、中加以控制），我公司只对产品的过程设计、生产制造与服务进行过程控制，本手册删减了7.5.4 顾客提供产品的控制和7.3.2.1产品设计输入 、7.3.3.1产品设计输出-补充 三个条点。2 引用标准2.1 GB/T 190002000 idt ISO 9000：2000 质量管理体系基本原理和术语。2.2 顾客的特殊要求事项 针对顾客的特殊要求事项，技术部门在设计任务书中展开。2.3 顾客没有特殊要求时以下资料的最新版本作适用的资料加以运用。2.3.1 Advanced Product Quality Planning and Control Plan (产品质量先期策划和控制计划 简称APQ

3、P)2.3.2 Production Failure Mode and Effects Analysis (潜在失效模式及后果分析 简称FMEA)2.3.3 Production Part Approval Process （生产件批准程序 简称PPAP）2.3.4 Statistical Process Control （统计过程控制 简称SPC）2.3.5 Measurement System Analysis (测量系统分析 简称MSA)3 术语和定义ISO9000中给出的术语和定义,在本质量手册中适用。3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文

4、件的描述。3.1.2 具有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。3.1.3 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4 实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5 实验范围受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行了上述活动的方法和标准的清单。3.1.6 制造以下制作或加工过程： 生产材料； 生产或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7 预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以

5、避免维护性问题的活动。3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9 附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等而导致。3.1.10 外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11 现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12 特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。3.2 质量相关术语为易于理解，将GB/T 190002000 idt ISO 9000：2000 中部分术语记载如下：3.2.1 评审：为确定主题事项达到规定目标

6、的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.2.2 验证：通过提供客观证据规定要求已得到满足的认定。3.2.3 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.2.4 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。3.2.5 过程：一组将输入化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.2.6 承诺：最高管理者对质量管理体系的计划、实施及其改进，提供表明状态的证据。3.2.7 能力：经证实的应用知识和技能的本领。3.3 汽车行业常用英文缩写：3.3.1OEM汽车行业整车厂3.3.2FMEA潜在失效模式及后果分析3.3.3MSA测量系统分析3.3.4SPC统计过程控制3.3.5APQ

7、P产品质量先期策划和控制计划3.3.6PPAP生产件批准程序3.3.7CP控制计划或监控计划或QC工程图3.3.8S/C安全/法规特殊特性符号3.3.9F/F性能/装配特殊特性符号3.3.10DOE实验设计3.3.11QFD质量功能展开3.3.12Ppk初始过程能力指数3.3.13Cpk过程能力指数3.3.14SOP1作业指导书（工艺卡片）3.3.15SIP检验指导书（检验卡片）3.3.16OTS首批样品或样件3.3.17PVS/PP小批生产件3.3.18SOP2/OS批量生产件3.3.196S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全3.3.20ISO9000国际标准化组织颁布的标准3.3.21QS

8、-9000北美三大汽车工厂颁布的标准4 质量管理体系4.1 总要求本公司按ISO/TS16949-2002要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施、保持和持续改进。为了有效实施质量管理体系，本公司将实施以下事项：a） 质量管理体系所需要的过程顺序及相互作用，在“按过程定义质量体系”表明（见附件2）； 顾客导向过程、管理过程及支持过程；b） 在质量管理体系图中，已明确了经营方针、经营者的承诺、资源运用管理、产品制造、监控、测量、分析、改善和支援过程的顺序及其相互关系；c） 为确保各过程有效运行和受控，确定必要的准则和方法，其所需的资源、测定分析按4.2.1建立文件化体系；d） 实施必要的措施，以

9、最终实现过程策划结果和对过程的持续改进。4.1.1 经识别，产品的原材料（0.8-2.0 ST13的冷板、0.8-1的焊丝）及标准件（焊接螺母、螺栓）属外购，电泳漆、线夹属外协，量具、检具、行车委外检测，必要时数控铣床、行车委外修理。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a） 形成文件化的质量方针、质量目标；b） 质量手册；c） 程序文件；d） 质量管理实施文件（部门质量文件、作业标准、规范、指导书）；e） 质量记录；.TS2质量体系文件一览表 见附件4各文件的编制、批准、发布及修改、回收、作废等事宜按质量体系文件编写和修改规定的要求实施。4.2.2 质量手册企管部按IS

10、O/TS16949：2002的要求，编制质量手册，并经管理者代表审核，由总经理批准后即生效。手册的修订、发布、管理事宜由企管部执行。本公司的质量手册包括：a） 质量管理体系的范围 本公司有关产品的设计、设计更改以及更改的确认、控制均由技术部负责； 本公司直接涉及的顾客财产有顾客提供的相关技术文件。b） 形成文件的程序及对其的引用；c） 质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3 文件控制企管部负责编制质量体系文件管理程序，技术部负责编制技术文件和资料管理程序,并组织实施。文件的控制要求如下：a） 文件在发布前须得到批准，确保文件是充分和适宜的；b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批

11、准；c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d） 确保在使用处可获得使用文件的有关版本；e） 确保文件保持清晰、易于识别；f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范（技术要求）技术部按设计工艺更改管理办法对下列事项进行管理：a） 顾客的工程标准/规范有变更时，由供销部在接收后应及时传递至技术部组织相关部门进行内容的确认、发放和实施,最迟不得超过两周.b） 变更实施的场合，技术部将变更要求下达更改通知单，使相关部门知道。本公司按技术部的要求，实施相应的变更，并记录开始实施的批号及实

12、施日期。4.2.4 记录控制企管部负责编制质量记录管理程序，各相关部门对质量记录的管理应满足如下要求：a） 质量记录应清晰明确、易于识别；b） 质量记录应进行适当的标识与归档，并在适宜的环境中保存，保管方式应便于存取，以防止损坏或丢失；c） 当某一结果或活动被记录后，应注明日期，并确定其保存期限；d） 各部门应编制相应的质量记录清单（需标明各类质量记录的保存期限），以便于质量记录的检索；e） 对于过期的质量记录各责任部门应进行销毁处理；f） 质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1 记录保存按满足法规和顾客要求及质量记录管理程序,对质量记录进行控制。【支持文件】：a、【质量体系文件管理程序】

13、b、【技术文件和资料管理程序】c、【质量记录管理程序】5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b） 制定质量方针和质量目标；c） 定期进行管理评审（每年末或年初实施）；d） 为满足质量管理体系的改善及顾客的要求事项，确保资源的获得。5.1.1 过程效率 由总经理对产品实现过程和支持过程进行评审（中层干部会、质量会议、经营会议及管理评审等），以确保各过程的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 总经理应以满足顾客的要求与期望为出发点，通过质量管理体系的运行，以及质量管理体系的监

14、视、测量，收集、分析顾客满意与否的资讯，进而改进质量管理体系，以达到顾客满意的目的。各部门责任人充分理解顾客的要求，在Q、C、D（质量、成本、交货期）方面进行各种活动，以增强顾客满意。5.3 质量方针5.3.1本公司的质量方针：开拓进取；科技创新；优质高效；顾客满意.质量方针的内涵： 开拓进取是指要持续改进质量体系的有效性，不断开发新产品、努力开拓市场，进入同行业前列； 科技创新是指要把科技作为第一生产力，不断采用“四新”，从而不断提高企业效益和社会效益； 优质高效是指企业视质量为生命，不断提高质量意识和工艺水平，确保高效率地生产出高质量的产品； 顾客满意是指我们要把顾客作为关注焦点，充分地识

15、别顾客的需求和期望，千方百计地满足顾客明确和隐含的需要，达到顾客满意。5.3.2 质量承诺a) 为生产出满足顾客要求的产品，确立质量管理体系维持产品质量。b) 为提高产品质量，使全体员工能很好地理解质量方针，努力达到质量目标。5.3.3 质量方针的展开a) 总经理根据新年度的本公司质量方针和质量目标，制定本公司的具体实施方法和目标；b) 企管部将质量方针和质量目标以文件形式传达给有关部门；c) 有关部门的责任者根据本公司的质量方针和质量目标制定本部门的质量目标并在部门内做到人人皆知，编制实现质量目标的对策，密切关注质量状况，确认质量目标的实现达成状况；d) 各部门在每年度末，将实行情况进行汇总

16、、分析，作为管理评审的输入之一，以寻找改进的机会，达到持续改进的目的。5.4 策划5.4.1 质量目标本公司的质量目标为：零公里缺陷数236 PPM 生产过程一次送检合格率98%外部损失率：0.015% ；内部损失率：0.18%顾客满意率90分5.4.1.1 总经理基于顾客期望、公司年度经营计划等，明确每年度的质量目标，及相关的考核方法，企管部组织逐级分解，每月对部门业绩进行跟踪，以便及时采取纠正措施及进行持续改进。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1在本公司总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系策划，以满足质量目标和质量体系的总要求。5.4.2.2 各部门的责任者，在对质量管理体

17、系的变更进行策划和实施时，应保持体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通l 本企业组织机构图见附件1l 质量体系部门权责表见附件35.5.1 职责和权限总经理作为管理者负责本公司的总运行，其质量职责:a）认真贯彻国家的质量方针、政策、法令和法规，确保提供满足合同和适用法律法规要求的产品，对产品质量负全面责任；b）营造“增强顾客满意为目的，确保顾客要求”的质量意识；c）负责质量管理体系的策划、确保配备足够的资源；d）组织制定和实施公司的质量方针和质量目标，批准和颁布质量手册和程序文件；e）任命管理者代表；f）负责组织机构的设置，调整职责权限分配，确保组织内部沟通；g）按期主持管理评审；h）负责确定

18、企业生产经营目标，并对目标完成效果提出决策意见；常务副总经理质量职责：a）协助总经理建立完善和实施质量管理体系，参与公司经营目标/业务计划/质量方针/质量目标的制定；b）分管除财务以外的企业管理工作，组织和协调各部门的接口工作；c）向总经理提出公司的组织机构，定岗定员的建议，并组织落实建立高绩效团队；d）组织并制中长期技术发展和技术改造、质量计划，并组织实施；e）参与市场的开发与调研；f）主持重大质量事故分析会，提出公司持续改进的方向，不断健全公司技术/质量管理体系，确保产品使顾客满意；g）有对人员的聘用及其工资有建议权，对产品的技术、质量、生产有决策权； 各部门的职责和权限a) 各部门及岗位

19、具体的职责和权限详见部门职责和岗位说明书。b) 各部门主要职能如下：(1)企管部a）按所选定的标准，组织公司QMS文件的建立、运行、保持与持续改进；b）负责协助总经理颁布公司的质量方针、目标并组织将质量目标层层分解、实施、监控与考核；c）负责本公司人力资源管理；d）负责公司安全、员工保健及劳动保护； e）负责办公设施的配置与管理；f）负责公司企业管理、行政管理及对外接待工作；g）负责公司所有文件/资料的档案管理。（2）技术部a）参与对新产品投标报价；归口新产品过程设计开发，整理也提交全套资料；b）做好生产技术准备与生产技术服务工作，参与现场质量控制；c）进行工装设计与组织验证；d）主持重大不合

20、格品评审和售后质量信息的评审，提出整改意见和纠正措施；e）归口过程审核；f）组织开展提高产品质量和劳动生产率、降低产品成本的持续改进活动；g）参与产品的合同评审和对供方的技术评审；（3）质量部a） 负责进货检验/验证、过程检验及最终检验，并做好检验记录及质量报表；b） 负责建立内部实验室，进行产品的实验活动：c） 负责确定外部实验室，选择有质职的实验室进行实验活动：d） 归口检验与试验状态标识；e） 归口不合格品控制，对一般不合格品进行评审，建立不合格品台帐；f） 归口公司的计量管理，对不能校准的检验、测量仪器联系委外校准，对自制检具组织认可；g） 负责对新制造几及维修过的工装进行检验； h）

21、参与新产品过程开发，负责测量系统分析（MSA）； i）归口产品审核。 j）参与合同评审、用户服务和对供方的评价； （4）销售部a）负责市场调研与开发，进行新产品投标报价；b）会签购货合同，组织合同评审； c）负责产品的顾客服务，收集与传递顾客信息，对顾客满意度进行调查与分析；d）接受顾客订单，负责产品的搬运、防护与交付，确保100%交付；e）负责成品库管理；f）负责与顾客沟通，催回货款，处理三包赔偿事宜；g） 负责向主机厂购买钢材，办理货款抵扣手续。（5）采购部 a）负责生产用料和非生产用料的采购；b）负责原材料仓库管理c）负责组织对生产物资供应商的质量保证能力调查与年度综合评价；d）负责对供

22、应商的监控，确保采购物料100%供应；e）参与新产品开发项目小组活动。 （6）生产部 a）编制生产计划、并调度实施，保证按质、按量、按时完成生产任务，不断提高生产率；b）组织制造工艺装备及工位器具，参与工艺装备验证，作好工装易损件的管理；c）负责指导车间生产环境和工作环境的管理，以及协助企管部安排安全教育培训工作； d）归口设备管理，建立与实施全面预防设备管理体系，建立设备档案； e）归口工装（含模具库）管理，建立工装台帐； f）负责公司动能管理，保证各车间生产所需的水、气、电的正常供应； g）组织对半成品及机电五金仓库管理。h） 参与新产品开发项目小组活动。（7）财务部 a）负责公司财务、会

23、计及成本核算等管理工作，按要求提供各种报表； b）开展“质量成本管理”活动； c）开展目标成本的管理；d）参与合同评审。（8）车间 a）加强组织与协调，保证按质、按量、按时完成生产计划，力求做到均衡生产； b）严格执行工艺纪律，贯彻“三按”生产，确保产品质量； c）做好定置管理，推进“6S”活动，保持工作场所整洁、物源畅通； d）推行精益生产，不断提高劳动生产率，控制成本，降低废品； e）负责设备日常维护与保养； f）组织员工安全文明生产，杜绝事故发生； g）按要求加强现场质量控制活动。与质量有关的各部门的管理者和当事者在其职责范围内对质量负责，为推进质量保证活动，分别就某业务规定职责和权限，

24、质量体系部门权责表见附件3。5.5.1.1质量职责当不符合规定要求的产品或过程发生时，发现者应按不合格品管理程序及时报告有纠正措施职责和权限的管理者。为了纠正质量问题，对产品质量负有责任的车间主任有停止生产的权利，所有的班次须配置相关检验人员，以确保产品质量，当发生争议时，由质量部部长进行判定。5.5.2 管理者代表 总经理首先切实无误地履行、贯彻质量管理体系所需的独立的权限，并移行给被其指定的质量管理体系的管理者代表。5.5.2.1 质量管理体系管理者代表在以下的事项中拥有责任和权限：a） 按照ISO/TS16949：2002质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系的运行；b） 向总经理

25、报告质量管理体系的实施状况和任何改进的需求；c） 对于顾客要求事项，通过质量会议、中层会议、企业网络等，提高全体员工对满足顾客要求的认识。d） 可超越组织的框架，发出纠正和预防措施的指示。e） 就有关质量管理体系的事项同外部机构进行联系。5.5.2.2 顾客代表总经理必须指派人员并授权其为顾客代表，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性，质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计与开发等事项。详见顾客代表职责。5.5.3 内部沟通a) 总经理将本公司的质量目标、经营计划及完成情况，通过每月领导小组会议、质量会议、经营会议等进行沟通，促进本公司内部各种资讯及时准确地传送到各层次；b) 管理者代表将

26、内部审核、纠正/预防措施、管理评审的结果等，以报告书/记录等方式，使各部门的责任者知道；c) 各个质量体系文件应具体规定质量信息反馈途经，以保证公司的各个部门、车间进行质量信息的传递沟通；d) 顾客的要求事项、公司方针目标等以公司内刊物、网络、通知、会议、公告栏等方式，使全员知道；e) 员工可通过合理化建议书，提交其改善提案、建议等。5.6 管理评审5.6.1 总则为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，由总经理或委托管理者代表定期（在内审后）主持召开管理评审会议，评审质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针、质量目标。管理评审的相关记录由企管部负责保存。5.6.1.1 质量

27、管理体系绩效a) 作为持续改进的重要内容，评审包括质量管理体系的所有要求及续效趋势；b) 管理评审包括质量目标的完成情况和不良质量成本的定期报告和评估；c) 管理评审的结果作为记录加以保存，并至少包括以下业绩证据： 年度经营计划中规定的质量目标 顾客对提供产品的满意度5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 内、外审核结果； b) 顾客反馈，包括顾客满意度调查结果、顾客抱怨(如市场投诉、退货、三包赔偿、质量信息反馈等)； c) 过程的业绩和产品的符合性（包括过程效率及设计和开发特殊阶段的衡量准则，质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项）； d) 预防和纠正措施的状

28、况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议；h）实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全和环境的影响；5.6.2.1 管理评审的输入包括对实际的潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6.3 评审的输出管理评审的输出应包括于以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。【支持文件】a）【经营计划管理程序】b）【质量成本管理程序】c）【部门职责】d）【管理评审程序】6 资源管理6.1 资源提供为了不断地提高质量管理体系的有效性，本公司每年初按经营计划管理

29、程序进行策划，由各部门做出经营、人员、设计等计划，经确定批准后实施，以确保以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。6.2 人力资源6.2.1 总则企管部是人力资源的归口部门，负责编制“人力资源管理程序”，并组织实施。以基于适当的教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作的人员应具备的能力。6.2.2 能力、意识和培训 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

30、e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1 产品设计技能本公司开展产品过程设计，由技术部组织实施，其技术人员应掌握以下适用的技能：制造性能设计、试验设计、FMEA、SPC、控制计划、CAD/CAM、及相关专业技术等。6.2.2.2 培训各部门负责人，对所有从事产品质量有影响的工作的人员进行培训需求判定，以使这些人员通过适当的培训，具备应有的能力，特别是针对顾客要求的特殊事项（例如使用数学数据），对从事特定工作人员的资格进行考核、认定、并加以维持提高。6.2.2.3 岗位培训各部门负责人对所有从事产品质量有影响的工作的人员，新到职或调动岗位的人员（包括合同工和临时

31、工），提供适当的在职培训，并将不符合质量要求给顾客带来的后果，告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4 员工激励与授权经营者及各部门责任人，通过各种表彰制度、各种会议、提案制度等激励方式，以促进员工为实现质量目标，进行持续改进，建立起促进创新的环境，使全体员工对质量和技术的认知得到不断提高。为衡量员工对自己业务活动的相关性和重要性的意识，以及为实现质量目标所做出的贡献，由各部门对员工进行每月考评，每年一次的业绩考评，对管理层的人员则通过自我评价及个别面谈的方式进行每年一次的业绩考评。6.3 基础设施 为使产品能满足要求,确保所需的基础设施的提供及维修和保养。技术部负责公司基础设施、能源（电、

32、气、水等）的管理，技术部负责公司通讯网络的管理。基础设施包括：a） 建筑物、工作场所和相关设施b） 过程设备（硬件和软件）c） 支持性服务（如运输或通讯）6.3.1 工厂,设施及设备策划工厂，设施及设备策划，在产品的先期质量策划过程中以多方论证形式来制定工厂的平面布置，使其尽量减少材料的搬运；按拉动式生产模式，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动，对其有效性的评价，按设施和设备策划管理办法实施。 注：这些要求应关注精益生产原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2 应急计划对公用事业中断/劳动力短缺/关键设备故障和顾客退货等紧急事情发生时，将按紧急应变管理办法制作突发事件的应急计划

33、，以满足顾客要求事项。6.4 工作环境各相关部门按工业安全环境保护管理办法要求进行作业所需的噪声、温度、防电等环境因素进行控制及管理。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全产品的安全性由技术部进行设计考虑，技术人员负责安全装置的设计，参与其安全装置的维持及改善，制造现场应按工业安全环境保护管理办法，明确安全职责，采取防护措施，以保护员工的安全。6.4.2 生产现场的清洁作业场所、制造现场必须执行6S管理，使现场处于与产品制造要求相一致的整洁、有序、畅通、明了的状态，并加以维护。【支持文件】：a）【人力资源管理程序】7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 本公司根据产品和生产特点，对产品

34、实现过程作以下策划：公司建立产品质量先期策划管理程序,对产品实现过程进行策划和控制；在策划过程中考虑以下内容：a) 确定产品的质量要求和目标；b) 对产品的特殊要求，建立过程、文件和准备资源； c) 确定产品所要求的验证、确认、检验和试验活动，以及产品接受准则；采用计数值抽样的接受等级应是零缺陷；当顾客有要求时，产品接受准则应报顾客批准。 d) 确定产品满足要求的实现过程及其结果，并提供必要记录以作证据。e) 产品实现的策划必须充分考虑顾客的要求和产品本身的技术规格；必要时应执行顾客所规定的具体产品策划方法。7.1.2 接收准则 接收准则按进货检验管理程序、过程检验管理程序和最终检验管理程序中

35、记载的实施，对于计数型资料抽样时，以零缺陷水平实施，当使用其他控制方法时，则必须得到顾客批准。7.1.3 保密公司应确保顾客合约中的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密性。除非得到顾客的书面同意，否则不得向第三方透露。7.1.4 变更控制：7.1.4.1 公司建立相关文件以控制及反应对影响产品实现的变更，包含由供应商所提出的建议。任何变更结果都应作评估，以及验证和确认活动都应制订，以确保符合顾客要求。具体参见设计、工艺变更管理办法设计更改的内容。7.1.4.2 对于具有专利权的设计变更应确认后才能实施,设计变更对外观、性能（包含功能及耐久性）的影响，应与顾客共同商议，以便适当评估变更的影响

36、程度,当顾客有要求附加的验证/鉴别时，例如：新产品引进之要求，须予以满足。7.1.4.3 当顾客有额外要求时,应遵照顾客的控制要求。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客需求的管理7.2.1.1 公司应对顾客已指明产品的要求及顾客对产品特性的需求信息进行收集并整理成册，包括交付要求和对交付后活动的要求。7.2.1.2 针对顾客指定的特殊特性，公司在相关特殊特性的确定、文件化及控制等方面应满足顾客要求。7.2.1.3 非顾客规定的要求，但是已知且有规定或预期的用途所必需的要求均应得到明确。7.2.1.4 与产品有关的法律法规应进行收集与管理。7.2.1.5 由公司决定的任何额外要求。7.2.2

37、 顾客需求的审核：7.2.2.1 公司制定业务管理程序对此进行详细规定，确保在接受顾客要求之前能充分了解顾客的需求。对于顾客提出的比较特殊的需求或合同或订单，公司将对顾客的需求或合同或订单进行评审。7.2.2.2 对顾客提出的要求都形成文件。7.2.2.3 当顾客的需求或订单以口头方式陈述时，销售业务员应做好记录，待过后由顾客认可。7.2.2.4 任何与先前表述的合同或订单不一致的要求应尽量得到满足。7.2.2.5 要评估公司是否有能力满足顾客的需求，包括公司的制造可行性。7.2.2.6 当产品要求变更时，公司有关职能部门应对变更内容及其影响进行必要的评审，确定变更内容，并及时传达至有关部门；

38、在合同评审时，应对所规划的产品探讨、确认制造的可行性，并且要文件化，包含风险分析。7.2.2.7 按照质量记录管理程序的要求保存所有评审记录。7.2.3 与顾客的沟通公司应界定和实施安排与顾客的沟通的内容和方法，包括：a）有关产品的资讯；b）对问询、合同和订单处理（包括订单修改）；c）顾客反馈包括顾客抱怨；7.2.3.1 顾客沟通: 公司应具备以顾客指定的语言和方式的沟通能力（例如：计算机辅助设计资料，电子资料交换等），以沟通必要的信息，包括数据。7.3 设计和开发 有关产品的过程设计、设计更改以及更改的确认、控制均由技术部承担，应遵守产品质量先期策划管理程序。7.3.1 设计和开发策划 本公

39、司依据顾客的要求（如SOR或试制协议等）编制“新产品设计与开发计划”，明确产品开发五个阶段的进度、资源以及每个开发阶段的评审、验证和确认活动。7.3.1.1 多方论证方法按照APQP管理办法，本公司的多方论证小组人员参与下述部分工作： 特殊特性的开发/最终确定和监测； FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制计划的开发和评审。7.3.2 设计和开发的输入。7.3.2.1 产品设计输入。（略）7.3.2.2 制造过程设计输入技术部对以下制造过程设计输入事项进行识别、形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往的开发经验

40、; 过程批准验收准则. 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。7.3.2.3 特殊特性按照APQP管理办法，本公司的多方论证小组人员参与特殊特性的决定及展开工作 在控制计划中包含所有特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相一致； 对过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，标明顾客的特殊特性符号或本公司决定的等效符号或记号来加以标识，包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出补充（略）7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输

41、入要求进行验证和确认的形式来表示，本公司参与制造过程的设计输出包括： 规范和图样； 制造过程流程图/场地平面布置图； 制造过程FMEA； 控制计划； 作业指导书； 有关质量可靠性，可维护性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审对于过程设计和开发评审，由技术部、质量部、生产部、供销部、车间等相关人员共同参与，按APQP管理办法，在适宜的阶段对下述事项进行评审：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施；评价结果及任何必要措施的记录必须给予保持。7.3.4.1 监视对于过程设计和开发阶段的

42、衡量准则必须规定、分析，其结果作为管理评审的输入之一，衡量准则可包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。7.3.5 设计和开发验证 .为确保过程设计和开发输出满足输入的要求，应按“开发计划”的要求对样件进行验证。 .设计验证的方法通常包括：样品的检测、图纸的校对/批准，采用其它方法进行模拟/验证等方法。 .验证结果及任何必要措施的记录必须予以保持7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认 本公司按顾客的要求（包括项目时间进度）送样件给顾客，配合其对产品设计和开发进行确认。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。7.3.6.2 样件计划a） 顾客要求的场合，技术部按AP

43、QP管理办法，编制样件计划及控制计划；b） 可能的场合，使用与正式生产相同的供方、工艺装备、制造过程；c） 作为设计验证的性能试验，可考虑必要的寿命、可靠性及耐久性试验；d） 对所有的性能试验活动，监视其及时完成性、要求事项符合性；e） 性能试验业务被外包时，责任部门必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程a） 产品批准过程，按PPAP管理办法实施，当顾客有特殊要求时，则按顾客要求实施；b） 产品和制造过程批准程序同样适用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制 对于设计和开发更改的控制，由技术部负责，本公司技术、质量、制造等相关人员按APQP管理办法参与设计和开发更

44、改，在适宜的阶段对下述事项进行评审。a） 设计和开发更改时，所有的设计变更、修正均要按设计/工艺变更管理办法形成文件，对设计和开发的变更必须进行评审、验证和确认，并在实施前得到相应许可权者的批准。b） 设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。c） 更改内容的记录（含更改的评审、验证和妥当性的确认）及必要的相关处置过程的结果，均作为质量记录进行管理。7.4 采购7.4.1 采购过程a） 采购部门制订采购与供应商管理程序，并按程序规定进行采购。b） 供方评价：采购部门为了使购入的物品符合本公司的要求，对产品的质量、价格、技术能力和交货期进行研究，并组织相关部门按购买材料的重要性对供方进行评价和选择，评价结果及评价所引起的任何措施应予以记录并保存。具体方式有：