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1、*有限公司质 量 手 册版本号A/0依据：GB/T 190012016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 02872017 (ISO 13485:2016, IDT）编 制： 审 核： 批 准： 20 - - 发布 20 - - 实施*有限公司 发布*有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录 ISO 13485：2016条款编号名称页码*GW-QM-01目录2*GW-QM-02更改记录3*GW-QM-03质量手册发布令4*GW-QM-04管理者代表任命书5*GW-QM-05公司概况6*GW-QM-06质量管理体系 7*GW-QM-07质量方针、口号及目标8*GW-Q
2、M-08公司组织结构图9*GW-QM-09质量管理体系组织结构图10*GW-QM-10质量管理体系职能分配表11131GW-QM-11范围14152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18205GW-QM-15管理职责21256GW-QM-16资源管理26287GW-QM-17产品实现29398GW-QM-18测量、分析和改进4046编号： GW-QM-02 章节： 02标题： 更改记录 序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题： 质量手册发布令 质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-
3、2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系 要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求标准，以及医疗器械生产质量管理规范，并结合公司的实施情况，编制了A/0版质量手册，于 年 月 日发布。该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本质量手册由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要
4、法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本质量手册未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。*有限公司 总经理： 年 月 日编号： GW-QM-04 章节： 04标题： 管理者代表任命书 任 命 书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命 同志为南京*有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。总经理： 2017年3月20日编号：GW-QM-05 章节： 05标题： 企业概况 公司概况南京*有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自
5、年成立以来，确立 “知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。 公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。地址： *邮编：电话： 传真：地址： 邮编： 电话： 传真： 编号： GW-QM-06 章节： 06标题： 质量管理体系 1 标准名词释义GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指 质量管理体系 要求YY/T0287-2017 idt ISO13485:2
6、016是指医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0316-2008 是指 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用规范是指 医疗器械生产质量管理规范idt 是指 等同于2 范围本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。3 过程方法本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。以质量活动过程为基础的质量管理体系
7、模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。编号： GW-QM-07 章节： 07标题： 质量方针、口号及目标 1、质量方针科学创新 系统管理 高效一致说明：科学创新：公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。系统管理：建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高
8、效的生产和服务尽力满足顾客的需求。2、质量口号创优质品牌，铸一流企业。3、质量目标3.1、产品一次交检合格率不低于95%；3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T 0287-2017的要求。3.3、产品退换货每月不得超过 起。编号： GW-QM-08 章节： 08标题： 公司组织结构图 总经理销售部副总销售助理售后部财务部研发部质量部销售部生产部综合管理部检验室留样室材料库成品库车 间后勤研发部副总采购部编号： GW-QM-09 章节： 09标题： 质量管理体系组织结构图 销售部副总销售助理研发部管理者代表研发部副总总经理售后部质量部销售部生产部综合管理部检验室留样室材料库成品库
9、车 间后勤采购部编号： GW-QM-10 章节： 10标题： 质量管理体系职能分配表 部门引用标准要求总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.4文件控制4.2.5记录控制5管理职责 5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.
10、3基础设施6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制编号： GW-QM-10 章节： 10标题： 质量管理体系职能分配表 部门引用标准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开
11、发文件7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 产品和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求编号： GW-QM-10 章节： 10标题： 质量管理体系职能分配表 部门引用标准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部7.5.8 标识7.5.9. 可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11 产品防护7.6监视和测量设备控制8 测量、分析与改进8.1 总则8.2 监视与测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理
12、8.2.3报告监管机构8.2.4 内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前不符合产品的响应措施8.3.3交付后不符合产品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：责任部门 相关部门编号： GW-QM-11 章节： 11标题： 范围 1 范围1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量管理规范、规范附录 无菌医疗器械、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、
13、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意； C）实施、保持并改进质量管理体系； D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1
14、本手册适用于本公司生产的*、*等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。基于同样的理由将规范附录 无菌医疗器械要求中
15、的“2.6.9”条款予以删减。本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。基于同样的理由将规范附录 无菌医疗器械要求中的“2.2.3”和“2.6.11” 条编号： GW-QM-11 章节： 11标题： 范围 款予以删减。声明： 本公司对第七章的不适用部分和规范附录 无菌医疗器械中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合YY/T 028
16、7-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准、GB/T 19001-2016质量管理体系 要求和医疗器械生产质量管理规范以及规范附录 无菌医疗器械的规定要求。编号： GW-QM-12 章节： 12标题： 引用文件 2 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 YY/T0287-20
17、17idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （国食药监械【2008】766号）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。编号： GW-QM-13 章节：13标题： 术语和定义 3 术语和定义3.1 本手册采用YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系
18、用于法规的要求和GB/T 19001-2016 质量管理体系 基础和术语3.2 常用名词与缩写本公司 南京*有限公司GW本公司代号ISO国际标准化组织GB国家标准GB/T国家推荐标准YY/T医药行业推荐标准规范医疗器械生产质量管理规范QM质量手册代号QP程序文件代号SOP操作文件代号S管理制度文件代号R记录代号编号： GW-QM-14 章节：14标题： 质量管理体系 4 质量管理体系4 质量管理体系（规范：第1、2、3、4条）4.1 总要求：4.1.1 管理者代表领导公司各部门按照YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准、GB/T 19001-2016质量管理体系
19、 要求和医疗器械生产质量管理规范，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。4.1.2 本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用；B) 确定这些过程的顺序和相互作用；C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；E) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；F) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性；G) 建立并保持
20、为证实符合本手册的要求的记录。4.1.3 按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。4.1.4 本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。4.2 文件要求（规范：第24、25、26、27条）：4.2.1 总则根据规范、附录、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、GB/T 1900
21、1-2016 itd ISO 9001：2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用）；C） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准
22、、规范和附录所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等；E） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准、规范和附录所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；F）国家或地区法规规定的其他文件要求。编号： GW-QM-14 章节：14标题：质量管理体系 公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定
23、产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。4.2.2 质量手册 本手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的实际情况编写而成，内容包括：A) 质量管理体系的范围：*、*等医疗器械的设计、开发、
24、生产和服务；B) 为质量管理体系编制的形成文件的程序；C) 对质量管理体系过程及核心要素之间的相互关系的表述。4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按文件控制程序进行。4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合管理部
25、，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括： A) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； B) 产
26、品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C) 制造、包装、贮存、处理和销售的规范或程序； D) 测量和监视程序； E) 灭菌过程细则； F) 验收准则；G） 安装和服务程序。4.2.4 文件控制 4.2.4.1质量部负责建立和保持文件控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求： A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；编号： GW-QM-14 章节：14标题：质量管理体系 B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；