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1、2022年临床CRO行业市场现状及发展趋势研究1. 医药需求增长为医疗行业发展提供长久动力医药需求增长推动整个医疗行业向前发展。以美国为例，根据美国医保服务中心 （CMS）历年统计数据，1990-2020 年，美国每年的医疗费用支出均保持在 2.5%以上的 增长，2020 年受新冠疫情影响，增速达到了 9.71%，总医疗费用支出为 4.124 万亿美元。 中国的卫生费用支出在过去的 20 多年间增长迅速，1990-2020 年 CAGR 为 25.67%。中国卫生支出随着人均 GDP 的增长、老龄人口的增加和对健康生活的更高追求， 呈现了快速增长的趋势。全国卫生总费用支出由 1990 年 75
2、0 亿元增长到 2020 年 7.2 万 亿元，CAGR 为 25.67%，2020 年卫生总费用支出占 GDP 比重为 2.17%；个人卫生支出 费用也由 1990 年 270 亿元增长到 2020 年 2 万亿元，CAGR 为 24.07%。随着医药支出 的不断增长，相关上下游行业也会得到长足的发展。2. 医药研发火热带来医药研发外包机遇全球医药研发支出稳定增长，大型药企医药研发投入比重大，医药研发火热为医药 研发外包带来更多机遇。根据 Evaluate Pharma 数据，全球医药研发支出水平进一步提 升，2020 年全球研发费用支出预计为 1980 亿美元，预计到 2026 年将增长至
3、 2540 亿美 元，2020-2026 年 CAGR 为 4.2%。以艾伯维等为代表的 13 家大型药企，2021 年研发投 入合计约为 133 亿美元，占全年营收比重为 19.2%。丰富的在研管线药物数量支持 CRO 未来增长。全球在研管线药物数量呈现了较为 强劲的增长，在 2020-2021 新冠大流行期间仍保持了较快的增速。据 Pharmaprojects 统 计，2022 年（截至 1 月份）全球在研管线药物数量达到了 20,109 个，同比增长 8.22%， 其中储备的临床前管线药物数量庞大，有 11,351 个，占比约为 56%，临床早期（I 期和 II 期）的有 5869 个，
4、占比约为 29%。随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前及 临床早期在研管线药物的往后推进，CRO 行业将迎来更好的发展机遇。2.3. 全球 CRO 市场稳步扩容，中国 CRO 市场增速可观全球 CRO 市场稳步扩容，到 2024 年将接近千亿美元规模。随着医药研发支出增 加，医药研发外包需求增长，全球 CRO 市场规模持续扩容。根据弗若斯特沙利文预测， 2022 年全球 CRO 市场规模预计约为 801 亿美元，2024 年预计约为 960 亿美元，2015- 2022 年 CAGR 为 8.83%；2022-2024 年 CAGR 为 9.48%。其中细分临床 CRO 市场占比 最大，2
5、022 年约占 CRO 市场的 64%，市场规模约为 514 亿美元，2024 年预计增长到 622 亿美元，2015-2022 年 CAGR 为 8.83%；2022-2024 年 CAGR 为 9.48%。中国 CRO 市场增速高于全球，其中临床 CRO 市场扩容明显。根据弗若斯特沙利 文预测，2022 年中国 CRO 市场规模预计约为 130 亿美元，2024 年预计约为 222 亿美 元，2015-2022 年 CAGR 为 25.85%；2022-2024 年 CAGR 为 30.68%。2022 年细分临床 CRO 市场约占 CRO 市场的 58%，市场规模约为 75 亿美元，20
6、24 年预计增长到 137 亿 美元，2015-2022 年 CAGR 为 28.45%；2022-2024 年 CAGR 为 35.15%。4. 临床CRO为新药临床开发赋能，市场前景广阔难度大、周期长、费用高是医药研发的主要特点。医药研发是一个长期而复杂的过 程，以小分子化药为例，需要经历疾病相关靶点筛选直到人体临床试验药物探索和验证 的过程，才能向药品监督管理机构申请上市销售。根据 2010 年 Nature reviews drug discovery 发表的药物研发费用模型，这个过程通常需要约 13 年，费用支出约为 8.73 亿 美元，其中临床开发阶段占比约为 68%。难度大、周期
7、长、费用高等特点使得药企更加 注重研发成功率和效率。临床研发成功率下降加重药企负担，临床 CRO 降本增效为药企赋能。药物因其与 患者的生命安全切实相关，其临床开发严格受到药品监督管理机构的监督与审查，常常 面临“GO”和“NO GO”的选择，存在较大的研发风险，因此药企需要有专业的人才团 队负责临床开发的整个过程。根据 IQVIA 统计，自 2015 年以来，医药研发综合成功率 呈下降趋势，这无疑增加了医药企业的研发端负担。临床 CRO 公司作为专业的研发服 务外包机构，拥有丰富的药物临床开发经验、庞大的专业人才团队和符合法规的运作体 系，可以为医药企业带来更多价值：第一，通过熟练的流程管理
8、缩短研发周期；第二， 基于严格的合规运营体系，减少核查风险点，降低后期纠错成本；第三，凭借与药监机 构和资深研究者的丰富的交流经验为临床开发提供专业的咨询意见，优化临床试验方案， 从而提高研发成功率；第四，通过合作形式减少药企临床开发团队规模，降低人员成本。新兴 Biotech 逐渐进入主流，研发外包渗透率有望提升。在新药研发中，新兴 Biotech 公司作用越来越大，其产品管线占比越来越高。根据 IQVIA 数据，新兴 Biotech 公司在 全球在研产品管线中占比由 2003 年的 52%增长至 2018 年的 72%；随着其产品管线前 移，更多产品获批进入市场，Biotech 公司产品在
9、整个药物市场的销售比重也在逐步增 多，预计到 2026 年其产品销售额占比将占市场的 37%，Biotech 公司在医药研发中扮演 着越来越重要的角色。Biotech 公司由于规模较小，对成本更加敏感，自建临床运营团队 成本高，其外包意愿度更高，是 CRO 公司潜在的优质客户来源，随着 Biotech 公司的成 长，临床 CRO 渗透率有望进一步提升。全球每年新启动临床试验数量基数大，为临床 CRO 市场带来增量。根据 IQVIA 统 计，2021 年全球新启动临床试验达 5,578 项，同比增长 14.05%，其中 I 期临床试验数量 为 2,061 项，占比约为 37%，II 期为 2,3
10、35 项，占比约为 42%，III 期为 1,182 项，占比 约为 21%。庞大的新增临床试验数量为临床 CRO 市场持续发展提供了充足的动力。5. 国内药品审评制度完善与创新药研发火热带动临床CRO发展中国新药审评体系尚在进一步完善中，逐步与国际接轨，国内临床试验发展空间大。 自中国国家食品药品监督管理总局 2015 年 7 月 22 日核查以来，中国临床试验规范性得 到了长足的发展；2017 年中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并 于 2018 年当选为 ICH 管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨；2020 年新 版药物临床试验质量管理规范发布，进一步推动
11、我国药物临床试验规范研究和提升 质量。但是，中国临床试验发展与美国等成熟市场仍存在差距，以 2020 年为例，同一 创新药在全球市场首次获批后，中国获批时间平均滞后 3.9 年，而日本平均滞后时间为 1.2 年。2018 年，中国参加国际多中心临床试验（MRCT）的比例仅为 9.4%，远低于美 国的 77.5%，中国创新药走出国门对于 MRCT 需求将会出现增长。总之，中国临床试验 还存在较大发展空间。自上而下的政策改革促进医药创新向好发展。中国医药创新在世界上仍具有较大提 升空间，近些年国家相关部门也出台了一系列的政策支持药品、药疗器械的创新，通过 上层设计的调整，鼓励医药创新落地。中国临床
12、试验数量逐年增长，显示了强劲的增长潜力。随着中国药品审评体系的完 善和相关支持政策的出台，中国临床试验发展迅速。2021 年中国创新药 IND 受理量达 到 1,821 件，同比增长 79.23%，国内临床试验登记数量 3,358 项，同比增长 29.05%。国内临床试验推进速度较快，2021 年 I 期临床试验平均耗时 74.1 天，II 期临床试 验平均耗时 157.3 天。我们预测，由于国内创新药研发环境并未改变，未来 IND 申请数 量还将保持增长趋势，同时随着 IND 产品临床开发的推进，国内未来 3-5 年临床试验 登记数量仍将保持高速增长，也将带动国内临床 CRO 行业的高速发展。