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1、南通市医疗器械生产企业质量管理20 14 年度自查报告企业基本信息企业名称南通市资亚医用材料有限责任公司注册地址南通市通州区石港镇九洋河大桥西首邮编生产地址南通市通州区石港镇九洋河大桥西首邮编法定代表人手机号码企业负责人手机号码管理者代表手机号码孙志余孙志余杨红霞质量负责人生产负责人技术负责人专职检验员金志娟杨红霞杨红霞尤兰质量管理体系内审员情况姓名职务内审员编号杨红霞管代CMD39263金志娟主任CMD/H061孙晓丹副总CMD/2044生产许可证号苏食药监械生产许2001-0504号生产许可范围二类6864医用卫生材料及敷料发证时间2011年5月4日许可证有效期2016年5月4日生产备案凭
2、证号医疗器械产品信息列表（含一、二、三类产品）器械名称产品注册证、备案号标准号包装规格型号注册日期注册证有效期纱布绷带苏通食药监械(准）字2014第号YZB/苏（通）0001-2014纱布绷带（100-2000）CM（3-20）CM2014.3.132018.3.12纱布片苏食药监械（准）字2012第号YZB/苏0011-2010(1cm-80cm) （1cm-80cm）(层数：1、4、8、12、16、32)2012.2.92016.2.8医用脱脂纱布苏食药监械（准）字2012第号YZB/苏0011-201025g-g2012.2.92016.2.8企业基本信息年度内有变化的，在下栏内填写变更
3、前信息及变更时间自查情况自查内容自查结果（是/否）说明生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员是否与生产的医疗器械相适应是是否有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备是是否有有保证医疗器械质量的管理制度是是否有有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力是是否有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求是第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的是否变更备案是是否有伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证的情况否是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行是是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产是出厂的医疗器械是否符合强制性标准以及经注册或者备
4、案的产品技术要求是出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件是是否定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查是医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，是否提前书面报告市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求恢复生产是是否在经许可或者备案的生产场地进行生产是是否建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求是是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，并且记录真实、准确、完整，符合可追溯的要求是是否生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械否是否未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动否是否超出生产范围或者与医疗器械生
5、产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械否是否未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械否医疗器械生产许可证有效期届满后,是否有未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的情况否从事第一类医疗器械生产活动是否按规定向食品药品监督管理部门备案是是否有未经允许擅自委托生产加工医疗器械的情况否生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，是否进行整改、停止生产、报告监管部门是是否向食品药品监督管理部门隐瞒过审批、检查的有关情况、提供虚假资料否是否生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械否是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械否是否开展医疗器械不良事件监测是年内质量管理体系考核、规范检查（包括第三方检查）情况（如有）检查时间检查依据检查结果2014.9.8ISO13485医疗器械用于法规的要求符合年内省级以上质量抽验情况（如有）违法违规处理情况（如有）不良事件处理情况（如有）法定代表人（签名）：孙志余 单位盖章2015年 1 月 20 日 注：请各企业于每年1月底前上报