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1、药物警戒制度为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡，保障公众用药平安有效， 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例a 物警戒质量管理规范等法律规定，特制定本制度。一、建立药物警戒体系包括药品不良反响报告和监测管理制度。各科室负责 人作为本科室药物警戒管理联络员，承当本单位的药品不良反响报告和监测工作。二、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进行、分析 鉴别，填写药品不良反响/事件报告表，按规定上报，对于死亡病例应进行调 查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等， 完成调查报告，报告市药品不良反响监测机构。三、获知或者发现药品群
2、体不良事件后，应当立即报市药品监督管理部门、 卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可越级报告；同时填写药品群 体不良事件基本信息表，对每一病例还应及时填写药品不良反响/事件报告表， 通过国家药品不良反响监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良反响事 件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生 产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，反响所在地省级药品监 督管理部门和药品不良反响机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时 应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。四、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反响监测 工作的咨询指导，组织临床药品不良反响监测工作中的问题进行讨论、解答。对 某些药物在使用中可能出现严重药品不良反响的信息及时提供给临床医师以便 做好防范措施。五、医务部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反响报告和监测资料进行 分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。六、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反响报告的调 查、分析和资料收集。