药物警戒体系文件管理制度.docx

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1、XXXXXX 有限公司药物警戒管理制度标题药物警戒体系文件管理制度共 6 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号/变更版本/变更时间/变更原因/1 目的：为规范药物警戒工作开展， 确保药品风险效益平衡， 保障公众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 等法律法规以及药物警戒相关文件制定本制度。2 范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。3 责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员及其他部门负责人。4 内容：4.1 药物警戒体系，是指一个用来组织完成与药物警戒有关的法

2、定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。4.2 要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。4.2.1 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。4.2.2 建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。4.2.3 药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测

3、工作，且具有一定领导职务的人员。该人员药物警戒体系文件管理制度第 6 页共 6 页应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。5 药物警戒工作人员的综合素质5.1 职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、 其他安全性报告的撰写； 信号检测、 分析；风险管理计划撰写、 评估、 管理；上市前、 上市后研究的管理； 培训的计划、 实施、 管理； 制度、 程序文件的制定、 更新。5.2 具备的知识： 医学知识、 药学知识、 流行病学知识、 PV 法规知识。5.3 技能： 时间管理、

4、项目 管理、 沟通技巧、 培训技巧、 写作技巧。6 药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训 ,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。7 药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人士、监管部门、同行等）。8 药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；工具可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHO ART。9 安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目 、国家反馈报告。9.1 自发报告的收集： 梳理自发报告的来源渠道， 重点关注。9.1.1 销售、 市场人员； 经销商9.1.2 呼叫中心、 公司/

5、产品热线9.1.3 产品说明书（联系电话、 传真）9.1.4 公司/产品网站（联系我们）9.2 文献检索9.2.1 对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和 PubMed、 Embase、 Ovid 等国外文献数据库。国内外文献爵要求至少要同时检索两个数据库。9.2.2 制定文献检索策略9.2.2.1 确定检索文献数据库。9.2.2.2 检索词： “商品名”、“药品主要活性成分”。

6、9.2.2.3 检索频率： 每两周检索一次。9.2.2.4 记录检索结果9.3 主动收集：临床项目 /市场项目9.3.1 临床研究：以了解药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测、一致性评价等）市场项目 ：其他目的的市场项目 ，如患者支持项目 、市场调研、患者教育活动等。9.3.2 关于如何做好主动收集：9.3.2.1 梳理可能开展临床研究、市场项目 的部门。9.3.2.2 制定 SOP，规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核对。9.3.2.3 签订“药物警戒协议”。9.4 监管部门反馈报告9.4.1 实时反馈、需要递交监管机构

7、、不需要符合复核、 1 份报告，1 个Excel 文件。9.4.2 登录系统导出监管部门的不良反应报告。9.4.3 反馈报告的处理9.4.3.1 查重：判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告） 确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除9.4.3.2 数据规整：（1） 相关疾病/治疗疾病（2） 不良反应术语（MedDRA/WHO ART）（3） 怀疑用药/合并用药（本企业产品）：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。（4） 不良反应过程的描述9.4.3.3 医学评价：评价不良反应/事件的严重性、 预期性、 因果关联性持有人评价可以和初始报告

8、人评价不同， 但原则上持有人不降级初始人的关联性评价。9.4.3.4 法规递交：递交时限：发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。信息剔除：（1）认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告：在监管部门未注册过此品种；长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。（2）其他情况认为不是本持有人品种的，也该上报，可在备注中说明情况。9.4.3.5 存档药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统不再支持报告的批量下载，平时要做好存档公作。存档介质：电子备份；纸质及时归档。保存期限：永久。10

9、 法律法规和公司药物警戒体系文件10.1 操作规程：文件的标题和数量不一定完全遵循列表，但文件内容必须涵盖列表中所有内容（不涉及内容除外）。10.2 制定药物警戒体系文件的原则10.2.1 合规性：符合法律法规要求，确保药物警戒工作的法规符合性。10.2.2 全面性：涵盖工作所有内容，使药物警戒各项开展均有标准操作规程可参照。10.2.3 可实施性：符合公司的实际情况，具有可实施性。10.2.4 更新性：不断地更新和改进（根据法律法规变化及监管部门的要求， 药物警戒体系运行的情况， 审计中发现的问题等）。10.3 药物警戒体系操作规程设计要素10.3.1 目的： 操作规程的目标。10.3.2

10、职责： 要达到目标需要开展的核心活动及附加活动。10.3.3 执行人： 药物警戒人员及相关部门员工。10.3.4 资源： 流程执行需要的资源。10.3.5 时间安排： 时限要求。10.3.6 如何做： 标准步骤。10.4 药物警戒操作规程的修订修改依据：（1）法规修改（2）流程改变（3）执行过程中发现有流程改进空间。11 药物警戒文化建设11.1 通过操作规程/制度文件，规定全体员工报告药品不良反应/事件的责任。11.2 通过培训加强员工对药品安全性信息收集工作的认识，激发主动报告药品不良反应/事件的热情。12 药物警戒培训12.1 培训要求：覆盖全员的， 定期更新， 重点突破。12.2 培训计划：年度常规的和不定期根据需要的。12.3 培训材料：标准化， 定期更新。12.4 培训形式：形式多样， 考虑投入/产出。12.5 培训记录：签到表保存。12.6 培训考核：知识测验、 问卷调查。