质量管理体系标准.pdf

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1、GB/T 19000-2000引引言言0.10.1 总则总则GB/T 19000 族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系.这些标准包括：-GB/T 19000 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；-GB/T190001 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意；GB/T19004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意;GB/T19011 提供审核质量和环境管理体系指南；上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准,在国内和国际贸易

2、中促进相互理解。0 0。2 2 质量管理原则质量管理原则为了成功地领导和动作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进;a)a)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望.b)b)领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c)c)全员参与全员参与各级人员都是组织之本,只

3、有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d)d)过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。e)e)管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1f)f)持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.g)g)基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。h)h)与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了 GB/T19000 族质量管理体系标准的基础。质量管理体系质量管

4、理体系基础和术语基础和术语1 1 范围范围本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语.本标准适用于:a)通过实施质量管理体系寻求信任的组织；b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c)产品的使用者；d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如:供方、顾客、行政执法机构)；e)评价组织的质量管理体系或依据 GB/T19001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构如：审核员、行政执法机构，认证(注册)机构；f)对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；g)制定相关标准的人员。2 2 质量管理体系基础质量管理体系基础2 2。1 1 质量管

5、理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结顾客要求.顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下,产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程.质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2 2。2 2 质量管理体系

6、要求与产品要求GB/T19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。2GB/T19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品.GB/T19001 本身并不规定产品要求.产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2 2。3 3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确

7、定和提供实现质量目标必需的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消除产生原因的措施;h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功.2 2。4 4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入.系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些

8、过程之间的相互作用,称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由 GB/T19000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理模式如图 1 所示.该图表明在向组织提供输入方面相关起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息,这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式没有表明更详细的过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客(和其他相关方)3顾客(和其他相关方)要求输入资源管理管理职责测量、分析和改进满意产品实现输出产品图解增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于 GB/T 19001。图 1以过程为基础的质量管理体系模式2 2。5 5 质量方针和

9、质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架.质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响,因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2.62.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见0.2）作为发挥以下作用的基础：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；b)通过增强员工的意识、积极

10、性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;c)确保整个组织关注顾客要求;d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f)确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进质量管理体系的措施。42 2。7 7 文件2 2。7 7。1 1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性.文件的形成本身并不是目的，它应是一项增

11、值的活动。2.72.7。2 2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范;d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体.这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过

12、程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.82.8 质量管理体系评价2 2。8.18.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定？b)职责是否被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同,并可包括许多活动。52 2。8 8。2 2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要

13、求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第二方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001)要求的认证或注册.ISO19001 提供审核指南。2 2。8 8。3 3 质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与

14、其他信息源一同用于质量管理体系的评审。2 2。8.48.4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审.自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2 2。9 9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；b)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；c)寻找可能的解决办法,以实现这些目标；d)评价这些解决办法并作出选择;e)实施选定的解决办法；f)测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些

15、目标已经实现;g)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。2 2。1010 统计技术的作用6应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异.这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立

16、模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z 19027 给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2 2。1111 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系.这将有利于策划、资源配置、确定互补的

17、目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如 GB/T 19001 和 GB/T240011996 的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2 2。1212 质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T 19000 族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则.它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续进行提供基础;d)包含外部承认的规定。GB/T 19000 族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T 19000 族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量

18、管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方.优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。3 3 术语和定义术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语,可以用其完整的定义所替代。7例如:产品（产品（3.43.4。2)2)被定义为“过程过程(3(3。4 4。1 1）的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果术语“过程过程”由它的定义所替代：产品则成为“一级将输入转化为输出的相互关联或相互作

19、用的活动的结果。对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号 中标出适用领域。例如：技术专家技术专家提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注 1：特定知识或技术包括关于被审核的组织（组织（3 3。3.1)3.1)、过程（过程（3 3。4.1)4.1)或活动的知识或技术，以及语言或文化指导.注 2：在审核组审核组(3.9.10(3.9.10）中，技术专家不作为审核员审核员(3(3。9.99.9）。3 3。9.129.12 能力能力 competencecompetence经证实的应用知识和技能的本领3.103.10 有关测量过程质量保证的术语注：3。10 中的术语和定义已在预期发布的 I

20、SO10012 中编制，该标准中的这些术语有可能变化。3.103.10。1 1 测量控制体系测量控制体系 measurement control systemmeasurement control system为完成计量确认（计量确认（3.103.10。3)3)并持续控制测量过程（测量过程（3 3。10.210.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素3 3。10.210.2 测量过程测量过程 measurement processmeasurement process确定量值的一组操作3.103.10。3 3 计量确认计量确认 metrological confirmationmetrolo

21、gical confirmation为确保测量设备（测量设备（3.10.43.10.4）符合预期使用要求（要求（3.13.1。2)2)所需要的一组操作18注 1：计量确认通常包括：校准或检定 验证验证(3(3。8.4)8.4)、各种必要的调整或维修 返修返修(3.6.9(3.6.9）及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注 2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注 3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等.注 4：计量确认要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定。3 3。10.410.4 测量设备测量设备 measur

22、ing equipmentmeasuring equipment为实现测量过程（测量过程（3 3。1010。2 2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合3.10.53.10.5 计量特性计量特性 metrological characteristicmetrological characteristic能影响测量结果的可区分的特征注 1:测量设备（测量设备（3.10.4)3.10.4)通常有若干个计量特性。注 2:计量特性可作为校准的对象。3.103.10。6 6 计量职能计量职能 metrological functionmetrological function

23、组织中负责确定并实施测量控制体系（测量控制体系（3 3。1010。1 1）的职能19GB/T 190012000引引言言0 0。1 1 总则总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策.一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充.“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力.本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则.0

24、.20.2 过程方法过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。为使组织有效动作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法.过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之单的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观

25、的测量，持续改进过程。图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反应了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注:此外，称之为“PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;D-实施：实施过程；1C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；A 处置:采取措施,以持续改进过程业绩。要求输入产品实现输出产品管理职责质量管理体

26、系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客资源管理测量、分析和改进满意顾客图解增 值信息流活动图 1以过程为基础的质量管理体系模式0.30.3 与与 GB/T19004GB/T19004 的关系的关系GB/T19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的.在满足顾客要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。与 GB/T19001 相比，GB/T1

27、9004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004 推荐了指南.然而,用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。0 0。4 4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与 GB/T24001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合.组织为了

28、建立符合本标准要求的质量管理体系,可能2会改变现行的管理体系。质量管理体系质量管理体系要求要求1 1 范围范围1 1。1 1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求；a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意.注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.1 1。2 2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非

29、删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。2 2 引用标准引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000：2000）3 3 术语和定义术语和定义本标准采用 GB/T 19000 中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语“组织用以取代 GB/T1900

30、11994 所使用的术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系4.14.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：3a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这

31、些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4 4。2 2 文件要求4 4。2.12.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)。注 1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略

32、程序取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人同的能力.注 3:文件可采用任何形式或类型的媒体。4.24.2。2 2 质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件夹的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4 4。2 2。3 3 文件控制4质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；a)文件发布前得到批准,以规定以下方面所需的控制；b)必要时时文件

33、进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这这些文件进行适当的标识。4 4。2 2。4 4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5 5 管理职责管理职责5 5。1 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性

34、承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。5 5。2 2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7。2。1 和 8.2。1）。5 5。3 3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；5e)在持续适宜性方面得到评审。5 5。4 4 策划5.45.4。1 1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，

35、质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7。1 a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5 5。4 4。2 2 质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.55.5 职责、权限与沟通5.55.5。1 1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通.5 5。5 5。2 2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体

36、系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5 5。5.35.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5 5。6 6 管理评审5.6.15.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见 4。2.2)。5 5。6 6。2 2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果；b)顾客反馈；6c)过程的业

37、绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。5.65.6。3 3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求。6 6 资源管理资源管理6 6。1 1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.26.2 人力资源6 6。2 2。1 1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.26.2.2

38、能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标涂出贡献；e)保持教育、培训、技能经验的适当记录（见4.2.4）。6 6。3 3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备(硬件和软件）；c)支持性服务(如运输或通讯)。76.46.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7 7 产品实现产品实现7.17.1 产品实现的策划组

39、织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见 4。1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的动作方式。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2:组织也 7。3 的要求应用于产品实现过程的开发.7.27.2 与顾客有关的过程7 7。

40、2 2。1 1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求.7.27.2。2 2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2。4）.若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要

41、进行确认.若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对8有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7 7。2 2。3 3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问洵、合同或订单的处理，包括对其修改;c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7 7。3 3 设计和开发7 7。3.13.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计和开发策划时,组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

42、;c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展、在适当时，策划的输出应予更新。7.37.3。2 2 设计和开发的输入应确定与产品要求有关输入，并保持记录（见4。2。4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求;c)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾.7 7。3.33.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的

43、要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.37.3。4 4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7。3。1）对设计和开发进行系统的9评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4。2.4）。7 7。3.53.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见 7.3。1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(

44、见 4.2。4）。7.37.3。6 6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3。1）对设计和开发进行确认只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4。2.4）。7.3.77.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2。2）。7 7。4 4 采购7 7。4.14.1 采购过程组织应确保

45、采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程序应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7 7。4.24.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的.7 7。4 4。3 3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。10

46、当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.57.5 生产和服务提供7.57.5。1 1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置;e)实施监视和测量；f)放行、交付和音乐会后活动的实施.7 7。5.25.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题之显现的过程。确认应证实这

47、些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序;d)记录的要求（见 4。2.4）；e)再确认.7 7。5 5。3 3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 4。2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7 7。5.45.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品

48、一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.57.5。5 5 产品防护11产品内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分.7.67.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见 7.2。1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准

49、，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;b)进行高速或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态;d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损环或失效.此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校准和验证结果的记录应予保持(见 4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注:作为指南，参见 GB/T 19022.1 和 GB/T 19022.2.8 8 测量、分析和改

50、进测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8 8。2 2 监视和测量8.28.2。1 1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.28.2。2 2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:12a)符合策划的安排（见 7。1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系 的要求;b)得到有效实施