2022年药明生物发展现状及业务布局分析.docx

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1、2022年药明生物发展现状及业务布局分析1、 药明生物：全球领先的生物制剂服务供货商药明生物是全球领先的生物制剂服务供货商，主要从事生物制品的发现、研发、 制造和销售业务，主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻干燥制 剂以及注射用药物小分子抗生素。公司成立于 2010 年，深耕行业十余年，目 前已经成为全球领先的生物制药发现、开发及生产一体化技术平台，赋能全 球客户。2015 年，药明生物从药明康德集团剥离，同年药明康德完成美股私有化，对药 明生物进行了股权的变更以及重组，WuXi Biologics Holdings 成为药明生物的 控股股东。截至 2021 年末，公司控制人李革董

2、事长是 WuXi Biologics Holdings 的最终控制人，持有公司 19.66%的股份和 55.03%投票权。根据公司的产能扩张计划，预计到 2024 年位于全球各地的总产能有望达到 43.0 万升，产能规模逐年递增。药明生物作为大分子 CDMO 平台，目前市占率在国 内一家独大，截至 2019 年末占据国内市场 78.6%的份额（按收入计），公司立 足中国，领跑全球，全球市场份额占比 5.1%。药明生物的主要发展战略是“Folllow&Win-the-Molecule”及“提供全球双厂 生产”，其收费模式为“按服务收费”，通过“里程碑费”和“销售分成”的方 式增加额外收入。截至

3、2021 年底，公司共服务 480 个项目，包含临床前项目 268 个，其中一期、二期、三期项目数分别为 119 个、52 个及 32 个，以及 9 个商业化生产项目，累计有 7 个项目在美国/欧洲获批上市，并有 6 个产品在申 报上市中。作为我国首个通过美国 FDA 及欧洲 EMA GMP 双重审核的公司，药明生物拥有严格的质量管理与丰富的应对监管经验，通过长时间完成大量项目积 淀而形成领先优势。自 2016 至 2021 年，药明生物总营收及净利润 CAGR 分别为 59.7%和 88.9%， 2021 年公司总收入达到 102.91 亿元（YOY+83.2%），净利润达到 33.88 亿

4、元 （YOY+100.6%）。市场认为新冠疫情对公司业绩影响大，疫情消退将对公司产生负面影响。但公司 现阶段临床前新冠相关产品已降低至个位数，而总的临床前项目数量累计 200 多个。同时内部推进产生的商业化项目充足，保住了商业化生产订单。我们认为 新冠相关产品在公司管线占比逐步降低，公司可以通过其他产品逐步替代因疫情 消退而减少的订单，使公司依然维持强劲增长。2、 生物药 CDMO 高速增长期，产业链向中国转移全球生物药市场规模不断扩大，研发热情高涨，同时由于新药研发成本快速攀升， 综合成功率走低，在研项目和批准上市新药数量稳定增长，催生了生物药外包市 场的需求。根据 Frost&Sulliv

5、an 预测，2025 年全球生物药 CDMO 市场规模可 达 254 亿美元，2019-2025E 的复合增速为 13.5%。此外，由于中国天然的人力 成本优势、政策利好和融资活跃的优势，使得全球产能向国内倾斜。根据 Frost&Sullivan 预测，2023 年中国生物药 CDMO 市场规模将达到 44 亿美元， 2019-2023E 的复合增速可达 40.6%。2.1、 生物药市场热度持续，推动外包需求增长生物药包含单抗、疫苗等细分品类。根据 Evaluate Pharma 数据，2019 年全球 生物药销售额为 2660 亿美元，占整个药品市场的 29%。预计 2019-2024 年，

6、 生物药市场的增速将超过整体药品市场，在 2024 年生物药销售额有望达到 4,160 亿美元，占比达 34%，年复合增长率可达 9.4%。此外，Evaluate Pharma 预计 2026 年全球销售额最高的十款药品中有 5 款生物 药，其中销量最佳的药品 Keytruda（帕博利珠单抗注射液）和 Opdivo（纳武 单抗）均为生物药，预计 2019-2026E 的年复合增长率分别可达 12.2%和 6.8%， 随着未来生物药的销售额和市场占比上升，有望出现更多的爆款单品。生物药市场规模稳步增长，全球各大药企对生物药的研发热情高涨，生物药研发 和生产外包（CDMO）产业应运而生。根据 Fr

7、ost&Sullivan 预计，2022 年全球 生物药研发规模可达 490 亿美元，2015-2022E 的年复合增长率有望达到 8.9%。 积极的研发投入将进一步推动全球生物药市场的规模增长。生物药 CDMO 市场 前景大好的主要推力来自于生物药市场规模不断做大、新药研发成本激增的同时 综合成功率下降、在研项目竞争激烈以及 FDA 新药审评速度加快、批准上市数 量增加。而外包产业（CDMO）能够帮助药企控制成本，提高研发效率，推动临 床试验的全球化，与药企的深度合作驱动生物药 CDMO 产业快速发展。根据 Frost&Sullivan 数据，全球生物药 CDMO 市场规模从 2015 年的

8、 75 亿美元 增长至 2019 年的 119 亿美元，2015-2019 年的复合增速为 12.2%，而 2019-2025E，这一指标预计可达 13.5%，增长速度进一步提升。全球新药研发成本在过去 50 年中大幅增加，然而随着成本指数级上升，研发的 综合成功率（从临床 1 期试验成功进展到监管提交阶段的百分比）持续下滑，目 前成功率不到 15%，同时生物药竞争格局激烈，对于药企而言，控制研发成本、 提高研发效率的需求，推动外包市场欣欣向荣。此外，FDA 批准上市的新药数 量屡创新高，2020 年有 14 个生物药上市，政策利好加速了 CDMO 市场的规模 增长。截至 2020 年末，全球

9、生物药 CDMO 渗透率仅 17%，距离全球药物 CDMO 约 35% 的渗透率仍有一定距离。中国生物药 CDMO 渗透率则更低，仅为 11%。因此我 国生物药 CDMO 行业存在行业性发展机会。导致生物药 CDMO 渗透率提升主要有两方面原因：1）研发投入费用水涨船高， 研发投资回报率一路走低。2）更多初创企业投入新药研发，需要与 CRO/CDMO 公司合作进行研发生产。一方面，药物研发回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的 1.8%。外包产 业（CDMO）能够帮助药企控制成本。药企出于成本以及提高研发效率的考虑， 推动临床试验的全球化，制药公司与药企的深度合作驱使生物药

10、 CDMO 产业快 速发展。另一方面，药物研发创新从大公司主导逐渐转移至初创公司主导，研发趋向分散 化。小型初创型企业开发的新药占比从 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%， 即小型药企正成为新药研发的主力。而相对于大型公司，小公司由于资源有限， 更可能将生产部分外包给第三方进行。因此随着小型药企的不断涌现， CRO/CDMO 的渗透率也不断提升。2.2、 生物药 CDMO 产业链向中国转移中国生物药 CDMO 市场规模增长迅速，其核心驱动力除了天然的成本优势，主 要来自于政策利好、国内 CDMO 企业技术提升以及生物医药领域融资活跃等方 面。 根据 Frost&Sulliva

11、n 数据，2014-2018 年中国生物药 CDMO 市场增速较 快，年复合增长率为 27.8%，而 2023 年整体市场规模有望达到 44 亿美元， 2018-2023E 的复合增速有望激增至 40.6%。1）工程师红利，助力 CDMO 发展。充分的劳动力使中国在劳动密集型行业具有 天然优势。在美国雇佣一个科学家并配备实验室和设备的单位成本约在 40 万美 元/年，而在中国这一成本仅为约 10 万美元/年。中国的工程师红利来源于每年 大量毕业的理工科人才，在百万人级别，比美国理工科每年毕业人数高一个数量 级。充沛的技术人才储备有助于国内 CDMO 产业扩张，生物医药具有较高的知 识壁垒，而先

12、进的生物技术与生产经验随着我国留学人员不断回流，进一步加速 生物医药产业链的转移。根据教育部统计，我国留学人员归国率不断提升，在 2019 年各类留学回国人员归国比例已达 82.5%，其中硕士为中坚力量。2）政策环境改善，助力创新药发展。2015 年中国启动药审改革，主要涉及：1） 提高创新药的审评速度，每年新药注册受理量和批准量大幅上升，2）提高仿制 药质量，倒逼药企加速转向创新药研发，3）推行药品上市许可持有人制度 （MAH），药品批准文号和生产许可脱离，研发机构取得药品的批准文号，调 动药企创新积极性。3）一级市场融资活跃，为创新提供资金来源。自 2015 年药审改革后，医疗健 康产业的

13、融资总额大幅攀升，2020 年融资规模已达 1,627 亿元，同时融资事件 数在 2011 年至 2020 年间增加近 10 倍，资本力量的注入为药企的研发投入更添 助力。4）CDMO 企业技术提高，质量体系与国际接轨。从 2014 年开始，国内涌现出 一波生物医药企业的新增高潮，在企业数量激增的情况下，药企的研发技术与质 量水平不断提升，CDMO 企业在靶点验证和新药筛选等领域不断进步，同时多 次通过美国 FDA 和众多国际大药企的现场检查，自身实力不断提高，吸引全球 产业链向中国转移。3、 “Follow&Win-the Molecule”战略助力公司聚焦创新药物研发药明生物实行“Foll

14、ow&Win-the Molecule”战略即“跟随药物分子发展阶段扩 大业务”战略和“赢得分子”战略，公司也提供“全球双厂生产”的生产模式， 赋能全球合作伙伴，保持行业龙头地位。截至 2019 年度末，公司在国内和全球 的市场占有率分别为 78.6%和 5.1%，高效的技术平台、充足的产能支持和快速 增长的项目数量助力公司进一步提高市场份额。3.1、 “Follow&Win-the-Molecule”战略助力业务拓 展药明生物的技术平台主打提供“端到端”的一体化服务，能够提供涵盖整个生物 制剂开发过程的服务，并且在开发过程中向客户提供订制解决方案，覆盖从概念 到商业化生产的全过程。提供全方位

15、一体化的服务是公司实行“Follow-the-Molecule”战略（即跟随药物分子发展阶段扩大业务）的基础公司持续实行“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的战略，显著提升了业务规模， 截至 2021 年底，公司的综合项目数达到了 480 个，同比增长 43.7%，同时成功 将更多项目从 IND 前阶段进展至 IND 后阶段，随着开发阶段进入后期，项目收 益大幅增加，目前公司有 32 个项目处于临床 III 期，9 个项目正在进行商业化生 产。公司 IND 前开发阶段和 IND 后开发阶段的收益持续增长，2021 年分别为 33.92 亿元和 65.33 亿元，同时 IND 后开发阶段产生的收益占

16、比大幅攀升，公司通过 战略成功转化更多的项目进入后期开发阶段，项目的收益率大幅提高。3.2、 卓越技术平台建设铸就核心竞争力药明生物的研发投入持续增长，2021 年研发开支已达 5.02 亿元，积极的研发投 入有助于打造更高效的技术平台，从 DNA 分子到 IND 的研发周期，一般行业平 均用时为 18-24 个月，而药明生物的研发速度远远快于行业平均水平，标准时间 已缩短到 6 个月。同时，药明生物的生产质量得到了国内外众多企业的认可，为中国首家及唯一获 两大监管机构美国 FDA 及欧盟 EMA 共同认证的生物药公司，充分证明公司的生 产水平已达到国际标准的全球质量体系。多个技术平台赋能，打

17、造“药明生物速度”药明生物六大核心自有知识产权的技术平台致力于提高生物药外包制造的速度 与质量。通过 WuxiBody双抗平台加快双抗的研发进程，在 WuxiaTM细胞系平 台完成从候选分子筛选和成药性研究到 GMP 生产的衔接，最后通过 WuXiUPTM 连续生产平台强化型的灌流工艺完成高质量的生物药制造，打造了全流程的技术 体系全面提升研发生产的效率。WuXiBody：灵活高效的双特异性抗体平台，推出双抗平台以来，公司已与 12 个合作伙伴签署 20 项 WuXiBody授权协议，与 WuXiBody相关的业务目前已 经成为公司的强劲增长点。WuXia 为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物

18、细胞系开发服务，通常从客户 提供的 DNA 或蛋白质序列开始，到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆 结束。该平台采用最前沿的单克隆验证技术，实现从候选分子筛选和成药性研究 到 GMP 生产的无缝衔接。对于新冠或其他大流行性疾病，2.5-6 个月时间即可 完成从 DNA 到 IND 申报。通过 WuXiaTM平台，每年可开发超过 60 个 IND 项目， 为全球最大的细胞系平台之一。WuXiUPTM平台是一种强化型的灌流工艺，提供高产量、高质量的生物药制造方 案。 WuXiUPTM生物药连续生产技术平台，可用于多种生物药蛋白的生产，并 获得远高于传统工艺的产量水平，运用 2,000 升一次性

19、生物反应器达到与 20,000 升传统不锈钢反应器相当的批次产量，同时实现媲美传统纯化工艺甚至更高的纯 化收率，因此加速生物药的开发及生产以及提高生物药的可及性。公司已成功在上海基地建成放大该连续直接产品捕获平台用于临床项目生产，且 其工艺性能及产品质量具有高度一致性。WuXiUPTM已广泛应用于超过 17 个项 目的单抗、双特异性抗体、融合蛋白及酶，达致超高效生产。此外，公司积极布局双抗、ADC、疫苗外包平台。WuXiDAR4 是综合性一体化 ADC 研发平台。截至 2021 年末，药明生物 已在全球获得 60 个 ADC 综合项目， 其中 22 个项目进入 IND 阶段至临床 II/III

20、 期开发阶段。WuXiDAR4: 可以提高抗体偶联药物（ADC）的定点偶联性与偶联效率。ADC 药 物是一类由连接子把抗体与小分子药物偶联的药物，传统开发 ADC 的流程难以 把小分子药物定点偶联到抗体上，常按比例反应得到药物抗体比（DAR）不均一 的混合物。药物抗体比过低或过高会导致 ADC 药效不足或毒性过大，而 WuXiDAR4 可以显著提高药物抗体比适中的 ADC 比例（DAR4 约占 70%），获 得疗效好、安全性高的 ADC。此外，ADC 药物开发涉及流程复杂，多数情况需 要不同公司提供抗体、连接子、毒素，需要在大范围进行各成分的生产及运输。 药明生物是全球两家能覆盖 ADC 生产

21、全阶段的公司之一，可以在长三角完成 ADC 的一体化开发，彰显公司 ADC 开发能力的强大与高效。生产创新，提升周转速度和产能。在生产容器上，公司是全球第一家完全使用一次性生物反应器的公司，并在 2017 年成为全球最大的基于一次性生物反应器的 生物制剂商业生产公司。一次性生物反应器采用了预先经过辐射的塑料袋配以不 锈钢支架，可以用完即扔。与传统不锈钢反应器相比，使用一次性生物反应器减 少了清洗和消毒的步骤，提高周转速度与产能，比传统的不锈钢反应器生产多出 约 25%的批次。小罐化生产的优势在于可以灵活组合，适合早期药明生物同时 推进多个临床项目，而随着项目进入临床晚期需要大批量生产时，也可以

22、组合多 个小罐进行生产，即以 Scale-out（扩展发酵罐个数） 替代 Scale-up （扩大单 个发酵罐体积），打破了传统行业内靠体积取胜的技术路线。为了进一步满足国际客户需求，药明生物实施了双厂策略，成为全球第一家允许 客户指定两个不同地区进行生产供应的公司，保证产品跨地区的稳定供应，新冠 疫情导致的全球物流终端证明了该模式的远见性。公司还前瞻性地部署了机器人无菌制剂灌装线，并在 2020 年成功完成两批预充 针灌装。该批次灌装采用 Vanrx SA25 机器人，以每针 30 瓶/分钟的速度完成灌 装，合格率高达 99.1%。灌装全程无人为干预，全程借助机器人在密闭系统内 完成。与传统

23、灌装线相比，作为标准化系统的 Vanrx SA25 灌装线仅需 15 个月 即可实现 GMP 生产，提升了 40%-60%的技术转移效率。预计药明生物将进一 步扩大密闭自动化生产线，提高生产效率和质量，在海外工厂部署后有望解决人 力不足以及人力成本高的问题。进军疫苗 CDMO 业务，或成未来增长引擎。2019 年 12 月 1 日新疫苗管理法生 效，正式确认疫苗合约生产外包模式，同时 NMPA 药改势头延续，预计未来疫 苗 CDMO 业务将成为生物药领域一大增长点。公司与一家全球疫苗巨头订立二 十年期战略合作伙伴协议，合同总值高昂。同时公司将在爱尔兰投资 2.4 亿美元 建造全球领先的综合疫苗

24、生产设施。与全球疫苗巨头成为战略合作伙伴，并为全 球市场生产疫苗充分展示公司的技术优势及首屈一指的质量标准，预计疫苗业务 将对集团的未来整体业务增长作出重大贡献，实现收入多元化增长。在新冠疫情 催化下，公司疫苗项目加至 4 个，并成功签订 1 个新冠疫苗 CMO 项目。3.3、 领先的业务能力赋能全球合作伙伴药明生物的主要业务收入、净利润保持快速增长，未来增长前景可期，其驱动力 主要来自于：订单及客户数量大幅上升、高效的技术平台运营、充足的产能支持、 过硬的质量体系、积极的研发投入和全球化布局的战略模式。1）业绩增长强劲，逐步转向高收入业务。药明生物的 IND 前服务收入及 IND 后 服务收

25、入均迅速增长，2021 年总收入达到了 102.91 亿元。2） 深化客户合作，扩张订单数量。公司 2021 年度与全球 20 大制药公司均建 立合作，且客户数稳定上升。随着进入较后阶段的项目数持续增加，每个 项目的平均收益也持续上升。其中前十大客户合作进一步加强，截至 2021 年贡献收入约为 48.68 亿元，占总收入近 50%。3） 公司客户数量稳定增长的同时，综合项目数量持续上升。2021 年共有 480 个正在进行的项目，未完成订单总量大幅增长，2021 年达到了 135.97 亿 美元，其中未完成服务订单为 79.46 亿美元，未完成潜在里程碑1付款为 56.51 亿美元。公司管理

26、层超前的战略眼光则体现在对技术平台的布局。早 在 2017 年公司就开始接手双抗及 ADC 项目，并打造相关技术平台。当相 关药物研发热潮到来时，药明生物便利用已有技术储备顺利导入平台。公 司还积极布局疫苗、mRNA 等新的技术，积极开拓新的产品领域。2021 年 药明生物综合项目类型多元化进一步得到提升，除了原有强项单抗产品相 对于 2020 年增加了 68 个以外，双抗、ADC 及疫苗类项目也分别增加了 29 个、20 个及 5 个。4） 产能和人员扩充计划提升订单承接能力。公司加速部署全球生物药计划产 能，工厂分布在北美、亚洲、欧洲等地，以保证产品的全球供应，并消除在 不同供货商间进行技

27、术转移的风险。截至 2021 年度，公司员工数量为 9864 人，其中约有 3285 名科学家，约占总人数的 33%，其中多人拥有在跨国制 药公司进行生物药发现的经验。公司持续投资于全球产能扩张计划，同时快 速扩充员工数量，以期满足其不断增加的后期项目、潜在客户订单及全球化 生产模式所带来的活跃产能需求。根据 Lonza 的预测，2024 年全球生物药产能可以达到 770 万升，假设 30% 的产能属于 CDMO 公司，即约 231 万升，则药明生物的产能可以占 CDMO 行业产能的 19%。若简单地以产能预测市场份额，假设其产能利用率为 85% （行业稳定产能利用率），意味着 2024 年药

28、明生物可以占生物药 CDMO 行业市场份额的 16%，对应 218 亿美元的生物药 CDMO 市场规模 （Frost&Sullivan 预测），可得其营收为 35 亿美元左右。快速提升的商业 化产能可以使药明生物营收体量接近或者超过 Lonza，成为国际生物药 CDMO 龙头公司。5） 全球双厂生产模式：立足中国，辐射世界。药明生物的生产策略是“全球双 厂生产”（Global Dual Sourcing within WuXi Bio），客户可以选择药明 生物位于中国、欧洲、美国的任意两个生产基地进行商业化生产，降低在两 个供货商间进行技术转移的风险。6） 加紧对外投资卡位赛道，助力产业链整合

29、。自 2019 年起，药明生物开始加 紧对外投资的步伐，对产业链上游进行整合，主要投资标的包括生产产业链 的上游公司，以及生物药初创公司。其中对苏桥生物的并购是为了解决新冠 疫情导致的产能短缺问题；对博格隆、多宁生物、英诺维尔、森松国际的投 资则是对产业链上游的延伸，涉及了生物药生产反应器、试剂、培养基、色 谱填料、耗材、生产管理等领域，可以认为是药明生物对生物药生产国产化 的提前布局。目前相关细分领域中海外公司仍占主导地位，如色谱填料领域 中头三家外企在 2018 年占据了市场 50%的份额，且较小的供应商也以海外 公司为主。我们认为随着国产替代的不断进行，中国公司渗透率将持续提升， 而药明

30、生物所投资的企业都是细分领域中的国产第一梯队公司。生物药生产 由于其生产特殊性，一旦公司选用某供应商并递交新药申报，后续通常不会 进行变更（需要与 CDE 重新沟通并进行药品生产质量评定）。因此假使相 关被投标的在国产化替代中占据领先地位，即使制药公司不通过药明生物进 行研发生产，仍需向其被投企业购买生产所需物资，即公司通过卡位生物药 生产赛道，占据产业链上游垄断地位。3.4、 龙头地位稳固，完善的治理结构助力公司提质增效目前全球有 600 多家 CDMO 行业，行业集中度低。在全球生物药 CDMO 领域， 药明生物的主要对手为 Lonza、BI Biologics 和三星生物，药明生物 20

31、19 年全 球市场份额为 5.1%，全球市场占有率逐年提高。在中国市场中，药明生物作为 大分子 CDMO 平台，处于绝对龙头地位，2019 年市场份额为 78.6%，远超其他 企业。对比全球生物药 CDMO 市场主要参与者所提供的服务，药明生物是目前全球生 物药外包服务市场中拥有终端到终端能力的唯一具规模的公司，能够向从虚拟生 物技术初创企业到大型跨国制药公司的客户提供服务。药明生物从药物发现的早 期阶段介入，凭借高效的技术平台和充足的产能支持以及全覆盖的外包服务，公 司竞争优势明显。公司董事和高级管理层的学历较高，同时在相关领域深耕多年，专业能力强，高 水平、高素质的管理团队完善了企业内部治理结构，奠定了未来稳定发展的基础。 为了鼓励对公司持续经营、长期增长作出有利贡献的员工，公司于 2018 年开始 推行受限制股份奖励计划，进一步提升员工积极性，实现公司价值最大化。