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1、 四级文件 成品阴凉库温湿度均匀性验证方案 方案编号：qa-gtp-2017-001验证方式：首次验证 起草人日期审核人日期 批准人日期 贵州天安药业股份有限公司 0记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 目录 目录.1一、概述.2二、验证目的.2三、验证范围.2四、确认小组职责分工.2五、验证实施时间安排.2六、验证文件、设备确认及方案的培训.2 1、验证文件确认.2七、风险评估.3八、验证的实施.4 2、检测步骤.43可接受标准.5九、偏差处理.5十、方案修订变更.5十一、验证结果分析及评价与建议.6 1记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016
2、年07月15日 四级文件 一、概述 我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m，根据gmp要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 二、验证目的 通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 三、验证范围 本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。 四、确认小组职责分工所在部门成员*质量部*质量部qa组质量部qa组采供部五、验证实施时间安排1
3、、验证方案制定及审批日期：年月日至年月日。 2、验证组织实施日期。年月日。 3、验证报告的编写与归档日期。年月日至年月日。 六、验证文件、设备确认及方案的培训1、验证文件确认 文件名称确认人/确认日期： 2、设备确认2.1监测设备确认 2记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 2 职责范围负责对验证方案及报告的数据及结果的批准负责审核验证方案和报告负责验证方案起草，验证报告的起草、偏差报告和解决偏差的建议监督协助验证工作的实施、验证数据收集和整理数据负责验证方案执行，温湿度监测*文件编号是否为现行版本四级文件仪表序号仪表编号计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测
4、量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至确认人签字2.2空调及除湿设备确认 123456日期检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常，在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20。名称型号位置状态牌运行确认 3、验证方案的培训 验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字七、风险评估1、根据风险评估管理规程对本次确认进行风险评估，根据评估结果制定确认的方案。 定量：对每类问题制定15分的打分标准，rpn由造成的后果，发生的概率和可发现性相乘得出。低风险1rpn24，中风险24rpn32，高风险rpn32。编风险号因素房间温度
5、风险发生后的危害药品质量受到影响可风严可r检险重能p降低风险的措施测判性性n性定安装仪表测量房53230中间的温度、空调控制系统风险描述1温度超出所规定的限制3记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件23房间湿度人员培训湿度超出范围药品质量受到影响影响方案的执行效果影响验证过程温湿度数据的准确性5532未经培训即进行操作温湿度监测监测仪仪器仪表未4器仪表经校验合格的校验即使用43安装仪表测量房230中间的湿度、安装除湿机操作人员须经培220低训方可操作方案执行请必须确认仪器仪表已224低经校验且在校验有效期内通过上表对成品阴凉库温湿度的风险分析，确认了2个中风
6、险点，2个低风险点。为了保证成品阴凉库环境符合要求，监控点具有代表性，故对成品阴凉库进行温湿度分布均匀性进行验证。 八、验证的实施 1、成品阴凉库（2）温湿度检测 确认成品阴凉库的温湿度能够达到产品储存环境要求，确认阴凉库温度最高区、湿度最低区和最高区及评价日常检测点选择是否合理。 2、检测步骤 2.1第一阶段。连续5天的测试和记录，在该验证中实施。 2.1.1测试前空调已连续运行了24小时。 2.1.2采用*温湿度表对房间各个不同点进行测试，测试时稳定时间至少3分钟。 2.1.3成品阴凉库（2）面积78m2，按1.0m， 1.5m， 2.0m三个高度，后、左、右三个面设置测试点，向阳面在前面
7、设置2个点，共15个点记录数据，库房平面布局图如下： 4记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 2.1.4成品阴凉库（2）温湿度布点示意图： 2.2监测时间 选取一年中初春阴冷的34月及最热的79月，每月连续检测两个周，工作日的每天上午在8：30-10：30，下午在15：00-17：00，分两次次进行测量记录阴凉库温湿度数据，每隔2小时检测一次，连续5天进行检测，并将检测结果记录在“阴凉库温湿度均匀度测试记录”表中。 2.3对验证所得数据进行综合分析，找出阴凉库温度最高点和湿度最高、最低点的变化情况，总结各阴凉库温湿度分布情况，绘出各阴凉库温湿度分布趋势图（
8、5天平均值）。 2.4阶段性评价： 评价内容：评价人/日期：审核意见：是否同意进入下阶段确认工作。是否审核人/日期： 2.5第二阶段。根据第一阶段的验证结果，设置日常温湿度检测点。3可接受标准 同一检测时间内不同的测试点温度不超过20；湿度。湿度75%。（当温度18，时空调启动，当湿度73%时启动除湿设备。） 九、偏差处理 验证过程中，应严格按照验证方案以及药品生产质量管理规范等进行操作和判定。如出现与验证方案不符合标准的结果时，应按偏差管理规程进行偏差调查和处理，必要时根据偏差调查结果进行确认方案的调整。 十、方案修订变更 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但
9、对本 5记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，验证方案的变更，需进行评估并填写确认与验证方案变更申请表。 十一、验证结果分析及评价与建议结果分析及评价与建议报告人：日期：验证审批审核审核人：日期：批准批准人：日期：6记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 成品阴凉库温湿度均匀性验证报告 验证时间 记录编号：qa-r-054-02 报告编号：qa-gtr-2017-001验证方式：首次验证 年月日年月日 贵州天安药业股份有限公司 0启用时间：2016年07月15日
10、四级文件 目录 一、概述.1二、验证目的.1三、验证实施时间安排.1四、验证文件、设备确认及方案的培训.1五、验证结果分析及评价与建议.3 0记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 一、概述 我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m2，根据gmp要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 二、验证目的 通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高
11、点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 三、验证实施时间安排 1、验证组织实施日期。年月日。 2、验证报告的编写与归档日期。年月日至年月日。 四、验证文件、设备确认及方案的培训1、验证文件确认 文件名称确认人/确认日期： 2、检测设备的确认 仪表序号仪表编号计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至确认人签字 1记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 文件编号是否为现行版本123456日期 四级文件 3、验证方案的培训 验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字4、空调及除湿设备确认
12、检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常，在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20。名称 5、阶段性评价： 评价内容：评价人/日期：审核意见：是否同意进入下阶段确认工作。是否审核人/日期： 2记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 型号位置状态牌运行确认四级文件 五、验证结果分析及评价与建议结果分析及评价与建议报告人：日期：验证审批审核审核人：日期：批准批准人：日期：3记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 附件1阴凉库温湿度均匀度测试记录 测试房间测试日期及时间温度（）湿度（%）温度（）湿度（%
13、）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）检查人 02016年07月15日记录编号：qa-r-054-02启用时间： 附件2 监测周期内各监测点平均温湿度表 房间名称检测点结论是否达到可接受标准是否上午温度（）评价或建议下午温度（）湿度（%）复核人及日期湿度（%）检查人及日期 0记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 四级文件 附件3 监测周期内各监测点温湿度趋势分析图 结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人及日期复核人及日期1记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日 内容总结（1）定量：对每类问题制定15分的打分标准，rpn由造成的后果，发生的概率和可发现性相乘得出